Manuels Connexes pour Huntleigh Sonicaid Freedom
Sommaire des Matières pour Huntleigh Sonicaid Freedom
- Page 1 MODE D'EMPLOI Sonicaid Freedom ® Système de surveillance fœtale sans fil 778332FR-7 05/2021...
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Page 2: Table Des Matières
Table des matières 1. Introduction ..................4 Indications d'utilisation ................. 4 Contre-indications ................. 4 Déballage / Contrôles préliminaires ............. 5 Durée de vie prévue ................5 2. Sécurité ....................6 AVERTISSEMENTS ................7 3. Informations sur le produit ..............9 Présentation du système ..............9 Le récepteur ................... - Page 3 8. Dépannage ...................28 Arrêt manuel des sondes ..............30 Réactivation des sondes ............... 31 Changement de canal RF ..............32 9. Caractéristiques .................33 Classification de l'équipement ............33 Récepteur (SF1-EUR / SF1-SL) ............. 33 Sonde US (SF1-US) ................34 Sonde TOCO (SF1-TOCO) ..............34 Environnement ..................
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Page 4: Introduction
Indications d'utilisation Cet accessoire en option est destiné à être utilisé avec les moniteurs fœtaux approuvés de Huntleigh Healthcare Limited tels que Sonicaid FM820, FM830 Moniteurs Encore foetales («Moniteurs FM800E ') et moniteurs de Team (Hors TeamIP) en guise d'alternative aux sondes filaires. Lorsqu'il est connecté à un moniteur dûment agréé, le système surveille les éléments suivants :... -
Page 5: Déballage / Contrôles Préliminaires
Il s’agit de la durée de temps minimale pendant laquelle l’appareil devrait rester sûr et adapté pour répondre à son utilisation prévue, et toutes les mesures de contrôle des risques devraient être efficaces. Huntleigh Healthcare Ltd s’engage à ce que la durée de vie prévue de cet appareil soit de 7 ans. Mode d'emploi... -
Page 6: Sécurité
Ils sont identifiés par la présence de ce symbole. Ce dispositif ne peut être utilisé en combinaison avec un des Huntleigh Heathcare Ltd de ('Huntleigh') Sonicaid ™ FM800E ou Team gamme de moniteur fœtal (hors TeamIP). -
Page 7: Avertissements
Si les boîtiers des sondes sont endommagés, ne les utilisez pas sous l'eau. Envoyez la sonde au personnel de maintenance qualifié de Huntleigh Healthcare pour réparation. Les sondes sont protégés contre les dommages en cas de chute. Ne jamais utiliser le sonde sans son pare-chocs de protection. Il peut être retiré... - Page 8 En cas de décharge d'électricité statique sur le récepteur, ses fonctions risquent de se désactiver. Déconnectez la dérivation secteur pendant 5 secondes environ. Pour déconnecter l'appareil du secteur, débranchez la prise. Vérifiez que la prise est toujours facilement accessible. Le récepteur doit être raccordé au même circuit que les autres équipements utilisés sur la patiente.
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Page 9: Informations Sur Le Produit
Informations sur le produit Présentation du système Le Freedom se compose de trois éléments : la sonde à ultrasons (SF1-US), la sonde TOCO (SF1-TOCO) et le récepteur (SF1-EUR ou SF1/SL). Il existe deux modèles de récepteurs, qui fonctionnent sur des fréquences radio différentes selon les marchés. Le modèle «... -
Page 10: Le Récepteur
Récepteur Le récepteur dispose de deux socles (pour les sondes TOCO et US), de trois ensembles d'indicateurs visuels (chargement, niveau de charge de la batterie et état de la sonde), et d'une antenne de réception des transmissions émises par la sonde US en cours d'utilisation. En outre, le panneau arrière comporte l'antenne réceptrice, le sélecteur de canal RF, une interface de connexion au moniteur fœtal et une entrée de tension de ligne pour l'alimentation. -
Page 11: Indicateurs Présents Sur La Façade
3.2.2 Indicateurs présents sur la façade Amarrage des sondes A - Baies d'amarrage/de chargement Veillez à ne pas laisser d'eau ou de gel entrer en contact avec les panneaux de contact du récepteur ou de la sonde pendant le chargement, car cela peut empêcher un bon contact. - Page 12 B - LED de la baie de chargement En cours de charge, l'état de la batterie est indiqué comme suit : LED éteinte : Aucune sonde détectée LED allumée : Sonde en cours de charge. L'autonomie de la batterie s'affiche dans l'indicateur de batterie correspondant (C) LED clignotante : Sonde non couplée, mais en cours de charge.
