Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
KIT PRESSIO
®
KIT PRESSIO
POUR MONITORING DE PRESSION ET DE TEMPÉRATURE INTRACRÂNIENNES, VENTRICULAIRE TUNNELLISABLE
KIT DE MONITORIZAÇÃO DA PIC PRESSIO
KIT DE MONITORIZAÇÃO DA PIC E DA TIC PRESSIO
KIT DE MONITORIZACIÓN DE LA PIC Y TIC PRESSIO
KIT DI MONITORAGGIO PIC & TIC PRESSIO
®
PRESSIO
PRESSIO
®
ICP & ICT MONITORING-KIT, FÜR VENTRIKULÄRE DRUCKMESSUNG, MIT TUNNELUNGSHÜLSE
ΚΙΤ ΠΑΡΑΚΟΛΟYΘΗΣΗΣ ΕΝΔΟΚΡΑΝΙΑΚHΣ ΠIΕΣΗΣ ΚΑΙ ΕΝΔΟΚΡΑΝΙΑΚHΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣIΑΣ,
®
PRESSIO
MONITORING KIT, VENTRICULAR TUNNELING
®
PRESSIO
ICP & ICT MONITORING KIT, VENTRICULAR TUNNELING
®
POUR MONITORING DE PIC, VENTRICULAIRE TUNNELLISABLE
Instruções de utilização: P. 23
Manual de instrucciones: P. 33
KIT DE MONITORIZACIÓN PRESSIO
KIT DI MONITORAGGIO PRESSIO
MONITORING-KIT, FÜR VENTRIKULÄRE DRUCKMESSUNG, MIT TUNNELUNGSHÜLSE
ΚΙΤ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΟΙΛΙΑΚΗΣ ΔΙΕΙΣΔΥΣΗΣ ΣΗΡΑΓΓΑΣ PRESSIO
ΚΟΙΛΙΑΚHΣ ΔΙΕIΣΔΥΣΗΣ ΣHΡΑΓΓΑΣ PRESSIO
Αποστειρωμένο, μιας χρήσης
Instructions for use: P. 3
- Model PSO-VT -
- Model PSO-PVT -
Sterile, single use
Notice d' e mploi : P. 13
- Modèle PSO-VT -
- Modèle PSO-PVT -
Stériles, à usage unique
®
, PARA TUNELIZAÇÃO VENTRICULAR
- Modelo PSO-VT -
®
, PARA TUNELIZAÇÃO VENTRICULAR
- Modelo PSO-PVT -
Esterilizado, descartável
®
, DE TUNELIZACIÓN VENTRICULAR
- Modelo PSO-VT -
®
, DE TUNELIZACIÓN VENTRICULAR
- Modelo PSO-PVT -
Estéril, de un solo uso
Istruzioni per l'uso: P. 43
®
, TUNNELLIZZAZIONE VENTRICOLARE
- Modello PSO-VT -
®
, TUNNELLIZZAZIONE VENTRICOLARE
- Modello PSO-PVT -
Sterile, monouso
Gebrauchsanweisung: S. 53
- Modell PSO-VT -
- Modell PSO-PVT -
Steriles Einmalprodukt
Οδηγίες χρήσης: σελ. 65
- Μοντέλο PSO-VT-
- Μοντέλο PSO-PVT-
®
®
Publicité
Chapitres
Table des Matières
Manuels Connexes pour Sophysa PRESSIO PSO-VT
Sommaire des Matières pour Sophysa PRESSIO PSO-VT
- Page 1 Instructions for use: P. 3 ® PRESSIO MONITORING KIT, VENTRICULAR TUNNELING - Model PSO-VT - ® PRESSIO ICP & ICT MONITORING KIT, VENTRICULAR TUNNELING - Model PSO-PVT - Sterile, single use Notice d’ e mploi : P. 13 ® KIT PRESSIO POUR MONITORING DE PIC, VENTRICULAIRE TUNNELLISABLE - Modèle PSO-VT - ®...
- Page 2 Figure 3: Recommended stages for the implantation of models PSO-VT and PSO-VTT / Etapes recommandées pour l’implantation des modèles PSO-VT et PSO-VTT / Passos recomendados para implantação dos modelos PSO-VT e PSO-VTT / Fases recomendadas para la implantación de los modelos PSO-VT y PSO-VTT / Procedura raccomandata per l’impianto dei modelli PSO-VT e PSO-VTT / Empfohlene Vorgehensschritte für die Implantation der Modelle PSO-VT und PSO-VTT / Συνιστώμενα...
