Sophysa Sophy Notice D'emploi
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Sophysa Sophy Notice D'emploi

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Instructions for use
Sophy
Sterile, disposable valve for Cerebrospinal Fluid drainage
trait horizontal
Notice d'emploi
La Valve Sophy
Valve pour dérivation du Liquide Céphalo-Rachidien, stérile, à usage unique
trait horizontal
Instruções de utilização
Válvula Sophy
Válvula para derivação do Líquido Cefaloraquidiano, esterilizada, não
reutilizável
trait horizontal
®
Adjustable Pressure Valve
®
A Pression Ajustable
®
De Pressão Ajustável

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Manuels Connexes pour Sophysa Sophy

Sommaire des Matières pour Sophysa Sophy

  • Page 1 Sophy ® Adjustable Pressure Valve Sterile, disposable valve for Cerebrospinal Fluid drainage trait horizontal Notice d’emploi La Valve Sophy ® A Pression Ajustable Valve pour dérivation du Liquide Céphalo-Rachidien, stérile, à usage unique trait horizontal Instruções de utilização Válvula Sophy ®...
  • Page 2 blank...
  • Page 3 Instructions for use ENGLISH ® ADJUSTABLE PRESSURE Sophy MINI VALVE Valve for CSF shunting Sterile, single use ENGLISH ENGLISH...

  • Page 4: Table Des Matières

    ® 9.4. Reading and/or changing the operating pressure of a Sophy valve AFTER IMPLANTATION ........12 9.5.
  • Page 5 1 – A ® M SM8, SM8A, SM8B). T IGURE DJUSTABLE OPHY ALVE MODELS OP AND SIDE VIEWS ENGLISH – 3...
  • Page 6 ® M SM8-2010). IGURE OMPOSITION OF A COMPLETE ADJUSTABLE OPHY INI KIT MODEL SM8 valve with pre-connected peritoneal catheter. Right angle adapter. Straight ventricular catheter. Introducing stylet. 4 – ENGLISH...
  • Page 7 ® M SM8-2040). IGURE OMPOSITION OF A COMPLETE ADJUSTABLE OPHY INI KIT MODEL Lumbar catheter. Asymmetrical metal connector. Intermediate catheter. SM8 adjustable Sophy® Mini valve. Peritoneal catheter. 14G Tuohy needle. ENGLISH – 5...

  • Page 8: Indications

    3.1. ADJUSTABLE PRESSURE ® The resistance of the Sophy valve can be adjusted without a further operation, in order to adapt it to the clinical 6 – ENGLISH...

  • Page 9: Principle Of The Sophy ® Valve Adjustment

    2 points 3 points of the range 3.1.1. 8 pressures available for SM8 ® Eight pressures are available for each SM8 Sophy model. These correspond to the eight possible rotor positions. ® For each SM8 Sophy model, position No. 1 corresponds to the lowest pressure and position No.

  • Page 10: Locating Instrument

    4.3. SETTING INSTRUMENT Sophysa offers a complete range of ventricular and distal The Setting Instrument (Magnet) is made up of a specific radio-opaque catheters which allow the CSF to flow to the...

  • Page 11: Measurement Unit And Calibration Of Operating Pressures

    MRI examination. Each valve is tested individually: the measurement concerns the upstream pressure of a 10 ml/h flow of water passing through the valve and the Sophysa proximal and PRECAUTIONS distal catheters. ®...

  • Page 12: Instructions

    ETAILS OF THE DOUBLE STERILE PACKAGING FOR A ® NOTE (SM8) OPHY VALVE Sophysa cannot be held responsible for the performance of any product that has been re-sterilized and/or re-used, or for any complications which might result from this. 9. Instructions 9.1. CHOICE OF VALVE MODEL ®...

  • Page 13: Implantation Technique

    ® Implantation of a Sophy adjustable valve refers to current aseptic neurosurgical practices. PRECAUTIONS ® The implantation of a shunt including a Sophy valve may ® Sophy models must be implanted under sub-cutaneous be performed in several ways. tissue less than 10 mm thick.

  • Page 14: Reading And/Or Changing The Operating Pressure Of A Sophy

    Make a small vertical skin incision between two AFTER IMPLANTATION spinous processes at the chosen level. Insert the 14GTuohy needle into the centre of the ® Refer to §4 – Principle of the Sophy valve adjustment. incision, push needle into...

  • Page 15: Reading The Pressure

    §9.3.2 - Implantation technique - Valve), — Turn the ring until a “click” is heard. This click ® — if the user is not familiar with the use of the Sophy guarantees that a complete pressure range is adjustment kit displayed.

