Τρόπος Διάθεσης - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

Table des Matières

Les langues disponibles

14. Ελαχιστοποιήστε την ακτινογραφική έκθεση κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Οι διαδικασίες κατάλυσης με καθετήρα εμφανίζουν το ενδεχόμενο σημαντικής έκθεσης σε ακτίνες Χ, η οποία μπορεί να έχει ως

αποτέλεσμα την οξεία βλάβη από ακτινοβολία, καθώς και αυξημένο κίνδυνο για σωματικές και γενετικές επιδράσεις, τόσο στους ασθενείς όσο και στο προσωπικό του εργαστηρίου, λόγω της έντασης της

δέσμης των ακτίνων Χ και της διάρκειας της ακτινοσκοπικής απεικόνισης. Η κατάλυση με καθετήρα θα πρέπει να εκτελείται μόνον αφού έχει δοθεί επαρκής προσοχή στη δυνητική έκθεση σε ακτινοβολία

που σχετίζεται με τη διαδικασία και έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης αυτής. Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο χρήσης της συσκευής σε

εγκύους γυναίκες.

15. Μην εκθέτετε τον καθετήρα σε οργανικούς διαλύτες, όπως αλκοόλη.

16. Μην αποστειρώνετε τον καθετήρα σε αυτόκαυστο.

17. Μην εμβαπτίζετε την εγγύς λαβή ή το σύνδεσμο του καλωδίου σε υγρά, διότι θα ήταν δυνατόν να επηρεαστεί η ηλεκτρική απόδοση.

18. Μην τρίβετε και μην περιστρέφετε το ηλεκτρόδιο του περιφερικού άκρου κατά τη διάρκεια του καθαρισμού.

19. Επιθεωρήστε το αλατούχο διάλυμα καταιονισμού για τυχόν φυσαλίδες αέρα πριν από τη χρήση του στη διαδικασία. Οι φυσαλίδες αέρα στο αλατούχο διάλυμα καταιονισμού ενδέχεται να προκαλέσουν το

σχηματισμό εμβόλων.

20. Καθαρίστε τον καθετήρα και τη σωλήνωση καταιονισμού με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.

21. Οι καθετήρες και τα συστήματα ηλεκτροφυσιολογίας προορίζονται για χρήση μόνο σε αίθουσες με θωράκιση από ακτίνες X λόγω των απαιτήσεων ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας και άλλων

κατευθυντήριων οδηγιών ασφαλείας νοσοκομείου.

22. Μην επιχειρήσετε να θέσετε σε λειτουργία τον καθετήρα διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T

ισχύουσες οδηγίες χρήσης.

23. Οι διαδικασίες καρδιακής κατάλυσης θα πρέπει να εκτελούνται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, σε πλήρως εξοπλισμένο εργαστήριο ηλεκτροφυσιολογίας. Πρέπει επίσης να ολοκληρώνεται

κατάλληλη κλινική εκπαίδευση στη χρήση των καταιονιζόμενων καθετήρων T

24. Οι μακροχρόνιοι κίνδυνοι της παρατεταμένης ακτινοσκόπησης και της δημιουργίας βλαβών που επάγονται από ραδιοσυχνότητες (ΡΣ) δεν έχουν επιβεβαιωθεί. Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται

προσεκτικά το ενδεχόμενο χρήσης της συσκευής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας. Περαιτέρω, δεν έχει μελετηθεί ο λόγος κινδύνου/οφέλους σε ασυμπτωματικούς ασθενείς.

25. Για να αποφευχθεί ο σχηματισμός θρομβοεμβόλων, πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοφλέβια ηπαρίνη κατά την είσοδο στην αριστερή καρδιά κατά τη διάρκεια της κατάλυσης και πολλοί ιατροί

συνταγογραφούν ασπιρίνη, λιγότερο συχνά βαρφαρίνη, για 3 περίπου μήνες κατόπιν. Δεν υπάρχει ακόμη καθολική συμφωνία όσον αφορά την ανάγκη για βραχυχρόνια αντιπηκτική αγωγή μετά από

κατάλυση.