-
Page 3: Table Des Matières
Instructions for use 1. Indications .............................5 2. Contra-indications ..........................5 3. Description and Operating Principle for Pressio® ventricular tunneling kits ..........5 4. Confi gurations for Pressio® ventricular tunneling kits ................6 5. Units of measurement ..........................6 6. Sterilization of Pressio® kits ........................6 7. - Page 4 Figure 1: Pressio® ICP monitoring kit, ventricular tunneling (Model PSO-VT). Pressio® catheter for measuring intracranial pressure and allowing simultaneous drainage of the CSF through a dedicated channel. Drill bit with adjustable Fixation tab stop and Allen wrench Trocar with tunneling sheath Figure 2: Pressio®...
-
Page 5: Indications
• The fi rst contains a 1m long catheter with a diameter of 2.1Fr equipped EAD THE INSTRUCTIONS FOR USE CAREFULLY BEFORE IMPLANTING THE DEVICE with a 1.2 mm diameter capsule at its end, enclosing a piezoresistive pressure sensor of the silicon strain gauge type and a thermistor temperature sensor. Indications •... -
Page 6: Confi Gurations For Pressio® Ventricular Tunneling Kits
Before any implantation, it is recommended that the instructions for use of the Pressio® monitoring system used be consulted for installing Sophysa also off ers a sterile disposable hand drill (PSO-DR), enabling the skull and setting it up (Pressio® monitor or interface). -
Page 7: Implantation Technique
In this case, make sure that the catheter connector is pushed right up to the stop in the catheter extension cable, and that the latter is correctly connected to the URING ZEROING KEEP THE SENSOR IMMERSED AND AVOID MOVING IT IN THE CUP Pressio®... - Page 8 Use the insertion accessories supplied by Sophysa in the Pressio® monitoring kit. Catheter implantation The surgeon will choose the technique depending on his own experience and ARNING the clinical status of the patient. The fi nal implantation of the device should satisfy...
-
Page 9: Precautions For Monitoring, Care And Nursing Of The Patient
Precautions for monitoring, ARNING AKE SURE THE LOOP FORMED BY THE CATHETER IS NOT TOO TIGHT RADIUS OF MORE THAN care and nursing of the patient OR THE DRAINAGE OF THE MAY BE SLOWED At this stage the Pressio® monitor displays the mean intracranial pressure in mmHg. ARNING ®... -
Page 10: Catheter Blocked
Serial number use. Sophysa cannot be held responsible for any incident, complication, damage or prejudice resulting directly or indirectly from the use of this device. Sophysa does not authorize anyone to take responsibility on its behalf for its products. CE Conformity Marking... -
Page 11: Technical Specifi Cations
Technical specifi cations Diameter of the catheter with 3 lumina 9.3 Fr (3.1 mm) Catheter diameter 2.1 Fr (0.7 mm) Drainage catheter length 700 mm Catheter length 1000 mm Marking of the catheter at 5, 10 and 15 cm on the proximal end, and every centimeter between the 5 and 10 cm markers. Pressure Type of sensor Piezoresistive... -
Page 12: References
References Name/Description Reference PRESSIO® MONITORING KITS Only use with a Pressio® monitoring system. Pressio® ICP monitoring kit, parenchymal with bolt PSO-PB Pressio® ICP & ICT monitoring kit, parenchymal with bolt PSO-PBT Pressio® ICP monitoring kit, parenchymal tunneling PSO-PT Pressio® ICP & ICT monitoring kit, parenchymal tunneling PSO-PTT Pressio®... - Page 13 Notice d’ e mploi 1. Indications ............................15 2. Contre-indications ..........................15 3. Description et Principe de fonctionnement des kits Pressio® entriculaires tunnellisables ......15 4. Confi gurations des kits Pressio® ventriculaires tunnellisables ..............16 5. Unités de mesure .............................16 6. Stérilisation des kits Pressio® ........................16 7.
- Page 14 Figure 1: Kit Pressio® pour monitoring de PIC, ventriculaire tunnellisable (Modèle PSO-VT). Cathéter de mesure de pression intracrânienne Pressio® permettant le drainage simultané de LCR par un canal dédié. Trépan avec butée Ailette de fi xation ajustable et clé Allen Trocart avec gaine de tunnellisation Figure 2: Kit Pressio®...
-
Page 15: Indications
Le cathéter de diamètre 3,1 mm et destiné à être placé dans un ventricule cérébral, ’ ’ IRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE D E MPLOI AVANT D IMPLANTER LE DISPOSITIF comprend trois lumières distinctes: Indications • La première contient un cathéter de longueur 1m et diamètre 2.1Fr muni à... -
Page 16: Confi Gurations Des Kits Pressio® Ventriculaires Tunnellisables
à l’ e mploi. du système de monitoring Pressio® utilisé pour l’installer et le confi gurer Sophysa propose également une perceuse stérile à usage unique (PSO-DR) permettant (moniteur ou interface Pressio®). - Page 17 L’apparition des codes erreurs « E001 », « E002 », « E005 » ou du message « BRANCHER CAPTEUR » sur le moniteur Pressio® après branchement du cathéter au câble d’ e xtension peut être le signe d’une mauvaise connexion. Dans ce cas, s’assurer que le connecteur du cathéter est bien enfoncé...