  • Page 16: Post-Operative X-Ray Control: Identification Of The Valve Model And Pressure Reading

    Turn the Magnet until it reaches the position selected as The radio-opaque points to the left of the inlet connector the new operating pressure for the valve. ® are used to identify the pressure range of the SM8 Sophy valve: NOTE three...

  • Page 17: Patency Test (Post-Operative)

    ® On the Sophy valve the main pressures of the valve are additional examinations. located by 1 radio-opaque point for Low pressure, 2 radio- opaques points for Medium pressure and 3 radio-opaque 9.7.

  • Page 18: Precautions For The Daily Life Of The Patient

    A Patient Identification Card (PC-SM8) is supplied with level must be done in accordance with the standard ® the Sophy valve. It enables the neurosurgeon to consult procedure and/or by X-ray control. and update information relating to the implanted device (reference, operating pressure, implantation site, etc.)

  • Page 19: Complications / Side Effects

    ® operating pressure of the Sophy valve. The peritoneal catheter may become obstructed by the However, immediate drainage of a subdural hematoma peritoneum or by intestinal loops.

  • Page 20: Other

    These malfunctions require the shunt to be put back in 13.2. RETURN OF PRODUCTS place immediately. If an explanted valve needs to be returned to Sophysa for Cases of tonsillar hernias linked to a lumboperitoneal shunt analysis, it must be returned immersed in water, indicating...
  • Page 21 Do not re-sterilize Use by Batch code Serial number CE Conformity Marking MR Conditionnal ENGLISH – 19...

  • Page 22: References

    SPV valve, 8 pressures: 30 (Low), 50, 70, 90, 110 (Medium), 140, 170, 200 (High) mmH O, with integrated burr hole reservoir. SHUNT KITS FOR CRANIAL IMPLANTATION ® Complete Sophy Mini adjustable kit; 30-200 mmH SM8-2000 SM8 valve, 8 pressures: 30 (Low), 50, 70, 90, 110 (Medium), 140, 170, 200 (High) mmH O with pre-connected peritoneal Catheter (B905S).
  • Page 23 SM8A valve, 8 pressures: 30 (Low), 50, 70, 90, 110 (Medium), 140, 170, 200 (High) mmH O with pre-connected peritoneal Catheter (B905S). Elbow ventricular catheter with reservoir (PLO5) ® DEVICE FOR READING AND ADJUSTING THE OPERATING PRESSURE OF THE Sophy ADJUSTABLE VALVE ® Sophy...
  • Page 24 Page left blank intentionally 22 – ENGLISH...
  • Page 25 Notice d’emploi FRANÇAIS ® VALVE Sophy MINI À PRESSION AJUSTABLE Valve pour dérivation du LCR Stérile, à usage unique FRANÇAIS FRANÇAIS...
  • Page 26 Comportement à l'Imagerie de Résonance Magnétique (IRM) ....9 ® Stérilisation – Décontamination des Valves et Kits de valves Sophy ..9 Mode d’emploi .
  • Page 27 1 – V ® M SM8, SM8A SM8B). V IGURE ALVE OPHY INI AJUSTABLE MODÈLES UES DE DESSUS ET DE PROFIL FRANÇAIS – 3...
  • Page 28 – C ’ ® M SM8‑2010). IGURE OMPOSITION D UN KIT COMPLET OPHY INI AJUSTABLE MODÈLE Valve SM8 avec cathéter péritonéal préconnecté. Clip d’angle. Cathéter ventriculaire droit. Mandrin introducteur. 4 – FRANÇAIS...
  • Page 29 – C ’ ® M SM8‑2040). IGURE OMPOSITION D UN KIT COMPLET OPHY INI AJUSTABLE MODÈLE Cathéter lombaire. Connecteur métal Asymétrique. Cathéter intermédiaire. Valve Sophy® Mini ajustable SM8. Cathéter péritonéal. Aiguille de Tuohy 14G. FRANÇAIS – 5...

  • Page 30: Indications

    ® La valve ajustable Sophy ne contient pas de phtalates, ni de latex, naturel ou synthétique. 3.1. PRESSION AJUSTABLE ® La résistance de la valve Sophy peut être ajustée, sans 6 – FRANÇAIS...

  • Page 31: Gammes De Pressions

    0 point 1 point 2 points 3 points ® La pression de fonctionnement de la valve Sophy de la gamme déterminée par la position angulaire de son rotor. 3.1.1. 8 pressions disponibles pour SM8 Huit pressions sont disponibles pour chaque modèle ®...

