Sibelmed DATOSPIR aira Manuel De L'utilisateur
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MANUAL DE USO
MANUEL DE L'UTILISATEUR
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
DATOSPIR
E
· s
spirómEtro
s
· E
piromètrE
spiròmEtrE
E
· s
spirómEtro
0197
511-D00-MUM · Rev 1.02 · 2019-11
·
USER'S MANUAL
·
MANUAL D'US
·
MANUALE D'USO
piromEtEr
piromEtro
ES EN
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Manuels Connexes pour Sibelmed DATOSPIR aira

Sommaire des Matières pour Sibelmed DATOSPIR aira

  • Page 1 · MANUAL DE USO USER’S MANUAL · MANUEL DE L’UTILISATEUR MANUAL D’US · MANUAL DE UTILIZAÇÃO MANUALE D’USO DATOSPIR · s spirómEtro piromEtEr · E piromètrE spiròmEtrE · s spirómEtro piromEtro ES EN 0197 511-D00-MUM · Rev 1.02 · 2019-11...
  • Page 2 Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servicio técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com AVISO SOBRE EL COPYRIGHT Ninguna parte de esta publicación podrá...

  • Page 3: Table Des Matières

    DATOSPIR · Manual de uso ÍNDICE 1. SEGURIDAD ..................4 1.1 USO PREVISTO ...................4 1.2 INDICACIONES DE USO ................4 1.3 PERFIL DEL USUARIO .................5 1.4 LIMITACIONES EN EL USO. CONTRAINDICACIONES ........5 1.5 ADVERTENCIAS ..................6 1.6 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE ..............8 2.
  • Page 4 DATOSPIR · Manual de uso DATOSPIR Gracias por elegir DATOSPIR El Espirómetro ha sido desarrollado por el departamento de I+D+i de SIBEL S.A.U. con la colaboración del Servicio de Neumología del Hospital de la Santa Creu y Sant Pau de Barcelona, atendiendo a los criterios de estandarización tanto de Instituciones Internacionales: ATS/ERS TASK FORCE 2005 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) como de Instituciones Nacionales: SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica).

  • Page 5: Seguridad

    DATOSPIR · Manual de uso 1. SEGURIDAD DATOSPIR es un espirómetro computerizado portátil que mide el volumen y flujo de aire inspirado y espirado de los pulmones del paciente. DATOSPIR El espirómetro ha sido diseñado para disponer de la máxima seguridad. Todas las instrucciones de uso deben ser leídas antes de operar con él.

  • Page 6: Perfil Del Usuario

    DATOSPIR · Manual de uso El equipo adquiere la señal de flujo, la transforma a L/s y la envía por USB o Bluetooth al software. Cuando la maniobra de espirometría finaliza, el equipo también calcula los parámetros y ajusta la gráfica. Los parámetros y la gráfica se envían a la aplicación software externa bajo demanda.

  • Page 7: Advertencias

    1.5 ADVERTENCIAS DATOSPIR · Manual de uso considerados por el personal sanitario. La aceptabilidad de una prueba es responsabilidad del personal sanitario. El espirómetro no debe ser utilizado cuando sea probable que la validez de los resultados pueda estar comprometida debido a factores externos. El equipo deberá...
  • Page 8 DATOSPIR · Manual de uso En caso de sobre calentamiento del equipo durante el uso, apague inmediatamente el equipo y contacte con el Servicio Técnico de SIBEL, S.A.U. o con su distribuidor. Mantenga su equipo protegido de golpes y vibraciones. Puede dañarse o funcionar incorrectamente.

  • Page 9: Eliminación De Residuos De Aparatos Eléctricos Y Electrónicos De Usuarios Domésticos De La Ue

    1.6 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE NO desechar el espirómetro DATOSPIR AIRA, accesorios y/o baterías junto a los residuos domésticos. Entregar en un punto de recolección designado de reciclado de acuerdo con los requisitos legales de su país.

  • Page 10: Instrucciones De Instalación

    Software de Espirometría W20s. La serie DATOSPIR dispone de 4 modelos con las funcionalidades siguientes: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR ARA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNCIONALIDADES Basic T Transductor Fleisch Transductor Desechable Transductor Turbina Conexión USB...

  • Page 11: Relación De Contenido

    COD. 09063 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA F COD. 09064 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA D COD. 09065 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA T COD. 09066 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA BASIC T COD. CANT. ACCESORIOS ESTÁNDAR BASIC T Guía rápida 09090 Pilas Alkalinas AAA 09106 Cable USB Tipo Micro B, conexión PC...

  • Page 12: Accesorios / Opciones / Recambios

    DATOSPIR · Manual de uso COD. CANT. ACCESORIOS ESTÁNDAR BASIC T Bolsa Boquillas cartón (50u.) Bolsa Transductores desechables (25u) Boquilla de plástico 06187 Filtros Fleisch 05636 Adaptador desechable a Jernga de Calibración 3L 07155 Soporte transductor 09084 Cinta de sujeción Incluido Opcional No incluido...

  • Page 13: Calibración

    DATOSPIR · Manual de uso COD. ACCESORIOS OPCIONALES Basic T 01149 Adapt. Boquilla pediátrica 08920 Jeringa Calibración (3 L) COD. RECAMBIOS Y COMPONENTES 01145 Adaptador Bluetooth PC 06186 Transductor Fleisch 03175 Transductor Turbina Opcional No incluido 2.4 CALIBRACIÓN Verifique la calibración del equipo diariamente. En caso contrario puede obtener medidas incorrectas.

  • Page 14: Uso Del Equipo

    DATOSPIR · Manual de uso Si usted ha comprado un modelo con Bluetooth, conecte el adaptador Bluetooth en el PC y simplemente instale el Software que incluye. Para ello, consulte el manual de uso del adaptador Bluetooth. 3.1 USO DEL EQUIPO Antes de utilizar el sistema, es necesario que el equipo se encuentre a una temperatura estable para que pueda realizar una buena medida de la temperatura ambiente.
  • Page 15 DATOSPIR · Manual de uso 1. COLOCACIÓN DEL TRANSDUCTOR: 2. REALIZACIÓN DE LAS MANIOBRAS: Utilize la cinta de sujeción según las instrucciones siguientes. En caso contrario, puede reducir la seguridad del producto. Se recomienda usar la cinta de sujeción para evitar que el equipo caiga al suelo si el paciente lo suelta accidentalmente.

  • Page 16: Distribución De Mandos Y Conectores

    DATOSPIR · Manual de uso Los transductores Turbina y Fleisch y las boquillas reutilizables deben ser desinfectados antes de su uso en nuevos pacientes o bien deben utilizarse boquillas desechables o filtros antibacterianos para evitar el riesgo de contaminación o infección cruzada.

  • Page 17: Batería: Instalación Y Carga

    DATOSPIR · Manual de uso 3.3 BATERÍA: INSTALACIÓN Y CARGA NO use otro tipo de baterías distinto a las especificadas en este manual. Respete la polaridad indicada en el alojamiento de las baterías.   En caso contrario, el equipo no arrancará. DATOSPIR puede funcionar con dos pilas Alcalinas AAA o con dos baterías...

  • Page 18: Transporte Y Almacenamiento

    DATOSPIR · Manual de uso Si detecta la indicación visual “ERROR DE MEDIDA” repetidamente, apague el equipo y contacte con el Servicio Técnico de SIBEL, S.A.U. o con su distribuidor. Cuando se muestre la indicación visual “BATERÍA BAJA”, es recomendable cambiar las baterías antes de realizar más maniobras espirométricas.

  • Page 19: Limpieza Y Mantenimiento

    DATOSPIR · Manual de uso 4. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO No use sustancias abrasivas o disolventes. Pueden dañar el equipo. DATOSPIR El espirómetro requiere, como cualquier equipo electromédico, un mantenimiento encaminado a garantizar la seguridad del paciente, del operador y de su entorno;...
  • Page 20 DATOSPIR · Manual de uso A) TRANSDUCTOR FLEISCH Extraer el filtro y luego el transductor presionando la lengüeta para liberarlo de su alojamiento. Sumergir el transductor y el filtro en una solución de CIDEX® OPA desinfectante (consulte las instrucciones del fabricante). Aclarar con agua destilada.

