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Sophysa POLARIS SPV-SX Notice D'emploi

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Notice d'emploi
Instructions for use
POLARIS
VALVE
®
VALVE POLARIS
®
Adjustable pressure valve for CSF shunting
Valve à pression ajustable pour dérivation du LCR
Sterile, single use
Stérile, à usage unique
NT118 (EN-FR)
Rev007 - 2015-07

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Manuels Connexes pour Sophysa POLARIS SPV-SX

Sommaire des Matières pour Sophysa POLARIS SPV-SX

  • Page 1 Notice d’emploi Instructions for use POLARIS VALVE ® VALVE POLARIS ® Adjustable pressure valve for CSF shunting Valve à pression ajustable pour dérivation du LCR Sterile, single use Stérile, à usage unique NT118 (EN-FR) Rev007 - 2015-07...
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  • Page 5: Table Des Matières

    Table of contents Indications ........6 Contra-indications .
  • Page 6 ® (SPV, SPVA, SPVB ). T IGURE OLARIS ADJUSTABLE PRESSURE VALVE MODELS OP AND SIDE VIEWS ENGLISH – 3...
  • Page 7 ® –P (SPV-SX, SPVA-SX SPVB-SX ). T IGURE OLARIS ADJUSTABLE PRESSURE VALVE MODELS OP AND SIDE VIEWS 4 – ENGLISH...
  • Page 8 ® 2 - C (SPV-2010 IGURE OMPOSITION OF A COMPLETE OLARIS MODEL SPV valve with pre-attached peritoneal catheter. Right angle adapter. Straight ventricular catheter. Introducing stylet. ENGLISH – 5...

  • Page 9: Indications

    ® The Polaris adjustable pressure valve allows drainage of Cerebrospinal Fluid (CSF) in a given direction. WARNING The CSF arrives in the valve through the inlet connector [1], passes through the body of the valve [5] and leaves Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

  • Page 10: Magnetic Lock

    ® Table of Operating Pressures for Polaris valves 4.1. LOCATING INSTRUMENT SPV, The Locating Instrument (Locator) is used to locate the SPV-2010 valve under the skin, an essential step in reading and References SPV-140 SPVA, SPV-300 SPV-400 adjusting the operating pressure. concerned SPVA-140 SPVA-2010...

  • Page 11: Configurations Of The Polaris ® Valve

    Unlocking of the valve rotor could be compromised. Sophysa offers a complete range of ventricular and distal A green marker pointing to the pressure values in the radio-opaque catheters which allow the CSF to flow to the Locator reading area and the “clicks”...

  • Page 12: Case Of A Valve Preconnected To Asiphonx

    ® 10ml/h flow of water passing through the SiphonX and the Sophysa proximal and distal catheters and by varying the angle from 0° (horizontal) to 90° (vertical). The same curves are obtained for flow rates between 5 and 50ml/h. Available...

  • Page 13: Behavior During Magnetic Resonance Imaging (Mri)

    Please see additional recommendation under section §9.4.1-Reading of operating pressure after implantation. NOTE Sophysa cannot be held responsible for the performance of any product that has been re-sterilized and/or re-used, nor NOTE for any complications which might result from this.

  • Page 14: Implantation Technique

    position that corresponds to the pressure selected for the 9.2.4. Positioning the Compass and Reading the implantation by the surgeon, depending on the patient's Pressure (Step 4a) needs. ® Refer to §4 – Principle of the Polaris Valve Adjustment- ® The double sterile packaging of each Polaris valve Reading Instrument...

  • Page 15: Case Of A Valve Preconnected To A Siphonx

    (over- or underdrainage). In this situation, ® Polaris models must be implanted on a bony surface, contact Sophysa for adjustment instructions. under sub-cutaneous tissue less than 8 mm thick. The selected implantation site must be sufficiently ® 9.3.2.1. Case of a valve preconnected to a SiphonX...

  • Page 16: Reading And/Or Changing The Operating Pressure Of A Polaris

    9.3.3. Peritoneal Catheter 9.4.1.2. Choice of Locator reading area (Step 2b) ® Refer to §4 – Principle of the Polaris Valve Adjustment- Make a short peritoneal incision in the peri-umbilical Locating Instrument. region. Tunnel the distal catheter. On the Locator, display the pressure range of the valve Connect the proximal end of the catheter to the valve model identified in Step 1b.

  • Page 17: Post-Operative X-Ray Examination: Identification Of The Valve Model And Pressure Reading

    order to unlock the rotor, then return it to a position 9.4.2.4. Recording the new operating pressure (Step centered in the Locator. — Turn the Magnet slowly, until it passes the extreme ® Note the pressure read in Step 7b on the Polaris Patient position the furthest away from the initial position (No.

