Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 60

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

Table des Matières

Les langues disponibles

Slovensky

18. Pri čistení neoškrabujte a neskrúcajte distálnu hrotovú elektródu.

19. Pred použitím skontrolujte, či sa v irigačnom fyziologickom roztoku nenachádzajú vzduchové bubliny. Vzduchové bubliny v irigačnom fyziologickom roztoku môžu spôsobiť vznik embolov.

20. Katéter a irigačnú hadičku odvzdušňujte pomocou normálneho fyziologického roztoku s heparínom.

21. Vzhľadom na požiadavky elektromagnetickej kompatibility a ďalšie nemocničné bezpečnostné predpisy sú elektrofyziologické katétre a systémy určené na použitie len v miestnosti s tienením röntgenového

žiarenia.

22. Pred použitím diagnostického a ablačného katétra s ovládateľným hrotom Biosense Webster T

23. Ablačné zákroky na srdci môže vykonávať len náležite vyškolený personál v úplne vybavenom elektrofyziologickom laboratóriu. Dodržiavať sa musia aj príslušné klinické pokyny na použitie irigačných

katétrov T

HERMO

OOL

24. Dlhodobé riziká dlhotrvajúcej fluoroskopie a vznik lézii indukovaných vysokofrekvenčnou energiou neboli stanovené. Použitie tohto katétra v prípade predpubertálnych detí sa musí preto starostlivo zvážiť.

Okrem toho nebol študovaný ani pomer rizika a prínosov v prípade asymptomatických pacientov.

25. Na predchádzanie tromboembolizmu pri vstupe do ľavej strany srdca pri ablačných zákrokoch sa používa intravenózne heparín. Mnoho lekárov predpisuje na 3 mesiace po zákroku aspirín, menej často

warfarín. Doteraz neexistuje zhoda v názore na potrebu krátkodobej antikoagulačnej liečby po ablácii.

26. Ak sa diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom Biosense Webster T

manipulovať opatrne, aby sa zabránilo poškodeniu srdca, perforácii alebo tamponáde. Pri zavádzaní a umiestnení katétra sa musí používať fluoroskopická kontrola. Keď pri zavádzaní alebo vyťahovaní

katétra narazíte na odpor, nepoužívajte nadmernú silu. Vzhľadom na nepoddajnosť hrotu s výpletom je nutná zvýšená pozornosť, aby sa predišlo perforácii srdca.

27. Pred každým zavádzaním alebo vyberaním katétra vyrovnajte hrot katétra potiahnutím palcového ovládača späť.

28. Udržiavajte konštantný prietok irigačného fyziologického roztoku, aby sa predišlo koagulácii v lúmene katétra. Tento katéter nepoužívajte bez irigačného prietoku.

29. Keď sa vysokofrekvenčný prúd preruší v dôsledku nárastu teploty alebo impedancie (prekročenie nastavených hraničných hodnôt), katéter sa musí vybrať a hrot očistiť od prípadných zrazenín. Pri čistení

hrotovej elektródy dávajte pozor, aby ste nekrútili hrotom voči hriadeľu katétra; krútením môžete zničiť upevnenie elektródy a spôsobiť jej uvoľnenie. Pred opakovaným zavedením skontrolujte, či nie sú

upchaté irigačné otvory.

30. Zreteľný pokles výstupného výkonu alebo nesprávne fungovanie zariadenia pri normálnom nastavení môžu byť znakom nesprávneho použitia neutrálnej elektródy alebo elektród alebo poruchy elektrického

prívodu. Pred zvýšením výkonu skontrolujte neutrálnu elektródu a ďalšie vedenia, či sa nevyskytujú zreteľné poruchy alebo či sa nepoužívajú nesprávne.

31. Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom Biosense Webster T

čerpadlom, káblami od spoločnosti Biosense Webster a ďalšími vhodnými prepojovacími káblami a konektormi. Na zabezpečenie správneho irigačného prietoku sa odporúča použiť kompatibilné irigačné

čerpadlo.