  • Page 21: Mantenimiento Preventivo

    DATOSPIR · Manual de uso Si se usa un filtro antibacteriano conjuntamente con los transductores Fleisch o Turbina, la solución de CIDEX® OPA indicada en el paso 2 se puede sustituir por agua jabonosa (jabón neutro). C) TRANSDUCTOR LILLY DESECHABLE NO reutilice el transductor Desechable, ni las boquillas, filtros o membranas desechables.

  • Page 22: Mantenimiento Correctivo

    Esta Verificación técnica debe realizarse cada año según el Procedimiento de Verificación y Ajuste del DATOSPIR AIRA, dispuesto por el fabricante SIBEL, S.A.U. Estas operaciones deben ser llevadas a cabo por personal del servicio técnico del fabricante o del distribuidor.

  • Page 23: Especificaciones Técnicas

    DATOSPIR · Manual de uso 5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Clasificación Clase IIa producto sanitario Fleisch Turbina Lilly Desechable Peso (g) Dimensiones (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunicaciones PC: USB 2.0 y 3.0, Bluetooth 2.0 2 pilas AAA recargables Ni-Mh 1.2V 800 mAh / 2 pilas Alcalinas AAA Baterías (Recomendado)
  • Page 24 DATOSPIR · Manual de uso RANGOS Y MEDIDAS (Según ATS/ERS 2005) Fleisch Turbina Lilly Desechable Rango de medida (BTPS) 0 a ±16 l/s Flujo 0 a 10 l Volumen Resistencia a 14 l/s (cmH 0 / l/s) <1,4 <0,6 <1,2 Exactitud de la medida (BPTS) (el que sea mayor) Volumen...

  • Page 25: Directivas Y Estandares Aplicables

    DATOSPIR · Manual de uso 6. DIRECTIVAS Y ESTANDARES APLICABLES • Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE (RD 1591:2009) • Directiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013) • Directiva 2002/96/CE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (RD 208/2005). • Reglamento EC 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (REACH) •...

  • Page 26: Símbolos

    DATOSPIR · Manual de uso 7. SíMBOLOS ATENCIÓN, RIESGO IDENTIFICADO NÚMERO DE SERIE PUESTA EN SERVICIO (STAND-BY) FABRICANTE (fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante) PARTE APLICABLE BF CÓDIGO DE LOTE DESECHO DE RESIDUOS ELÉCTRICOS NÚMERO DE CATÁLOGO Y ELECTRÓNICOS FECHA DE CADUCIDAD CORRIENTE CONTÍNUA NO REUTILIZAR...

  • Page 27: Anexo 1: Compatibilidad Electromagnética

    DATOSPIR · Manual de uso ANEXO 1: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas DATOSPIR está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o usuario debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Test de Emisiones Nivel de cumplimiento Guía –...
  • Page 28 DATOSPIR · Manual de uso Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética DATOSPIR DATOSPIR está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Los tests abajo mencionados aplican a la envolvente.
  • Page 29 SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) National Sales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Technical Service: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat COPYRIGHT No part of this publication may be reproduced, transmitted, transcribed, stored in a back-...
  • Page 30 DATOSPIR · User’s Manual INDEX 1. SAFETY ................... 4 1.1 INTENDED USE ...................4 1.2 INDICATIONS FOR USE ................4 1.3 USER PROFILE ....................5 1.4 LIMITATIONS FOR USE. CONTRAINDICATIONS ..........5 1.5 WARNINGS ....................6 1.6 DISPOSAL OF ELECTRICAL AND ELECTRONIC DEVICES BY DOMESTIC USERS IN THE EUROPEAN UNION ..........8 2.
  • Page 31 DATOSPIR · User’s Manual DATOSPIR has been developed by the RDI department of SIBEL, S.A.U in cooperation with the Pneumology Service oh Hospital de la Santa Creu and Sant Pau of Barcelona, according to the standardization criteria of International Institutions: ATS/ERS TASK FORCE 2005 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) and National Institutions: SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica).

  • Page 32: Safety

    DATOSPIR · User’s Manual 1. SAFETY DATOSPIR is a hand held computerized spirometer that measures the volume and flow of air inspired and expired from the patient’s lungs. DATOSPIR has been designed for maximum safety. The complete use instructions should be read before proceeding to operate with the system. Failure to do so may result in injuries to the user or the patient and damage to the device and/or accessories.

  • Page 33: User Profile

    AAA NiMH or Alcaline batteries or through the USB port when connected to a computer. DATOSPIR AIRA is NOT designed for use under other conditions or using other power sources not indicated in this User’s Manual. Only the accessories specified in the manual must be used.

  • Page 34: Warnings

    1.5 WARNINGS DATOSPIR · User’s Manual The device must not be used when the validity of the results can be compromised due to external causes. The equipment must be stored and used within the specified temperature, pressure and humidity ranges specified in section TECHNICAL SPECIFICATIONS. It is recommended to keep the device and accessories inside the carrying bag, if the device will be stored during a long time.
  • Page 35 DATOSPIR · User’s Manual Always transport the device and accessories inside the carrying bag. It provides protection against small accidental impacts. DATOSPIR In case of receiving with a deteriorated packaging, DO NOT use the device and please contact your courier agency, dealer or SIBEL S.A.U. After Sales Service. DATOSPIR DO NOT use outdoors.

  • Page 36: Disposal Of Electrical And Electronic Devices By Domestic Users In The European Union

    1.6 DISPOSAL OF ELECTRICAL AND ELECTRONIC DEVICES DATOSPIR · User’s Manual RISK OF EXPLOSION DO NOT use the device in an explosive environment or in the presence of flammable anesthetics or gases of any kind. MAY CAUSE EXPLOSION. RISK OF CONTAMINATION Cleaning instructions in this manual must be carefully followed.

  • Page 37: Installation Instructions

    It allows real-time connection via Bluetooth or USB to any PC (Personal Computer) running W20s Spirometry Software. DATOSPIR has 4 models with the following functionalities: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR AIRA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNCTIONALITIES Basic T Fleisch transducer Disposable transducer Turbine transducer USB connection...

  • Page 38: Packing List

    COD. 09063 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA F COD. 09064 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA D COD. 09065 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA T COD. 09066 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA BASIC T COD. QTY. STANDARD ACCESSORIES BASIC T Quick start guide 09090 AAA Alkaline batteries...

  • Page 39: Accessories / Options / Spare Parts

    DATOSPIR · User’s Manual QTY. STANDARD ACCESSORIES BASIC T Disposable cardboard mouthpieces bag (50u) Disposables transducers bag (25u) Plastic mouthpiece 06187 Fleisch filters 05636 Disposable adapter to calibration syringe 3L 07155 Transducer support 09084 Lanyard Incluided Optional Not incluided 2.3 ACCESSORIES / OPTIONS / SPARE PARTS COD.

  • Page 40: Calibration

    DATOSPIR · User’s Manual 03169 Disposables transducers bag 50u. 01569 Plastic mouthpieces bag 10u. 01149 Pediatric mouthpiece adapter 08920 Calibration syringe (3 L) COD. COMPONENTS AND SPARE PARTS 01145 Bluetooth PC adapter 06186 Fleisch transducer 03175 Turbine transducer Optional Not incluided 2.4 CALIBRATION Verify the device calibration daily.

  • Page 41: Use Of The Device

    DATOSPIR · User’s Manual Then, connect the USB cable with the connector indicated with and the other side to the computer. If you have acquired a model with Bluetooth, connect the Bluethooth adapter to the PC and install the included software. Consult the user’s manual of the Bluetooth adapter. 3.1 USE OF THE DEVICE Before using the system, it is necessary to keep the device at a stable temperature so it can make a good measure of the ambient temperature.
  • Page 42 DATOSPIR · User’s Manual 1. TRANSDUCER PLACEMENT: 2. MANEUVER PERFORMANCE: Use the lanyard according to the following instructions. Otherwise, the product safety can be reduced. It is recommended use the lanyard to avoid device falls if the patient drops it accidentally. Check that the wristband has no knots and put it around the patient’s wrist, without being too loose or too tight.

  • Page 43: Control And Connectors Distribution

    DATOSPIR · User’s Manual Turbine and Fleisch transducers and reusable mouthpieces must be disinfected before using them in new patients or disposable mouthpieces or antibacterial / antivirus filters must be used in order to avoid the risk of contamination or cross- infection.

