Directives Et Normes Applicables - Sibelmed Somnibel Pro Manuel D'utilisateur

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Manuel d'utilisateur

6. DIRECTIVES ET NORMES APPLICABLES

• Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
• Directive Rohs 2011/65/UE.
• Élimination des déchets selon la directive WEEE (DEEE) 2012/19/UE.
• Règlement CE 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des
mélanges (REACH).
• Directive 94/62/ CE relative aux emballages et aux déchets d'emballages modifiée par la directive 2004/12/CE
• Directive 2006/66/ CE relative aux piles et accumulateurs modifiée par la directive 2013/56/UE.
• Qualité (EN ISO 13485:2016+AC:2018, EN ISO 9001:2015)
• Gestion des risques (EN ISO 14971:2012)
• Sécurité des dispositifs médicaux (EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013+AC:2014)
• Sécurité des dispositifs médicaux – Batteries (EN 62133:2013).
• Sécurité des dispositifs médicaux – Usage domestique (EN 60601-1-11:2015).
• Compatibilité électromagnétique (EN 60601-1-2:2015; environnement de maison et de santé)
• Biocompatibilité : Évaluation biologique des dispositifs médicaux (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
• Aptitude à l'utilisation (EN 60601-1-6:2010+A1:2015 et EN 62366:2008+A1:2015)
• Logiciel des dispositifs médicaux (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015)
• Documentation et informations (EN 1041:2008 et EN ISO 15223-1:2016)
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534-80P-MUM_Rév.1.08