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Page 13: D - Indicateurs De Transmission
D - Indicateurs de transmission Les indicateurs de transmission se trouvent dans le coin supérieur droit du récepteur (D). Les indicateurs suivants affichent l'état de la transmission des sondes TOCO et US : LED clignotant en orange : Sonde US éteinte ou hors plage LED orange : Sonde installée sur le dock ou sonde TOCO hors plage LED verte :... -
Page 14: Les Sondes
Les sondes Indicateur Une LED verte apparaît au-dessus de chaque sonde. Une fois la sonde retirée du dock, la LED s'allume et clignote pour indiquer un fonctionnement normal. Notez que les sondes non couplées s'éteignent lorsqu'elles ne sont pas sur le dock. Si la LED d'une sonde couplée reste éteinte, consultez le guide de dépannage (section 8). -
Page 15: Protection Mécanique
SF1 TOCO - Capteur Le capteur qui permet de mesurer l'activité utérine se situe au centre de la base de la sonde TOCO. Évitez d'appliquer une pression excessive sur le Capteur capteur. Protection mécanique Les sondes sont protégés contre les dommages causés par un pare-chocs en silicone. Ne jamais faire fonctionner le sonde sans cette protection pare-chocs. -
Page 16: Étiquetage Du Produit
Étiquetage du produit Attention, veuillez consulter les documents d'accompagnement / le mode d'emploi Le Sonicaid Freedom est de Classe II, à double isolation, conformément aux définitions de la norme EN 60601-1:2006 Classement du récepteur concernant la protection contre l'infiltration de IP30 fluides et de particules. -
Page 17: Configuration
4. Configuration AVERTISSEMENT : les exigences suivantes doivent être satisfaites lorsque le Sonicaid™ Freedom est connecté à un autre équipement électrique. Le matériel médical doit se conformer à la norme CEI60601-1/EN60601-1, ou son équivalent. Le système configuré doit être conforme aux spécifications de la norme CEI60601-1:2005 ;... - Page 18 2. Replacez la sonde TOCO sur le dock pour la charger : • La LED de la baie de chargement et les LED des indicateurs de batterie s'allument 3. Retirez la sonde US : • La LED de la baie de chargement s'éteint •...
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Page 19: Fonctionnement
Fonctionnement Comment démarrer • Faites recharger les batteries des sondes. • Allumez le moniteur fœtal (consultez son mode d'emploi) • Appliquez les sondes sur la patiente (consultez la Section 5.2). Lorsque la sonde US n'est pas sur la baie de chargement, l'appareil s'allume automatiquement et est prêt à... - Page 20 Sonde TOCO • Placez la sonde TOCO sur le fond de l'utérus (consultez le mode d'emploi du moniteur fœtal pour en savoir plus sur l'application), puis serrez-la bien. • Laissez le système se stabiliser pendant 20 à 30 secondes, le temps d'établir la connexion avec le moniteur fœtal.