  • Page 44: Battery: Installation And Charging

    DATOSPIR · User’s Manual 3.3 BATTERY: INSTALLATION AND CHARGING DO NOT use battery types different from the ones specified in this manual. Respect the polarity indicated in the battery placement. If not, the device   will not turn on. DATOSPIR can work with two AAA alkaline batteries or two rechargeable Ni-Mh 1.2V 800mAh batteries.

  • Page 45: Transport And Storage

    DATOSPIR · User’s Manual When “MEASUREMENT ERROR” visual indication is detected repeatedly, switch off the device and contact SIBEL S.A.U. After Sales Service or your dealer. It is recommended to change the battery before performing more spirometry maneuvers when “LOW BATTERY” visual indication is shown. Previous maneuvers will not be lost since they are stored in the W20s Spirometry Software.

  • Page 46: Cleaning And Maintenance

    DATOSPIR · User’s Manual 4. CLEANING AND MAINTENANCE Do not use abrasives substances or solvents. The device can be damaged. DATOSPIR spirometer requires, like other electromedical equipment, maintenance aimed at assuring patient safety as well as operator and environment safety; and at ensuring reliability and accuracy of the functions for which it has been developed.
  • Page 47 DATOSPIR · User’s Manual B) TRANSDUCER TURBINA Remove the transducer by slightly pressing the tab to release it from its housing. DO NOT rinse the turbine under the stream of tap water. The turbine can be damaged. Immerse the transducer in a CIDEX® OPA disinfectant solution (see manufacturer’s instructions).

  • Page 48: Preventive Maintenance

    DATOSPIR · User’s Manual DO NOT disinfect the disposable accessories. The use of disinfectant products can affect the accessories integrity inducing a loss of accuracy in the measurement. Lilly disposable transducer does not need any cleaning. It is for single use. It must be disposed once used by the patient.

  • Page 49: Corrective Maintenance

    DATOSPIR · User’s Manual Actions to be performed by qualified staff: The Medical Device Directive 93/42/CEE recommends that medical devices should be regularly checked and calibrated to assure the reliability of its funtions and the safety for the patients and users. This technical verification must be done every year following the Adjustment and DATOSPIR Verification Procedure of...

  • Page 50: Technical Specifications

    DATOSPIR · User’s Manual 5. TECHNICAL SPECIFICATIONS Medical device Class IIa classification Fleisch Turbine Lilly Disposable Weight (g) Dimensions (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunications PC: USB 2.0 and 3.0, Bluetooth 2.0 2 batteries AAA rechargeables Ni-Mh 1.2V 800 mAh / 2 Alkaline Batteries batteries AAA (Recommended)
  • Page 51 DATOSPIR · User’s Manual RANGES AND MEASURES (According to ATS/ERS 2005) Fleisch Turbine Lilly Disposable Measurement range (BTPS) 0 to ±16 l/s Flow 0 to 10 l Volume Flow resistance 14 l/s (cmH 0 / l/s) <1,4 <0,6 <1,2 Measurement accuracy (BPTS) (whichever is greater) Volume 3% or 50 ml...

  • Page 52: Applicable Directives And Standards

    DATOSPIR · User’s Manual 6. APPLICABLE DIRECTIVES AND STANDARDS • European Directive of Medical Devices 93/42/CEE • ROHS Directive 2011/65/EU • Directive 2002/96/EC on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE). • Regulation EC 1272/2008 on classification, labeling and packaging of substances and mixtures (REACH) •...

  • Page 53: Symbols

    DATOSPIR · User’s Manual 7. SYMBOLS SERIAL NUMBER STAND-BY MANUFACTURER (manufacturer date, name and APLICABLE PART BF adress of manufacturer) LOT NUMBER WASTE DISPOSAL OF ELECTRICAL / ELECTRONIC WASTE PRODUCT’S REFERENCE DIRECT CURRENT DATE OF EXPIRY DO NOT REUSE TEMPERATURE LIMIT HUMIDITY LIMITATION ATMOSPHERIC PRESSURE LIMITATION CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE...

  • Page 54: Annex 1. Electromagnetic Compatibility

    DATOSPIR · User’s Manual Annex 1. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions DATOSPIR is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user should assure that it is used in such an environment.. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - Guidance...
  • Page 55 DATOSPIR · User’s Manual Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity DATOSPIR DATOSPIR is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The costumer or the user of should assure that it is used in such an environment. Below mentioned tests are applicable to enclosure. Additionally, test EN-IEC 61000-4-2 is applicable to input/output signal and patient connections. Immunity test EN-IEC 60601 test level Compliance level...
  • Page 56 SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Espagne) Ventes nationales : Tél. : +34 93 436 00 08 – E-mail : comercial@sibelmed.com Ventes internationales : Tél. : +34 93 436 00 07 – E-mail : export@sibelmed.com Service technique : Tél. : +34 93 433 54 50 – E-mail : sat@sibelmed.com Fax : +34 93 436 16 11 –...
  • Page 57 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur TABLE DES MATIÈRES 1. SÉCURITÉ ..................4 1.1 USAGE PRÉVU .....................4 1.2 INDICATIONS D’UTILISATION ..............4 1.3 PROFIL DE L’UTILISATEUR .................5 1.4 LIMITATIONS D’UTILISATION. CONTRE-INDICATIONS ......5 1.5 AVERTISSEMENTS ..................6 1.6 ÉLIMINATION DES DÉCHETS D’APPAREILS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES À...
  • Page 58 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur DATOSPIR Merci d’avoir choisi DATOSPIR Le spiromètre a été conçu par le département RDI de SIBEL S.A.U., en collaboration avec le Service de pneumologie de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelone, selon les critères de normalisation de divers organismes, tant internationaux –...

  • Page 59: Sécurité

    évaluer les maladies telles que l’asthme, la fibrose pulmonaire, la fibrose kystique et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Le spiromètre DATOSPIR AIRA fonctionne avec un logiciel externe (par exemple, le W20). Lorsque le sujet souffle à travers le capteur (Turbine, Fleisch ou à usage uniquee), il peut fonctionner en modes 1) ou 2): L’appareil acquiert le signal de flux et l’envoie via USB ou Bluetooth au logiciel.

  • Page 60: Profil De L'utilisateur

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur L’appareil acquiert le signal de flux, le transforme en L/s et l’envoie via USB ou Bluetooth au logiciel. À la fin de la manœuvre de spirométrie , l’appareil calcule également les paramètres et ajuste le graphique. Les paramètres et les graphiques sont envoyés au logiciel externe sur demande.

  • Page 61: Avertissements

    1.5 AVERTISSEMENTS DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Les symptômes que présente le patient avant la réalisation d’un test spirométrique doivent être pris en compte par le personnel de santé. Le personnel de santé porte l’entière responsabilité de la validité des tests. Le spiromètre ne doit pas être utilisé...
  • Page 62 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Les changements de température peuvent provoquer une condensation. En cas de surchauffe de l’appareil durant son utilisation, éteignez-le immédiatement et contactez le service technique de SIBEL, S.A.U. ou votre distributeur. Tenez l’appareil à l’abri des chocs et des vibrations ; il risquerait d’être endommagé et/ou de ne pas fonctionner correctement.

  • Page 63: Élimination Des Déchets D'appareils Électriques Et Électroniques À Usage Domestique Au Sein De L'ue

    1.6 ÉLIMINATION DES DÉCHETS D’APPAREILS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES À USAGE DOMESTIQUE AU SEIN DE L’UE NE JETEZ PAS le spiromètre DATOSPIR AIRA, les accessoires et/ou les piles avec les ordures ménagères. Confiez-les à un point de collecte agréé en vue de leur recyclage, conformément aux réglementations en vigueur dans votre pays.

  • Page 64: Consignes D'installation

    PC (Personal Computer) sur lequel est exécuté le logiciel de spirométrie W20s. La gamme DATOSPIR comporte 4 modèles dotés des fonctionnalités suivantes: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR ARA D DATOSPIR AIRA BASIC T FONCTIONNALITÉS Basic T Transducteur Fleisch Transducteur à usage unique Transducteur à...
  • Page 65 RÉF. 09063 Qté 1 DATOSPIR AIRA F RÉF. 09064 Qté 1 DATOSPIR AIRA D RÉF. 09065 Qté 1 DATOSPIR AIRA T RÉF. 09066 Qté 1 DATOSPIR AIRA BASIC T RÉF. QTÉ ACCESSOIRES STANDARD BASIC T Guide rapida 09090 Piles alcalines AA 09106 Câble USB de type Micro B, connexion PC...

