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KIT DE RÉGLAGE SOPHY
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KIT DI REGOLAZIONE SOPHY
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KIT DE AJUSTE SOPHY
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Instruções de Utilização
®
ADJUSTMENT KIT (SAK)
®
EINSTELL-SET (SAK)
®
-AFSTELKIT (SAK)
®
(SAK)
®
(SAK)
®
(SAK)
NT160_ML_S1
Rev000_2020-11
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Table des Matières
Manuels Connexes pour Sophysa Sophy
Sommaire des Matières pour Sophysa Sophy
- Page 1 ® SOPHY ADJUSTMENT KIT (SAK) Instructions for Use ® KIT DE RÉGLAGE SOPHY (SAK) Notice d’utilisation ® SOPHY EINSTELL-SET (SAK) Gebrauchsanweisung ® KIT DI REGOLAZIONE SOPHY (SAK) Istruzioni per l’uso ® SOPHY -AFSTELKIT (SAK) Gebruiksaanwijzing ® KIT DE AJUSTE SOPHY (SAK) Instruções de Utilização...
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Page 3: Table Des Matières
® Kit de Réglage Sophy (SAK) ..................19 1. - Page 4 ® Sophy Einstell-Set (SAK) ..................29 1.
- Page 5 ® Kit di regolazione Sophy (SAK) ................. . . 41 1.
- Page 6 ® Sophy -afstelkit (SAK) ................... . 53 1.
- Page 7 ® Kit de Ajuste Sophy (SAK) ..................65 1.
- Page 8 8.1.2. Ajuste da pressão ................68 8.1.3.
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Page 9: Sophy
1. Intended use The Sophy Adjustment Kit is intended to read and change the operating pressure of a Sophy valve in order to adapt to the clinical need and evolution of the patient. 2. Indications The Sophy Adjustment Kit is indicated for patients implanted... -
Page 10: Compass
[2] Reading area. Shows the valve model on the left and Table 1. Table of pressures for SM8 valves each of the eight pressure levels for SM8 valve (three for Valve model SM8-140 SM8-300 SM8-400 SM3 valve) associated with this reference. listed on the Locator [3] Rotating ring. -
Page 11: Demonstration Valve
Do not use solvents or cleaning/disinfectant agents sure of the Sophy valve to be adjusted. which could damage the kit components: To operate correctly, the Magnet must be properly centered –... -
Page 12: Reading And Adjusting The Valve
The double sterile packaging for each Sophy valve includes a housing specifically for adjusting the valve through the packaging. -
Page 13: Recording The Pressure Selected For The Implantation
Position the patient so that the valve is as horizontal as pos- 8.2.1. Identifying the valve model sible and the implantation site is easy to access. Check the model and pressure range of the Sophy valve to be adjusted: – on the Patient Identification Card or in the patient's medical record (traceability label), –... -
Page 14: Reading The Pressure
10 mm of subcutaneous tissue. See Instructions for Use target by sliding the Locator-Compass assembly over ® Sophy adjustable pressure valve, Section “Valve”. the skin until it is above the valve. – If the user is not familiar with the use of the adjustment kit. -
Page 15: Checking The Pressure Setting
8.2.8. Recording the new pressure Note the pressure value read during verification on the Pa- tient Identification Card (PC-SM8). 8.2.9. Post-adjustment monitoring It is advisable to monitor the patient carefully for 24 hours following any change in pressure setting. 9. Checking the performances of the adjustment kit Although, there is no maintenance to perform on the adjust- Remove the Magnet vertically to keep the proper orien-... -
Page 16: Stop Method
10.1. Stop method pressure actually was before correction, based on the model of the implanted valve. The correct orientation of the Locator in relation to the valve's flow path is essential for an accurate reading of the On the Locator, count the number of positions between the Compass. -
Page 17: Specific Case Of Valves Implanted Upside Down