-
Page 18: Technique D'implantation
- Extirper le cathéter du tunnel en veillant à ce qu’au moins 30 cm de longueur ressortent Utiliser les accessoires de pose fournis par Sophysa dans le kit Pressio® pour au niveau du site d’implantation, et retirer le trocart avec la gaine (Figure 3.3). -
Page 19: Précautions Pour Le Monitoring, Le Suivi Et Le Nursing Du Patient
- Tout en tenant le cathéter en place au site d’implantation, retirer le mandrin Dans ce cas, tenter de repositionner le cathéter, et en cas de nouvel échec essayer en pliant légèrement le cathéter entre les deux repères en forme de fl èches avec un nouveau cathéter. -
Page 20: Complications / Eff Ets Secondaires
Sophysa garantit que ce dispositif médical est exempt de tout défaut de matériel Conditions de température pour le stockage et de fabrication. A l’ e xception de cette garantie, Sophysa n’accorde aucune autre et le transport garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation à... -
Page 21: Spécifi Cations Techniques
Spécifi cations techniques Diamètre du cathéter 3 voies 9.3 Fr (3.1 mm) Diamètre du cathéter 2.1 Fr (0.7 mm) Longueur du cathéter de drainage 700 mm Longueur du cathéter 1000 mm Marquage du cathéter à 5, 10 et 15 cm de l’ e xtrémité proximale, et tous les cm entre les marquages 5 et 10 cm. Pression Type de capteur Piézorésistif... -
Page 22: Références
Références Désignation/Description Référence KITS PRESSIO® POUR MONITORING Utiliser uniquement avec un système de monitoring Pressio®. Kit Pressio® pour monitoring de PIC, parenchymateux à boulon PSO-PB Kit Pressio® pour monitoring de pression et de température intracrâniennes, parenchymateux à boulon PSO-PBT Kit Pressio® pour monitoring de PIC, parenchymateux tunnellisable PSO-PT Kit Pressio®... - Page 23 Instruções de utilização 1. Indicações ............................25 2. Contra-indicações ..........................25 3. Descrição e Princípio de Funcionamento dos kits para tunelização ventricular Pressio® ......25 4. Confi gurações dos kits para tunelização ventricular Pressio® ..............26 5. Unidades de medida ..........................26 6. Esterilização dos kits Pressio® .........................26 7.
- Page 24 Figura 1: Kit de monitorização da PIC Pressio® ICP, para tunelização ventricular (Modelo PSO-VT). Cateter Pressio® para medição da pressão intracraniana, que permite a drenagem simultânea do LCR através de um canal dedicado. Broca com batente Aba de fi xação ajustável e chave Allen Trocarte com bainha de tunelização Figura 2: Kit de Monitorização da PIC e da TIC Pressio®, para tunelização ventricular (Modelo PSO-VTT)
-
Page 25: Indicações
O cateter de 3,1 mm, concebido para colocação num ventrículo cerebral, EIA ATENTAMENTE AS NSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ANTES DE IMPLANTAR O DISPOSITIVO possui três lúmenes distintos: Indicações • O primeiro contém um cateter com 1m de extensão e um diâmetro de 2,1 Fr, munido de uma cápsula de 1,2 mm de diâmetro na extremidade, que encerra um sensor de pressão piezo-resistivo do tipo “strain gauge”... -
Page 26: Confi Gurações Dos Kits Para Tunelização Ventricular Pressio
O QUE IMPLICARIA RISCO DE INFECÇÃO SIGNIFICATIVO e a sua fi xação no couro cabeludo estão incluídos no kit, prontos a utilizar. A Sophysa também fornece um berbequim manual, estéril e descartável (PSO-DR), OPHYSA NÃO PODE SER RESPONSABILIZADA PELO DESEMPENHO DE QUALQUER PRODUTO QUE TENHA que permite perfurar o crânio quando utilizado com a broca fornecida em cada kit. - Page 27 Proceda com cuidado para não tocar com o sensor no recipiente. Quando o sensor estiver preparado prima o botão de colocação a zero A mensagem “COLOCAR SENSOR ZERO” é então exibida no monitor Pressio® (PSO-3000). A apresentação dos códigos de erro, “E001”, “E002”, “E005” ou da mensagem “CONECTAR SENSOR”...
-
Page 28: Técnica De Implantação
30 cm para fora do local de implantação, e retire o trocarte em neurocirurgia. com a bainha (Figure 3.3). Utilize os acessórios de inserção fornecidos pela Sophysa no conjunto RECAUÇÃO de monitorização Pressio®. EXTREMIDADE DO TROCARTE DE TUNELIZAÇÃO É AGUÇADA... - Page 29 - Se a abordagem do ventrículo falhar ainda é possível monitorizar a PIC deixando Neste caso, tente reposicionar o cateter e se este falhar novamente, o cateter em posição, no parênquima que atravessou. Os valores exibidos experimente com um cateter novo. para a PIC serão os valores da pressão intraparênquimatosa onde o sensor se encontra.