  • Page 66: Accessoires / Options / Pièces De Rechange

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur BASIC T RÉF. QTÉ ACCESSOIRES STANDARD Sachet d'embouts carton (x50) Sachet de transducteurs à usage unique (x25) Embout plastique 06187 Filtres Fleisch Adaptateur à usage unique pour seringue 05636 d'étalonnage 3 l 07155 Support transducteur 09084 Dragonne Inclus...

  • Page 67: Étalonnage

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur RÉF. ACCESSOIRES EN OPTION Basic T 01569 Sachet d'embouts plastique (x10) 01149 Adapt. embout pédiatrie 08920 Seringue d'étalonnage (3 l) RÉF. PIÈCES DE RECHANGE ET COMPOSANTS 01145 Adaptateur Bluetooth PC 06186 Transducteur Fleisch 03175 Transducteur à turbine En option Non inclus 2.4 ÉTALONNAGE...

  • Page 68: Utilisation De L'équipement

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Reliez ensuite le câble USB au connecteur orné du symbole et branchez l'autre extrémité à l'ordinateur. Si vous utilisez un modèle avec Bluetooth, connectez l’adaptateur Bluetooth au PC et installez le logiciel fourni. Pour ce faire, consultez la notice d’utilisation de l’adaptateur Bluetooth.
  • Page 69 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 1. MISE EN PLACE DU TRANSDUCTEUR : 2. EXÉCUTION DES MANŒUVRES : Utilisez la dragonne conformément aux instructions ci-dessous. Dans le cas contraire, cela risquerait de nuire à la sécurité du produit. il est recommandé utilisez la dragonne pour éviter que le produit tombe au sol si le patient le lâche accidentellement.

  • Page 70: Emplacement Des Commandes Et Des Connecteurs

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Désinfectez les transducteurs à turbine et Fleisch, ainsi que les embouts réutilisables avant de les utiliser pour de nouveaux patients ou utilisez des embouts à usage unique ou des filtres antibactériens pour éviter tout risque de contamination ou d’infection croisée.

  • Page 71: Piles : Installation Et Charge

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 3.3 PILES : INSTALLATION ET CHARGE N’UTILISEZ PAS un type de pile autre que celui spécifié dans ce manuel. Respectez la polarité indiquée dans le compartiment des piles. Dans le cas   contraire, l’appareil ne démarrera pas. DATOSPIR fonctionne avec deux piles alcalines AAA ou avec deux piles...

  • Page 72: Transport Et Stockage

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Si le voyant indiquant une ERREUR DE MESURE se déclenche à plusieurs reprises, éteignez l’équipement et contactez le service technique de SIBEL, S.A.U. ou votre distributeur. Si le voyant indiquant une ALIMENTATION FAIBLE s’affiche, nous vous recommandons de remplacer les piles avant d’exécuter toute manœuvre spirométrique.

  • Page 73: Nettoyage Et Maintenance

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 4. NETTOYAGE ET MAINTENANCE N’utilisez jamais de substances abrasives ou de solvants. Vous risqueriez d’endommager l’équipement. DATOSPIR Comme tout autre équipement électromédical, le spiromètre nécessite une maintenance visant à garantir la sécurité du patient, de l’opérateur et de son environnement, et à...

  • Page 74: Transducteur À Turbine

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur A) TRANSDUCTEUR FLEISCH Extrayez le filtre, puis le transducteur en appuyant sur la languette pour le libérer de son logement. Plongez le transducteur et le filtre dans une solution CIDEX désinfectante (consultez les instructions ® du fabricant).

  • Page 75: Maintenance Préventive

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Si vous utilisez un filtre antibactérien avec les transducteurs Fleisch ou à turbine, vous pouvez remplacer la solution CIDEX OPA mentionnée à l’étape 2 par de l’eau savonneuse ® (savon neutre). C) TRANSDUCTEUR LILLY À USAGE UNIQUE NE RÉUTILISEZ PAS les transducteurs, les embouts, les filtres ou les membranes à...

  • Page 76: Maintenance Corrective

    Cette vérification technique doit être effectuée tous les ans, conformément à la procédure de vérification et de réglage du DATOSPIR AIRA définie par le fabricant SIBEL, S.A.U. Ces opérations doivent être exécutées par le personnel du service technique du fabricant ou du distributeur.

  • Page 77: Spécifications Techniques

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 5. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Classification Classe IIa dispositif médical Fleisch À turbine Lilly à usage unique Poids (g) Dimensions (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Communications PC : USB 2.0 et 3.0, Bluetooth 2.0 2 piles NiMH rechargeables de 1,2 V 800 mAh / 2 piles alcalines AAA Piles...
  • Page 78 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur PLAGES ET MESURES (selon l’ATS/ERS 2005) Fleisch À turbine Lilly à usage unique Plage de mesure (BTPS) de 0 à ±16 l/s Débit de 0 à 10 l Volume Résistance au débit 14 l/s (cmH 0 / l/s) <1,4 <0,6...

  • Page 79: Directives Et Normes Applicables

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 6. DIRECTIVES ET NORMES APPLICABLES • Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (RD 1591:2009) • Directive RoHS 2011/65/UE (RD 219/2013) • Directive 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) (RD 208/2005). • Règlement (CE) nº 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (REACH) •...

  • Page 80: Symboles

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 7. SYMBOLES NUMÉRO DE SÉRIE ATTENTION : RISQUE IDENTIFIÉ FABRICANT (date de fabrication, MISE EN SERVICE (STAND BY) nom et adresse du fabricant) NUMÉRO DE LOT PARTIE EN CONTACT DE TYPE BF RÉFÉRENCE CATALOGUE MISE AU REBUT DE DÉCHETS D'APPAREILS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES DATE DE PÉREMPTION COURANT CONTINU...

  • Page 81: Annexe 1 : Compatibilité Électromagnétique

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur ANNEXE 1 : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques DATOSPIR est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique mentionné ci-dessous. Le client ou utilisateur doit veiller au respect de ces spécifications. Test d'émissions Niveau de conformité...
  • Page 82 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique DATOSPIR est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique mentionné ci-dessous. Le client ou utilisateur du DATOSPIR doit veiller au respect de ces spécifications. Les tests mentionnés ci-dessous s’appliquent à l’enveloppe. En outre, le test EN-IEC 61000-4-2 s’applique aux entrées/sorties de signal et aux connexions du patient. Test d’immunité...
  • Page 83 Rosselló 500 baixos, 08026 BARCELONA (Spain) Vendes nacionals: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servei tècnic: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com AVÍS SOBRE EL COPYRIGHT...
  • Page 84 DATOSPIR · Manual d’us ÍNDEX 1. SEGURETAT ..................4 1.1 ÚS PREVIST ....................4 1.2 INDICACIONS D’ÚS ..................4 1.3 PERFIL DE L’USUARI ..................5 1.4 LIMITACIONS EN L’ÚS. CONTRAINDICACIONS ...........5 1.5 ADVERTÈNCIES ...................6 1.6 ELIMINACIÓ DE RESIDUS D’APARELLS ELÈCTRICS I ELECTRÒNICS D’USUARIS DOMÈSTICS DE LA UE ..............8 2.
  • Page 85 DATOSPIR · Manual d’us DATOSPIR Gràcies per triar DATOSPIR L’espiròmetre ha estat desenvolupat pel departament d’I+D+i de SIBEL S.A.U. amb la col·laboració del Servei de Pneumologia de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, atenent els criteris d’estandardització tant d’institucions internacionals: ATS/ERS TASK FORCE 2005 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) com d’institucions nacionals: SEPAR (Societat Espanyola de Pneumologia i Cirurgia Toràcica).

  • Page 86: Seguretat

    DATOSPIR · Manual d’us 1. SEGURETAT DATOSPIR és un espiròmetre portàtil automatitzat per ordinador que mesura el volum i flux d’aire inspirat i espirat dels pulmons del pacient. DATOSPIR L’espiròmetre ha estat dissenyat per disposar de la màxima seguretat. Abans de treballar-hi, cal llegir totes les instruccions d’ús. No fer-ho pot derivar en lesions a l’usuari o al pacient i danys a l’equip i/o accessoris.

