Présentation; Élimination - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

Table des Matières

Les langues disponibles

Français

l'imagerie fluoroscopique. L'ablation par cathéter doit être effectuée uniquement après avoir correctement étudié la possibilité d'exposition aux irradiations liées à la procédure et pris la meilleure démarche

permettant de minimiser cette exposition. L'utilisation de ce dispositif doit par conséquent être envisagée avec prudence chez la femme enceinte.

15. Ne pas exposer ce cathéter à des solvants organiques comme de l'alcool.

16. Ne pas passer le cathéter à l'autoclave.

17. Ne pas plonger la poignée proximale ou le connecteur du câble dans un liquide ; le fonctionnement électrique pourrait en être altéré.

18. Ne pas frotter ni tordre l'électrode distale lors du nettoyage.

19. Avant d'utiliser le sérum physiologique d'irrigation dans cette procédure, l'inspecter pour détecter la présence de bulles d'air. La présence de bulles d'air dans le sérum physiologique d'irrigation peut

entraîner une embolie.

20. Purger le cathéter et les tubulures d'irrigation à l'aide de sérum physiologique normal hépariné.

21. Les cathéters et systèmes d'électrophysiologie sont prévus pour être utilisés uniquement dans les salles de radiographie blindées aux rayons X en raison des exigences de compatibilité électromagnétique

et autres consignes de sécurité de l'hôpital.

22. Ne pas essayer d'utiliser le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T

d'emploi.

23. Les procédures d'ablation cardiaque doivent être effectuées par un personnel qualifié dans un laboratoire d'électrophysiologie parfaitement équipé. Respecter les instructions cliniques appropriées relatives

à l'utilisation des cathéters irrigués T

24. Les risques à long terme de la fluoroscopie prolongée et la création de lésions RF induites n'ont pas été établis. L'utilisation du dispositif doit être envisagée avec prudence chez l'enfant prépubère. De plus,

le risque/bénéfice chez les patients asymptomatiques n'a pas été étudié.

25. Pour éviter une thromboembolie, utiliser de l'héparine en intraveineuse au moment de l'accès dans le cœur gauche pendant la procédure d'ablation ; de nombreux médecins prescrivent de l'aspirine, et

moins souvent de la warfarin, pendant les 3 mois qui suivent l'intervention. Il n'existe pas encore de consensus en ce qui concerne les besoins d'anticoagulants à court terme après la procédure d'ablation.

26. Lorsque le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T

l'extrémité du cathéter), il convient de manipuler soigneusement le cathéter afin d'éviter des lésions, une perforation ou une tamponnade cardiaque. La progression du cathéter doit être effectuée sous

contrôle fluoroscopique. En cas de résistance, ne pas employer de force excessive pour faire progresser ou retirer le cathéter. La rigidité de l'extrémité tressée indique qu'il convient d'être prudent pour

éviter de perforer le cœur.

27. Toujours tirer la molette du cathéter vers l'arrière avant l'insertion ou le retrait afin de redresser l'extrémité du cathéter.

28. Toujours maintenir une irrigation continue de sérum physiologique normal hépariné pour éviter la coagulation dans la lumière du cathéter. Ne pas utiliser ce cathéter sans débit d'irrigation.

29. Quand le courant RF est interrompu en raison d'une élévation de la température ou de l'impédance (la limite fixée est dépassée), il faut retirer le cathéter et éliminer le coagulum présent à son extrémité, le

cas échéant. En nettoyant l'extrémité de l'électrode, prendre soin de ne pas la tordre par rapport à l'axe du cathéter ; une torsion peut endommager la liaison de l'extrémité de l'électrode et desserrer son

extrémité. Avant la réinsertion, s'assurer que les orifices d'irrigation ne sont pas bouchés.

30. Une faible puissance de sortie apparente, une mesure d'impédance élevée ou un dysfonctionnement de l'appareil aux réglages normaux peut indiquer une mauvaise application des électrodes indifférentes

ou la défaillance d'une dérivation électrique. Ne pas augmenter la puissance avant d'avoir vérifié l'absence de défauts évidents ou d'une mauvaise application de l'électrode indifférente ou de toute autre

dérivation électrique.

31. Le cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable T

câbles Biosense Webster, ainsi qu'avec d'autres câbles d'interface et connecteurs appropriés. Il est recommandé d'utiliser une pompe d'irrigation compatible pour garantir un débit d'irrigation approprié.

32. Il a été démontré que le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T

standard. Prendre des précautions lors d'ablation à proximité de structures telles que des noeuds auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires.

33. Examiner le conditionnement stérile et le cathéter avant utilisation. Ne pas utiliser si le conditionnement ou le cathéter semble endommagé.

34. Le cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène et doit être utilisé avant la date de péremption indiquée sur son emballage. Ne pas utiliser le cathéter après la date de péremption.

35. Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T

36. Ne pas restériliser ni réutiliser.

37. Ne pas utiliser à proximité d'un appareil d'IRM car le cathéter peut se déplacer ou chauffer et l'image à l'écran peut être déformée.

