Unidade De Medida E Calibração De Pressões Operacionais; Comportamento Durante Imagem Por Ressonância Magnética (Irm) - Sophysa Sophy Notice D'emploi

flua para a válvula e da válvula para o peritôneo ou átrio
direito respectivamente, dependendo do tipo de derivação
(shunt) escolhida pelo neurocirurgião.
Para estar completo, um sistema de derivação ajustável
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Sophy deve ser composto de cateter ventricular, válvula
®
ajustável Sophy e cateter distal (atrial ou peritoneal).
Cada válvula ajustável Sophy
de identificação do paciente (Patient Identification Card –
PIC) e etiquetas de rastreabilidade.
O cirurgião é responsável pelo preenchimento do cartão de
identificação do paciente e por entregá-lo ao paciente.
6. Unidade de medida e calibração de
pressões operacionais
As pressões mencionadas estão em mmH
1 mmH O corresponde a 9,807 Pa ou 0,074 mmHg.
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As válvulas estão calibradas com base na taxa de fluxo de
10 ml/h.
Cada válvula é testada individualmente: a medida refere-
se a pressão montante de um fluxo de água de 10 ml/h
passando pela válvula e os cateteres proximal e distal
Sophysa.
A calibração é feita independentemente da resistência dos
cateteres.
Portanto, as pressões dadas nas etiquetas das válvulas
correspondem à resistência da válvula isolada.
Os cateteres acrescentam sua própria resistência à
derivação.
Os reservatórios não são considerados como tendo
resistência própria.
A calibração das válvulas de Sophy
tolerância de -10/+15 mmH
F 4: C T
IGURA URVAS DE AXA DE
Essa curva é obtida variando a pressão aplicada para cada
regulagem de pressão e medida da taxa de fluxo
resultante. Os valores são dados independentemente da
resistência dos cateteres.
Os efeitos na pressão operacional do dispositivo das
mudanças na posição do paciente e da pressão
subcutânea são insignificantes.
®
é embalada com um cartão
O.
2
®
é conduzida com
O sobre as pressões medidas.
2
F - P
LUXO RESSÃO DO MODELO
SM8
7. Comportamento durante imagem por
ressonância magnética (IRM)
Uma derivação formada por uma válvula Sophy
conectores e possíveis reservatórios) e seus cateteres é
considerada como "Condicional para IRM" de acordo com
a definição na norma ASTM F2503.
Um paciente portador de uma válvula Sophy
submetido a exame
magnética, mesmo imediatamente depois do dispositivo
ser implantado.
Os resultados de testes in vitro demonstraram que a
®
válvula Sophy não apresenta nenhum perigo nas
seguintes situações de exame:
— O exame por imagem de ressonância magnética com
um campo magnético estático limitado a 3-Tesla e com
um campo magnético gradiente espacial limitado a 19
T/m;
— SAR (Specific Absorption Rate - Taxa de Absorção
Específica) média de todo o corpo limitada a 2 W/kg
para exposição de 15 minutos a 3-Tesla.
— SAR (Specific Absorption Rate - Taxa de Absorção
Específica) média de todo o corpo limitada a 2 W/kg
para exposição de 15 minutos a 1,5-Tesla.
— Sem limitação de campos magnéticos gradientes.
OBSERVAÇÃO
O paciente deve ser informado de que pode sentir um certo
desconforto, completamente inofensivo, durante um exame
de IRM.
PRECAUÇÕES
No caso da válvula Sophy
distante de áreas de interesse clínico específico, como um
tumor, que possam exigir exames de IRM repetidos no
futuro. Os microímãs da válvula Sophy
potencial de artefatos em imagens ressonância magnética.
O tamanho desses artefatos poderiam ter tamanho muito
grande em relação com o tamanho e forma da Válvula.
AVISO
O ajuste da pressão deve ser verificado rotineiramente
antes e depois dos exames de ressonância magnética. Veja
mais recomendações na seção §9.4.1-Leitura de pressão
operacional depois do implante.
Os testes realizados de acordo com a norma ASTM F2182
mostraram que a elevação na temperatura provocada pela
exposição a IRM de 3 Tesla (+ 2.2°C +/- 0.2°C) foi
desprezível e não
fisiológicas para o paciente.
Os testes realizados de acordo com as normas ASTM
F2213 e ASTM F2052 mostraram que o torque e a força
de deslocamento induzidos por um campo magnético de 3
Tesla ou menos não apresentam riscos para o paciente.
Os testes realizados de acordo com a norma ASTM
F2119-07 mostraram que os artefatos de imagem podem
atingir uma superfície de 44 cm² para sequências spin-eco
e 128 cm² para sequências gradiente-eco em uma IRM de
3 Tesla.
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(incluindo
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pode ser
por imagem de ressonância
®
, escolha um local de implante
®
constituem fonte
apresentaram consequências
Português -BR – 9