Reazioni Avverse - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

Italiano
5. Collegare il tubo di irrigazione ad una sacca di soluzione salina normale eparinizzata a temperatura ambiente (1 u eparina/ml) secondo pratiche ospedaliere sicure. Aprire il rubinetto di arresto sull'estremità
del tubo di irrigazione e riempirlo il più lentamente possibile. Rimuovere eventuale aria presente e chiudere il rubinetto di arresto.
6. Caricare il tubo di irrigazione nella pompa. Aprire il rubinetto di arresto e lavare il tubo di irrigazione secondo le istruzioni della pompa fino ad espellere l'aria attraverso l'estremità aperta del tubo.
7. Collegare il rubinetto di arresto sull'estremità del tubo di irrigazione al raccordo Luer del catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile Biosense Webster T
8. Risciacquare il catetere e la tubazione secondo la tecnica standard per garantire lo spurgo delle bolle d'aria intrappolate e per verificare la pervietà dei fori di irrigazione.
9. Avviare l'irrigazione continua ad un flusso di 2 ml/min.
10. Inserire il catetere per ablazione e diagnostico Biosense Webster T
fino all'area in esame. Utilizzare sia la fluoroscopia che gli elettrogrammi per favorire il corretto posizionamento.
11. Flessione dei cateteri:
La punta del catetere può essere deflessa per facilitarne il posizionamento utilizzando la manopola zigrinata per variare la curvatura della punta. La deflessione della punta è controllata all'estremità
prossimale da un manipolo in cui scorre un pistone; una manopola zigrinata sul pistone controlla la corsa del pistone. Quando la manopola zigrinata viene spinta in avanti, la punta si deflette (è curvata).
Quando la manopola zigrinata viene tirata indietro, la punta si raddrizza. La forma della punta dipende dalla lunghezza della punta deflettibile.
12. Per le applicazioni RF e le regolazioni del flusso fare riferimento alla Tabella 2.
13. Consiglio per l'irrigazione: aumentare l'irrigazione ad un flusso elevato iniziando fino a 5 secondi prima dell'inizio dell'erogazione di energia RF e mantenendo questo maggior flusso fino a 5 secondi dopo il
termine dell'applicazione di energia. Per livelli di potenza fino a 30 W va utilizzato un flusso elevato di 8 ml/min. A livelli di potenza compresi fra 31 e 50 W va utilizzato un flusso elevato di 15 ml/min. Non
utilizzare il catetere senza flusso di irrigazione.
14. Monitorare la temperatura della punta del catetere durante tutta la procedura per accertarsi che l'irrigazione sia adeguata. Se la temperatura aumenta fino a 40 °C durante l'erogazione dell'energia a RF, è
necessario interrompere l'erogazione. Il sistema di irrigazione deve essere ricontrollato prima del riavvio dell'erogazione di RF. Nota: la temperatura visualizzata rappresenta unicamente la temperatura
dell'elettrodo, non la temperatura del tessuto.
15. Avviare una procedura a 15-20 W. Dopo 15 secondi la potenza può essere aumentata con incrementi di 5-10 W in base alle esigenze, fino ad ottenere una lesione transmurale, definita da una riduzione
> 80% dell'ampiezza dell'elettrogramma atriale unipolare, oppure dall'emergere di doppi potenziali di ampiezza uguale e bassa. Si raccomanda di non superare una potenza di 50 W quando il catetere è
parallelo al tessuto e di 35 W se il catetere è perpendicolare al tessuto. La durata di ciascuna ablazione RF non dovrà superare i 120 secondi. Trascinare il catetere alla posizione successiva è permesso
durante l'applicazione di energia per 120 secondi. La corrente RF può essere erogata nuovamente in corrispondenza dello stesso punto o su punti diversi utilizzando lo stesso catetere.
16. In caso di arresto del generatore (impedenza o temperatura) il catetere va ritirato e l'elettrodo a punta a cupola esaminato per rilevare eventuali coaguli prima di applicare nuovamente la corrente RF. Per
rimuovere eventuali coaguli presenti, è possibile utilizzare una compressa di garza sterile inumidita di soluzione salina per pulire delicatamente la sezione della punta; non sfregare né girare l'elettrodo a
punta a cupola in quanto ciò potrebbe danneggiare la saldatura dell'elettrodo a punta a cupola ed allentarlo. Prima del reinserimento, accertarsi come segue che i fori di irrigazione non siano chiusi:
a. Riempire una siringa* da 1 o 2 ml con soluzione salina sterile e collegarla al rubinetto di arresto all'estremità del tubo di irrigazione.
b. Iniettare accuratamente nel catetere la soluzione salina presente nella siringa. Un flusso di fluido uniforme dovrebbe essere visibile dalla punta del catetere.
c. Ripetere i passaggi a e b, se necessario.
d. Risciacquare il catetere e la tubazione secondo la tecnica standard per garantire lo spurgo delle bolle d'aria intrappolate e per verificare la pervietà dei fori di irrigazione.
e. Il catetere può ora essere introdotto nel paziente.
AVVERTENZA: sospendere l'uso del catetere se l'ostruzione permane o se lo strumento presenta un funzionamento non corretto.
*NOTA: una piccola siringa fornisce pressione sufficiente a produrre un flusso di fluido visibile.