  • Page 87: Perfil De L'usuari

    DATOSPIR · Manual d’us L’equip adquireix el senyal de flux, el transforma a L/s i l’envia per USB o Bluetooth a l’aplicació. Quan la maniobra d’espirometria finalitza, l’equip també calcula els paràmetres i ajusta la gràfica. Paràmetres i gràfica s’envien a l’aplicació externa sota demanda.

  • Page 88: Advertències

    1.5 ADVERTÈNCIES DATOSPIR · Manual d’us Abans de realitzar una prova espiromètrica, cal considerar els símptomes del pacient per part del personal sanitari. L’acceptabilitat d’una prova és responsabilitat del personal sanitari. No s’ha d’utilitzar l’espiròmetre quan la validesa dels resultats pot estar compromesa a causa de factors externs.
  • Page 89 DATOSPIR · Manual d’us Mantingueu el vostre equip protegit de cops i vibracions. Pot malmetre’s o funcionar incorrectament. Transporteu sempre l’equip i els seus accessoris dins la bossa de transport. La bossa ofereix protecció contra petits impactes accidentals. DATOSPIR En caso de rebre el amb un embalatge deteriorat, NO utilitzeu l’equip i contacteu amb la vostra agència de transport, distribuïdor o amb el Servei Tècnic de SIBEL, S.A.U.

  • Page 90: Eliminació De Residus D'aparells Elèctrics I Electrònics D'usuaris Domèstics De La Ue

    1.6 ELIMINACIÓ DE RESIDUS D’APARELLS ELÈCTRICS I ELECTRÒNICS D’USUARIS DOMÈSTICS DE LA UE NO llenceu l ‘espiròmetre DATOSPIR AIRA, els accessoris o les bateries juntament amb els residus domèstics. Lliureu-los en un punt de recol·lecció designat de reciclatge d’acord amb els requisits legals del vostre país.

  • Page 91: Instruccions D'instal·lació

    Programari d’espirometria W20s. La sèrie DATOSPIR disposa de 4 models amb les següents funcionalitats: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR ARA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNCIONALITATS Basic T Transductor Fleisch Transductor d'un sol ús Transductor Turbina Connexió...

  • Page 92: Relació De Contingut

    COD. 09063 Quant. 1ud. DATOSPIR AIRA F COD. 09064 Quant. 1ud. DATOSPIR AIRA D COD. 09065 Quant. 1ud. DATOSPIR AIRA T COD. 09066 Quant. 1ud. DATOSPIR AIRA BASIC T BASIC T COD. QUANT. ACCESORIS ESTÀNDARD Guía ràpida 09090 Piles alcalines AA 09106 Cable USB tipus Micro B, connexió...

  • Page 93: Accessoris / Opcions / Recanvis

    DATOSPIR · Manual d’us BASIC T COD. QUANT. ACCESORIS ESTÀNDARD Bossa broquetes cartró (50 u.) Bossa transductors d'un sol ús (25 u) Broqueta de plàstic 06187 Filtres Fleisch Adaptador d'un sol ús a xeringa 05636 de calibratge 3L 07155 Suport transductor 09084 Cinta de subjecció...

  • Page 94: Calibratge

    DATOSPIR · Manual d’us COD. ACCESSORIS OPCIONALS Basic T 01569 Bossa broquetes de plàstic 10 u. 01149 Broqueta pediàtrica adapt. 08920 Xeringa calibratge (3 L) COD. RECANVIS I COMPONENTS 01145 Adaptador Bluetooth PC 06186 Transductor Fleisch 03175 Transductor Turbina Opcional No inclòs 2.4 CALIBRATGE Verifiqueu el calibratge de l’equip diàriament.

  • Page 95: Ús De L'equip

    DATOSPIR · Manual d’us Després, connecteu el cable USB en el connector marcat amb i l'altre extrem a l'ordinador. Si heu adquirit un model amb Bluetooth, connecteu l’adaptador Bluetooth al PC i només cal que instal·leu el programari inclòs. Per a això, consulteu el manual d’ús de l’adaptador Bluetooth.
  • Page 96 DATOSPIR · Manual d’us 1. COL·LOCACIÓ DEL TRANSDUCTOR: 2. REALITZACIÓ DE LES MANIOBRES: Utilitzeu la cinta de subjecció d’acord amb les següents instruccions. En cas contrari, podeu reduir la seguretat del producte. Es recomana utilitzar la cinta de subjecció per evitar que l’equip caigui a terra si el pacient el deixa anar accidentalment.

  • Page 97: Distribució De Comandaments I Connectors

    DATOSPIR · Manual d’us Cal desinfectar els transductors Turbina i Fleisch i els broquets reutilitzables abans del seu ús en nous pacients o bé utilitzar-ne d’un sol ús o filtres antibacterians per evitar el risc de contaminació o infecció creuada. Utilitzeu filtres d’un sol ús o filtres antibacterians si sospiteu de risc de contaminació.

  • Page 98: Bateria: Instal·lació I Càrrega

    DATOSPIR · Manual d’us 3.3 BATERIA: INSTAL·LACIÓ I CÀRREGA NO empreu un altre tipus de bateries diferent a les especificades en aquest manual. Respecteu la polaritat indicada a l’allotjament de les bateries. En cas contrari,   l’equip no arrencarà. DATOSPIR pot funcionar amb dues piles Alcalines AAA o amb dues bateries recarregables de Ni-Mh 1.2V 800mAh.

  • Page 99: Transport I Emmagatzematge

    DATOSPIR · Manual d’us Si veieu la indicació “ERROR DE MESURA” repetidament, apagueu l’equip i contacteu amb el Servei Tècnic de SIBEL, S.A.U. o amb el seu distribuïdor. Quan es mostri la indicació visual “BATERIA BAIXA”, és recomanable canviar les bateries abans de dur a terme més maniobres espiromètriques.

  • Page 100: Neteja I Manteniment

    DATOSPIR · Manual d’us 4. NETEJA I MANTENIMENT No empreu substàncies abrasives ni dissolvents. Poden danyar l’equip. DATOSPIR L’espiròmetre requereix, com qualsevol equip electromèdic, un manteniment encaminat a garantir la seguretat del pacient, de l’operador i del seu entorn, així com a assegurar la fiabilitat i precisió de les funcions per les quals ha estat desenvolupat. 4.1 NETEJA DE L’ESPIRÒMETRE Netegeu l’espiròmetre suaument amb un drap humitejat en aigua i sabó...
  • Page 101 DATOSPIR · Manual d’us A) TRANSDUCTOR FLEISCH Extraieu el filtre y després el transductor pressionant la llengüeta per alliberar-lo del seu allotjament. Submergiu el transductor i el filtre en una solució de CIDEX® OPA desinfectant (consulteu les instruccions del fabricant). Esbandiu amb aigua destil·lada.

  • Page 102: Manteniment Preventiu

    DATOSPIR · Manual d’us Quan feu un ús intensiu de l’espiròmetre, és recomanable disposar de diversos transductors per substituir-los mentre es desinfecten els transductors utilitzats. Si es fa servir un filtre antibacterià junt amb els transductors Fleisch o Turbina, la solució de CIDEX®...

  • Page 103: Manteniment Correctiu

    Cal fer aquesta verificació tècnica anualment segons el Procediment de Verificació i Ajust del DATOSPIR AIRA, disposat pel fabricant SIBEL, S.A.U. Aquestes operacions cal dur-les a terme per personal del servei tècnic del fabricant o del distribuïdor.

  • Page 104: Especificacions Tècniques

    DATOSPIR · Manual d’us 5. ESPECIFICACIONS TÈCNIQUES Classificació Classe IIa producte sanitari Fleisch Turbina Rebutjable Pes (g) Dimensions (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunicacions PC: USB 2.0 i 3.0, Bluetooth 2.0 2 piles AAA recarregables Ni-Mh 1.2V 800 mAh / 2 piles alcalines AAA Bateries (recomanat)
  • Page 105 DATOSPIR · Manual d’us RANGS I MESURES (segons ATS/ERS 2005) Fleisch Turbina Rebutjable Rang de mesura (BTPS) 0 a ±16 l/s Flux 0 a 10 l Volum Resistència al flux a 14 l/s (cmH 0 / l/s) <1,4 <0,6 <1,2 (el que sigui més gran) Exactitud de la mesura (BPTS) 3% o 50 ml...

