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Annexe B Évaluation clinique
Rapport de synthèse de SpO
2
Modèle de l'essai de SpO
: Module de SpO
Huntleigh (27 sujets), module de SpO
tiers (27 sujets),
2
2
2
module de SpO
Nellcor (26 sujets).
2
Sujets cliniques :
Sujets de l'essai : 60 adultes et enfants ainsi que 20 nourrissons et nouveau-nés ont participé à cet essai.
Les adultes et enfants étaient âgés de 3 à 76 ans (moyenne : 43,7 ans). Les nouveau-nés et nourrissons
étaient âgés de 0,25 à 730 jours (moyenne : 170,8 jours). Cet essai comptait 46 sujets masculins et 34
sujets féminins. Tous les sujets étaient Chinois, leur phototype était jaune.
Santé des sujets de l'essai
Tous les sujets étaient malades ou blessés et nécessitaient une surveillance de leurs signes vitaux.
Méthode d'essai
La sonde de saturation en oxygène de l'instrument de l'essai a été placée sur les mains ou les pieds des
sujets et les valeurs de la saturation en oxygène s'affichaient sur l'unité de l'essai.
Des prélèvements de sang artériel ont été réalisés simultanément sur les sujets de l'essai et soumis à une
analyse des gaz du sang.
Rapport de synthèse de la PNI
Sujets de l'essai : 60 adultes et enfants ainsi que 20 nourrissons et nouveau-nés ont participé à cet essai.
Les adultes et enfants étaient âgés de 3 à 76 ans (moyenne : 43,7 ans). Les nouveau-nés et nourrissons
étaient âgés de 0,25 à 730 jours (moyenne : 170,8 jours). Cet essai comptait 46 sujets masculins et 34
sujets féminins.
Santé des sujets de l'essai
Tous les sujets étaient malades ou blessés et nécessitaient une surveillance de leurs signes vitaux.
Méthode d'essai
La circonférence des biceps des sujets a été mesurée pour permettre de choisir le brassard PNI adapté.
Une méthode de comparaison de la pression artérielle invasive et de la pression non invasive a utilisé une
unité de contraste pour la comparaison.
L'instrument de l'essai a été configuré pour les mesures non invasives et l'unité de contraste a été
configurée pour les mesures de pression invasive, puis les résultats des deux unités ont été enregistrés
simultanément.
La pression invasive et la pression non invasive ont été mesurées du même côté sur les sujets de l'essai.
Les mesures ont été effectuées toutes les 10 minutes et les valeurs de la pression artérielle systolique,
diastolique et moyenne ont été enregistrées ; 10 groupes de paires de données ont été obtenus.
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