32. Preukázalo sa, že pomocou diagnostického a ablačného katétra s ovládateľným hrotom Biosense Webster T

ablačných katétrov. Pri ablačných zákrokoch v blízkosti štruktúr, ako sú sinoatriálny a atrioventrikulárny uzol, sa musí postupovať opatrne.

33. Pred použitím sa musí skontrolovať sterilita balenia a katétra. Katéter nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

34. Katéter je sterilizovaný etylénoxidom a musí sa použiť do dátumu exspirácie „Použiť do" na balení zariadenia. Po dátume exspirácie „Použiť do" katéter nepoužívajte.

35. Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom Biosense Webster T

36. Katéter nepodrobujte opakovanej sterilizácii a nepoužívajte ho opakovane.

37. Nepoužívajte v blízkosti zariadenia na zobrazovanie magnetickou rezonanciou, pretože môže nastať pohyb alebo zahrievanie katétra a obraz na obrazovke sa môže deformovať.

38. Na monitorovanie pohybu katétra a obmedzenie rizika poranenia tkaniva používajte fluoroskopiu aj elektrogramy.

39. Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom Biosense Webster T

manipulácia s katétrom a neutrálnou elektródou, hlavne pri prevádzke katétra, môže viesť k poraneniu pacienta alebo operátora. Počas dodávania energie sa pacient nesmie dotýkať uzemnených kovových

povrchov.

40. Elektrochirurgické zákroky sprevádza riziko vznietenia horľavých plynov a iných materiálov. Musia sa dodržiavať bezpečnostné opatrenia na obmedzenie výskytu zápalných materiálov na mieste

elektrochirurgického zákroku.

41. Elektromagnetická interferencia (EMI), ktorú diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom Biosense Webster T

s vysokofrekvenčným generátorom, môže nepriaznivo ovplyvňovať prevádzku iných zariadení.

42. Elektródy a sondy na monitorovanie a stimulačné zariadenia môžu vytvoriť vodivé dráhy pre vysokofrekvenčný prúd. Riziko popálenia sa môže znížiť, ale nie úplne eliminovať, umiestnením elektród a sond

v čo najväčšej vzdialenosti od miesta ablácie a od neutrálnych elektród. Ochranná impedancia môže ďalej znížiť riziko popálenia a umožní kontinuálne monitorovanie elektrokardiogramu počas dodávky

vysokofrekvenčnej energie.

43. Teplotný senzor meria teplotu hrotovej elektródy, nie teplotu tkaniva. Teplota zobrazená na vysokofrekvenčnom generátore je len teplota chladenej elektródy, nezodpovedá teplote tkaniva. Ak sa na

vysokofrekvenčnom generátore nezobrazuje teplota, skontrolujte, či je príslušný kábel pripojený ku generátoru. Ak sa teplota stále nezobrazuje, mohlo dôjsť k poruche systému snímania teploty, ktorá sa

musí odstrániť pred aplikáciou vysokofrekvenčného výkonu.

44. Presnosť merania teploty diagnostickým a ablačným katétrom s ovládateľným hrotom Biosense Webster T

daná hlavne presnosťou teplotných údajov použitého vysokofrekvenčného generátora. Informácie o presnosti teplotných údajov nájdete v príručke používateľa používaného vysokofrekvenčného

generátora.

45. Pred použitím skontrolujte funkčnosť irigačných portov prečerpaním heparinizovaného fyziologického roztoku cez katéter a hadičky.

46. Pravidelne kontrolujte a testujte opakovane používané káble a príslušenstvo.

Vysokofrekvenčná ablácia

Pri vysokofrekvenčnej ablácii musí byť katéter pripojený do príslušných vstupných konektorov vysokofrekvenčného generátora. Na správne prepojenie používajte len prepojovacie káble Biosense Webster alebo

kompatibilné káble. Elektrický obvod sa musí uzatvoriť prostredníctvom neutrálnej elektródy pripojenej ku generátoru cez vstup pre neutrálnu elektródu. Pred vysokofrekvenčným ablačným zákrokom

skontrolujte, či je impedancia obvodu v rozsahu očakávaných hodnôt. Skontrolujte, či sa po zavedení katétra do pacienta a pred použitím vysokofrekvenčného prúdu na vysokofrekvenčnom generátore

nezobrazuje teplota vyššia ako 37 °C.

