Reacções Adversas - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

Português
1. Utilizando uma técnica asséptica, remova o cateter da respectiva embalagem e coloque-o numa área de trabalho esterilizada. Inspeccione o cateter cuidadosamente para se certificar da integridade do
eléctrodo e das condições gerais do dispositivo.
2. Crie um acesso vascular num vaso central de grande calibre utilizando técnicas assépticas.
3. Para verificar a compatibilidade entre a bainha e o cateter, faça avançar o cateter através da bainha antes de o introduzir.
4. Ligue o cateter ao equipamento de gravação e/ou ao gerador de RF utilizando o cabo Biosense Webster apropriado. Para completar o circuito eléctrico, ligue um eléctrodo indiferente à entrada do
eléctrodo indiferente no gerador de RF.
5. Ligue a tubagem de irrigação a um saco de solução salina normal heparinizada (1 u heparina/ml) à temperatura ambiente utilizando práticas hospitalares de segurança padrão. Abra a torneira na ponta da
tubagem de irrigação e encha a tubagem de irrigação o mais devagar possível. Remova todo o ar que estiver preso e depois feche a torneira.
6. Coloque a tubagem de irrigação na bomba de irrigação. Abra a torneira e expurgue a tubagem de irrigação de acordo com as instruções da bomba de irrigação até o ar sair pela ponta aberta da tubagem.
7. Ligue a torneira na ponta da tubagem de irrigação ao encaixe Luer do Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
8. Expurgue o cateter e a tubagem de acordo com a técnica padrão para garantir a ausência de bolhas de ar presas e para garantir que os orifícios de irrigação se encontram desobstruídos.
9. Inicie a irrigação contínua a um débito de 2 ml/minuto.
10. Introduza o Cateter para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
área sob investigação. Utilize fluoroscopia e electrogramas para ajudar no posicionamento correcto.
11. Deflexão dos cateteres:
A ponta do cateter pode ser deflectida, com vista a facilitar o posicionamento, utilizando o botão de polegar para alterar a curvatura da ponta. A deflexão da ponta é controlada na extremidade proximal do
cateter por um manípulo onde desliza um pistão; um botão de polegar no pistão controla o movimento do pistão. Quando o botão do polegar é pressionado para a frente, a ponta é deflectida (curvada).
Quando o botão do polegar é puxado para trás, a ponta endireita-se. A forma da curva depende do comprimento da ponta deflectível.
12. Para as definições da aplicação de RF e do débito, consulte a Tabela 2.
13. Recomendação para irrigação: Aumente a irrigação para um débito elevado, começando até 5 segundos antes do início do fornecimento de energia de RF e mantendo este débito mais elevado até 5
segundos depois do fim da aplicação da energia. No caso de níveis de potência até 30 W, deve ser utilizado um débito elevado de 8 ml/minuto. No caso de níveis de potência de 31 a 50 W, deve ser
utilizado um débito elevado de 15 ml/minuto. Não utilize o cateter sem débito de irrigação.
14. Monitorize a temperatura da ponta do cateter durante o procedimento para garantir a irrigação adequada. Se a temperatura aumentar até 40° C durante o fornecimento de energia de RF, o fornecimento
eléctrico deve ser interrompido. O sistema de irrigação tem de voltar a ser verificado antes de se reiniciar o fornecimento de RF. Nota: A temperatura apresentada representa apenas a temperatura do
eléctrodo e não a temperatura do tecido.
15. Inicie um procedimento com 15-20 W. Passados 15 segundos, pode aumentar a potência em incrementos de 5-10 W conforme necessário, até ser alcançada uma lesão transmural, definido por uma
redução > 80% na amplitude do electrograma auricular unipolar ou pela emergência de potenciais duplos de amplitude igual e de baixa amplitude. Recomenda-se que a energia não ultrapasse os 50 W
quando o cateter estiver paralelo ao tecido e os 35 W se o cateter estiver perpendicular ao tecido. A duração de cada ablação por RF não deve exceder os 120 segundos. Mover o cateter até à próxima
localização é permissível durante a aplicação de energia de 120 segundos. A corrente de RF pode ser aplicada novamente no mesmo local ou em locais alternativos utilizando o mesmo cateter.