  • Page 106: Directives I Estàndards Aplicables

    DATOSPIR · Manual d’us 6. DIRECTIVES I ESTÀNDARDS APLICABLES • Directiva Europea de Productes Sanitaris 93/42/CEE (RD 1591:2009) • Directiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013) • Directiva 2002/96/CE sobre Residus d’aparells elèctrics i electrònics (RAEE) (RD 208/2005). • Reglament EC 1272/2008 sobre classificació, etiquetatge i envasat de substàncies i mescles (REACH) •...

  • Page 107: Símbols

    DATOSPIR · Manual d’us 7. SÍMBOLS NÚMERO DE SÈRIE POSADA EN FUNCIONAMENT (STAND BY) FABRICANT (data de fabricació, PART APLICABLE BF nom i adreça del fabricant) CODI DE LOT DEIXALLA DE RESIDUS ELÈCTRICS I ELECTRÒNICS NÚMERO DE CATÀLEG CORRENT CONTÍNUA DATA DE CADUCITAT NO REUTILITZAR LÍMIT DE TEMPERATURA...

  • Page 108: Annex 1: Compatibilitat Electromagnètica

    DATOSPIR · Manual d’us ANNEX 1: COMPATIBILITAT ELECTROMAGNÈTICA Guia i declaració del fabricant – emissions electromagnètiques DATOSPIR està dissenyat per ser utilitzat en l'entorn electromagnètic especificat a continuació. El client o usuari té l'obligació d'assegurar que s'usa dins d'aquest entorn. Test d'emissions Nivell de compliment Guia –...
  • Page 109 DATOSPIR · Manual d’us Guia i declaració del fabricadora – immunitat electromagnètica DATOSPIR DATOSPIR està dissenyat per ser utilitzat en l’entorn electromagnètic especificat a baix. El client o usuari de té l’obligació d’assegurar que s’usa dins d’aquest entorn. Els tests abaix esmentats s’apliquen a l’envoltant. Addicionalment el test EN-IEC 61000-4-2 s’aplica a entrades / sortides de senyal i a connexions de pacient. Test d’immunitat Nivell de test EN-IEC 60601 Nivell de compliment...
  • Page 110 Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Espanha) Vendas nacionais: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Serviço técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Fax: +34 93 436 16 11, Site: www.sibelmed.com AVISO SOBRE COPYRIGHT Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida, transmitida, transcrita ou armazenada num...
  • Page 111 DATOSPIR · Manual de utilização ÍNDICE 1. SEGURANÇA ................... 4 1.1 UTILIZAÇÃO PREVISTA................4 1.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ..............4 1.3 PERFIL DO UTILIZADOR ................5 1.4 LIMITAÇÕES NA UTILIZAÇÃO. CONTRAINDICAÇÕES ........5 1.5 ADVERTÊNCIAS ..................6 1.6 ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE APARELHOS ELÉTRICOS E ELETRÓNICOS DE UTILIZADORES DOMÉSTICOS DA UE ..............8 2.
  • Page 112 DATOSPIR · Manual de utilização DATOSPIR Obrigado por escolher o DATOSPIR O Espirómetro foi desenvolvido pelo departamento de I+D+i da SIBEL S.A.U. com a colaboração do Serviço de Pneumologia do Hospital de la Santa Creu y Sant Pau de Barcelona, atendendo aos critérios de normalização tanto de Instituições Internacionais: ATS/ERS TASK FORCE 2005 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) como de Instituições Nacionais: SEPAR (Sociedade Espanhola de Pneumologia e Cirurgia Torácica).

  • Page 113: Segurança

    DATOSPIR · Manual de utilização 1. SEGURANÇA DATOSPIR é um espirómetro computorizado portátil que mede o volume e fluxo do ar inspirado e expirado dos pulmões do paciente. DATOSPIR O espirómetro foi concebido para ter a máxima segurança. Todas as instruções de utilização devem ser lidas antes de operar com o sistema.

  • Page 114: Perfil Do Utilizador

    DATOSPIR · Manual de utilização Bluetooth para o software. Quando a manobra da espirometria termina, o equipamento também calcula os parâmetros e ajusta o gráfico. Parâmetros e gráficos são enviados para a aplicação de software externa mediante demanda. Este modo está disponível apenas para testes de FVC.

  • Page 115: Advertências

    1.5 ADVERTÊNCIAS DATOSPIR · Manual de utilização Os sintomas apresentados pelo paciente antes de realizar um exame de espirometria devem ser considerados pelos profissionais de saúde. A aceitabilidade de um exame é da responsabilidade dos profissionais de saúde. O espirómetro não deve ser utilizado caso seja provável que a validade dos resultados possa estar comprometida devido a fatores externos.
  • Page 116 DATOSPIR · Manual de utilização Em caso de sobreaquecimento do equipamento durante a sua utilização, desligue o equipamento imediatamente e contacte o Serviço Técnico da SIBEL, S.A.U. ou o seu distribuidor. Mantenha o seu equipamento protegido de impactos e vibrações. Pode ficar danificado ou funcionar incorretamente.

  • Page 117: Eliminação De Resíduos De Aparelhos Elétricos E Eletrónicos De Utilizadores Domésticos Da Ue

    1.6 ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE APARELHOS ELÉTRICOS E ELETRÓNICOS DE UTILIZADORES DOMÉSTICOS DA UE NÃO eliminar o espirómetro DATOSPIR AIRA, acessórios e/ou pilhas juntamente com resíduos domésticos. Entregar num ponto de recolha de reciclagem, de acordo com os requisitos legais do seu país.

  • Page 118: Instruções De Instalação

    Software de Espirometria W20s. A série DATOSPIR dispõe de 4 modelos com as seguintes funcionalidades: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR ARA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNCIONALIDADES Basic T Transdutor Fleisch Transdutor Descartável Transdutor Turbina Ligação USB...

  • Page 119: Relação De Conteúdo

    COD. 09063 Quant. 1 und. DATOSPIR AIRA F COD. 09064 Quant. 1 und. DATOSPIR AIRA D COD. 09065 Quant. 1 und. DATOSPIR AIRA T COD. 09066 Quant. 1 und. DATOSPIR AIRA BASIC T COD. QUANT. ACESSÓRIOS STANDARD BASIC T Guia de iniciaçâo rapida 09090...
  • Page 120 DATOSPIR · Manual de utilização COD. QUANT. ACESSÓRIOS STANDARD BASIC T Bolsa Bocais papel (50 und.) Bolsa Transdutores descartáveis (25 und) Bocal de plástico 06187 Filtros Fleisch Adaptador descartável para Seringa de 05636 calibração 3 l 07155 Suporte transdutor 09084 Correia de fixação Incluído Opcional...

  • Page 121: Acessórios / Opções / Peças De Substituição

    DATOSPIR · Manual de utilização 2.3 ACESSÓRIOS / OPÇÕES / PEÇAS DE SUBSTITUIÇÃO COD. ACESSÓRIOS OPCIONAIS Basic T 01145 Adaptador Bluetooth PC 02692 Bolsa pinças nasais 5 und. 01555 Bolsa bocais papel descartáveis 100 und. 03169 Bolsa Transdutores descartáveis 50 und COD.

  • Page 122: Instruções De Utilização

    DATOSPIR · Manual de utilização 3. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para usar o equipamento com um PC, apenas tem de instalar o Software de Espirometria W20s no computador. Consulte o Manual de Utilização do Software W20s para fazê-lo. A seguir, ligue o cabo USB no conector marcado com outra extremidade ao computador.
  • Page 123 DATOSPIR · Manual de utilização Para poupar energia, o equipamento inclui um sistema de desligação automática que desliga o equipamento após três minutos sem comunicações com o software de espirometria W20s. 1. COLOCAÇÃO DO TRANSDUTOR: 2. REALIZAÇÃO DAS MANOBRAS: Utilize a correia de fixação de acordo com as seguintes instruções. Caso contrário, pode diminuir a segurança do produto.

  • Page 124: Distribuição De Comandos E Conectores

    DATOSPIR · Manual de utilização Recomendação utilize a correia de fixação para evitar que o equipamento caia no chão caso o paciente o solte acidentalmente. Verifique se a correia não tem nós e coloque-a à volta do pulso do paciente, sem que fique demasiado folgada ou excessivamente ajustada. Os transdutores Turbina e Fleisch e os bocais reutilizáveis devem ser desinfetados antes de serem usados em novos pacientes ou devem ser usados bocais descartáveis ou filtros antibacterianos para evitar o risco de contaminação...