The performance and safety of the adjustment kit is ensured mended conditions may lead to a Compass reading of a only with the Sophy range of valves, designed, tested and pressure value inconsistent with the patient's medical record manufactured by Sophysa. -
Page 18: Symbols
Keep dry Keep away from sunlight Upper limit of temperature: up to 50 °C (122 °F) Powerful magnet MR Unsafe CE conformity marking 16. References ® Table 3. Sophy Adjustment Kit (SAK) ® SAK-LI-1 Sophy Mini SM8 Locating Instrument ® SAK-LI-2... -
Page 19: (Sak)
1. Usage prévu Le Kit de Réglage Sophy a été conçu pour lire et modifier la pression de fonctionnement d’une valve Sophy afin d’adap- ter cette dernière aux besoins cliniques et à l’évolution de l’état de santé... -
Page 20: Boussole
[2] Zone de lecture. Indique le modèle de valve sur la gauche Tableau 1. Tableau des pressions pour les valves SM8 ainsi que chacun des huit niveaux de pression pour la val- Modèle de val- SM8-140 SM8-300 SM8-400 ve SM8 (trois pour la valve SM3) associés à cette référence. ve indiqué... -
Page 21: Valve De Démonstration
L’Aimant est composé d’un assemblage spécifique d’ai- ge inutilisable. mants conçus pour permettre le déverrouillage du rotor et le réglage de la pression de la valve Sophy. AVERTISSEMENT Pour fonctionner correctement, l’Aimant doit être centré cor- Le non-respect des règles de désinfection décrites rectement au-dessus de la valve et aligné... -
Page 22: Inspection
Ne pas utiliser un kit de réglage dans le champ opéra- toire. Le kit de réglage ne pouvant pas être stérilisé, son Le double emballage stérile de chaque valve Sophy inclut un utilisation lors de l’opération induirait des risques élevés boîtier spécialement conçu pour permettre le réglage de la... -
Page 23: Contrôle Du Réglage De La Pression
(étiquette de traçabilité), – et/ou à l’aide d’une radiographie de la valve. ® Voir la Notice d’utilisation de la valve Sophy à pres- sion réglable, Section « Contrôle radiographique post- opératoire : identification du modèle de valve et lectu- re de la pression ». -
Page 24: Positionnement Du Sélecteur
– Si la valve a été implantée trop profondément, à plus de 10 mm du tissu sous-cutané. Voir la Notice d’utilisation de ® la valve à pression réglable Sophy , Section « Valve ». – Si l’utilisateur n’est pas familiarisé avec l’utilisation du kit de réglage. -
Page 25: Contrôle Du Réglage De La Pression
AVERTISSEMENT Le réglage de la pression à l’aide d’un kit de réglage exige de l’expérience. Si vous n’êtes pas familiarisé(e) avec le kit, il est recommandé de contrôler le réglage de la pression par radiographie. AVERTISSEMENT Le réglage de la pression peut ne pas être obtenu à la première tentative. -
Page 26: Contrôle Fonctionnel
9.2. Contrôle fonctionnel positionner le repère présent sur l’Aimant dans l’ali- gnement de la pression lue et insérer l’Aimant verti- Effectuer plusieurs réglages sur la valve de démonstration calement dans le Sélecteur. fournie avec le kit de réglage pour s’assurer que le kit de ré- Tourner l’Aimant jusqu’à... -
Page 27: Réglage Sans Le Sélecteur
Pour retourner un produit défectueux, contacter un représen- Pour une valve implantée sur le crâne, le ou les points tant de Sophysa afin d’obtenir une fiche explicative de retour radio-opaques doivent pointer vers le nez du patient (si à joindre au produit retourné. -
Page 28: Mise Au Rebut Des Produits
Limite supérieure de température : 50 °C (122 °F) Les performances et la sécurité du kit de réglage sont garan- ties uniquement avec les valves de la gamme Sophy, con- çues, testées et fabriquées par Sophysa. Sophysa garantit les performances et la sécurité du dispositif Aimant puissant médical dans des conditions normales d’utilisation, adaptées... -
Page 29: Vorgesehene Verwendung
Arbeitsdruck an die jeweilige klinische Situation des Patienten anzupassen. 2. Indikationen Das Sophy Einstell-Set ist für Patienten indiziert, bei denen Umfasst einen Magneten, einen Lokator zum Einstellen der ein Sophy-Ventil zur Behandlung von Hydrozephalus, sub- SM8-Ventile (SAK-LI-1), einen Kompass, die vorliegende arachnoidalen Zysten oder idiopathischer intrakranieller Gebrauchsanweisung und eine Schnellstartanweisung. -
