Stérilisation - Décontamination; Information Au Patient; Mode D'emploi; Mise En Place Du Cathéter De Drainage - Sophysa DE-106 Notice D'emploi

Le cathéter ventriculaire externe DE-106 (Figure 1) est
constitué d'une tubulure
possédant une bande radio-opaque, sa longueur est de
29 cm, son diamètre externe de 3,0 mm et son diamètre
interne de 1,5 mm. Ce cathéter ventriculaire possède de
multiples perforations sur une longueur de 23 mm à partir
de son extrémité proximale ainsi que des repères de
profondeur à 5, 10 et 15 cm à partir de son extrémité
proximale.
Le cathéter ventriculaire externe (large lumière) DE-105
(Figure 2) est constitué d'une tubulure en silicone radio-
opaque imprégnée de baryum, sa longueur est de 35 cm,
on diamètre externe de 4,0 mm et son diamètre interne de
2,3 mm. Ce cathéter ventriculaire (large lumière) possède
de multiples perforations de 2 mm sur une longueur de
25 mm à partir de son extrémité proximale ainsi que des
repères de profondeur à 5 ; 7,5 ; 10 ; 15 et 20 cm à partir
de son extrémité proximale.
Les cathéters ventriculaires
connecteur Luer-Lock femelle (pour raccorder le cathéter
à la tubulure du système de drainage), un mandrin
d'introduction (pour l'introduction), un trocart (pour la
tunnellisation) et une ailette de fixation (pour fixer le
cathéter au cuir chevelu). L'ailette de fixation du cathéter
ventriculaire externe DE-105 est pré-attachée au cathéter
à 25 cm de son extrémité proximale.
4. Stérilisation – Décontamination
Les produits sont conditionnés individuellement sous
double emballage pelable, stérile et apyrogène ; ils sont
stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
MISES EN GARDE :
Ne pas utiliser les produits si l'emballage stérile est ouvert
ou détérioré, ou si la date de péremption est dépassée.
Ce produit a été conçu pour un USAGE UNIQUE
EXCLUSIVEMENT. Il est destiné à n'être utilisé qu'une seule
fois chez un seul patient. Ne pas restériliser ni réutiliser
après ouverture de l'emballage et/ou explantation.
La restérilisation peut endommager le dispositif, ce qui
pourrait provoquer des lésions chez le patient. La
réutilisation de ce dispositif peut modifier ses propriétés
mécaniques ou biologiques et peut provoquer la défaillance
de celui-ci, le développement de réactions allergiques ou
d'infections bactériennes.
NOTE :
Sophysa ne peut être tenue responsable de la performance
de tout produit ayant été restérilisé, ni des complications
qui pourraient en résulter.

5. Information au patient

Le médecin a la responsabilité d'informer le patient et/ou
son/ses représentant(s) légal/légaux au sujet du drainage
externe et du monitoring. Cela doit comprendre une
description des complications associées et une explication
des autres produits et traitements envisageables.
4 – FRANÇAIS
en silicone transparente
sont fournis avec

6. Mode d'emploi

MISES EN GARDE :
Afin de minimiser les risques d'infection, de type méningite
ou ventriculite, il est nécessaire d'utiliser des techniques
d'asepsie lors de toutes les phases d'utilisation de ce
dispositif.
Ne jamais manipuler ce dispositif à mains nues. Le
dispositif ne doit jamais entrer en contact avec un tissu
pelucheux. L'élastomère de silicone est hautement
électrostatique et est, par conséquent, sujet à la
contamination par des particules en suspension dans l'air
ou des particules de surface ; c'est pourquoi, il convient
de limiter au minimum l'exposition du silicone à l'air. La
présence de ces agents contaminants pourrait provoquer
une réaction tissulaire indésirable. L'utilisation de pinces
aux mors recouverts de silicone ou le port de gants après
lavage des mains sont les meilleurs moyens de manipuler
les dispositifs implantables en silicone.
un
6.1. MISE EN PLACE DU CATHÉTER DE
DRAINAGE
MISE EN GARDE :
Pour éviter tout risque de collapsus ventriculaire et
d'engagement cérébral pouvant potentiellement en résulter,
veiller à ce que la perte de LCR soit la plus faible possible
pendant l'introduction du cathéter, lors de la première
ponction du ventricule.
Plusieurs techniques peuvent être utilisées pour introduire
le cathéter dans les espaces ventriculaires. Le chirurgien
doit choisir la plus adaptée aux besoins du patient en
tenant compte de son expérience.
Des recommandations générales sont données ci-après
pour une utilisation optimale du produit.
6.1.1. Préparation du site d'insertion
Une fois le site d'implantation choisi, la zone est rasée et
préparée de façon aseptique.
Une incision d'un centimètre environ est pratiquée vers
l'os. Veiller à ce que la table osseuse soit bien exposée et
réaliser l'hémostase des bords de la plaie. La perforation
est réalisée à travers les tables interne et externe du crâne.
6.1.2. Introduction du cathéter ventriculaire
1. Percer la dure-mère (avec une aiguille de ponction
lombaire, par exemple).
2. Implanter le cathéter ventriculaire en direction du
ventricule grâce à son mandrin pré-inséré. Pour
atteindre le ventricule, le cathéter est guidé dans la
direction du canthus interne de l'œil opposé (voir
Figure 3). L'introduction du cathéter sur environ 5 –
6 cm permet généralement d'obtenir un écoulement
satisfaisant du LCR.
3. Une fois le cathéter correctement positionné dans le
ventricule, retirer le mandrin tout en maintenant le
cathéter en place. Un échantillon de LCR peut être
prélevé à ce stade.