26. Κατά τη χρήση του καθετήρα διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T

θέσης του άκρου του καθετήρα), πρέπει να εκτελεστεί προσεκτικός χειρισμός του καθετήρα προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν βλάβη, διάτρηση ή επιπωματισμός της καρδιάς. Η προώθηση του καθετήρα

πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση. Μην εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη για την προώθηση ή την απόσυρση του καθετήρα όταν συναντήσετε αντίσταση. Η σκληρότητα του πλεκτού άκρου

υπαγορεύει να δίνεται προσοχή, έτσι ώστε να αποτραπεί τυχόν διάτρηση της καρδιάς.

27. Να έλκετε πάντοτε το κουμπί αντίχειρα προς τα πίσω, έτσι ώστε να ευθειάσετε το άκρο του καθετήρα πριν από την εισαγωγή ή την απόσυρση του καθετήρα.

28. Να διατηρείτε πάντοτε σταθερή έγχυση ηπαρινισμένου φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος, έτσι ώστε να αποτραπεί η πήξη εντός του αυλού του καθετήρα. Μη χρησιμοποιείτε αυτόν τον καθετήρα χωρίς

ροή καταιονισμού.

29. Όταν διακόπτεται το ρεύμα ΡΣ λόγω αύξησης είτε της θερμοκρασίας είτε της εμπέδησης (όταν υπερβεί το καθορισμένο όριο), θα πρέπει να αφαιρέσετε τον καθετήρα και να καθαρίσετε το πήγμα από το

άκρο του, εάν υπάρχει. Όταν καθαρίζετε το ηλεκτρόδιο άκρου, να προσέχετε να μην το περιστρέφετε σε σχέση με τον άξονα του καθετήρα. Η περιστροφή ενδεχομένως να προκαλέσει βλάβη στη σύνδεση

του ηλεκτροδίου άκρου και να το χαλαρώσει. Βεβαιωθείτε ότι οι οπές καταιονισμού δεν είναι αποφραγμένες πριν από την επανεισαγωγή.

30. Η φαινομενικά χαμηλή έξοδος ισχύος, η μέτρηση υψηλής εμπέδησης ή η αποτυχία της σωστής λειτουργίας του εξοπλισμού σε φυσιολογικές ρυθμίσεις ενδέχεται να υποδεικνύουν ελαττωματική εφαρμογή

του(ων) αδιάφορου(ων) ηλεκτροδίου(ων) ή αστοχία ενός ηλεκτρικού αγωγού. Μην αυξάνετε την ισχύ πριν κάνετε έλεγχο για τυχόν εμφανή ελαττώματα ή εσφαλμένη εφαρμογή του αδιάφορου ηλεκτροδίου ή

άλλων ηλεκτρικών αγωγών.

31. Ο καθετήρας διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T

Biosense Webster, καθώς και άλλα κατάλληλα καλώδια και συνδέσμους διασύνδεσης. Η χρήση μιας συμβατής αντλίας καταιονισμού συνιστάται για να εξασφαλίζεται ο κατάλληλος ρυθμός ροής

καταιονισμού.

32. Ο καθετήρας διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T

ραδιοσυχνότητες (ΡΣ). Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν εκτελείτε κατάλυση κοντά σε δομές όπως ο φλεβοκομβικός και ο κολποκοιλιακός κόμβος.

33. Η στείρα συσκευασία και ο καθετήρας θα πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χρήση. Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία ή ο καθετήρας φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.

34. Ο καθετήρας αποστειρώνεται με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου και πρέπει να χρησιμοποιείται έως την "Ημερομηνία λήξης" που αναγράφεται στη συσκευασία του καθετήρα. Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα

εάν έχει παρέλθει η "Ημερομηνία λήξης".

35. Ο καθετήρας διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T

36. Μην επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε.

37. Μην χρησιμοποιείτε κοντά σε εξοπλισμό μαγνητικής τομογραφίας (MRI), επειδή ενδέχεται να συμβεί μετακίνηση ή θέρμανση του καθετήρα και να παραμορφωθεί η εικόνα στην οθόνη.

