Indikacijos Ir Naudojimas; Įspėjimai Ir Atsargumo Priemonės - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

Masquer les pouces

Table des Matières

Les langues disponibles

Lietuvių k.

SF diagnostinis/abliacijos kateteris lankstomu galiuku

HERMO

OOL

STERILUS. Sterilizuotas etileno oksido dujomis.



Tik vienkartinio naudojimo.



Nesterilizuoti iš naujo.



Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.



Įtaiso aprašymas

Biosense Webster T

SF diagnostinis/abliacinis kateteris lankstomu galiuku yra valdomas, daugiaelektrodis turintis spindį kateteris lanksčiu galiuku, kuris skirtas elekrofiziologiniam širdies

HERMO

OOL

kartografavimui bei radijo dažnių energijos iš kateterio galiuke esančio elektrodo perdavimui abliacijos tikslams. Kateterio ašis yra 7,5 F su 7,5 F žiediniais elektrodais. Kateteris yra įvedamas naudojant

mažiausio dydžio 8 F įvedimo movą. Abliacijai šis kateteris naudojamas kartu su radijo dažnių generatoriumi ir dispersiniu (indiferentiniu) elektrodu.

Kateteris turi itin tamprią šerdį su apipintu lankstomu galiuku, ant kurio išdėstyti žiediniai elektrodai. Dėl aukšto sąsūkio šerdies tamprumo taip pat galima sukti išlenkto galiuko plokštumą tam, kad būtų įmanoma

itin tiksliai nustatyti kateterio galiuką norimoje vietoje. Visi žiediniai elektrodai yra gaminami iš tauriųjų metalų ir, jie gali būti naudojami tiek duomenų registravimui, tiek stimuliavimui.* Galiuko elektrodo paskirtis –

perduoti radijo dažnių srovę iš radijo dažnių generatoriaus į norimą abliacijos vietą.

Kateteryje įmontuotas temperatūros jutiklis, kuris yra 3,5 mm galiuko elektrode. Taip pat galimi įvairūs išsilenkimo tipai.

Įvairių kateterių versijų paaiškinimus rasite 1 lentelėje.

*Du artimiausi (proksimalieji, 5 ir 6) elektrodai negali būti naudojami duomenų registravimui ir stimuliavimui.

Kateterio proksimaliniame gale yra fiziologinio tirpalo įvedimo jungtis su standartiniu Luerio adapteriu, kuris atriboja nuo atviro spindžio. Ši jungtis yra skirta tam, kad būtų galima fiziologiniu druskos tirpalu

drėkinti elektrodo galiuką. Abliacijos metu heparinizuotas įprastas fiziologinis tirpalas teka pro kateterio vidinį spindį ir pro drėkinamą per daug skylučių elektrodo galiuką. Fiziologinis tirpalas drėkina ir vėsina

abliacijos vietą bei elektrodo galiuką. Fiziologinio tirpalo irigacijai valdyti naudojamas suderinamas irigacijos siurblys.

Šiame kateteryje nėra vietos nustatymo jutiklio, įtvirtinto galiuko dalyje ir todėl jo negalima naudoti su C

Biosense Webster T

SF NAV diagnostinį/abliacinį kateterį lanksčiu galiuku. Kateteris sąveikauja su standartine registravimo įranga ir suderinamu radijo dažnių generatoriumi naudojant priedų

HERMO

OOL

prailginimo kabelius su tinkamomis jungtimis.

Išsamesnio irigacinio siurblio ir radijo dažnių generatoriaus veikimo aprašymo ieškokite šių instrumentų naudojimo instrukcijose.

Indikacijos ir naudojimas

The Biosense Webster T

HERMO

OOL

duomenų registravimui) ir, jei naudojamas su radijo dažnių generatoriumi – širdies abliacijai.

Kontraindikacijos

Nenaudokite šio kateterio:

Jeigu prieš tai per aštuonias savaites pacientui buvo atlikta ventrikulotomija arba atriotomija, nes neseniai atlikta operacija gali padidinti perforacijos riziką.