Page 30: Kompass
[2] Ventilanzeige. Zeigt links das Ventilmodell sowie die acht Tabelle 1. Drucktabelle für SM8-Ventile Druckstufen für das SM8-Ventil (drei für das SM3-Ventil) der Ventilmodell SM8-140 SM8-300 SM8-400 entsprechenden Referenznummer. auf dem Loka- tor angegeben [3] Drehring. Dient zur Auswahl der dem einzustellenden Betreffende SM8-140 SM8,... -
Page 31: Demonstrationsventil
– Aceton, Ammoniak, Benzol, Bleichmittel, Chlor, Chlor- wasser, Wasser über 60°, Farbverdünner, Trichlore- thylen. Wenden Sie sich zu weiteren Informationen bitte an den Sophysa Kundendienst unter contact@sophysa.com oder kontaktieren Sie Ihren Vertriebspartner vor Ort. 7.2. Voraussetzungen [10] Rote Markierung. Zur Ausrichtung des Magneten am Handschuhe anziehen und diese während des gesamten... -
Page 32: Überprüfung
WARNHINWEIS die Implantation vorgesehenen Druck entspricht. Das Einstell-Set darf nicht im Operationsbereich ver- Die doppelte Sterilverpackung jedes Sophy-Ventils enthält wendet werden. Da es nicht sterilisiert werden kann, ein spezielles Gehäuse, das die Einstellung des Ventils durch würde ein intraoperativer Einsatz ein hohes Infektionsri- die Verpackung ermöglicht. -
Page 33: Überprüfen Der Druckeinstellung
Das Modell und die Druckstufe des einzustellenden zugänglich ist. Sophy-Ventils prüfen: – Auf dem Patientenausweis oder in der Patientenakte (Traceability-Etikett) – und/oder per Röntgenuntersuchung des Ventils. ® Siehe die Gebrauchsanweisung des Sophy -Ventils mit einstellbarem Druck, Abschnitt „Postoperative Seite 33 von 76... -
Page 34: Positionierung Des Lokators
8.2.4. Positionierung des Lokators VORSICHTSHINWEIS Den Situs des Ventils palpieren, um die genaue Ventilpo- Eine dezentrierte Anordnung kann zu falschen sition und -ausrichtung zu ermitteln. Druckwerten führen. Dies könnte die Druckände- Zuerst die Ventilein- und auslässe an den Ventilenden rung verfälschen. und das Reservoir (falls vorhanden) lokalisieren. -
Page 35: Druck Neu Einstellen
– Wenn das Ventil zu tief unter mehr als 10 mm Subkutange- webe implantiert wurde. Siehe die Gebrauchsanweisung Die Überprüfung des Drucks mit Hilfe des Kompasses erfolgt ® des Sophy -Ventils, Abschnitt „Ventil“. gemäß dem oben beschrieben Verfahren. – Wenn der Anwender mit der Anwendung des Einstell-Sets nicht vertraut ist. -
Page 36: Sichtprüfungen
– Falls der aktuelle Druck nicht zweifelsfrei bekannt ist, kann ZUR BEACHTUNG eine korrekte Messung nur mit der Endlagen-Methode Die Verwendung des Einstell-Sets wurde über einen gewährleistet werden. Hierfür wird das Ventil auf eine sei- Zeitraum von 5 Jahren getestet. Die Ergebnisse der ner Endlagen (oder Anschläge) eingestellt. -
Page 37: Einstellen Ohne Lokator
– Wenn sich die Nadel rechts vom gewünschten Anschlag Den Magneten senkrecht herausheben, um die ord- befindet, diese Anzahl der Positionen von der ursprünglich nungsgemäße Ausrichtung des Rotors zu bewahren. abgelesenen Position abziehen. Die neue Einstellung mit Hilfe des Kompasses und des Lokators oder per Röntgenaufnahme bestätigen. -
Page 38: Handhabung Nach Gebrauch
Wartungs-, Lager- oder Transportbedingungen resul- 12.1. Rücksendung tieren. Falls Sie ein fehlerhaftes Produkt zurückgeben möchten, for- dern Sie bitte bei einem Vertreter von Sophysa ein Rücksen- 15. Symbol deformular an. Verändern Sie bitte nichts am Produkt, damit sein Zustand für die Analyse möglichst repräsentativ ist. -
Page 39: Referenznummern
16. Referenznummern ® Tabelle 3. Sophy Einstell-Set (SAK) ® SAK-LI-1 Sophy Mini SM8 Lokalisierungsmodul ® SAK-LI-2 Sophy Mini SM3 Lokalisierungsmodul (optional) ® SAK-SI Sophy Einstellmodul ® SAK-RI Sophy Kontrollmodul ® Sophy Einstell-Set (einschließlich aller bisherigen Komponenten mit Aus- nahme von SAK-LI-2) - Page 40 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen...