  • Page 32: Instrument De Localisation

    — SAK-LI2 pour le réglage des valves SM3 PRECAUTIONS MISES EN GARDE Aimant Ne pas stocker ni manipuler l’ à proximité de tout ® Ne pas utiliser un kit de réglage Sophy sans avoir identifié dispositif susceptible d'être altéré champ magnétique puissant.

  • Page 33: Unité De Mesure Et Calibrage Des Pressions De Fonctionnement

    10 ml/h passant à Le patient doit être informé qu’il est susceptible de ressentir une légère gêne, totalement inoffensive, lors d’un examen travers la valve et les cathéters proximal et distal Sophysa. IRM. Le calibrage est effectué en faisant abstraction de la résistance des cathéters.

  • Page 34: Mode D'emploi

    FONCTIONNEMENT la pression (étape B) ® Se reporter au §4 – Principe de réglage de la valve Sophy Si besoin, se reporter au §4 pour la description de et pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi l'Instrument de Lecture.

  • Page 35: Technique D'implantation

    être implantés soit sur le Reporter la valeur de la pression lue à l’étape précédente crâne soit dans la fosse sous-claviculaire (implantation ® sur la Carte d’Identification Patient Sophy (NT120 ou PC- pectorale). Cette dernière implantation pourra être préférée SM8).

  • Page 36: Particularités Liées À L'implantation Du Kit Lombo-Péritonéal Préconnecté Sm8-2040

    (n°8) pour une valve réglée en position basse (n°1). péri-ombilicale. Cela peut entraîner des conséquences cliniques graves Former une poche sous-cutanée pour la valve, à partir (hypo- ou hyperdrainage). Il faut alors contacter Sophysa de l'incision thoracique. pour obtenir des instructions de réglage. Tunnelliser cathéter...

  • Page 37: Lecture Et/Ou Modification De La Pression De Fonctionnement D'une Valve Sophy Après Implantation

    APRÈS IMPLANTATION MISE EN GARDE ® Se reporter au §4 – Principe de réglage de la valve Sophy Des cas d'hyperdrainage ou d'hypodrainage peuvent être et pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi la conséquence d'une lecture et/ou d'un réglage avec un du kit de réglage.

  • Page 38: Réglage D'une Nouvelle Pression

    Sélecteur par rapport à l’axe de la valve. Pour cela, utiliser la méthode de la butée ® Le réglage de la pression à l’aide d’un kit de réglage Sophy décrite ci-après : nécessite de l’expérience. Tant que l’utilisateur ne s’est pas familiarisé...

  • Page 39: Test De Perméabilité (Post-Opératoire)

    L’obstruction d’un système de dérivation peut survenir sur chacun de ses composants et ® Sur la valve Sophy , les pressions principales de la valve doit être d’abord diagnostiquée par les données cliniques sont repérées par 1 point radio-opaque pour la pression et des examens complémentaires.

  • Page 40: Causes Potentielles De Difficultés De Réglage Et Mesures Suggérées

    pression. L'Aimant est ainsi plus proche de la valve. NOTE L’injection élective en direction distale est impossible avec NOTE un modèle de type SM8B (réservoir trou de trépan) en Cette technique sans Sélecteur concerne le Réglage de raison de l’absence d’accès au cathéter ventriculaire en la pression uniquement.

  • Page 41: Précautions Pour La Vie Quotidienne Du Patient

    Il est de la responsabilité du médecin d’éduquer le patient Une Carte d’Identification Patient (PC-SM8) est fournie ou sa famille quant aux systèmes de dérivation du LCR, ® avec la valve Sophy . Elle permet au neurochirurgien de ceci comprenant...

  • Page 42: Hyperdrainage

    Les dérivations lombo-péritonéales ne sont pas 13.2. RETOUR DES PRODUITS conseillées chez l'enfant. Si une valve explantée doit être retournée à Sophysa pour 11.5. AUTRES analyse, elle devra être adressée immergée dans de l’eau stérile en signalant le cas échéant si un nettoyage a été...

  • Page 43: Garantie

    , conçues, testées, et fabriquées par Sophysa. MR Conditionnal Sophysa garantit que ce dispositif médical est exempt de tout défaut de matériel et de fabrication. A l'exception de cette garantie, Sophysa n'accorde aucune autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d'adaptation à...

