Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 53

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

Masquer les pouces

Table des Matières

Les langues disponibles

Diagnosticko-ablační katétr T

STERILNÍ. Sterilizováno plynným ethylenoxidem.



Určeno pouze k jednorázovému použití.



Znovu nesterilizujte.



Produkt nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.



Popis zařízení

Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T

srdce a k přenášení radiofrekvenčního (RF) proudu na elektrodu na hrotu katétru za účelem provedení ablace. Tubus katétru měří 7,5 F a 7,5 F s prstencovými elektrodami. Katétr se zasunuje zaváděcím

pouzdrem o minimální velikosti 8 F. Pro ablaci se katétr používá společně s vysokofrekvenčním generátorem a disperzním polštářkem (indiferentní elektroda).

Katétr má tubus s velkým točivým momentem a s opletenou ohýbatelnou hrotovou částí, která obsahuje sestavu prstencových elektrod. Rukojeť s vysokým krouticím momentem umožňuje otáčení roviny

zakřiveného hrotu k usnadnění přesného umístění hrotu katétru v požadovaném místě. Všechny prstencové elektrody se vyrábí z ušlechtilých kovů a mohou být používány k záznamovým a stimulačním

účelům.* Hrotové kopulové elektrody slouží k přenosu vysokofrekvenčního proudu z vysokofrekvenčního generátoru na požadované místo ablace.

Katétr obsahuje teplotní snímač, který je vestavěn do elektrody s 3,5 mm kopulovým hrotem. Navíc jsou k dispozici různé typy zakřivení.

Atributy různých verzí katétrů jsou uvedeny v tabulce 1.

*Dvě proximální elektrody (elektrody 5 a 6) na katétru nemohou být použity pro účely stimulace a záznamu.

Na proximálním konci katétru je vstupní port pro vstřikování fyziologického roztoku opatřený standardní koncovkou typu Luer. Tento port slouží k nastřikování fyziologického roztoku k irigaci kopulového hrotu

elektrody. Během ablace prochází heparinizovaný normální fyziologický roztok vnitřním lumenem katétru a přes irigovanou elektrodu s kopulovým hrotem a více otvory. Fyziologický roztok iriguje a ochlazuje místo

ablace a hrot elektrody. K ovládání irigace fyziologickým roztokem se používá kompatibilní irigační pumpa.

Tento katétr není vybaven lokalizačním čidlem umístěným v hrotové části, a proto jej nelze používat s navigačním systém C

Biosense Webster T

SF NAV s ohýbatelným hrotem. Katétr se dá připojit ke standardnímu záznamovému zařízení a je kompatibilní s RF generátorem přes propojovací kabely s příslušnými

HERMO

OOL

konektory.

Další popis týkající se provozu irigačního čerpadla a RF generátoru je uveden návodech k obsluze těchto nástrojů.

Indikace a použití

Diagnosticko-ablační katétr s ohýbatelným hrotem Biosense Webster T

katétru a, při použití s radiofrekvenčním generátorem, také ke kardiálním ablačním výkonům.

Kontraindikace

Tento katétr nepoužívejte:

Pokud byla u pacienta během předchozích osmi měsíců provedena ventrikulotomie nebo atriotomie, protože nedávný chirurgický výkon může zvýšit riziko perforace.

U pacientů s myxomem nebo intrakardiálním trombem, protože by katétr mohl vyvolat vznik embolické sraženiny.

U pacientů s protetickými chlopněmi, protože katétr může protézu poškodit.

V koronární vaskulatuře kvůli riziku poškození koronárních artérií.

U pacientů s aktivní systémovou infekcí, protože může zvýšit riziko kardiální infekce.

Přes transseptální přístup u pacienta s defektem síňového septa nebo záplatou, protože by se otvor nemusel uzavřít a vytvářel by iatrogenní atriální shunt.

Retrográdním přístupem přes aortu u pacientů s náhradou aortální chlopně.

Výstrahy a upozornění

Teplotní snímač nepoužívejte ke sledování teploty tkáně. Teplotní snímač umístěný v hrotové části katétru nebude snímat teplotu rozhraní elektroda-tkáň ani teplotu tkáně kvůli chladicímu efektu irigace

elektrody fyziologickým roztokem. Teplota zobrazená na RF generátoru je teplotou chlazené elektrody, nikoli teplota tkáně. Teplotní snímač se používá k ověření adekvátnosti průtoku irigační kapaliny. Před

zahájením aplikace RF proudu potvrzuje pokles teploty elektrody, že začala irigace ablační elektrody fyziologickým roztokem. Sledování teploty elektrody během aplikace RF proudu zajišťuje kontrolu

udržování průtoku irigační kapaliny.

Je důležité pečlivě dodržovat postup při titraci výkonu, jak je uvedeno v návodu pro použití. Příliš rychlé zvýšení výkonu během ablace může vést k perforaci způsobené náhlým uvolněním páry.