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Page 41: (Sak)
1. Uso previsto Il Kit di regolazione Sophy è progettato per la rilevazione e la regolazione della pressione di esercizio di una valvola Sophy al fine di adattarla alle esigenze e all'evoluzione clinica del paziente. -
Page 42: Bussola
[2] Area di rilevazione. Presenta il modello di valvola sulla si- Tabella 1. Tabella delle pressioni delle valvole SM8 nistra e ognuno degli otto livelli di pressione per valvola SM8 Modello di val- SM8-140 SM8-300 SM8-400 (tre per la valvola SM3) associati al modello. vola indicato sul Selettore [3] Anello girevole. -
Page 43: Valvola Di Prova
Il Magnete è costituito da uno speciale assemblaggio di ma- tilizzabile il kit di regolazione. gneti realizzato per consentire al rotore di essere sbloccato e di regolare così la pressione della valvola Sophy. ATTENZIONE Per funzionare correttamente, il Magnete deve essere corret-... -
Page 44: Ispezione
ATTENZIONE La doppia confezione sterile per ogni valvola Sophy include La modifica della pressione della valvola deve essere un alloggiamento specifico per regolare la valvola attraverso effettuata esclusivamente da un neurochirurgo. -
Page 45: Controllo Dell'impostazione Della Pressione
8.2.1. Identificazione del modello di valvola Controllare il modello e la gamma di pressioni della val- vola Sophy da regolare: – sulla Scheda di identificazione del paziente o nella cartella clinica del paziente (etichetta di tracciabilità), –... -
Page 46: Posizionamento Del Selettore
– Se la valvola è stata impiantata troppo in profondità, sotto oltre 10 mm di tessuto sottocutaneo. Vedere le Istruzioni ® per l’uso della valvola a pressione regolabile Sophy , Se- zione “Valvola”. – Se l'utente non ha dimestichezza con l'uso del kit di rego- lazione. -
Page 47: Controllo Dell'impostazione Della Pressione
ATTENZIONE Ruotare il Magnete fino al raggiungimento della posizio- La regolazione della pressione mediante un kit di rego- ne scelta come nuova pressione della valvola. lazione richiede esperienza. Se non si ha familiarità con il kit si consiglia di controllare la regolazione della pres- NOTA sione tramite raggi X. -
Page 48: Controlli Visivi
9.1. Controlli visivi NOTA Assicurarsi che i contrassegni e le etichette sui componenti Di norma si sceglie la posizione massima come arre- del kit siano completi e leggibili. sto, in modo da favorire la riduzione di drenaggio du- rante l’operazione. NOTA All'interno della Bussola possono comparire delle bolle Metodo dell’arresto... -
Page 49: Regolazione Senza Il Selettore
10.3. Caso particolare: impianto di valvole capovolte I raggi X consentono di riconoscere se una valvola viene im- piantata capovolta (ma la direzione del flusso viene mantenu- ta). NOTA Per una valvola impiantata nel cranio, i cinque punti ra- diopachi devono puntare o verso il naso del paziente (se la valvola è... -
Page 50: Gestione Dei Prodotti Dopo L'uso
12.1. Reso di prodotti Per restituire un prodotto difettoso, contattare il rappresen- Numero di catalogo tante Sophysa per ottenere un modulo di reso da fornire con le spiegazioni. Non alterare in alcun modo il prodotto in modo che le sue Numero di serie condizioni risultino le più... -
Page 51: Codici Di Riferimento
16. Codici di riferimento ® Tabella 3. Kit di regolazione Sophy (SAK) ® SAK-LI-1 Strumento di localizzazione Sophy Mini SM8 ® SAK-LI-2 Strumento di localizzazione Sophy Mini SM3 (facolta- tivo) ® SAK-SI Strumento di regolazione Sophy ® SAK-RI Strumento di rilevazione Sophy ®... - Page 52 Pagina lasciata intenzionalmente in bianco...