-
Page 30: Complicações / Efeitos Secundários
Tipo F (fl utuante). A Sophysa garante que este dispositivo médico está isento de defeitos de material ou de mão-de-obra. Para além desta garantia, a Sophysa não fornece qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo a comercialização ou adaptação para uso Temperatura de armazenamento e transporte específi co. -
Page 31: Especifi Cações Técnicas
Especifi cações técnicas Diâmetro do cateter com 3 lúmenes 9,3 Fr (3,1 mm) Diâmetro do cateter 2,1 Fr (0,7 mm) Extensão do cateter de drenagem 700 mm Extensão do cateter 1000 mm Marca do cateter nos 5, 10 e 15 cm da extremidade proximal, e a cada centímetro entre as marcas dos 5 e 10 cm. Pressão Tipo de sensor Piezo-resistivo... -
Page 32: Referências
Referências Nome/Descrição Referência KITS DE MONITORIZAÇÃO PRESSIO® Utilize apenas com um sistema de monitorização Pressio®. Kit de Monitorização da PIC Pressio®, para parênquima, com parafuso PSO-PB Kit de Monitorização da PIC e da TIC Pressio®, para parênquima, com parafuso PSO-PBT Kit de Monitorização da PIC Pressio®, para tunelização do parênquima PSO-PT Kit de Monitorização da PIC e da TIC Pressio®, para tunelização do parênquima... - Page 33 Manual de instrucciones 1. Indicaciones ............................35 2. Contraindicaciones ..........................35 3. Descripción y principio de funcionamiento de los kits Pressio® de tunelización ventricular ......35 4. Confi guraciones de los kits Pressio® de tunelización ventricular ..............36 5. Unidades de medida ..........................36 6. Esterilización de los kits Pressio® ......................36 7.
- Page 34 Figura 1: Kit de monitorización de la PIC Pressio®, de tunelización ventricular (modelo PSO-VT). Catéter Pressio® para medir la presión intracraneal y permitir el drenaje simultáneo del LCR a través de un canal dedicado. Broca con tope ajustable Lengüeta de fi jación y llave Allen Trocar con vaina de tunelización Figura 2: Kit de monitorización de la PIC y TIC Pressio®, de tunelización ventricular (modelo PSO-VT)
-
Page 35: Indicaciones
El catéter de 3,1 mm de diámetro diseñado para ser colocado en un ventrículo EA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES DETENIDAMENTE ANTES DE IMPLANTAR EL DISPOSITIVO cerebral tiene tres luces distintas: Indicaciones • La primera contiene un catéter de 1 m de largo con un diámetro de 2,1 Fr equipado con una cápsula de 1,2 mm de diámetro en su extremo, que contiene un sensor de presión piezorresistente del tipo extensómetro de silicio El uso de un kit de monitorización Pressio®... -
Page 36: Confi Guraciones De Los Kits Pressio® De Tunelización Ventricular
OPHYSA NO SE RESPONSABILIZARÁ DEL RENDIMIENTO DE NINGÚN PRODUCTO QUE HAYA Sophysa también ofrece un taladro manual estéril desechable (PSO-DR), que permite SIDO REESTERILIZADO Y... - Page 37 Cuando el sensor esté listo, pulse la tecla de puesta a cero Entonces, el mensaje “PONER SENSOR A CERO” se muestra en el monitor Pressio® (PSO-3000). La aparición de los códigos de error “E001”, “E002”, “E005” o el mensaje “CONECTAR SENSOR”...
