Unité De Mesure Et Calibrage Des Pressions De Fonctionnement; Comportement À L'imagerie De Résonance Magnétique (Irm); Stérilisation - Décontamination Des Valves Et Kits De Valves Sophy - Sophysa Sophy Notice D'emploi

depuis la valve jusqu'au péritoine ou jusqu'à l'oreillette
droite, selon le type de dérivation choisi par le
neurochirurgien.
Pour être complet, un système de dérivation Sophy
ajustable doit comporter un cathéter ventriculaire, une
®
valve Sophy ajustable et un cathéter distal (atrial ou
péritonéal).
®
Chaque valve Sophy ajustable est conditionnée avec une
Carte d'Identification Patient (CIP) et des étiquettes de
traçabilité.
Il est de la responsabilité du chirurgien de compléter cette
Carte d'Identification Patient et de la remettre au patient.
6. Unité de mesure et Calibrage des
pressions de fonctionnement
Les pressions mentionnées sont en mmH
1 mmH O correspond à 9,807 Pa ou 0,074 mmHg.
2
Les valves sont calibrées sur la base d'un débit de 10 ml/h.
Chaque valve est testée individuellement : la mesure porte
sur la pression amont d'un flux d'eau de 10 ml/h passant à
travers la valve et les cathéters proximal et distal Sophysa.
Le calibrage est effectué en faisant abstraction de la
résistance des cathéters.
Les pressions annoncées sur l'étiquetage de la valve
correspondent donc à la résistance de la valve seule.
Les cathéters ajoutent leur propre résistance à la
dérivation.
Les réservoirs ne sont pas considérés comme ayant une
résistance particulière.
Le calibrage des valves Sophy
tolérance de -10/+15 mmH
F 4 : C D
IGURE OURBES
Cette courbe est obtenue en faisant varier la pression
appliquée pour chaque position de réglage et en mesurant
le débit obtenu. Les valeurs données font abstraction de la
résistance des cathéters.
Les changements de position du patient ainsi que la
pression sous-cutanée ont un effet négligeable sur la
pression de fonctionnement du dispositif.
7. Comportement à l'Imagerie de
Résonance Magnétique (IRM)
Une dérivation composée d'une valve Sophy
connecteurs, réservoirs éventuels) et de ses cathéters est
O.
2
®
est effectué avec une
O sur les pressions mesurées.
2
-P SM8
ÉBIT RESSION DU MODÈLE
considérée comme « MR Conditional » selon la définition
de la norme ASTM F2503.
Un patient porteur d'une valve Sophy
®
un examen IRM même immédiatement après l'implantation
du dispositif.
Les résultats des tests in vitro ont démontré que la valve
®
Sophy ne présentait aucun danger dans les conditions
d'examen suivantes :
— IRM de champ magnétique statique limité à 3 Teslas,
avec un gradient spatial de champ magnétique limité à
19 T/m ;
— SAR (débit d'absorption spécifique) moyenné sur
l'ensemble du corps limité à 2 W/kg pour 15 minutes
d'exposition à 3 Teslas.
— SAR (débit d'absorption spécifique) moyenné sur
l'ensemble du corps limité à 2 W/kg pour 15 minutes
d'exposition à 1,5 Teslas.
— Pas de limitation de gradient de champ magnétique.
NOTE
Le patient doit être informé qu'il est susceptible de ressentir
une légère gêne, totalement inoffensive, lors d'un examen
IRM.
PRECAUTIONS
Choisir pour la valve Sophy
d'une zone présentant un intérêt clinique particulier, telle
qu'une tumeur, qui pourrait nécessiter par la suite des
examens IRM répétés. En effet, les micro-aimants des
valves Sophy
les images IRM. La taille de ces artefacts peut être très
supérieure à celle de la valve.
MISE EN GARDE
Le réglage de la pression doit être systématiquement vérifié
avant et après l'examen IRM. Merci de lire les
recommandations supplémentaires dans le paragraphe
§9.4.1- Lecture de la pression uniquement.
Les tests menés selon la norme ASTM F2182 ont montré
que l'élévation de température provoquée par une
exposition IRM à 3 Teslas (+2,2°C +/- 0,2°C) était
négligeable et sans conséquence physiologique pour le
patient.
Les tests menés selon les normes ASTM F2213 et ASTM
F2052 ont montré que le couple et la force de déplacement
induits par un champ magnétique de 3 Teslas ou moins ne
présentaient aucun risque pour le patient.
Les tests menés selon la norme ASTM F2119-07 ont
montré que les artefacts de l'image peuvent atteindre une
surface de 44 cm² pour les séquences de Spin Echo et de
128 cm² pour les séquences de Gradient Echo sur un IRM
à 3 Teslas.
8. Stérilisation – Décontamination des
Valves et Kits de valves Sophy
Les valves et kits de valves Sophy
individuellement sous double emballage pelable, stérile et
® apyrogène, et ont été stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
(dont
®
®
un site d'implantation éloigné
®
sont une source potentielle d'artefacts sur
®
peut être soumis à
®
sont conditionnés
FRANÇAIS – 9