  • Page 18: Patency Test (Post-Operative)

    10 – C Pinch the catheter with a finger just before the reservoir, IGURE ONFIRMATION OF THE OPERATING PRESSURE RADIOLOGICAL VIEWS OF THE VALVE MODEL then with another finger press the reservoir to push the CSF through the valve and distal catheter. A reservoir that cannot be compressed easily may indicate an obstruction either of the valve or the distal catheter.

  • Page 19: Precautions For The Daily Life Of The Patient

    10. Precautions for the Daily Life of the PRECAUTION Patient It is necessary to ensure that the Locator is correctly centered above the valve and that its base is parallel to the A Patient Identification Card (PC-SPV) is supplied with the valve surface.

  • Page 20: Obstruction

    11.1. OBSTRUCTION 11.3. OVERDRAINAGE Obstruction is the most frequent complication in shunt Overdrainage can result in a collapse of the ventricles systems. It can occur at any point in a shunt. (slit ventricle syndrome) and the appearance of a subdural hematoma. The ventricular catheter can be obstructed by a blood clot, cerebral tissue or even tumoral cells.

  • Page 21: Conditions For Storage

    13.2. RETURN OF PRODUCTS Use by If an explanted valve needs to be returned to Sophysa for analysis, it must be returned immersed in water, indicating if necessary whether cleaning has been performed. Batch code Never use a saline solution likely to form deposits in the valve body which could block the rotor.

  • Page 22: References

    16. References ® Polaris adjustable pressure valves for CSF shunting ® POLARIS ADJUSTABLE VALVE; 30-200 mmH Adjustable pressure valve, 5 pressures: 30 (Low), 70, 110 (Medium), 150, 200 (High) mmH ® SPV-140 POLARIS ADJUSTABLE VALVE; 10-140 mmH Adjustable pressure valve, 5 pressures: 10 (Low), 40, 80 (Medium), 110, 140 (High) mmH ®...
  • Page 23 FRANÇAIS...
  • Page 24 THIS PAGE INTENTIONNALLY LEFT BLANK PAGE LAISSEE BLANCHE INTENTIONNELLEMENT...
  • Page 25 Table des matières Indications ........6 Contre-indications .
  • Page 26 ® – V SPV, SPVA SPVB). V IGURE ALVE OLARIS À PRESSION AJUSTABLE MODÈLES UES DE DESSUS ET DE PROFIL FRANCAIS – 3...
  • Page 27 ® – V SPV-SX, SPVA-SX SPVB-SX). V IGURE ALVE OLARIS À PRESSION AJUSTABLE MODÈLES UES DE DESSUS ET DE PROFIL 4 – FRANCAIS...
  • Page 28 ® 2 – C ’ SPV‑2010). IGURE OMPOSITION D UN KIT COMPLET OLARIS MODÈLE Valve SPV avec cathéter péritonéal préconnecté. Clip d’angle. Cathéter ventriculaire droit. Mandrin introducteur. FRANCAIS – 5...

  • Page 29: Indications

    3.1. UNE VALVE DE PRÉCISION ® La valve ajustable Polaris (Figures 1 & 3) est un dispositif MISE EN GARDE implantable à usage unique. La loi fédérale américaine restreint la vente, la distribution ® valve ajustable Polaris permet drainage ou l’usage de ce dispositif au corps médical ou par ordre unidirectionnel du Liquide Céphalo-Rachidien (LCR).

  • Page 30: Verrou Magnétique

    À gauche du connecteur d'entrée, des points radio- 4.1. INSTRUMENT DE LOCALISATION opaques [3] servent à identifier la gamme de pressions de L’Instrument de Localisation (Sélecteur) est dédié au la valve (Figures 3 & 9, et §9 - Contrôle radiographique repérage de la valve sous la peau, étape indispensable à...

  • Page 31: Configurations De La Valve Polaris

    10 ml/h passant à différentes, chacune proposant 5 pressions (cf. §3 - travers la valve et les cathéters proximal et distal Sophysa. Tableau des pressions de fonctionnement). Le calibrage est effectué en faisant abstraction de la ®...

  • Page 32: Cas D'une Valve Préconnectée À Un Dispositif Anti-Siphon Gravitationnel Siphonx

    : la mesure porte sur la pression amont d’un flux ® d’eau de 10 ml/h passant à travers SiphonX et les cathéters proximal et distal Sophysa en faisant varier Pressions l’angle de 0° (horizontal) à 90° (vertical). Des courbes disponibles (mmH identiques sont obtenues pour des débits de 5 à...