-
Page 38: Técnica De Implantación
- Saque catéter del túnel y asegúrese de que una longitud de al menos 30 cm salga Use los accesorios de inserción facilitados por Sophysa en el kit de monitorización del lugar de implantación, luego retire el trocar con la vaina (Figura 3.3). -
Page 39: Precauciones Para La Monitorización, La Atención Y El Cuidado Del Paciente
Conexión a un sistema de drenaje externo Se recomienda que el catéter esté implantado durante un máximo de 5 días. Después de las primeras 24 horas, el monitor Pressio® muestra la duración - El catéter puede conectarse a varios sistemas de drenaje del LCR externos. de implantación del catéter en forma de un mensaje “Implantación: X días”. -
Page 40: Complicaciones / Efectos Secundarios
Sophysa garantiza que este dispositivo médico está libre de defectos de material Condiciones de temperatura para o de fabricación. Aparte de esta garantía, Sophysa no concede ninguna otra garantía, la conservación y el transporte ni expresa ni implícita, incluyendo la comercialización o la adaptación para un uso específi co. -
Page 41: Especifi Caciones Técnicas
Especifi caciones técnicas Diámetro del catéter con 3 luces 9,3 Fr (3,1 mm) Diámetro del catéter 2,1 Fr (0,7 mm) Longitud del catéter de drenaje 700 mm Longitud del catéter 1000 mm Marcas del catéter a los 5, 10 y 15 cm en el extremo proximal, y cada centímetro entre los marcadores de 5 y 10 cm. Presión Tipo de sensor Piezorresistente... -
Page 42: Referencias
Referencias Nombre/Descripción Referencia KITS DE MONITORIZACIÓN PRESSIO® Utilícelos únicamente con un sistema de monitorización Pressio®. Kit de monitorización de la PIC Pressio®, parenquimatoso con tornillo PSO-PB Kit de monitorización de la PIC y TIC Pressio®, parenquimatoso con tornillo PSO-PBT Kit de monitorización de la PIC Pressio®, de tunelización parenquimatosa PSO-PT Kit de monitorización de la PIC y TIC Pressio®, de tunelización parenquimatosa PSO-PTT... - Page 43 Istruzioni per l’uso 1. Indicazioni ............................45 2. Controindicazioni ..........................45 3. Descrizione e principio di funzionamento dei kit di tunnellizzazione ventricolare Pressio® ......45 4. Confi gurazione dei kit di tunnellizzazione ventricolare Pressio® ..............46 5. Unità di misura ............................46 6. Sterilizzazione dei kit Pressio® ........................46 7.
- Page 44 Figura 1: kit di monitoraggio PIC Pressio®, tunnellizzazione ventricolare (modello PSO-VT). Catetere Pressio® per la misurazione della pressione intracranica che consente simultaneamente il drenaggio del liquor tramite un canale dedicato. Punta da trapano con sistema di arresto Linguetta di fi ssaggio regolabile e chiave a brugola Trocar con guaina di tunnellizzazione Figura 2: Kit di monitoraggio PIC &...
-
Page 45: Indicazioni
Il catetere del diametro di 3,1 mm, progettato per essere posizionato in un ventricolo ’ ’ EGGERE ATTENTAMENTE LE STRUZIONI PER L USO PRIMA DI PROCEDERE ALL IMPIANTO cerebrale, è dotato di tre lumi distinti: DEL DISPOSITIVO • Il primo contiene un catetere della lunghezza di 1 m e del diametro di 2,1 Fr, Indicazioni dotato all’... -
Page 46: Confi Gurazione Dei Kit Di Tunnellizzazione Ventricolare Pressio
OPHYSA NON PUÒ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DELLE PRESTAZIONI DI QUALSIASI PRODOTTO RISTERILIZZATO E O RIUTILIZZATO NÉ DI QUALSIASI COMPLICAZIONE CHE NE DERIVI Sophysa off re inoltre un trapano manuale monouso sterile (PSO-DR) che consente la perforazione del cranio in combinazione con la punta da trapano contenuta Istruzioni in ciascun kit. - Page 47 Quando il sensore è pronto, premere il tasto di azzeramento Sul monitor Pressio® (PSO-3000) viene quindi visualizzato il messaggio “AZZERAMENTO SENSORE”. La comparsa dei codici di errore, “E001”, “E002”, “E005” o del messaggio, “COLLEGARE SENSORE” sul monitor Pressio® dopo avere collegato il catetere al cavo di prolunga potrebbe signifi care che il collegamento è...
-
Page 48: Tecnica Di Impianto
(Figura 3.2). Utilizzare gli accessori per l’inserimento forniti da Sophysa nel kit di monitoraggio - Sospingere il catetere fi no all’uscita del tunnel verifi cando che dal sito di impianto Pressio®. -
Page 49: Precauzioni Per Il Monitoraggio, La Cura E L'assistenza Al Paziente
Collegamento a un sistema di drenaggio esterno La durata massima raccomandata per l’impianto del catetere è di 5 giorni. Dopo le prime 24 ore il monitor Pressio® visualizza la durata dell’impianto del catetere - Il catetere può essere collegato a diversi sistemi di drenaggio esterni del liquor tramite il messaggio “Impianto: X giorni”. -
Page 50: Complicazioni/Eff Etti Collaterali
Reso dei prodotti Complicazioni/eff etti collaterali Se un kit di monitoraggio Pressio® deve essere reso a Sophysa per essere sottoposto Le complicazioni che possono risultare dall’impianto di un sistema di monitoraggio ad analisi, indicare se necessario l’ e ventuale pulizia eff ettuata. -
Page 51: Specifi Che Tecniche
Specifi che tecniche Diametro del catetere con 3 lumi 9,3 Fr (3,1 mm) Diametro del catetere 2,1 Fr (0,7 mm) Lunghezza del catetere di drenaggio 700 mm Lunghezza del catetere 1000 mm Centimetratura del catetere a 5, 10 e 15 cm sull’ e stremità prossimale con indicazione di ogni centimetro tra i 5 e 10 cm. Pressione Tipo di sensore Piezoresistivo... -
Page 52: Codici Di Riferimento
Codici di riferimento Nome/Descrizione Codice di riferimento KIT DI MONITORAGGIO PRESSIO® Utilizzare esclusivamente con un sistema di monitoraggio Pressio®. Kit di monitoraggio PIC Pressio®, parenchimale con bullone PSO-PB Kit di monitoraggio PIC & TIC Pressio®, parenchimale con bullone PSO-PBT Kit di monitoraggio PIC Pressio®, tunnellizzazione parenchimale PSO-PT Kit di monitoraggio PIC &... - Page 53 Gebrauchsanweisung 1. Indikationen ............................55 2. Kontraindikationen ..........................55 3. Beschreibung und Funktionsprinzip für ventrikuläre Pressio® Tunnelungs-Kits .........55 4. Konfi gurationen der ventrikulären Pressio® Tunnelungs-Kits ..............56 5. Maßeinheiten ............................56 6. Sterilisation des Pressio® Kits .........................56 7. Anleitung ..............................56 Vorbereitung eines Pressio® Katheters VOR IMPLANTATION: Eichung des Drucksensors ........................56 Implantationstechnik ............................................58 8.