Pacientams, turintiems miksomą arba intrakardialinį trombą, nes kateteris gali nusodinti embolus.

Pacientams su vožtuvų protezais, nes kateteris gali sugadinti protezą.

Koronarinėse kraujagyslėse dėl koronarinių arterijų pažeidimo rizikos.

Pacientams su neišgydyta bendra organizmo infekcija, nes tai gali padidinti širdies infekcijos riziką.

Transeptalinės prieigos būdu pacientams su interatrialine pertvara arba lopu, nes plyšys gali išlikti ir suformuoti jatrogeninį prieširdžių šuntą.

Retrogradiniu transaortiniu metodu pacientams, kuriems buvo pakeistas aortos vožtuvas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Audinio temperatūrai stebėti nenaudokite temperatūros jutiklio. Kateterio galiuko dalies viduje esantis temperatūros jutiklis nerodys arba elektrodo-audinio tarpusavio sąveikos parametrų, arba audinio

temperatūros, dėl elektrodo drėkinimo fiziologiniu tirpalu vėsinimo savybių. Radijo dažnių generatoriuje rodoma temperatūra yra aušinamo elektrodo temperatūra, o ne audinio temperatūra. Temperatūros

jutiklis naudojamas tam, kad būtų patikrinta ar adekvati irigacijos (drėkinimo) tėkmė. Prieš pradedant naudoti radijodažnių srovę elektrodo temperatūros sumažėjimas patvirtina abliacijos elektrodo irigacijos

fiziologiniu tirpalu pradžią. Temperatūros fiksavimas iš elektrodo radijo dažnių srovės naudojimo metu užtikrina pakankamos irigacijos tėkmės palaikymą.

Labai svarbu nuosekliai laikytis naudojimo instrukcijoje nurodyto energijos titravimo proceso. Per staigus energijos padidėjimas abliacijos metu gali sukelti perforaciją, įtakotą garų išsiveržimo.

Jei netyčia įvedamas ši kateteris per vožtuvą, jis gali sugadinti paciento triburio vožtuvo protezą.

Ligoniai, kuriems ankščiau atlikta prieširdžių plazdėjimo abliacija, naudojant šio kateterio sistemą, priskiriami aukštesnei perforacijos ir (ar) kraujo išsiliejimas perikarde rizikos grupei.

Laikydamiesi savo ligoninės protokolo, visos procedūros metu stebėkite ligonio skysčių pusiausvyrą, kad išvengtumėte skysčių tūrio perkrovos. Kai kuriems ligoniams gali būti būdingi veiksniai sumažinantys

jų galimybę atlaikyti tūrio perkrovą, ir procedūros ar po jos, padaro juos imliais plaučių edemos išsivystymui ar širdies paralyžiui. Ypatingai imlūs senyvo amžiaus ligoniai ir ligoniai su kongestiniu širdies

nepakankamumu ar inkstų nepakankamumu. Prieš pradėdami procedūrą, visada nustatykite ligonio tūrio perkrovos rizikos laipsnį.

Antikoaguliacinės terapijos nutraukimo saugumas po to, kai gydant prieširdžių virpėjimą atliekama kateterinė abliacija, nebuvo nustatytas; tokiems pacietams antikoaguliacinė terapija turi būti atliekama

vadovaujantis: ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of

patients with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).

Abliacijos saugumas ir veiksmingumas gydant prieširdžių virpėjimą pacientams, kurie turi žymų kairiojo skilvelio sutrikimą, progresuojantį širdies nepakankamumą, žymų kairiojo prieširdžio padidėjimą,

struktūrinę širdies ligą, nebuvo nustatytas.

Neįrodyta, kad kateteris būtų saugus esant aukštesnei, nei 40 °C elektrodo temperatūrai.