38. Χρησιμοποιείτε δεδομένα τόσο ακτινοσκόπησης όσο και ηλεκτρογραφήματος για την παρακολούθηση της προώθησης του καθετήρα και τη μείωση του κινδύνου βλάβης του ιστού.

39. Ο καθετήρας διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T

ηλεκτρικής ισχύος. Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή του χειριστή από εσφαλμένο χειρισμό του καθετήρα και του αδιάφορου ηλεκτροδίου, ιδιαίτερα κατά τη λειτουργία του καθετήρα.

Κατά τη διάρκεια χορήγησης ενέργειας, δε θα πρέπει να επιτρέπεται η επαφή του ασθενούς με γειωμένες μεταλλικές επιφάνειες.

40. Ο κίνδυνος ανάφλεξης εύφλεκτων αερίων ή άλλων υλικών είναι εγγενής στην ηλεκτροχειρουργική. Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για τον περιορισμό των εύφλεκτων υλικών από την ηλεκτροχειρουργική

σουίτα.

41. Η ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή (EMI) που παράγεται από τον καθετήρα διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T

γεννήτρια ΡΣ κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής λειτουργίας, ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς την απόδοση άλλου εξοπλισμού.

42. Τα ηλεκτρόδια και οι μήλες για συσκευές παρακολούθησης και διέγερσης μπορούν να παρέχουν οδούς για ρεύμα υψηλής συχνότητας. Εάν τοποθετήσετε τα ηλεκτρόδια και τις μήλες όσο το δυνατόν πιο

μακριά από τη θέση κατάλυσης και το αδιάφορο ηλεκτρόδιο, ο κίνδυνος πρόκλησης εγκαυμάτων μπορεί να μειωθεί, αλλά όχι να εξαλειφθεί. Οι προστατευτικές εμπεδήσεις μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο

εγκαυμάτων και επιτρέπουν συνεχή παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης ενέργειας.

43. Ο αισθητήρας θερμοκρασίας μετράει τη θερμοκρασία του άκρου του ηλεκτροδίου και όχι τη θερμοκρασία του ιστού. Η θερμοκρασία που εμφανίζεται στη γεννήτρια ΡΣ είναι για το ψυχόμενο ηλεκτρόδιο μόνο

και δεν αντιπροσωπεύει τη θερμοκρασία του ιστού. Εάν δεν εμφανίζεται η θερμοκρασία στη γεννήτρια ΡΣ, βεβαιωθείτε ότι είναι συνδεδεμένο το κατάλληλο καλώδιο στη γεννήτρια ΡΣ. Εάν η θερμοκρασία

εξακολουθεί να μην εμφανίζεται, ενδέχεται να υπάρχει δυσλειτουργία στο σύστημα του αισθητήρα θερμοκρασίας, η οποία πρέπει να διορθωθεί πριν από την εφαρμογή ισχύος ΡΣ.

44. Η ακρίβεια μέτρησης θερμοκρασίας του καθετήρα διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T

μέτρησης θερμοκρασίας, καθορίζεται σε μεγάλο βαθμό από την προδιαγραφή ακρίβειας θερμοκρασίας της γεννήτριας ΡΣ που χρησιμοποιείται. Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης της

γεννήτριας ΡΣ που θα χρησιμοποιηθεί για την προδιαγραφή της ακρίβειας θερμοκρασίας.

45. Πριν από τη χρήση, ελέγξτε εάν οι θύρες καταιονισμού είναι βατές με έγχυση ηπαρινισμένου φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος μέσω του καθετήρα και της σωλήνωσης.

46. Επιθεωρείτε και ελέγχετε τακτικά τα επαναχρησιμοποιήσιμα καλώδια και παρελκόμενα.