- Page 54 Abbildung 1: Pressio® ICP Monitoring-Kit, ventrikuläre Druckmessung, mit Tunnelungshülse (Model PSO-VT). Pressio® Katheter zur interkraniellen Druckmessung bei gleichzeitiger Liquor-Drainage über einen dedizierten Kanal. Bohrkrone mit verstellbarem Fixierlasche Anschlag und Sechskantschlüssel Trokar mit Tunnelungshülse Abbildung 2: Pressio® ICP & ICT Monitoring-Kit, ventrikuläre Druckmessung, mit Tunnelungshülse (Modell PSO-VTT) Pressio®...
-
Page 55: Indikationen
Pressio® ICP & ICT Monitoring-Kit, ventrikuläre Druckmessung, mit MPLANTATION DER ORRICHTUNG DIESE EBRAUCHSANWEISUNG SORGFÄLTIG DURCHLESEN Tunnelungshülse PSO-VTT (Abbildung 2) Das PSO-VTT Kit erlaubt eine kontinuierliche interkranielle Druck- und Indikationen Temperaturüberwachung bei gleichzeitiger Liquor-Drainage. Der in einer Hirnkammer zu platzierende Katheter mit einem Durchmesser Der Einsatz eines Pressio®... -
Page 56: Konfi Gurationen Der Ventrikulären Pressio® Tunnelungs-Kits
OMPLIKATIONEN DIE AUS DER ESTERILISATION IEDERVERWENDUNG RESULTIEREN Des Weiteren bietet Sophysa einen sterilen Handbohrer zum Einmalgebrauch (PSO-DR) an, mit dem der Schädel mittels der in jedem Kit enthaltenen Bohrkrone Anleitung trepaniert werden kann. Vor jeder Implantation ist die Gebrauchsanweisung des verwendeten Pressio®... - Page 57 1) Das Überwachungssystem einschalten 4) Eichung des Katheters Das Katheter-Verlängerungskabel (PSO-EC20) an das Pressio® Überwachungssystem Den Sensor (Metallteil) vollständig in die Flüssigkeit eintauchen. anschließen. Vor Öff nung der Verpackung, die die Sterilität des Pressio® Monitoring-Kits garantiert, das Pressio® Überwachungssystem (PSO-3000 oder PSO-IN00) einschalten. Die Gebrauchsanweisung des Pressio®...