Prevádzka vysokofrekvenčného generátora

Informácie o správnej prevádzke vysokofrekvenčného generátora nájdete v príručke príslušného vysokofrekvenčného generátora.

Parametre pre vysokofrekvenčné ablačné zákroky sa menia v závislosti od miesta ablácie, konkrétnych podmienok pri jednotlivých zákrokoch a ovládacej elektroniky vysokofrekvenčného generátora.

V nasledujúcej časti „Návod na používanie" a v tabuľke 2 sú uvedené odporúčané parametre vysokofrekvenčných aplikácií vychádzajúce z údajov získaných zo štúdií na zvieratách a ľuďoch. Pri každom použití

diagnostického a ablačného katétra s ovládateľným hrotom Biosense Webster T

Spôsob dodávky

Ak nie je balenie poškodené alebo otvorené, diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom Biosense Webster T



Dostupné typy zakrivenia pre rôzne konfigurácie katétrov nájdete v tabuľke 1 v časti Opis zariadenia tohto návodu na používanie.



Zariadenia ďalšieho príslušenstva katétra sa dodávajú samostatne.

Skladovanie

Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom Biosense Webster T

(41 až 77 °F).

Sterilizácia/dátum exspirácie

Tento katéter bol sterilizovaný etylénoxidom. Dátum exspirácie „Použiť do" uvedený na štítkoch výrobku bol potvrdený testovaním výrobku a balenia. NEPOUŽÍVAJTE po dátume exspirácie „Použiť do".

Toto zariadenie je balené a sterilizované na jednorazové použitie. Nepoužívajte ho opakovane a nepodrobujte ho regenerácii ani opakovanej sterilizácii. Opakované použitie, regenerácia alebo sterilizácia môže

porušiť celistvosť konštrukcie zariadenia a môže viesť k zlyhaniu zariadenia, ktoré zase môže spôsobiť poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta. Regenerácia alebo opakovaná sterilizácia jednorazových

zariadení môže tiež vytvoriť riziko kontaminácie a spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu pacienta vrátane (ale nielen) prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže

viesť k poraneniu, ochoreniu alebo úmrtiu pacienta.

Likvidácia

Súčasti recyklujte alebo produkt a zvyškové prvky alebo odpad likvidujte v súlade s miestnymi zákonmi a predpismi.

Návod na používanie

Návod na zapojenie a používanie irigačného čerpadla, vysokofrekvenčného generátora a irigačných hadičiek v spojení s diagnostickým a ablačným katétrom s ovládateľným hrotom

Biosense Webster T

SF nájdete v príručkách používateľa uvedených systémov. Na pripojenie diagnostického katétra a ablačného katétra s ovládateľným hrotom

HERMO

OOL

Biosense Webster T

SF k vhodnému zariadeniu príslušenstva používajte vhodné prepojovacie káble Biosense Webster.

HERMO

OOL

Pomocou aseptickej techniky vyberte katéter z balenia a umiestnite ho na sterilnú pracovnú plochu. Starostlivo skontrolujte neporušenosť elektródy a celkový stav katétra.

Aseptickou technikou vytvorte vaskulárny prístup cez veľkú centrálnu cievu.

Pred zavedením skontrolujte kompatibilitu puzdra a katétra posunutím katétra cez puzdro.

Pripojte katéter k záznamovému zariadeniu alebo vysokofrekvenčnému generátoru pomocou vhodného kábla od spoločnosti Biosense Webster. Elektrický obvod sa musí uzatvoriť prostredníctvom

neutrálnej elektródy pripojenej ku generátoru cez vstup pre neutrálnu elektródu.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.

SF alebo vysokofrekvenčného generátora si dôkladne preštudujte príslušné návody na použitie.

HERMO

OOL

SF používa s konvenčnými systémami (fluoroskopia na lokalizovanie hrotu katétra), s katétrom sa musí

HERMO

OOL

SF je určený na použitie len s kompatibilným vysokofrekvenčným generátorom, kompatibilným irigačným

HERMO

OOL

HERMO