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Page 21: Monitoring Ambulatoire
US, voire pas de gel du tout, si possible. Lorsque les sondes sont sous l'eau, la plage est réduite. Placer le récepteur à proximité des sondes peut améliorer la réception. En cas de doute, contactez Huntleigh ou votre distributeur pour obtenir de l'aide. Mode d'emploi... -
Page 22: Fin Du Monitoring / Mise Hors Tension
Fin du monitoring / Mise hors tension Une fois le monitoring terminé et après avoir nettoyé les sondes et le récepteur (voir Section 6.2), placez les sondes sur le dock du récepteur pour pouvoir les localiser facilement lorsque vous voudrez réutiliser le système et pour pouvoir charger les batteries des sondes. -
Page 23: Entretien Et Nettoyage
Si une sonde chute, vérifiez que le joint et le boîtier ne sont pas endommagés. En cas de doute, contactez Huntleigh ou votre distributeur pour obtenir de plus amples instructions. Veuillez prendre connaissance des protocoles locaux de contrôle des infections et des procédures de nettoyage du matériel médical. -
Page 24: Nettoyage Et Désinfection
Nettoyage et désinfection 6.2.1 Sondes Avant d'examiner la patiente, nettoyez les deux sondes selon la méthode de nettoyage 1 ci-dessous. Suite à l'examen de la patiente, nettoyez et/ou désinfectez les sondes selon la méthode qui convient, en fonction du risque de transfert d'infection. Les risques sont définis dans le tableau suivant : Définition des niveaux de risque Risque... - Page 25 Méthode 2 (risque moyen) : Retirez les pare-chocs avant le nettoyage. 1. Éliminez les souillures, puis nettoyez les sondes ainsi que les surfaces interne et externe des pare-chocs à l'aide d'un détergent doux. Rincez à l'eau. 2. Séchez complètement les sondes, ainsi que les surfaces intérieure et extérieure du pare-chocs.
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Page 26: Récepteur
6.2.2 Récepteur Remarques générales • Nettoyez les surfaces externes à l'aide d'un chiffon sec et propre de façon à ce qu'elles soient toujours nettes et exemptes de saleté/liquide. • Nettoyez les contacts de chargement régulièrement à l'aide d'un chiffon sec. •... -
Page 27: Maintenance
L'ensemble de la maintenance corrective doit être effectuée par des techniciens qualifiés et approuvés par Huntleigh. Le manuel d'entretien du Sonicaid Freedom (réf. 778345) est conçu pour aider les techniciens à réaliser la maintenance et l'entretien des pièces réparables. 7.3 Chargement des batteries des sondes Consultez la Section 3.2... -
Page 28: Dépannage
Dépannage Cette section présente certains des problèmes les plus courants rencontrés en cours d'utilisation ainsi que les causes possibles. Si le tableau ci-dessous ne permet pas de déceler le problème, déconnectez le récepteur de la source d'alimentation secteur et demandez conseil à un technicien qualifié. Avant toute tentative de dépannage, vérifiez que tous les câbles sont correctement branchés au récepteur, au moniteur fœtal et à... - Page 29 La télémétrie n'émet aucun signal TOCO sur le moniteur fœtal. CAUSE POSSIBLE SOLUTION La sonde US ne reçoit aucun Rapprochez les sondes l'une de l'autre, jusqu'à signal de TOCO. ce que la sonde US reçoive un signal de TOCO. TOCO ne fonctionne pas (la LED Chargez la sonde TOCO et réessayez.