Κατάλυση με ραδιοσυχνότητες (ΡΣ)

Για κατάλυση με ραδιοσυχνότητες (ΡΣ), ο καθετήρας πρέπει να συνδεθεί στον(ους) κατάλληλο(ους) σύνδεσμο(ους) εισόδου στη γεννήτρια ΡΣ. Για σωστή διασύνδεση χρησιμοποιείτε μόνον καλώδιο

διασύνδεσης Biosense Webster ή συμβατά καλώδια διασύνδεσης. Για την ολοκλήρωση του ηλεκτρικού κυκλώματος, πρέπει να συνδέεται ένα αδιάφορο ηλεκτρόδιο στην είσοδο αδιάφορου ηλεκτροδίου στη

γεννήτρια ΡΣ. Επαληθεύστε ότι η εμπέδηση κυκλώματος πριν από την κατάλυση με ραδιοσυχνότητες είναι εντός των αναμενόμενων παραμέτρων. Επαληθεύστε ότι η γεννήτρια ΡΣ εμφανίζει μια θερμοκρασία

όχι μεγαλύτερη των 37 °C μετά την εισαγωγή του καθετήρα στον ασθενή και πριν από την εφαρμογή ισχύος ΡΣ.

Λειτουργία γεννήτριας ΡΣ

Ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο γεννήτριας ΡΣ για τη σωστή λειτουργία της γεννήτριας ΡΣ.

Οι παράμετροι εφαρμογής κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες (ΡΣ) θα ποικίλλουν ανάλογα με τη θέση κατάλυσης, τις ειδικές συνθήκες που υπάρχουν σε κάθε διαδικασία και το κύκλωμα ελέγχου της γεννήτριας ΡΣ. Βάσει

των δεδομένων που διατίθενται από προηγούμενες έρευνες με πειραματόζωα και κλινικές έρευνες, οι συνιστώμενες παράμετροι εφαρμογής ΡΣ παρέχονται παρακάτω στις "Οδηγίες Χρήσης" και στον Πίνακα 2.

Επιβλέπετε συνεχώς την αύξηση θερμοκρασίας και εμπέδησης όταν χρησιμοποιείτε τον καθετήρα διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T

Τρόπος διάθεσης



Ο καθετήρας διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T



Ανατρέξατε στον Πίνακα 1 της ενότητας "Περιγραφή συσκευής" του παρόντος εγχειριδίου χρήσης για τους διαθέσιμους τύπους καμπυλών που αντιστοιχούν στις διάφορες διαμορφώσεις καθετήρα.

Επιπλέον εξαρτήματα για τον καθετήρα διατίθενται μεμονωμένα.



Φύλαξη

Ο καθετήρας διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T

(41 και 77 °F).

Αποστείρωση/"Ημερομηνία λήξης"

Ο καθετήρας αυτός έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. Έχουν διεξαχθεί δοκιμές στο προϊόν και τη συσκευασία για την υποστήριξη της "ημερομηνίαςλήξης" που αναγράφεται στις ετικέτες του

προϊόντος. ΝΑ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ εάν παρέλθει η "ημερομηνία λήξης".

Η συσκευή αυτή συσκευάζεται και αποστειρώνεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία και η

επαναποστείρωση μπορούν να συμβιβάσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσουν σε αστοχία του προϊόντος, η οποία με τη σειρά της μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό, την

ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς. Επίσης, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση των συσκευών μίας χρήσης μπορεί να δημιουργήσει το κίνδυνο μόλυνσης ή/και να προκαλέσει τη μόλυνση ή τη

M-5276-688A

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.

HERMO

OOL

SF της Biosense Webster με συμβατικά συστήματα (που χρησιμοποιούν ακτινοσκόπηση για τον προσδιορισμό της

HERMO

OOL

SF της Biosense Webster προορίζεται για χρήση με μια συμβατή γεννήτρια ΡΣ, μια συμβατή αντλία καταιονισμού, καλώδια

HERMO

OOL

SF της Biosense Webster έχει δειχθεί ότι δημιουργεί μεγαλύτερες βλάβες σε σχέση με τους τυπικούς καθετήρες κατάλυσης με

HERMO