-
Page 58: Implantationstechnik
- Von dieser für den Katheteraustritt ausgewählten Stelle den Tunnelungstrokar aseptischen Techniken zu beachten. zwischen Kopfhaut und Schädelknochen in Richtung Bohrloch durchschieben Es ist das von Sophysa im Pressio® Monitoring-Kit mitgelieferte Implantationszubehör (Abbildung 3.2). zu benutzen. - Den Katheter aus der Tunnelungshülse ziehen. Dabei sicherstellen, dass eine Länge von mindestens 30 cm aus dem Implantationssitus übersteht und den Trokar... -
Page 59: Sicherheitsvorkehrungen Für Überwachung, Behandlung Und Pfl Ege Des Patienten
Spezialfall für Modell PSO-VTT ARNHINWEIS „SENSOR EICHEN“-S EQUENZ NICHT ERST DURCHFÜHREN WENN DER ATHETER SCHON Zu diesem Zeitpunkt zeigt der Pressio® Monitor den mittleren intrakraniellen Druck IMPLANTIERT WURDE ES IST VON GRUNDLEGENDER ICHTIGKEIT DASS DIE ICHSEQUENZ SCHON in mmHg an. Die intrakraniellen Temperatur wird ebenfalls angezeigt und pendelt ABGESCHLOSSEN IST BEVOR DER ATHETER IMPLANTIERT WIRD... -
Page 60: Komplikationen Und Nebenwirkungen
Die wichtigste Komplikation, die mit diesem Überwachungstyp einhergeht, Schäden oder Beeinträchtigungen, welche eine direkte oder indirekte Folge ist die Infektion. der Verwendung dieses Produkts sind. Sophysa bevollmächtigt keine Dritten in ihrem Namen die Verantwortung zu übernehmen. Die Infektionsrisiken können durch die Einhaltung der für die Handhabung... -
Page 61: Symbole
Symbole Katalogreferenz Hersteller Ethylenoxid-Sterilisation Nicht wiederverwenden Nicht erneut sterilisieren Benutzung bis Chargennummer Seriennummer CE-Kennzeichnung Gebrauchsanweisung beachten GERÄT DES TYPS BF: Angemessener Schutz gegen elektrischen Schlag, isoliertes Anwendungsteil Typ F (BF = Body Floating). Temperaturbedingungen bei Lagerung/ Transport Trocken lagern Zerbrechlich, vorsichtig handhaben... -
Page 62: Technische Daten
Technische Daten Durchmesser des Katheters mit dreifachem Lumen 9,3 Fr (3,1 mm) Katheterdurchmesser 2,1 Fr (0,7 mm) Länge des Drainagekatheters 700 mm Katheterlänge 1000 mm Markierung des Katheters, vom proximalen Ende ausgehend, nach 5, 10 und 15 cm und versehen mit Zentimeterstrichen zwischen der 5 und 10 cm-Markierung. -
Page 63: Referenznummern
Referenznummern Name/Bezeichnung Referenz nummer PRESSIO® MONITORING-KITS Nur für Pressio® Überwachungssystem. Pressio® ICP Monitoring-Kit, für parenchymatöse Druckmessung, mit Bolt PSO-PB Pressio® ICP & ICT Monitoring-Kit, für parenchymatöse Druck- und Temperaturmessung, mit Bolt PSO-PBT Pressio® ICP Monitoring-Kit, für parenchymatöse Druckmessung, mit Tunnelungshülse PSO-PT Pressio®... - Page 65 Οδηγίες χρήσης 1. Ενδείξεις ..............................67 2. Αντενδείξεις ............................67 3. Περιγραφή και αρχή λειτουργίας των κιτ κοιλιακής διείσδυσης σήραγγας Pressio® ........67 4. Σύνθεση των κιτ κοιλιακής διείσδυσης σήραγγας Pressio® ...............68 5. Μονάδες μέτρησης ..........................68 6. Αποστείρωση των κιτ Pressio® ........................68 7. Οδηγίες ..............................68 Προετοιμασία...
- Page 66 Εικόνα 1: Κιτ παρακολούθησης ενδοκρανιακής πίεσης, κοιλιακής διείσδυσης σήραγγας Pressio® (Μοντέλο PSO-VT). Καθετήρας Pressio® για τη μέτρηση της ενδοκρανιακής πίεσης και την ταυτόχρονη παροχέτευση του ΕΝΥ μέσω ειδικού καναλιού. Κεφαλή τρυπανιού με ρυθμιζόμενο Προεξοχή στερέωσης αναστολέα και κλειδί Allen Τροκάρ με περίβλημα διείσδυσης σήραγγας Εικόνα...
-
Page 67: Ενδείξεις
Κιτ παρακολούθησης ενδοκρανιακής πίεσης και ενδοκρανιακής θερμοκρασίας, Δ μ ΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΙΝ ΤΗΝ Ε ΦΥΤΕΥΣΗ ΤΗΣ ∆ΙΑΤΑΞΗΣ κοιλιακής διείσδυσης σήραγγας Pressio® PSO-VTT (Εικόνα 2) Το κιτ PSO-VTT καθιστά εφικτή τη διαρκή παρακολούθηση της ενδοκρανιακής πίεσης Ενδείξεις και θερμοκρασίας και την ταυτόχρονη παροχέτευση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού. Ο... -
Page 68: Σύνθεση Των Κιτ Κοιλιακής Διείσδυσης Σήραγγας Pressio
Ε Ν∆ΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑΣΤΕΙ Η ΑΠΟ∆ΟΣΗ ΤΟΥΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ Κ ΛΠ ΚΑΤΑ ΤΗΝ Η Sophysa προσφέρει επίσης ένα αποστειρωμένο χειροκίνητο τρυπάνι μίας χρήσης μ μ ΑΠΟΛΥ ΑΝΣΗ ΚΑΙ ΥΠΑΡΧΕΙ ΣΟΒΑΡΟΣ ΚΙΝ∆ΥΝΟΣ ΟΛΥΝΣΗΣ (PSO-DR), για τη διάτρηση του κρανίου σε συνδυασμό με την κεφαλή τρυπανιού που... - Page 69 Ο αισθητήρας ενδοκρανιακής θερμοκρασίας έχει βαθμονομηθεί από τον κατασκευαστή. Π ΡΟΦΥΛΑΞΗ Συνεπώς δεν χρειάζεται να μηδενίσετε από πριν τη ρύθμιση της θερμοκρασίας. Ο μ μ μ Η∆ΕΝΙΣ ΟΣ ΤΟΥ ΑΙΣΘΗΤΗΡΑ ΠΙΕΣΗΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΡΑΓ ΑΤΟΠΟΙΗΘΕΙ ΣΕ ΡΗΧΟ ΥΓΡΟ Η μ μ...
