Geltende Richtlinien Und Normen - Sibelmed SOMNIBEL Manuel De L'utilisateur

6. GELTENDE RICHTLINIEN UND NORMEN

• Europäische Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/CEE
• RoHS-Richtlinie 2011/65/UE.
• Richtlinie 2012/19/UE über Elektro- und Elektronikaltgeräte.
• Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und
Gemischen (REACH).
• Richtlinie 94/62/EC über Verpackungen und Verpackungsabfälle, geändert durch 2004/12/EC
• Richtlinie 2006/66/EC über Batterien und Akkumulatoren sowie Altbatterien und Altakkumulatoren, geändert
durch 2013/56/EU.
• Qualität (EN ISO 13485:2016+AC:2016, EN ISO 9001:2015)
• Risikomanagement (EN ISO 14971:2012)
• Sicherheit von medizinischen Geräten (EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013+AC:2014)
• Sicherheit von medizinischen Geräten - Batterien (EN 62133:2013).
• Sicherheit von medizinischen Geräten - Versorgung in häuslicher Umgebung (EN 60601-1-11:2010).
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EN 60601-1-2:2007+AC:2010)
• Biokompatibilität: Biologische Bewertung von Medizingeräten (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
• Gebrauchstauglichkeit (EN 60601-1-6:2010+A1:2015 y EN 62366:2008+A1:2015)
• Medizingeräte-Software (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015)
• Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten(EN 1041:2008 y EN ISO 15223-
1:2016)
DE 18
somnibel
Bedienungsanleitung
534-800-MUM_Rev.1.05