Reazioni avverse

In seguito a interventi di ablazione transcatetere sono state documentate alcune gravi reazioni avverse, tra cui embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus, tamponamento cardiaco e morte.
In studi precedenti o in letteratura sono state inoltre riportate le seguenti complicanze:
1. Relative alle procedure di cateterismo/catetere: sanguinamento vascolare/ematomi locali, trombosi, fistola AV, pseudoaneurisma, tromboembolia e reazioni vasovagali, perforazione cardiaca, versamento
pericardico/tamponamento, trombi, embolia gassosa, aritmie e danni valvolari, pneumotorace ed emotorace, edema polmonare, ipossia, effusione pleurica, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS),
insufficienza cardiaca congenita, broncopolmonite ad ingestis, polmonite, attacco asmatico, ipotensione, malfunzionamento degli elettrodi ICD, anemia, trombocitopenia, coagulazione intravascolare
disseminata, epistassi, infezione sistemica, infezione delle vie urinarie, apnea indotta da sedazione, ritenzione di CO
2. Relative alla RF: dolore/fastidio al torace, tachiaritmia ventricolare, TIA (attacco ischemico transitorio), CVA (accidente cerebrovascolare), blocco cardiaco completo, spasmo dell'arteria coronarica, trombosi
coronarica, dissezione dell'arteria coronaria, tromboembolia cardiaca, pericardite, perforazione/tamponamento cardiaco, danno valvolare e incremento del livello di fosfochinasi.
3. Non relative al dispositivo o alla procedura: ritenzione urinaria, intorpidimento transitorio delle estremità, morbo di Parkinson e diverticolosi gastrointestinale.
ESCLUSIONE DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ
I PRODOTTI DESCRITTI NELLA PRESENTE PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI, SENZA LIMITAZIONI, EVENTUALI GARANZIE
IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. IN NESSUNA CIRCOSTANZA BIOSENSE WEBSTER, INC. O LE SOCIETÀ AD ESSA AFFILIATE POTRANNO
ESSERE RITENUTE RESPONSABILI PER EVENTUALI DANNI SPECIALI, DIRETTI, ACCIDENTALI, CONSEGUENTI O DI ALTRA NATURA, CON L'ECCEZIONE DEI CASI ESPRESSAMENTE PREVISTI
DA UNA SPECIFICA LEGGE.
SENZA ALCUN LIMITE A QUANTO RIPORTATO IN PRECEDENZA, BIOSENSE WEBSTER, INC. O LE SUE SOCIETÀ AFFILIATE NON SARANNO RESPONSABILI DI ALCUN DANNO SPECIALE,
DIRETTO, INCIDENTALE, CONSEGUENTE O DI ALTRA NATURA, DERIVANTE DAL RIUTILIZZO DI QUALSIASI PRODOTTO ETICHETTATO COME MONOUSO O PER CUI IL RIUTILIZZO SIA
PROIBITO DALLA LEGGE IN VIGORE.
Le descrizioni e le specifiche tecniche presentate nella documentazione Biosense Webster, Inc. compresa la presente pubblicazione, sono da considerarsi esclusivamente informative e finalizzate a descrivere
in maniera generale il prodotto al momento della realizzazione e non vanno intese in alcun modo come garanzia del prodotto prescritto.
16
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C SF attraverso il sito di ingresso, utilizzando una guida introduttore di dimensioni minime di 8 F. Fare avanzare il catetere
HERMO OOL
Tabella 2: RF e regolazioni di flusso
PARAMETRI CONSIGLIATI PER L'APPLICAZIONE RF
ABLAZIONE
ATRIALE
Intervallo di potenza Da 15 W a 30 W*
Monitoraggio della ≤ 40 °C**
temperatura
Irrigazione durante 8 ml/min
l'applicazione RF
Tempo di applicazione Da 30 a 120 secondi
* I livelli di potenza superiori a 30 W possono essere utilizzati quando non è
possibile ottenere lesioni transmurali a livelli di energia minori. Per
impostazioni di potenza > 30 W, di irrigazione consigliata è 15 ml/min.
** La temperatura visualizzata sul generatore RF non rappresenta la
temperatura del tessuto né la temperatura dell'interfaccia elettrodo-tessuto.
Ulteriori consigli:
Per ablazione di flutter dipendente da istmo, le applicazioni di potenza
superiori a 30 W e fino a 50 W vanno utilizzate solo se non sia possibile
ottenere un blocco della conduzione a livelli di potenza minori.
ABLAZIONE
VENTRICOLARE
Da 31 W a 50 W
≤ 40 °C**
15 ml/min
Da 60 a 120 secondi
indotta da sedazione con letargia e colecistite.
2
®
C SF.
HERMO OOL
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011