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Page 53: Beoogd Gebruik
1. Beoogd gebruik De Sophy-afstelkit is bedoeld voor het meten en aanpassen van de werkdruk van een Sophy-klep aan de klinische be- hoefte en evolutie van de patiënt. 2. Indicaties De Sophy-afstelkit is geïndiceerd voor patiënten die zijn ge-... -
Page 54: Kompas
[2] Meetgebied. Toont aan de linkerzijde het klepmodel en Tabel 1. Druktabel voor SM8-kleppen elk van de acht drukniveaus voor de SM8-klep (drie voor de Klepmodel dat SM8-140 SM8-300 SM8-400 SM3-klep) behorende bij deze referentie. op de Lokali- sator wordt [3] Draairing. -
Page 55: Demonstratieklep
De Magneet bestaat uit een specifieke constructie van mag- maken de afstelkit onbruikbaar. neten die zo is ontworpen dat de rotor kan worden ontgren- deld en de druk van de Sophy-klep ermee kan worden afge- LET OP steld. Het niet naleven van de desinfectieregels die in deze Voor een correcte werking moet de magneet nauwkeurig bo- paragraaf zijn beschreven kan een risico op microbiële... -
Page 56: Inspectie
1 uur voordat u hem weer gebruikt. tie. De dubbele steriele verpakking voor elke Sophy-klep omvat 7.5. Inspectie een behuizing die specifiek bedoeld is voor het door de ver- Inspecteer visueel de componenten op beschadiging na elke pakking heen afstellen van de klep. -
Page 57: De Drukinstelling Controleren
– op de Patiëntidentificatiekaart of in het medisch dos- sier van de patiënt (traceerbaarheidsetiket), – en/of middels röntgenonderzoek van de klep. ® Zie gebruiksaanwijzing Sophy -klep met afstelbare druk, gedeelte “Postoperatieve röntgenbesturing: Identificatie van het klepmodel en drukuitlezing". Controleer onder de Lokalisator of deze compatibel is met het gebruikte klepmodel: –... -
Page 58: De Druk Meten
– Als de klep te diep is geïmplanteerd, onder meer dan 10 mm subcutaan weefsel. Raadpleeg de gebruiksaanwij- ® zing van de Sophy -klep met afstelbare druk, paragraaf "Klep”. – Als de gebruiker niet vertrouwd is met het gebruik van de kit. -
Page 59: De Drukinstelling Controleren
LET OP Draai aan de Magneet totdat deze de positie bereikt die Het afstellen van de druk met behulp van een afstelkit is gekozen als de nieuwe klepdruk. vereist ervaring. Als u niet vertrouwd bent met de kit, wordt geadviseerd de drukafstelling te controleren mid- OPMERKING dels röntgenonderzoek. -
Page 60: Visuele Controles
9.1. Visuele controles OPMERKING Controleer of de markeringen en labels op de componenten De maximale positie wordt doorgaans geselecteerd van de kit volledig en leesbaar zijn. als stop om aldus de vermindering van drainage tij- dens hantering te minimaliseren. OPMERKING Stopmethode Binnen het Kompas kunnen luchtbellen ontstaan. -
Page 61: Afstellen Zonder De Lokalisator
10.3. Specifieke gevallen van kleppen die onderstebo- ven zijn geïmplanteerd Een ondersteboven geïmplanteerde klep (maar wel met de juiste flowrichting) is herkenbaar op een röntgenopname. OPMERKING Bij een klep die op de schedel is geïmplanteerd, moeten de radiopake punten ofwel naar de neus van de patiënt gericht zijn (als de klep aan de rechterzijde is geïmplan- teerd) ofwel van de neus van de patiënt af gericht zijn (als de klep aan de linkerzijde is geïmplanteerd). -
Page 62: Verwerking Van De Producten Na Gebruik
13. Bewaking van de productveiligheid Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Als onderdeel van het doorlopende verbeteringsprogramma Niet steriliseren vraagt Sophysa haar klanten haar en de wettelijke autoriteit te informeren als er zich onverwachte en ernstige problemen voordoen met het product. Droog bewaren 14. -
Page 63: Referenties
16. Referenties ® Tabel 3. Sophy -afstelkit (SAK) ® SAK-LI-1 Sophy Mini SM8-lokalisatie-Instrument ® SAK-LI-2 Sophy Mini SM3-lokalisatie-Instrument (optioneel) ® SAK-SI Sophy -instelinstrument ® SAK-RI Sophy -meetinstrument ® Sophy -afstelkit (inclusief alle voorgaande componenten, behalve de SAK-LI-2) Jaar van eerste CE-keurmerk: 2015... - Page 64 Deze pagina is bewust blanco gelaten...