38. Utiliser conjointement les données de la fluoroscopie et de l'électrogramme pour surveiller la progression du cathéter et réduire le risque de lésion au tissu.

39. Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T

manipulation incorrecte du cathéter ou de l'électrode indifférente peut provoquer des blessures au patient ou à l'opérateur, en particulier lorsque le cathéter est en fonctionnement. Pendant l'application de

l'énergie, le patient ne doit pas être en position de toucher des surfaces métalliques reliées à la terre.

40. Le risque d'ignition de gaz ou d'autres matériaux inflammables est inhérent à l'électrochirurgie. Prendre des précautions pour limiter les matériaux inflammables de la suite électrochirurgicale.

41. Les interférences électromagnétiques (IEM) produites par le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T

générateur RF pendant le fonctionnement normal peuvent compromettre les performances d'autres appareils.

42. Les électrodes et les sondes de dispositifs de surveillance et de stimulation peuvent constituer des passages au courant de haute fréquence. Les risques de brûlure peuvent être réduits, sans être éliminés,

en plaçant les électrodes et les sondes aussi loin que possible du site d'ablation et de l'électrode indifférente. Des impédances de protection peuvent réduire les risques de brûlure et permettre la

surveillance continue de l'électrocardiogramme pendant l'application de l'énergie.

43. La sonde thermométrique mesure la température de l'électrode distale, pas celle des tissus. La température affichée sur le générateur RF correspond à la température de l'électrode refroidie uniquement, et

non pas à la température du tissu. Si le générateur RF n'affiche pas la température, vérifier que le câble prévu à cet effet est branché sur le générateur RF. Si la température ne s'affiche toujours pas, il peut

s'agir d'un dysfonctionnement de la sonde thermométrique, qui doit être corrigé avant d'administrer l'énergie RF.

44. La précision de la mesure de la température du cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T

mesure de la température, dépend principalement des caractéristiques de précision de la température du générateur RF utilisé. Prière de consulter le manuel de l'utilisateur du générateur RF utilisé en ce

qui concerne les spécifications de précision de la température.

45. Avant utilisation, vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts en infusant du sérum physiologique normal hépariné dans le cathéter et les tubulures.

46. Inspecter et tester régulièrement les câbles et les accessoires réutilisables.

Ablation RF

Pour une ablation RF, le cathéter doit être connecté au(x) connecteur(s) d'entrée approprié(s) sur le générateur RF. Pour une interface appropriée, utiliser uniquement les câbles Biosense Webster ou les câbles

d'interface compatibles. Connecter une électrode indifférente à l'entrée d'électrode indifférente sur le générateur RF pour terminer le circuit électrique. Vérifier que l'impédance du circuit se situe dans la gamme

de paramètres attendus avant la procédure d'ablation RF. Vérifier que le générateur RF affiche une température inférieure ou égale à 37 °C après insertion du cathéter dans le patient et avant application de

l'énergie RF.

Fonctionnement du générateur RF

Se référer au manuel du générateur RF pour connaître le fonctionnement approprié du générateur RF.

Les paramètres d'application de l'ablation RF varient selon le site de l'ablation, les conditions spécifiques à chaque procédure et les circuits de commande du générateur RF. Sur la base des données obtenues d'études

cliniques et animales antécédentes, les paramètres d'application RF recommandés sont détaillés ci-dessous dans « Mode d'emploi » ainsi que dans le Tableau 2. Surveillez toujours une hausse de température ou

d'impédance lorsque vous utilisez le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T

Présentation

Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T



Consulter le Tableau 1 dans la section de description du dispositif de cette notice d'utilisation pour obtenir des informations sur les types de courbures disponibles pour les diverses configurations de cathéter.



D'autres dispositifs accessoires au cathéter sont fournis séparément.

Stockage

Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T

77 °F).

Stérilisation/Date de péremption

Ce cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La date « À utiliser avant le » imprimée sur les étiquettes du produit repose sur des tests effectués sur le produit et l'emballage. NE PAS UTILISER après la date

« À utiliser avant le ».

Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être strictement à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité

structurelle du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même susceptible d'occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient. Le retraitement ou la restérilisation des

dispositifs à usage unique peuvent aussi créer un risque de contamination et/ou provoquer des infections ou des infections croisées chez le patient, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de maladie(s)

infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient.

Élimination

Recycler les composants ou éliminer le produit et ses composants résiduels ou ses déchets conformément aux lois et règlements locaux.

Mode d'emploi

Veuillez consulter les modes d'emploi de la pompe d'irrigation, du générateur RF et de la tubulure d'irrigation pour connaître les instructions de connexion et de fonctionnement de ces systèmes en conjonction

avec le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T

diagnostic et d'ablation à embout orientable T

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SF de Biosense Webster est destiné à être utilisé avec un générateur RF compatible, une pompe d'irrigation compatible, les

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SF de Biosense Webster est conçu pour être utilisé sur un unique patient.

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