  • Page 44: Références

    16. Références ® VALVES Sophy AJUSTABLES À PRESSION AJUSTABLE POUR DÉRIVATION DU LCR ® Valve ajustable Sophy Mini- 50-170 mmH SM3* Valve à pression ajustable, 3 pressions : 50 (Basse), 110 (Moyenne), 170 (Haute) mmH ® Valve ajustable Sophy Mini- 30-200 mmH Valve à...
  • Page 45 Valve SM8A, 8 pressions : 30 (Basse), 50, 70, 90, 110 (Moyenne), 140, 170, 200 (Haute) mmH O avec Cathéter péritonéal préconnecté (B905S).Cathéter ventriculaire coudé avec réservoir(PLO5) ® DISPOSITIF DE LECTURE ET DE RÉGLAGE DE LA PRESSION DE FONCTIONNEMENT DE LA VALVE Sophy AJUSTABLE ® Kit de réglage de la valve Sophy Ajustable 3 éléments : SAK-LI1 (SM8), SAK-SI et SAK-RI...

  • Page 46: Page Laissée Blanche Intentionnellement

    Page laissée blanche intentionnellement 22 – FRANÇAIS...

  • Page 47: Instruções De Utilização

    Instruções de utilização PORTUGUÊS ® VÁLVULA DE PRESSÃO AJUSTÁVEL Sophy MINI Válvula para derivação liquórica Estéril, uso único Português -BR Português -BR...
  • Page 48 Comportamento durante imagem por ressonância magnética (IRM) ..9 ® Esterilização – Descontaminação de Válvulas e Kits de Válvulas Sophy ..10 Instruções ........10 9.1.
  • Page 49 1 - V ® M SM8, SM8A SM8B). V IGURA ÁLVULA JUSTÁVEL OPHY MODELOS ISÃO SUPERIOR E LATERAL Português -BR – 3...
  • Page 50 ® M SM8-2010). IGURA OMPOSIÇÃO DE UM KIT COMPLETO DE OPHY INI AJUSTÁVEL MODELO Válvula SM8 com cateter peritoneal pré-conectado. Adaptador de ângulo reto. Cateter ventricular reto. Estilete introdutor. 4 – Português -BR...
  • Page 51 ® M SM8-2040). IGURA OMPOSIÇÃO DE UM KIT COMPLETO DE OPHY INI AJUSTÁVEL MODELO Cateter Lombar. Conector metálico assimétrico. Cateter intermediário. Válvula ajustável Sophy® Mini SM8. Cateter peritoneal. Agulha Tuohy 14G. Português -BR – 5...

  • Page 52: Indicações

    (Figuras 1-3) é um sistema cardiopulmonar. dispositivo implantável de uso único. ® Entretanto, se o benefício clínico sobrepor essas A válvula de pressão ajustável Sophy permite a drenagem unidirecional do Líquido Cefalorraquidiano (LCR). contraindicações, o implante de uma derivação nesses casos é...

  • Page 53: Princípio Do Ajuste Da Válvula Sophy

    Identificação 0 ponto 1 ponto 2 pontos 3 pontos ® Estão disponíveis oito pressões para cada modelo Sophy do intervalo SM8. Elas correspondem às oito posições possíveis do rotor. ® Em cada modelo Sophy SM8, a posição nº 1 corresponde à...

  • Page 54: Instrumento De Localização

    — SAK-LI2 para ajuste de válvulas SM3 operacional da válvula, enquanto a rotação em sentido anti-horário a reduz. AVISOS ® Não use um kit de ajuste Sophy sem antes identificar o PRECAUÇÕES Localizador modelo de válvula e se certificar de que o Ímã...

  • Page 55: Unidade De Medida E Calibração De Pressões Operacionais

    (IRM) (shunt) escolhida pelo neurocirurgião. Para estar completo, um sistema de derivação ajustável ® Uma derivação formada por uma válvula Sophy (incluindo ® Sophy deve ser composto de cateter ventricular, válvula conectores e possíveis reservatórios) e seus cateteres é...

  • Page 56: Esterilização - Descontaminação De Válvulas E Kits De Válvulas Sophy

    A leitura da posição de ajuste também pode ser realizada ® a posição que corresponde à pressão selecionada para o visualmente sem o uso do kit para ajuste da Sophy , já que o rotor é visível através da válvula e da embalagem dupla e implante pelo cirurgião, dependendo das necessidades do...

  • Page 57: Técnica De Implante

    ® O implante de uma derivação, incluída a Sophy , pode ser PRECAUÇÕES conduzido de diversas formas. ® Os modelos Sophy devem ser implantados sob tecido O cirurgião escolherá a técnica dependendo de sua subcutâneo com menos de 10 mm de espessura.
  • Page 58 (nº 1). da incisão torácica. Isso poderia provocar consequências clínicas graves (hiper Passe o cateter peritoneal da incisão torácica até a ou hipodrenagem). Nessa situação, contate a Sophysa para incisão peritoneal. instruções de ajuste. Adapte o comprimento do cateter lombar. Conecte- o ao conector intermediário do cateter.