Tento katétr může poškodit protetickou trikuspidální chlopeň pacienta, pokud se náhodně ke chlopni přiblíží.

Pacient, který již dříve podstoupil ablační výkon kvůli flutteru síní, může být při použití tohoto katétrového systému více ohrožen perforací a/nebo perikardiální efúzí.

V souladu s postupy platnými ve Vaší nemocnici sledujte bilanci tekutin pacienta během výkonu, aby nedošlo k přetížení objemem tekutin. U některých pacientů mohou existovat faktory, které snižují jejich

schopnost zvládnout objemové přetížení, což způsobuje jejich náchylnost ke vzniku plicního edému nebo srdečního selhání během výkonu či po něm. Pacienti s kongestivním srdečním selháním či

ledvinovou insuficiencí a starší pacienti jsou k tomu obzvláště náchylní. Před výkonem vždy zjistěte riziko pacienta s ohledem na objemové přetížení.

Bezpečnost přerušení antikoagulační terapie po ablaci katétrem u fibrilace síní nebyla zjišťována; antikoagulační terapie u takových pacientů by se měla provádět ve shodě se Směrnicemi ACC/AHA/ESC

2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation. (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation.

Circulation 2006: 114:257-354).

Bezpečnost a účinnost radiofrekvenční ablace při léčbě fibrilace síní nebyla zjišťována u pacientů se signifikantní dysfunkcí levé komory, pokročilým srdečním selháním, významným zvětšením levé síně a

strukturálním srdečním onemocněním.

Nebyla prokázána bezpečnost tohoto katétru při teplotách elektrod převyšujících 40° C.

Radiofrekvenční proud může mít nepříznivý vliv na implantabilní kardiostimulátory a kardiovertery/defibrilátory (ICD). Je důležité mít během ablace k dispozici externí zdroje pro stimulaci a defibrilaci;

stimulační systém se musí dočasně přeprogramovat na minimální výkon nebo uvést do vypnutého režimu, aby se minimalizovalo riziko tamponády nebo nevhodné stimulace. Při ablaci je třeba postupovat

obzvláště opatrně v blízkosti permanentních elektrod v síni nebo komoře; zařízení ICD musí být v průběhu ablace naprogramováno na vypnutý režim a u všech pacientů se po ablaci musí provést kompletní

analýza implantovaného přístroje.

10. U pacientů podstupujících ablaci s transseptálním přístupem existuje riziko úplné AV blokády, která by vyžadovala implantaci trvalého stimulátoru. Pacienti, kteří trpí nahodilou úplnou AV blokádou

v důsledku RF ablace, mohou rovněž vyžadovat trvalou stimulaci.

11. Během transaortálního přístupu je nutná adekvátní rentgenová kontrola k vyloučení možnosti katetrizace koronární cévy. Intrakoronární zavedení ablačního katétru a aplikace RF energie jsou spojeny se

vznikem infarktu myokardu.

12. Pokud je problémem umístění bráničního nervu, doporučujeme přijmout bezpečnostní opatření pro vyhodnocení vzdálenosti nervu od ablační elektrody, například jako u kardiostimulačních manévrů.

13. Pro minimalizaci rizika vzniku atrioezofageální píštěle je při ablaci na zadní stěně levé síně v blízkosti ezofágu zapotřebí přijmout bezpečnostní opatření.

14. Během výkonu minimalizujte expozici rentgenovému záření. Ablační kardiologické postupy představují vzhledem k intenzitě RTG záření a k trvání fluoroskopického zobrazování riziko významného ozáření

RTG paprsky pro pacienty i zdravotnický personál, což může vést k akutnímu radiačnímu poškození a způsobovat zvýšené riziko somatických a genetických následků. Katétrová ablace může být provedena

až po adekvátním posouzení rizika ozáření spojeného s výkonem a po předchozím provedení příslušných opatření k jeho minimalizaci. U těhotných žen je proto nutné použití tohoto zařízení pečlivě zvážit.

15. Katétr se nesmí vystavovat působení organických rozpouštědel, jako je alkohol.

16. Nesterilizujte v autoklávu.

17. Proximální rukojeť a konektory kabelu nenamáčejte do kapalin, mohlo by to ovlivnit elektrické funkce zařízení.

18. Během čištění se nesmí distální hrot elektrody třít a nesmí být kroucen.

19. Před použitím při tomto výkonu zkontrolujte irigační fyziologický roztok, zda neobsahuje bublinky. Vzduchové bubliny v irigačním fyziologickém roztoku mohou vyvolat embolii.

M-5276-688A

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.

SF s ohýbatelným hrotem

HERMO

OOL

SF s ohýbatelným hrotem je řiditelný víceelektrodový luminální katétr s ohýbatelným hrotem a je určen k usnadnění elektrofyziologického mapování

HERMO

OOL

HERMO

OOL

Tabulka 1: Atributy katétrů

Atribut katétru