  • Page 125: Bateria: Instalação E Carga

    DATOSPIR · Manual de utilização 3.3 BATERIA: INSTALAÇÃO E CARGA NÃO utilize outro tipo de baterias diferente das baterias especificadas neste manual. Respeite a polaridade indicada no compartimento das pilhas. Caso contrário,   o equipamento não irá funcionar. DATOSPIR pode funcionar com duas pilhas Alcalinas AAA ou com duas pilhas recarregáveis de Ni-Mh 1.2V 800mAh.

  • Page 126: Transporte E Armazenamento

    DATOSPIR · Manual de utilização Se detetar a indicação visual “ERRO DE MEDIÇÃO” repetidamente, desligue o equipamento e contacte o Serviço Técnico da SIBEL, S.A.U. ou o seu distribuidor. Quando visualizar a indicação visual “PILHA FRACA” é recomendável substituir as pilhas antes de fazer mais manobras espirométricas.

  • Page 127: Limpeza E Manutenção

    DATOSPIR · Manual de utilização 4. LIMPEZA E MANUTENÇÃO Não use substâncias abrasivas ou dissolventes. Podem danificar o equipamento. DATOSPIR O espirómetro requer, como qualquer equipamento eletromédico, uma manutenção periódica de forma a garantir a segurança do paciente, do operador e do seu ambiente;...
  • Page 128 DATOSPIR · Manual de utilização A) TRANSDUTOR FLEISCH Retire o filtro e a seguir o transdutor, pressionando a alavanca para soltá-lo do seu compartimento. Mergulhe o transdutor e o filtro numa solução CIDEX® OPA desinfetante (consulte as instruções do fabricante). Lave com água destilada.

  • Page 129: Manutenção Preventiva

    DATOSPIR · Manual de utilização Se usar um filtro antibacteriano juntamente com os transdutores Fleisch ou Turbina, a solução de CIDEX® OPA indicada no passo 2 pode ser substituída por água com detergente (detergente neutro). C) TRANSDUTOR LILLY DESCARTÁVEL NÃO reutilize o transdutor Descartável, nem os bocais, filtros ou membranas descartáveis.

  • Page 130: Manutenção Corretiva

    Esta Verificação técnica deve ser realizada anualmente de acordo com o Procedimento de Verificação e Ajuste do DATOSPIR AIRA, disposto pelo fabricante SIBEL, S.A.U. Estas operações devem ser levadas a cabo por pessoal do serviço técnico do fabricante ou do...

  • Page 131: Especificações Técnicas

    DATOSPIR · Manual de utilização 5. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Classificação Classe IIa produto sanitário Fleisch Turbina Lilly Descartável Peso (g) Dimensões (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunicações PC: USB 2.0 e 3.0, Bluetooth 2.0 2 pilhas AAA recarregáveis Ni-Mh 1.2V 800 mAh / 2 pilhas Alcalinas AAA Pilhas (Recomendado)
  • Page 132 DATOSPIR · Manual de utilização INTERVALOS E MEDIDAS (Segundo ATS/ERS 2005) Fleisch Turbina Lilly Descartável Intervalo de medição (BTPS) 0 a ±16 l/s Fluxo 0 a 10 l Volume Resistência ao fluxo 14 l/s (cmH 0 / l/s) <1,4 <0,6 <1,2 (o que for maior) Exatidão da medição (BPTS)

  • Page 133: Diretivas E Normas Aplicáveis

    DATOSPIR · Manual de utilização 6. DIRETIVAS E NORMAS APLICÁVEIS • Diretiva Europeia de Produtos Sanitários 93/42/CEE (RD 1591:2009) • Diretiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013) • Diretiva 2002/96/CE sobre Resíduos de aparelhos elétricos e eletrónicos (RAEE) (RD 208/2005). • Regulamento EC 1272/2008 sobre classificação, etiquetagem e embalamento de substâncias e misturas (REACH) •...

  • Page 134: Símbolos

    DATOSPIR · Manual de utilização 7. SÍMBOLOS ATENÇÃO, RISCO IDENTIFICADO NÚMERO DE SÉRIE ENTRADA EM SERVIÇO (STANDBY) FABRICANTE (data de fabricação, nome e morada do fabricante) PARTE APLICÁVEL BF CÓDIGO DE LOTE ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS ELÉTRICOS NÚMERO DE CATÁLOGO E ELETRÓNICOS DATA DE VALIDADE CORRENTE CONTÍNUA NÃO REUTILIZAR...

  • Page 135: Anexo 1: Compatibilidade Eletromagnética

    DATOSPIR · Manual de utilização ANEXO 1: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA Guia e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas DATOSPIR foi concebido para ser utilizado no entorno eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador deve garantir que é utilizado dentro deste entorno. Exame de emissões Nível de cumprimento Guia –...
  • Page 136 DATOSPIR · Manual de utilização Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética DATOSPIR DATOSPIR foi concebido para ser utilizado no entorno eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador do deve garantir que é utilizado dentro deste ambiente. Os testes mencionados em seguida aplicam-se à envolvente. Adicionalmente, o teste EN-IEC 61000-4-2 aplica-se a entradas/saídas de sinal e a ligações de paciente. Teste de imunidade Nível de teste EN-IEC 60601 Nível de cumprimento...
  • Page 137 Tutti i diritti riservati. SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELLONA (Spagna) Uff. vendite nazionali: Tel. +34 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servizio tecnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com...
  • Page 138 DATOSPIR · Manuale d’uso INDICE 1. SICUREZZA ..................4 1.1 USO PREVISTO ...................4 1.2 INDICAZIONI D’USO ..................4 1.3 PROFILO DELL’UTENTE ................5 1.4 LIMITAZIONI D’USO. CONTROINDICAZIONI ..........5 1.5 AVVERTENZE ....................6 1.6 ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI DI APPARECCHIATURE ELETTRICHE ED ELETTRONICHE DA PARTE DI UTENTI PRIVATI DELLA UE.........8 2.
  • Page 139 DATOSPIR · Manuale d’uso DATOSPIR Grazie per aver scelto DATOSPIR è stato sviluppato dal reparto R+S+i di SIBEL S.A.U. Lo spirometro con la collaborazione del Servizio di pneumologia dell’Hospital de la Santa Creu y Sant Pau di Barcellona, attenendosi ai criteri di standardizzazione di istruzioni sia internazionali, ATS/ ERS TASK FORCE 2005 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society), che nazionali, SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica).

  • Page 140: Sicurezza

    è una tecnica utile per valutare malattie come l’asma, la fibrosi polmonare, la fibrosi cistica e la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD). Lo spirometro DATOSPIR AIRA funziona in combinazione con un’applicazione software esterna (ad esempio i W20s). Quando il soggetto soffia attraverso il trasduttore (Turbina, Fleisch o Monouso), può...

  • Page 141: Profilo Dell'utente

    DATOSPIR · Manuale d’uso anche i parametri e regola il grafico. Su richiesta, i parametri e la grafica vengono inviati all’applicazione software esterna. Questa modalità è disponibile solo per i test FVC. DATOSPIR è alimentato da due batterie AAA tipo NiMH o alcaline, oppure attraverso la porta USB quando è...

  • Page 142: Avvertenze

    1.5 AVVERTENZE DATOSPIR · Manuale d’uso Non utilizzare lo spirometro se esiste la probabilità che la validità dei risultati possa essere compromessa a causa di fattori esterni. Lo strumento dovrà essere utilizzato e conservato entro i limiti di temperatura, pressione e umidità...
  • Page 143 DATOSPIR · Manuale d’uso Mantenere lo strumento protetto da urti e vibrazioni. Potrebbe danneggiarsi e funzionare in modo non corretto. Trasportare sempre lo strumento e i suoi accessori nella borsa da trasporto. La borsa li protegge da piccoli urti accidentali. DATOSPIR Se si riceve con un imballaggio danneggiato, NON usare lo strumento e...