  • Page 59: Leitura E/Ou Alteração Da Pressão Operacional De Uma Válvula Sophy Apóso Implante

    O IMPLANTE Podem ocorrer casos de hiperdrenagem ou hipodrenagem ® Localizador Consulte §4 – Princípio de ajuste da válvula Sophy . Para devido a uma leitura e/ou um ajuste com um que não corresponde ao tipo de válvula implantado. obter mais informações, consulte as instruções de uso do kit de ajuste.

  • Page 60: Controle De Raios-X Pós-Cirúrgico: Identificação Do Modelo De Válvula Eleitura Da Pressão

    PRECAUÇÃO — Gire o Ímã até que ele apenas passe da posição ® O ajuste de pressão usando o kit para ajuste Sophy exige extrema mais distante da posição inicial (Nº. 1 ou Nº. experiência. Se o usuário não estiver familiarizado com o uso do kit, é...

  • Page 61: Teste De Perviedade (Pós-Cirúrgico)

    Pode ocorrer obstrução no sistema de derivação em qualquer dos componentes e deve ser diagnosticada antes de mais nada pelos dados clínicos e ® Na válvula Sophy , as pressões principais da válvula são por novos exames. localizadas por 1 ponto radiopaco para pressão Baixa, 2 pontos radiopacos para pressão Média e 3 pontos...

  • Page 62: Possíveis Causas De Dificuldades No Ajuste E Medidas Sugeridas

    OBSERVAÇÃO OBSERVAÇÃO Não é possível injeção eletiva na direção distal com um Esta técnica sem o Localizador diz respeito apenas ao modelo tipo SM8B (reservatório de trepanação) porque não ajuste de pressão. A leitura e confirmação do nível de há acesso para o cateter ventricular a montante do pressão devem ser feitas de acordo com o procedimento reservatório.

  • Page 63: Precauções Para O Cotidiano Do Paciente

    Um cartão de identificação do paciente (PC-SM8) é modo detectar prematuramente sinais ® fornecido com a válvula Sophy . Ele possibilita ao complicações. neurocirurgião consultar e atualizar as informações relacionadas com o dispositivo implantado (referências, O médico é responsável por orientar o paciente ou seus pressão...

  • Page 64: Hiperdrenagem

    As derivações lombo-peritoneais não são recomendadas Se uma válvula explantada precisar ser devolvida à em crianças. Sophysa para análise, deve ser devolvida imersa em água, 11.5. OUTROS indicando, se necessário, se foi executada a limpeza. Nunca use uma solução salina que pode formar depósitos A falha de um sistema de derivação pode estar ligada,...

  • Page 65: Garantia

    Além dessa garantia, a Sophysa não concede nenhuma outra garantia, expressa ou implícita, inclusive comercialização ou adaptação para uso específico. A Sophysa não pode ser responsabilizada por incidentes, complicações, danos ou prejuízos ocorridos, direta ou indiretamente, do uso deste dispositivo.

  • Page 66: Referências

    16. Referências ® VÁLVULAS DE PRESSÃO AJUSTÁVEL Sophy PARA DERIVAÇÕES LIQUÓRICAS ® Válvula ajustável Sophy Mini - 50-170 mmH SM3* Válvula de pressão ajustável, 3 pressões: 50 (Baixa), 110 (Média), 170 (Alta) mmH ® Válvula ajustável Sophy Mini - 30-200 mmH Válvula de pressão ajustável, 8 pressões: 30 (Baixa), 50, 70, 90, 110 (Média), 140, 170, 200 (Alta) mmH...
  • Page 67 O com cateter peritoneal pré-conectado (B905S). Cateter ventricular em cotovelo com reservatório (PLO5) ® DISPOSITIVO PARA LEITURA E AJUSTE DA PRESSÃO OPERACIONAL DA VÁLVULA AJUSTÁVEL Sophy ® Kit de ajuste da válvula ajustável Sophy 3 elementos: SAK-LI1 (SM8), SAK-SI e SAK-RI com a opção do elemento: SAK-LI2 (SM3 e SU8)
  • Page 68 Sophysa SA 5, rue Guy Moquet 91400 Orsay France Tel: +33(0)1 69 35 35 00 Fax: +33(0)1 69 35 36 90 contact@sophysa.com Sophysa Benelux Axis Parc Rue Emile Francqui, 4 B-1435 Mont-Saint-Guibert Belgium Tel: +32 (0)10 81 45 30 Fax: +32 (0)10 81 43 04...

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