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Page 65: Utilização Prevista
1. Utilização prevista O Kit de Ajuste Sophy destina-se a ler e alterar a pressão de funcionamento de uma válvula Sophy a fim de a adaptar à necessidade clínica e evolução do doente. -
Page 66: Bússola
[2] Área de leitura. Mostra o modelo da válvula à esquerda e Quadro 1. Tabela das pressões das válvulas SM8 cada um dos oito níveis de pressão para a válvula SM8 (três Modelo de vál- SM8-140 SM8-300 SM8-400 para a válvula SM3) associados a esta referência. vula listado no Localizador [3] Anel rotativo. -
Page 67: Válvula De Demonstração
OBSERVAÇÃO concebidos para permitir o desbloqueio do rotor e o ajuste Não utilize solventes ou agentes de limpeza/desinfetan- da pressão da válvula Sophy. tes que possam danificar os componentes do kit: Para operar corretamente, o Íman deve estar devidamente – agentes de limpeza/desinfetantes à base de fenol;... -
Page 68: Inspeção
7.5. Inspeção A embalagem dupla esterilizada de cada válvula Sophy inclui um invólucro específico para ajustar a válvula através da em- Depois de cada procedimento de limpeza e desinfeção, ins- balagem. pecione visualmente os componentes para verificar se apre- sentam danos. Consulte Secção 9.1. Inspeções visuais (p. -
Page 69: Registo Da Pressão Selecionada Para Implantação
– a referência é SAK-LI-1, – a frase refere "Projetado exclusivamente para utiliza- ® ção com a série SOPHY SM8". 8.2.4. Posicionamento do Localizador 8.2.2. Apresentar a gama de pressão correta no Localiza- Palpe o local de implantação da válvula a fim de deter- minar quer a localização quer a orientação da válvula. -
Page 70: Leitura Da Pressão
– se a válvula tiver sido implantada muito profundamente, sob mais de 10 mm de tecido subcutâneo. Consulte as Instruções de Utilização da válvula de pressão ajustável ® Sophy , Secção “Válvula”. – se o utilizador não estiver familiarizado com a utilização do kit de ajuste. -
Page 71: Verificação Do Valor Da Pressão
ATENÇÃO Ajustar a pressão usando um kit de ajuste requer expe- riência. Caso não esteja familiarizado com o kit, é reco- mendável verificar o ajuste de pressão por meio de ra- diografia. ATENÇÃO A regulação da pressão nem sempre pode ser executa- da à... -
Page 72: Soluções Em Caso De Ajuste Difícil
10. Soluções em caso de ajuste difícil As seguintes situações podem levar a leituras imprecisas da pressão pela Bússola e/ou dificuldades de ajuste com o Íman: – o doente está numa posição que impede a válvula de ficar na horizontal; –... -
Page 73: Ajustar Sem O Localizador
Para devolver um produto com defeito, entre em contacto Para uma válvula implantada no crânio, o(s) ponto(s) ra- com um representante da Sophysa para obter o formulário diopaco(s) deve(m) estar direcionado(s) para o nariz do de devolução explicativo que será necessário. -
Page 74: Monitorização Da Segurança Do Produto
13. Monitorização da segurança do produto Consulte as Instruções de Utilização No âmbito do seu programa de melhoria contínua, a Sophy- sa solicita aos clientes que a informem, bem como à autori- Não esterilizar dade legal do respetivo país, de qualquer problema inespe- rado e grave que ocorra com o produto. - Page 75 Página intencionalmente deixada em branco...
- Page 76 Sophysa USA 503 E Summit Street, Suite 5 Crown Point, IN 46307 Tel.: +1 219 663 7711 Fax: +1 219 663 7741 contact@sophysa.us www.sophysa.com ® Sophy is a registered trademark of Sophysa. ©2020 Sophysa. All rights reserved. NT160_ML_S1 Rev000_2020-11...