Réactions Indésirables - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable
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  • FRANÇAIS, page 7
1.
En veillant à l'asepsie, sortir le cathéter de son conditionnement et le placer dans le champ de travail stérile. Inspecter le cathéter avec soin pour contrôler l'intégrité de l'électrode et son état général.
2.
Créer un accès vasculaire dans un vaisseau central important en utilisant des procédures aseptiques.
3.
Pour vérifier la compatibilité entre l'introducteur et le cathéter, faire progresser le cathéter par l'introducteur avant l'insertion.
4.
Connecter le cathéter à l'appareil d'enregistrement et/ou au générateur RF compatible à l'aide du câble Biosense Webster approprié. Pour terminer le circuit électrique, connecter une électrode indifférente
à l'entrée d'électrode indifférente sur le générateur.
5.
Connecter la tubulure d'irrigation à une poche de sérum physiologique hépariné (1 u d'héparine/ml) à température ambiante conformément aux pratiques de sécurité standard de l'hôpital. Ouvrir le robinet
au bout de la tubulure d'irrigation et remplir la tubulure d'irrigation le plus lentement possible. Éliminer tout l'air présent dans la tubulure puis fermer le robinet.
6.
Placer la tubulure d'irrigation dans la pompe d'irrigation. Ouvrir le robinet et rincer la tubulure d'irrigation conformément aux instructions de la pompe jusqu'à ce que l'air soit expulsé par l'extrémité ouverte
de la tubulure.
7.
Connecter le robinet sur l'extrémité de la tubulure d'irrigation au raccord Luer du cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T
8.
Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode standard pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont purgées et pour vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.
9.
Démarrer une irrigation continue à un débit de 2 ml/min.
10. Insérer le cathéter de diagnostic et d'ablation T
zone à examiner. L'utilisation conjointe de la fluoroscopie et des électrogrammes facilite le positionnement approprié.
11. Déflexion des cathéters :
L'extrémité du cathéter peut être orientée pour faciliter le positionnement à l'aide de la molette qui permet de varier la courbure de l'extrémité. L'orientation de l'extrémité est contrôlée à l'extrémité proximale
du cathéter par une pièce à main dans laquelle coulisse un piston ; une molette sur le piston contrôle le déplacement du piston. Quand la molette est poussée en avant, l'extrémité est fléchie (incurvée).
Quand la molette est ramenée en arrière, l'extrémité se redresse. La forme de la courbe dépend de la longueur de l'extrémité orientable.
12. Pour les paramètres d'application RF et de débit, consultez le Tableau 2.
13. Recommandations relatives à l'irrigation : Augmenter l'irrigation à un haut débit en commençant 5 secondes maximum avant le début de l'application de l'énergie RF et maintenir ce haut débit jusqu'à
5 secondes après la fin de l'application de l'énergie. Pour une application de l'énergie RF à des puissances jusqu'à 30 W, un haut débit de 8 ml/min doit être utilisé. Pour une application de l'énergie RF à
des puissances entre 31 et 50 W, un haut débit de 15 ml/min doit être utilisé. Ne pas utiliser le cathéter sans débit d'irrigation.
14. Surveiller la température de l'extrémité du cathéter tout au long de la procédure pour s'assurer que l'irrigation est adaptée. Durant l'application de l'énergie RF, si la température dépasse 40 °C, la
génération d'énergie doit être interrompue. Le système d'irrigation doit être contrôlé à nouveau avant de reprendre l'application d'énergie RF. Remarque : la température affichée correspond à la
température de l'électrode uniquement, et non pas à la température du tissu.
15. Démarrer la procédure à 15-20 W. Après 15 secondes, il est possible d'augmenter la puissance par incréments de 5 à 10 W au besoin, jusqu'à ce que la lésion transmurale soit atteinte, définie par une
réduction > 80 % de l'amplitude de l'électrogramme atrial unipolaire ou par l'émergence de double potentiels d'amplitude égale ou inférieure. Il est recommandé que la puissance ne dépasse pas 50 W
lorsque le cathéter est parallèle au tissu, et 35 W lorsque le cathéter est perpendiculaire au tissu. La durée de chaque procédure d'ablation RF ne doit pas dépasser 120 secondes. Il est permis de faire
glisser le cathéter vers le site suivant durant les 120 secondes d'application de l'énergie. Le courant RF peut être appliqué à nouveau sur le même site ou sur d'autres sites en utilisant le même cathéter.
16. En cas de coupure d'un générateur (impédance ou température), le cathéter doit être retiré et il convient de vérifier s'il y a du coagulum sur l'électrode à dôme terminal avant d'appliquer à nouveau le
courant RF. Pour retirer un coagulum, une compresse de gaze stérile humectée de sérum physiologique stérile peut être utilisée pour essuyer délicatement la section distale ; ne pas frotter ni tordre
l'électrode à dôme terminal car la liaison de l'électrode distale peut être endommagée et desserrée. Avant la réinsertion, s'assurer que les orifices d'irrigation ne sont pas bouchés :
a. Remplir une seringue* de 1 ou 2 ml de sérum physiologique stérile et la fixer sur le robinet à l'extrémité de la tubulure d'irrigation.
b. Injecter avec précaution le sérum physiologique de la seringue dans le cathéter. Des filets uniformes de fluide doivent être visibles à la pointe du cathéter.
c. Renouveler les étapes a et b, si nécessaire.
d. Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode standard pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont purgées et pour vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.
e. Le cathéter peut maintenant être introduit dans le patient.
AVERTISSEMENT : Arrêter d'utiliser le cathéter s'il est encore bouché ou s'il ne fonctionne pas correctement.
*NOTE : Une petite seringue fournit une pression suffisante pour produire un filet de liquide visible.
Réactions indésirables
Plusieurs réactions indésirables graves ont été répertoriées concernant les procédures d'ablation par cathéter, incluant : embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, AVC, tamponnade cardiaque et décès.
Les complications suivantes se sont également produites pendant des études précédentes ou ont été signalées dans la littérature :
1. Procédure associée au cathéter/cathétérisme : hémorragie vasculaire/hématomes locaux, thrombose, fistule auriculo-ventriculaire, pseudoanévrisme, thromboembolie et réactions vaso-vagales, perforation
cardiaque, effusion/tamponnade péricardique, thrombus, embolie gazeuse, arythmies et lésions valvulaires, pneumothorax et hémothorax, œdème pulmonaire, hypoxie, épanchement pleural, syndrome de
détresse respiratoire aigu (ARDS), insuffisance cardiaque congestive, pneumonie par aspiration, pneumonie, crise d'asthme, hypotension, dysfonctionnement de l'électrode du stimulateur cardiaque, anémie,
thrombocytopénie, coagulation intravasculaire disséminée, épistaxis, infection systémique, infection urinaire, apnée induite par la sédation, rétention de CO
cholécystite.
2. Liées à la radiofréquence : Douleur/malaise thoracique, tachyarythmie ventriculaire, accès ischémiques transitoires cérébraux, AVC, bloc cardiaque complet, spasme des artères coronaires, thromboses des
artères coronaires, dissection des artères coronaires, thrombo-embolie cardiaque, péricardite, perforation/tamponnade cardiaque, lésions valvulaires et augmentation du taux de phosphokinase.
3. Indépendantes du dispositif ou de la procédure : rétention urinaire, engourdissement transitoire des extrémités, maladie de Parkinson et diverticulose gastro-intestinale.
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®
C
SF de Biosense Webster par le site d'entrée, en utilisant une gaine guide avec une taille minimale de 8 F. Faire progresser le cathéter jusqu'à la
HERMO
OOL
Tableau 2 : Paramètres RF et de débit
PARAMÈTRES D'APPLICATION RF RECOMMANDÉS
Plage d'énergie
Surveillance de la température
Débit d'irrigation durant
l'application RF
Durée d'application
* Une puissance supérieure à 30 W peut être utilisée lorsque les lésions
transmurales sont impossibles à atteindre à un niveau d'énergie inférieur.
Pour les paramètres de puissance > 30 W, le débit d'irrigation recommandé
est de 15 ml/min.
** La température affichée sur le générateur RF ne représente pas la
température des tissus ou la température d'interface du tissu/électrode.
Autre recommandation :
Concernant l'isthme lié à l'ablation du flutter, l'application d'énergies
supérieures à 30 W et allant jusqu'à 50 W doit uniquement être utilisée s'il
est impossible d'atteindre le bloc de conduction à des puissances inférieures.
HERMO
ABLATION
ABLATION
ATRIALE
VENTRICULAIRE
15 W à 30 W*
31 W à 50 W
≤ 40 °C**
≤ 40 °C**
8 ml/min
15 ml/min
30 à 120 secondes
60 à 120 secondes
®
C
SF de Biosense Webster.
OOL
induite par la sédation avec léthargie et
2
Release Date: 3/7/2011
Français
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