  • Page 144: Eliminazione Dei Rifiuti Di Apparecchiature Elettriche Ed Elettroniche Da Parte Di Utenti Privati Della Ue

    1.6 ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI DI APPARECCHIATURE ELETTRICHE ED ELETTRONICHE DA PARTE DI UTENTI PRIVATI DELLA UE NON smaltire lo spirometro DATOSPIR AIRA, gli accessori e/o le batterie insieme ai rifiuti domestici. Conferirli ad un punto di raccolta destinato al riciclaggio in conformità ai requisiti legali del proprio Paese.

  • Page 145: Istruzioni Per L'installazione

    Computer) che esegua il software di spirometria W20s. La serie DATOSPIR presenta 4 modelli con le seguenti funzionalità: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR ARA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNZIONALITÀ Basic T Trasduttore Fleisch Trasduttore usa e getta...

  • Page 146: Distinta Del Contenuto

    COD. 09063 Qtà. 1 un. DATOSPIR AIRA F COD. 09064 Qtà. 1 un. DATOSPIR AIRA D COD. 09065 Qtà. 1 un. DATOSPIR AIRA T COD. 09066 Qtà. 1 un. DATOSPIR AIRA BASIC T COD. QTÀ. ACCESSORI STANDARD BASIC T Guida rapida 09090...

  • Page 147: Accessori / Opzioni / Ricambi

    DATOSPIR · Manuale d’uso COD. QTÀ. ACCESSORI STANDARD BASIC T Sacchetto bocchette di cartone (50 utà.) Sacchetto trasduttori usa e getta (25 utà.) Bocchetta di plastica 06187 Filtri Fleisch 05636 Adattatore usa e getta per siringa di cartone 3 l 07155 Supporto trasduttore 09084...

  • Page 148: Calibrazione

    DATOSPIR · Manuale d’uso COD. ACCESSORI OPZIONALI Basic T 01569 Sacchetto bocchette di plastica 10 utà. 01149 Adatt. bocchetta pediatrica 08920 Siringa calibrazione (3 l) COD. RICAMBI E COMPONENTI 01145 Adattatore Bluetooth PC 06186 Trasduttore Fleisch 03175 Trasduttore Turbina Opzionale Non compreso 2.4 CALIBRAZIONE Verificare ogni giorno la calibrazione dello strumento.

  • Page 149: Uso Dello Strumento

    DATOSPIR · Manuale d’uso Collegare poi il cavo USB al connettore contrassegnato con e all’altra estremità al computer. Se si è acquistato un modello con Bluetooth, collegare l’adattatore Bluetooth al PC e installare il software a corredo. A tale scopo consultare il manuale d’uso dell’adattatore Bluetooth. 3.1 USO DELLO STRUMENTO Prima di usare il sistema, è...
  • Page 150 DATOSPIR · Manuale d’uso 1. COLLOCAZIONE DEL TRASDUTTORE: 2. SVOLGIMENTO DELLE OPERAZIONI: Usare la cinghia di fissaggio secondo le istruzioni riportate di seguito. In caso contrario la sicurezza del prodotto potrebbe risultare ridotta. Consiglia di usare la cinghia di fissaggio per evitare che lo strumento cada a terra se il paziente lo lascia andare accidentalmente.

  • Page 151: Posizione Dei Comandi E Dei Connettori

    DATOSPIR · Manuale d’uso I trasduttori Turbina e Fleisch e le bocchette riutilizzabili devono essere disinfettati prima di usarli con nuovi pazienti; in alternativa si possono utilizzare bocchette usa e getta o filtri antibatterici per evitare il rischio di contaminazione o infezione incrociata.

  • Page 152: Batteria: Installazione E Ricarica

    DATOSPIR · Manuale d’uso 3.3 BATTERIA: INSTALLAZIONE E RICARICA NON USARE BATTERIE DI UN TIPO DIVERSO DA QUELLO SPECIFICATO IN QUESTO MANUALE. Rispettare la polarità indicata nello scomparto delle batterie. In caso contrario   lo strumento non si accende. DATOSPIR può...

  • Page 153: Trasporto E Conservazione

    DATOSPIR · Manuale d’uso Se l’indicazione visiva “ERRORE DI MISURAZIONE” si presenta ripetutamente, spegnere lo strumento e rivolgersi al servizio tecnico di SIBEL, S.A.U. o al proprio distributore. Quando compare l’indicazione visiva “BATTERIA QUASI SCARICA”, si raccomanda di sostituire le batterie prima di svolgere operazioni spirometriche. Le operazioni svolte in precedenze non andranno perse, poiché...

  • Page 154: Pulizia E Manutenzione

    DATOSPIR · Manuale d’uso 4. PULIZIA E MANUTENZIONE Non usare sostanze abrasive o dissolventi. Possono danneggiare lo strumento. DATOSPIR Come qualsiasi strumento medicale elettrico, lo spirometro richiede una manutenzione volta a garantire la sicurezza del paziente, dell’operatore e dei presenti, nonché...
  • Page 155 DATOSPIR · Manuale d’uso A) TRASDUTTORE FLEISCH Estrarre il filtro e poi il trasduttore, premendo la linguetta per disimpegnarlo dall’alloggiamento. Immergere il trasduttore e il filtro in una soluzione di CIDEX® OPA disinfettante (leggere le istruzioni del produttore). Sciacquare con acqua distillata. Agitare il trasduttore per eliminare l’acqua residua, lasciare asciugare a temperatura ambiente e riassemblare il gruppo.

  • Page 156: Manutenzione Preventiva

    DATOSPIR · Manuale d’uso Se si usa intensamente lo spirometro, si raccomanda di disporre di vari trasduttori per sostituirli mentre si disinfettano i trasduttori già usati. Se si usa un filtro antibatterico insieme ai trasduttori Fleisch o Turbina, la soluzione di CIDEX®...

  • Page 157: Manutenzione Correttiva

    Questa verifica tecnica deve essere realizzata ogni anno secondo il procedimento di verifica e regolazione del DATOSPIR AIRA stabilito dal fabbricante SIBEL, S.A.U. Queste operazioni devono essere eseguite da personale del servizio tecnico del fabbricante o del distributore.

  • Page 158: Specifiche Tecniche

    DATOSPIR · Manuale d’uso 5. SPECIFICHE TECNICHE Classifica prodotto Classe IIa sanitario Fleisch Turbina Lilly usa e getta Peso (g) Dimensioni (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunicazioni PC: USB 2.0 e 3.0, Bluetooth 2.0 2 pile AAA ricaricabili Ni-Mh 1,2 V 800 mAh / 2 pile alcaline AAA Batterie (raccomandato)
  • Page 159 DATOSPIR · Manuale d’uso CAMPI E MISURAZIONI (secondo ATS/ERS 2005) Fleisch Turbina Lilly usa e getta Campo di misurazione (BTPS) da 0 a ±16 l/s Flusso da 0 a 10 l Volume Resistenza al flusso 14 l/s (cmH 0 / l/s) <1,4 <0,6 <1,2...

  • Page 160: Direttive E Norme Applicabili

    DATOSPIR · Manuale d’uso 6. DIRETTIVE E NORME APPLICABILI • Direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE (RD 1591:2009) • Direttiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013) • Direttiva 2002/96/CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) (RD 208/2005). • Regolamento CE 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (REACH) •...

  • Page 161: Simboli

    DATOSPIR · Manuale d’uso 7. SIMBOLI NUMERO DI SERIE MESSA IN SERVIZIO (STANDBY) FABBRICANTE (data di produzione, PARTE APPLICABILE BF nome e indirizzo del fabbricante) CODICE LOTTO SMALTIMENTO DI RIFIUTO ELETTRICI ED ELETTRONICI NUMERO DI CATALOGO CORRENTE CONTINUA DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE LIMITE DI TEMPERATURA LIMITI DI UMIDITÀ...

  • Page 162: Appendice 1: Compatibilità Elettromagnetica

    DATOSPIR · Manuale d’uso APPENDICE 1: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Guida e dichiarazione del fabbricante - emissioni elettromagnetiche DATOSPIR è stato concepito per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito specificato. Il cliente o l’utente deve accertarsi che lo strumento venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Page 163 DATOSPIR · Manuale d’uso Guida e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica DATOSPIR DATOSPIR Il sistema è stato concepito per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito specificato. Il cliente o l’utente del deve accertarsi che lo strumento venga utilizzato in un ambiente di questo tipo. I test menzionati successivamente si applicano all’avvolgente.
  • Page 164 Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servicio técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com...

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