  • Page 33: Comportement À L'imagerie De Résonance Magnétique (Irm)

    NOTE Le patient doit être informé qu’il est susceptible de ressentir une légère gêne, totalement inoffensive, lors d’un examen Sophysa ne peut être tenue responsable de la performance IRM. de tout produit ayant été restérilisé et/ou réutilisé, ni des complications qui pourraient en résulter.

  • Page 34: Réglage D'une Valve Polaris

    ® 9.2. RÉGLAGE D’UNE VALVE POLARIS AVANT Sur le Sélecteur, afficher la gamme de pressions du modèle IMPLANTATION : CHOIX DE LA PRESSION DE de valve identifié à l’étape 1a. FONCTIONNEMENT 9.2.3. Positionnement du Sélecteur (étape 3a) ® Se reporter au §4 – Principe de réglage de la valve Polaris Placer le Sélecteur à...

  • Page 35: Technique D'implantation

    9.3. TECHNIQUE D'IMPLANTATION 9.3.2. Valve ® La pose d’une valve ajustable Polaris se réfère aux PRECAUTIONS pratiques neurochirurgicales aseptiques courantes. ® Les modèles Polaris doivent être implantés sur une L'implantation d'une dérivation comportant une valve surface osseuse et sous une épaisseur de tissus sous- ®...

  • Page 36: Lecture Et/Ou Modification De La Pression De Fonctionnement D'une Valve Polaris Après Implantation

    Boussole est inversée, p. ex. lecture d’une position haute (n°5) pour une valve réglée en position basse (n°1). Cela peut entraîner des conséquences cliniques graves (hypo- ou hyperdrainage). Il faut alors contacter Sophysa pour obtenir des instructions de réglage. 9.3.2.1. Cas d’une valve préconnectée à un dispositif ®...

  • Page 37: Réglage D'une Nouvelle Pression

    9.4.1.4. Positionnement de la Boussole et Lecture de 9.4.2.2. Réglage de la pression (étape 6b) la pression (étape 4b) ® Se reporter au §4 – Principe de réglage de la valve Polaris ® Se reporter au §4 – Principe de réglage de la valve Polaris - Instrument de Réglage.

  • Page 38: Test De Perméabilité (Post-Opératoire)

    À gauche du connecteur d'entrée, des points radio- Puis, en s’éloignant du connecteur d’entrée dans le sens opaques servent à identifier la gamme de pressions de la horaire, chacun points radio-opaques suivant ® valve Polaris correspond à une pression plus élevée. Le point radio-opaque le plus éloigné...

  • Page 39: Causes Potentielles De Difficultés De Réglage Et Mesures Suggérées

    — Pour injecter en direction distale, comprimer le Palper le site d’implantation de la valve afin de cathéter en amont du réservoir. déterminer à la fois la localisation et l’orientation de la valve. NOTE Les connecteurs d’entrée et de sortie de la valve, à L’injection élective en direction distale est impossible avec chaque extrémité...

  • Page 40: Complications / Effets Secondaires

    — ni les champs magnétiques créés par les moteurs Ces signes et symptômes varient d’un patient à l’autre, et au cours du temps. électriques en fonctionnement d’équipements du type rasoirs, sèche-cheveux, tondeuses... Chez le nourrisson et le petit enfant, les symptômes peuvent être une augmentation anormale de la taille du Il est de la responsabilité...

  • Page 41: Autres

    Cependant, le drainage immédiat d’un hématome sous- 13.2. RETOUR DES PRODUITS dural peut être indiqué. Si une valve explantée doit être retournée à Sophysa pour 11.4. AUTRES analyse, elle devra être adressée immergée dans de l’eau stérile en signalant le cas échéant si un nettoyage a été...
  • Page 42 Date limite d'utilisation Code du lot Numéro de série Marquage CE de conformité MR Conditionnal FRANCAIS – 19...

  • Page 43: Références

    16. Références ® VALVES Polaris À PRESSION AJUSTABLE POUR DÉRIVATION DU LCR ® Valve ajustable Polaris - 30-200 mmH Valve à pression ajustable, 5 pressions : 30 (Basse), 70, 110 (Moyenne), 150, 200 (Haute) mmH ® SPV-140 Valve ajustable Polaris - 10-140 mmH Valve à...
  • Page 44 Sophysa SA : 5, rue Guy Moquet 91400 Orsay France Tel :+33(0)1 69 35 35 00 Fax : +33(0)1 69 35 35 90 contact@sophysa.com Sophysa Benelux : Chaussée Bara 68 1420 Braine-l'Alleud Belgique Tel :+32 (0)23 87 19 48 Fax : +32 (0)23 87 46 83...

Ce manuel est également adapté pour:

Polaris spva-sxPolaris spvb-sx

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