-
Page 70: Τεχνική Εμφύτευσης
το τροκάρ διείσδυσης σήραγγας ανάμεσα στο δέρμα του κρανίου και το κρανίο ασηπτικές νευροχειρουργικές πρακτικές. προς την οπή του τρυπανιού (Εικόνα 3.2). Χρησιμοποιήστε τα εξαρτήματα εισαγωγής που παρέχονται από τη Sophysa στο κιτ - Τραβήξτε προς τα έξω τον καθετήρα από τη σήραγγα φροντίζοντας να εξέλθει παρακολούθησης Pressio®. - Page 71 Στερέωση του καθετήρα Π ΡΟΦΥΛΑΞΗ Τ μ μ μ Ο ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΤΡΟΚΑΡ ∆ΙΕΙΣ∆ΥΣΗΣ ΣΗΡΑΓΓΑΣ ΕΙΝΑΙ ΥΤΕΡΟ ΕΙΣΑΓΕΤΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ Ε ΕΓΑΛΗ - Κρατήστε τον καθετήρα σταθερό στη θέση εμφύτευσης και τραβήξτε πολύ απαλά ΠΡΟΣΟΧΗ την άκρη που βρίσκεται στην πλευρά του συνδέσμου μέχρι να σχηματίσει ορθή γωνία...
-
Page 72: Προφυλάξεις Για Την Παρακολούθηση, Τη Φροντίδα Και Την Περίθαλψη Του Ασθενούς
Αν χρησιμοποιείται η διασύνδεση Pressio®, η ενδεικτική λυχνία που δείχνει τη διάρκεια Επιπλοκές / Παρενέργειες εμφύτευσης του καθετήρα θα αναβοσβήσει μόλις γίνει υπέρβαση της συνιστώμενης διάρκειας εμφύτευσης του καθετήρα. Οι επιπλοκές οι οποίες μπορεί να προκύψουν από την εμφύτευση ενός συστήματος παρακολούθησης... -
Page 73: Εγγύηση
Η Sophysa εγγυάται ότι αυτή η ιατρική συσκευή δεν φέρει ελαττώματα ως προς Κατασκευαστής τα υλικά ή την κατασκευή. Εκτός από αυτήν την εγγύηση, η Sophysa δεν παρέχει καμία άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, συμπεριλαμβανομένου του μάρκετινγκ ή της Μέθοδος αποστείρωσης με τη χρήση οξειδίου... -
Page 74: Τεχνικές Προδιαγραφές
Τεχνικές προδιαγραφές Διάμετρος του καθετήρα με 3 αυλούς 9,3 Fr (3,1 mm) Διάμετρος καθετήρα 2,1 Fr (0,7 mm) Μήκος καθετήρα παροχέτευσης 700 mm Μήκος καθετήρα 1000 mm Σήμανση του καθετήρα στα 5, 10 και 15 cm στο εγγύς άκρο, και κάθε εκατοστό μεταξύ των ενδείξεων των 5 και 10 cm. Πίεση... -
Page 75: Αναφορές
Αναφορές Όνομα/Περιγραφή Κωδικός αναφοράς ΚΙΤ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ PRESSIO® Να χρησιμοποιούνται μόνο με σύστημα παρακολούθησης Pressio®. Κιτ παρακολούθησης ενδοκρανιακής πίεσης, παρεγχυματικό με κοχλία Pressio® PSO-PB Κιτ παρακολούθησης ενδοκρανιακής πίεσης και ενδοκρανιακής θερμοκρασίας, παρεγχυματικό με κοχλία Pressio® PSO-PBT Κιτ παρακολούθησης ενδοκρανιακής πίεσης, παρεγχυματικής διείσδυσης σήραγγας Pressio® PSO-PT Κιτ... - Page 76 Chaussée Bara 68 1420 Braine-l’Alleud Belgique Tel: +32 (0)23 87 19 48 Fax: +32 (0)23 87 46 83 Sophysa USA Inc.: 303 S Main Street Crown Point, IN 46307 Tel.: +1 219 663 7711 Fax: +1 219 663 7741 contactusa@sophysa.com www.sophysa.com...