16. Na eventualidade de um corte de corrente no gerador (impedância ou temperatura), o cateter deve ser retirado e o eléctrodo côncavo da ponta deve ser inspeccionado para detectar a existência de
coágulos antes de uma nova aplicação de energia de RF. Para remover um coágulo, se estiver presente, utilize uma gaze esterilizada humedecida com solução salina esterilizada para limpar suavemente
a secção da ponta; não esfregue nem torça o eléctrodo côncavo da ponta, visto que isso pode provocar danos na união do eléctrodo côncavo da ponta e fazer com que o eléctrodo se solte. Antes de uma
nova introdução, certifique-se, do seguinte modo, de que os orifícios de irrigação não estão obstruídos:
a. Encha uma seringa* de 1 ou 2 ml com solução salina esterilizada e fixe-a à torneira na ponta da tubagem de irrigação.
b. Injecte cuidadosamente a solução salina no cateter através da seringa. Na ponta do cateter, deverá ser possível ver fluxos uniformes de fluido.
c. Repita os passos a e b, se necessário.
d. Expurgue o cateter e os tubos de acordo com a técnica padrão para garantir a ausência de bolhas de ar presas e para garantir que os orifícios de irrigação se encontram desobstruídos.
e. Pode introduzir agora o cateter no paciente.
AVISO: Não continue a utilizar o cateter se ainda estiver obstruído ou se não estiver a funcionar devidamente.
*NOTA: Uma pequena seringa fornece pressão suficiente para produzir um fluxo de líquido visível.
Reacções adversas
Foram documentadas diversas reacções adversas graves durante os procedimentos de ablação por cateter, incluindo embolia pulmonar, enfarte do miocárdio, AVC, tamponamento cardíaco e morte.
As seguintes complicações também ocorreram durante a realização de estudos prévios ou foram relatadas na literatura:
1. Relacionadas com o procedimento de cateterização/cateter: hemorragias vasculares/hematomas locais, trombose, fístula AV, pseudoaneurisma, tromboembolismo e reacções vasovagais, perfuração
cardíaca, efusão pericárdica/tamponamento cardíaco, trombos, embolia de ar, arritmias e lesões valvulares, pneumotórax e hemotórax, edema pulmonar, hipoxia, efusão pleural, síndrome de insuficiência
respiratória aguda (ARDS), insuficiência cardíaca congestiva, pneumonia por aspiração, pneumonia, ataque de asma, hipotensão, avaria no electrocateter do CDI, anemia, trombocitopenia, coagulação
intravascular disseminada, epistaxe, infecção sistémica, infecção do tracto urinário, apneia induzida por sedação, retenção de CO
2. Relacionadas com a RF: dor torácica/desconforto no peito, taquiarritmia ventricular, AIT, AVC, bloqueio cardíaco completo, espasmo das artérias coronárias, trombose das artérias coronárias, dissecção das
artérias coronárias, tromboembolismo cardíaco, pericardite, perfuração/ tamponamento cardíaco, lesões valvulares e aumento do nível de fosfoquinase.
3. Não relacionadas com o dispositivo ou procedimento: retenção urinária, dormência temporária das extremidades, doença de Parkinson e diverticulose gastrintestinal.
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As descrições e especificações que figuram no material impresso da Biosense Webster, Inc., incluindo esta publicação, têm um carácter meramente informativo e de descrição geral do produto à data do seu
fabrico, não tendo sido elaboradas nem fornecidas a título de qualquer garantia do produto.
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AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
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C SF através do local de entrada, utilizando uma bainha-guia com o tamanho mínimo de 8 F. Faça avançar o cateter até à
HERMO OOL
Tabela 2: Definições da RF e do débito
PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DA RF RECOMENDADOS
ABLAÇÃO
AURICULAR
Potência 15 W a 30 W*
Monitorização da ≤ 40° C**
temperatura
Débito da irrigação durante 8 ml/min
a aplicação de RF
Tempo de aplicação 30 a 120 segundos
* Podem ser utilizados níveis de potência superiores a 30 W quando não é
possível alcançar as lesões transmurais com níveis de potência inferiores.
No caso de definições de potência > 30 W, o débito de irrigação
recomendado é de 15 ml/minuto.
** A temperatura apresentada no gerador de RF não representa a
temperatura do tecido ou a temperatura da interface eléctrodo-tecido.
Recomendação adicional:
Para ablação do flutter istmo dependente, as aplicações de potência
superiores a 30 W e até 50 W só devem ser utilizadas se não for possível
alcançar o bloqueio da condução com níveis de potência inferiores.
®
C
HERMO OOL
ABLAÇÃO
VENTRICULAR
31 W a 50 W
≤ 40° C**
15 ml/min
60 a 120 segundos
induzida por sedação com letargia e colecistite.
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SF.
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011