Radijo dažnių srovė gali turėti neigiamos įtakos implantuojamiems stimuliatoriams ir implantuojamiems kardioverteriams/defibriliatoriams (ICD). Svarbu turėti laikinus išorinius stimuliavimo ir defibriliacijos

įrenginius, prieinamus abliacijos metu ir laikinai perprogramuoti stimuliavimo sistemą ir nustatyti ją minimaliame režime arba ją IŠJUNGTI tam, kad būtų iki minimumo sumažinta netinkamo stimuliavimo

rizika. Abliacijos metu būtina dirbti itin atsargiai esant šalia prieširdinių ar skilvelinių anksčiau implantuotų elektrodų; abliacijos procedūros metu užprogramuoti ICD IŠJUNGIMO režime; ir atlikti pilną

implantuojamo įtaiso apklausą po abliacijos visiems pacientams, kuriems jie yra implantuoti.

10. Pacientams, kuriems atliekama papildomo pertvarinio pluošto abliacija yra didelė visiškos AV blokados riziką, dėl ko tenka implantuoti nuolatinį stimuliatorių. Ligoniams dėl radijo dažnių abliacijos

patiriantiems netyčinę pilną AV blokadą, gali pririekti nuolatinio stimuliavimo.

11. Dirbant transaortiniu metodu reikės adekvačios fluoroskopinės vizualizacijos tam, kad būtų išvengta kateterio įvedimo į širdies vainikines kraujagysles. Tiek abliacijos kateterio intrakoronarinis įvedimas, tiek

radijodažnių energijos naudojimas, tiek abu šie veiksmai kartu gali sukelti miokardo infarkto pavojų.

12. Jei diafragminio nervo padėtis taip pat kelia susirūpinimą, rekomanduojamos atsargumo priemonės būtų nervo atstumo iki abliacijos elektrodo įvertinimas, tokiu būdu, kaip stimuliavimas.

13. Norint sumažinti prieširdžio-stemplės fistulės riziką, reikia imtis atsargumo priemonių atliekant kairiojo prieširdžio užpakalinės sienelės abliaciją arti stemplės.

14. Procedūros metu sumažinkite rentgeno spindulių poveikį. Kateterinės abliacijos procedūros yra susijusios su potencialia rizika gauti didelį rentgeno spindulių kiekį, dėl ko galimi žymūs radiaciniai sužalojimai

bei padidėjusi somatinių ir genetinių efektų rizika tiek pacientams, tiek laboratorijos personalui dėl rentgeno spindulių intensyvumo ir fluoroskopavimo trukmės. Kateterinę abliaciją galima atlikti tik užtikrinus,

kad bus skirtas adekvatus dėmesys potencialiam su procedūra susijusiam radiacijos poveikiui ir priemonėms šiam poveikiui sumažinti. Būtina dirbti itin atsargiai, jei šis prietaisas naudojamas nėščioms

moterims.

15. Nelaikykite kateterio šalia organinių tirpalų, tokių, kaip alkoholis.

16. Nesterilizuokite kateterio autoklave.

17. Draudžiama kateterio rankenėlę ar kabelių jungtis merkti į skysčius, nes dėl to gali būti sugadintos su aparato elektros sistema susiję funkcijos.

18. Netrinkite ir nelankstykite distaliojo (tolimojo) elektrodo galiuko valymo metu.

19. Prieš įtaiso naudojimą procedūroje būtinai patikrinkite ar irigaciniame fiziologiniame druskos tirpale nėra oro burbuliukų. Irigaciniame tirpale susidarę oro burbuliukai gali tapti (būti) embolais.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.

SF diagnostinis/abliacinis kateteris lanksčiu galiuku ir susiję priedai yra skirti naudoti elektrofiziologiniam širdies kartografavimui su kateterio pagalba (stimuliacijai bei

1 lentelė: Kateterių paaiškinimai

Kateterio

paaiškinimas

Bendras elektrodų

skaičius

Jungties tipas

10 kontaktų

Išlinkimo

Rankenėlės

mechanizmas

mygtukas

Išlenkimų tipai