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Page 30: Arrêt Manuel Des Sondes
Aucune LED de l'indicateur de batterie n'est allumée CAUSE POSSIBLE SOLUTION Interférence RF Il arrive que les LED de l'indicateur de batterie indiquent que la batterie n'est pas chargée. Tant que les sondes sont correctement placées sur le dock et que les LED de la baie de chargement indiquent que la charge est en cours pendant au moins 15 minutes, les sondes doivent fonctionner normalement (voir Section 3.2). -
Page 31: Réactivation Des Sondes
Arrêt Maintenez la sonde à droite du récepteur, comme illustré ci-dessous. Placez les lettres de manière à ce que « TOCO » ou « US » apparaissent comme illustré. Déplacez les sondes à droite de la paroi du récepteur pour les éteindre et les réinitialiser en conséquence. -
Page 32: Changement De Canal Rf
Changement de canal RF La transmission sans fil peut être perturbée par d'autres émetteurs fonctionnant sur la même fréquence. Si plusieurs appareils Freedom se trouvent dans la salle, tous les récepteurs doivent être réglés sur des numéros de canal différents. Le canal de fonctionnement est réglé... -
Page 33: Caractéristiques
Caractéristiques Classification de l'équipement Type de protection contre les Le récepteur est connecté à la ligne CA, sans terre chocs électriques. de protection (Classe 2). Degré de protection contre les Sonde - SF1-US : pièce appliquée de classe CF chocs électriques Sonde - SF1-TOCO : pièce appliquée de classe CF Mode de fonctionnement. -
Page 34: Sonde Us (Sf1-Us)
Sonde US (SF1-US) Mesure Rythme du cœur du fœtus externe par écho-doppler pulsé Paramètre des Conforme à la norme IEC 60601-2-37 ultrasons Transmission Sans fil vers le récepteur (SF1-EUR / SF1-SL) Plage Jusqu'à 30 m, jusqu'à 8 sous l'eau (selon l'environnement local) Modulation Digitale, FSK... -
Page 35: Conformité Aux Directives Et Normes
Conformité aux directives et normes* Directives européennes : Le Sonicaid™ Freedom est conforme aux exigences essentielles de la Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/EEC), amendée par la Directive 2007/42/CE et à la Directive relative aux équipements hertziens et aux équipements terminaux de télécommunications (1999/5/CE). -
Page 36: Compatibilité Électromagnétique
10. Compatibilité électromagnétique Assurez-vous que l'environnement dans lequel le Sonicaid™ Freedom est installé n'est pas soumis à de fortes sources d'interférence électromagnétique (émetteurs radio, téléphones portables). Cet équipement génère et utilise des fréquences radio. S'il n'est pas correctement installé et utilisé, en stricte conformité avec les instructions du fabricant, il peut causer ou subir des interférences. -
Page 37: Remarques Relatives À L'innocuité De L'échographie
Émission acoustique La sonde à ultrasons du Sonicaid Freedom, qui est utilisé avec les moniteurs fœtaux approuvés par Huntleigh, présente un mode de fonctionnement unique, avec des paramètres de sortie acoustique fixes qui ne peuvent pas être réglés par l'utilisateur. - Page 38 Tableau 1 Tableau des sorties acoustiques pour Track 1 - Mode de scan non automatique Système de monitoring fœtal sans fil Sonicaid Freedom Mode de fonctionnement : PWD Application(s) : surveillance fœtale Émission acoustique SPTA.3 SPPA.3 (mW/cm (mW/cm Valeur maximale globale*...
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Page 39: Définition Des Termes
Les valeurs de pression et d'intensité moyennes ont été calculées conformément au document UD 2-2004 (R2009) de la NEMA, Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, Revision 3, à partir des pressions mesurées dans l'eau, avec un facteur de pondération de 0,3 dB cm . -
Page 40: Imprécision Des Mesures
Tableau 3 : Exemple de données de mesures statistiques Sonde : SF1-US Émission acoustique Doppler pulsé* sur la face de la Paramètre [mW/cm SATA sonde / DF [mW/cm SPTA.3 Taille de l'échantillon 4,258 4,258 4,258 Moyenne 13,1 0,0182 2,53 Écart type 0,406 1,88E-3 0,496... -
Page 41: Élimination En Fin De Vie
12. Élimination en fin de vie Ce symbole signifie que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à la directive DEEE (Déchets d'équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales. Mode d'emploi... -
Page 42: Garantie Et Service
été nettoyé) à l'extérieur de l'emballage. • Faire figurer la mention « Service après-vente » sur l'emballage. Huntleigh Healthcare Ltd se réserve le droit de retourner les produits non assortis d'un certificat de décontamination. Customer Care Department. - Page 43 Sonicaid et Huntleigh sont des marques déposées de Huntleigh Technology Ltd. 2013.
- Page 44 In the European Union, the user should also report the serious incident to the Competent Authority in the compétente de l’État membre où il se trouve. member state where they are located. Manufactured in the UK by Huntleigh Healthcare Ltd on behalf of; ArjoHuntleigh AB Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden...