Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 17

Catéter diagnóstico/para ablación con punta dirigible T
ESTÉRIL. Esterilice con gas óxido de etileno.

Para un solo uso.

No re-esterilizar.

 No usar si el envase está abierto o estropeado.
Descripción del dispositivo
El catéter de Biosense Webster T
HERMO
electrofisiológica del corazón y transmitir corriente de radiofrecuencia (RF) al electrodo de punta abovedada del catéter para operaciones de ablación. El eje del catéter tiene un calibre de 7,5 F con electrodos
cilíndricos de 7,5 F. El catéter se introduce por una vaina introductora con un tamaño mínimo de 8 F. Para la ablación se utiliza el catéter junto con un generador de radiofrecuencia (RF) y un electrodo
dispersor (electrodo indiferente).
El catéter dispone de un eje con torque elevado con una sección de punta trenzada dirigible que contiene un conjunto de electrodos cilíndricos. El eje de alto torque permite que se pueda rotar el plano de la
punta curvada para facilitar la colocación precisa de la punta del catéter en el sitio deseado. Todos los electrodos cilíndricos están fabricados con metales nobles y pueden utilizarse para grabación y
estimulación.* El electrodo abovedado distal emite corriente de RF desde el generador de RF a la zona de ablación deseada.
El electrodo abovedado distal de 3,5 mm de longitud del catéter incorpora un sensor de temperatura mediante termopar. Además, están disponibles con diferentes tipos de curvatura.
Los atributos de las versiones de los catéteres se encuentran en la tabla 1.
*No puede utilizar los dos electrodos más proximales (electrodos 5 y 6) del catéter con fines de registro y estimulación.
En el extremo proximal del catéter, se dispone del puerto de entrada de la solución salina con un adaptador tipo Luer en el que termina la luz abierta. El puerto de solución salina permite la inyección de
solución salina normal para la irrigación del electrodo abovedado distal. Durante la ablación se pasa una solución salina normal heparinizada a través del lumen interno del catéter y del electrodo abovedado
distal irrigado y de varios orificios. La solución salina irriga y enfría la zona de ablación, así como la punta del electrodo. Para controlar la irrigación de la solución salina debe utilizarse una bomba de
irrigación compatible.
Este catéter no dispone de un sensor de localización incorporado en el electrodo y, en consecuencia, no puede usarse con el sistema de navegación C
Catéter diagnóstico/para ablación con punta dirigible Biosense Webster T
extensión auxiliares con los terminales adecuados.
Para una mayor descripción de la bomba de irrigación y el generador RF, consulte las instrucciones de operación para estos instrumentos.
Indicaciones y uso
El catéter de Biosense Webster T
HERMO
(estimulación y registro) y para uso junto con un generador de radiofrecuencia en la ablación cardiaca.
Contraindicaciones
No usar este catéter:
1. Si el paciente ha sido sometido a ventriculotomía o auriculotomía dentro de las ocho semanas precedentes, porque la cirugía reciente puede aumentar el riesgo de perforación.
2. En pacientes con mixoma o una trombosis intracardíaca, puesto que el catéter podría precipitar un émbolo.
3. En pacientes con prótesis valvular puesto que el catéter puede dañar la prótesis.
4. En la vasculatura coronaria debido al riesgo de dañar las arterias coronarias.
5. En pacientes con alguna infección sistémica activa porque puede aumentar el riesgo de infección cardiaca.
6. Con abordaje transeptal en pacientes con deflector (baffle) interauricular debido a que la abertura podría persistir y producir una derivación auricular iatrogénica.
7. Con abordaje transaórtico retrógrado en pacientes con sustitución de la válvula aórtica.
Advertencias y precauciones
1. No utilice el sensor térmico para monitorizar la temperatura del tejido. El sensor térmico ubicado dentro del electrodo del catéter no reflejará ni la temperatura de la zona de unión electrodo-tejido ni la
temperatura del propio tejido debido a los efectos refrigerantes de la irrigación con solución salina que recibe el electrodo. La temperatura mostrada en el generador de RF es la temperatura del electrodo
refrigerado, no la temperatura del tejido. El sensor térmico se utiliza para verificar que el caudal de irrigación es el adecuado. Antes de iniciar la aplicación de la corriente de RF, una reducción de la
temperatura del electrodo confirma el inicio de la irrigación salina del electrodo de ablación. La monitorización de la temperatura desde el electrodo durante la aplicación de corriente de RF garantiza que se
mantenga el caudal de irrigación.
2. Es importante seguir con precaución el procedimiento de ajuste de potencia según las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso. Un aumento demasiado rápido de la potencia durante la ablación
puede dar lugar a una perforación provocada por burbujas de vapor.
3. Este catéter puede dañar la prótesis valvular tricuspídea de un paciente si el catéter avanza accidentalmente a través de la válvula.
4. El paciente que haya sufrido una intervención de ablación por aleteo auricular anterior puede tener un riesgo mayor de perforación y/o derrame pericárdico con el uso de este sistema de catéter.
5. De acuerdo con los protocolos de su centro médico, monitorice el equilibrio hidroelectrolítico del paciente durante toda la intervención para evitar una hipervolemia. Algunos pacientes pueden tener factores
que reduzcan su capacidad para manejar la hipervolemia, haciéndoles susceptibles de sufrir un edema pulmonar o una insuficiencia cardíaca durante o después de la intervención. Los pacientes que
sufran de insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal y los ancianos son particularmente susceptibles. Antes de la intervención, identifique siempre el riesgo del paciente de una hipervolemia.
6. No se ha establecido la seguridad al interrumpir la terapia anticoagulación tras la ablación con catéter de la fibrilación auricular; la terapia anticoagulación en esos pacientes debe administrarse conforme a
ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial
fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).
7. No se han establecido la seguridad ni la efectividad de la ablación con radiofrecuencia del tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes con disfunción significativa ventricular izquierda, insuficiencia
cardiaca avanzada, dilatación auricular izquierda sustancial y cardiopatía estructural.
8. No se ha demostrado que este catéter sea seguro a temperaturas del electrodo superiores a 40°C.
9. Los marcapasos implantables y el cardioversor-desfibrilador implantable (CDI) pueden resultar negativamente afectados por la corriente de RF. Es importante contar con fuentes externas temporales de
estimulación y desfibrilación disponibles durante la ablación y reprogramar temporalmente el sistema de estimulación a la mínima potencia o en modo OFF para minimizar el riesgo de una estimulación
inadecuada. Extreme las precauciones durante la ablación al estar cerca de las derivaciones permanentes auriculares o ventriculares, programe el CDI en modo OFF durante la ablación y, tras la ablación,
analice completamente el dispositivo implantable en el paciente.
10. Los pacientes sometidos a ablación de la vía accesoria del tabique pueden correr riesgo de bloqueo AV completo, lo que requeriría el implante de un marcapasos permanente. Los pacientes que
experimentan un bloqueo AV completo involuntario como resultado de la ablación con RF quizás requieran de electroestimulación cardíaca permanente.
11. Es necesario que haya una visualización fluoroscópica adecuada durante el abordaje transaórtico para impedir la colocación del catéter en la vasculatura coronaria. La colocación intracoronaria del catéter
de ablación, la aplicación de energía de RF o ambos elementos han sido asociados con el infarto de miocardio.
12. Si le preocupa la ubicación del nervio frénico, se recomienda tomar medidas de precaución para evaluar la proximidad del nervio con el electrodo de ablación, como maniobras de marcapaseo.
13. Para optimizar el riesgo de fístula ágica-esoaurículo, debe tomar medidas de precaución al someter a ablación la pared posterior de la aurícula izquierda cerca del esófago.
14. Reduzca al mínimo posible la exposición de rayos X durante la intervención. Los procedimientos de ablación con catéter pueden requerir una exposición importante a los rayos-X, lo que, debido a la
intensidad de los rayos-X y a la duración de la creación de imágenes fluoroscópicas, podría dar lugar a una lesión aguda por radiación, así como a un mayor riesgo de efectos secundarios somáticos y
genéticos, tanto a los pacientes como al personal del laboratorio. La ablación con catéter debe realizarse, únicamente, tras considerar adecuadamente la posible exposición a la radiación asociada con la
intervención y tras haber tomado las medidas necesarias para minimizar dicha exposición. Por lo tanto, debe procederse con el debido cuidado al usar el producto en mujeres embarazadas.
15. No exponga el catéter a disolventes orgánicos tales como alcohol.
16. No esterilice en autoclave este catéter.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
HERMO
®
C SF de punta dirigible para ablación y diagnóstico es un catéter orientable luminal multielectrodo con punta orientable diseñado para facilitar la cartografía
OOL
C
HERMO OOL
®
C SF de punta dirigible para diagnóstico/ablación y los accesorios correspondientes están indicados para efectuar el mapeo electrofisiológico del corazón
OOL
®
C SF
OOL
Tabla 1: Atributos de los catéteres
Atributo del catéter
Número total de
6*
electrodos
Tipo de conector 10 terminales
Mecanismo dirigible Control del mango
Tipos de curva B, D, F, J
®
SF NAV. Este catéter se conecta con el equipo de registro habitual y un generador RF compatible mediante los cables de
®
EP. Sin embargo, en todo lo demás es similar al
ARTO
Release Date: 3/7/2011
Español
17