Manuels Connexes pour Huntleigh WoundExpress
Sommaire des Matières pour Huntleigh WoundExpress
- Page 1 MODE D’EMPLOI WoundExpress ™ Dispositif thérapeutique WoundExpress 785344FR-7 12/2021 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 1 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 1 14/12/2021 11:51:49 14/12/2021 11:51:49...
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Page 2: Table Des Matières
Contenu 1. Sécurité .................... 3 1.1 Avertissements .......................3 2. Introduction ..................5 Utilisation prévue ....................5 À propos du dispositif thérapeutique WoundExpress ........5 Environnement d’utilisation ................5 3. Applications cliniques ..............6 Indications ......................6 Contre-indications ....................7 4. Vérifications préliminaires .............. 8 5. Guide de traitement clinique ............9 6. - Page 3 Dispositif thérapeutique WoundExpress ............18 9.1.1 Maintenance ......................18 9.1.2 Entretien ........................18 9.1.3 Période d’entretien ...................... 18 Pompe du dispositif thérapeutique WoundExpress ........18 9.2.1 Entretien général, maintenance et inspection ............. 18 9.2.2 Étiquettes de série ...................... 18 10. Dépannage ..................19 11.
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Page 4: Sécurité
1.1 Avertissements Ne PAS utiliser d’accessoires non approuvés ou essayer de modifier, de démonter ou d’utiliser de manière inappropriée le dispositif thérapeutique WoundExpress. Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner des blessures ou, dans des cas extrêmes, la mort. -
Page 5: Durée De Vie Prévue
à son utilisation prévue, et toutes les mesures de contrôle des risques devraient être efficaces. La durée de vie prévue de la pompe WoundExpress est de 7 ans. Le brassard thérapeutique WoundExpress présente une durée de vie prévue de 16 semaines. -
Page 6: Introduction
L’utilisation prévue de ce produit est de gérer la liste des affections cliniques détaillées dans le chapitre « Indications » (paragraphe 3.1). Le dispositif thérapeutique WoundExpress doit être utilisé dans le cadre d’un plan de soins prescrit détaillé dans le paragraphe « Indications ». -
Page 7: Applications Cliniques
Applications cliniques Indications La compression pneumatique intermittente (CPI) est efficace dans le traitement des affections cliniques suivantes lorsqu’elle est associée à un programme de surveillance personnalisé : • lésions chroniques, notamment ulcères de jambe (ulcères de jambe veineux et ulcères de jambe d’étiologie mixte). -
Page 8: Contre-Indications
• Difformité extrême des membres pouvant empêcher l’application correcte du brassard. MISE EN GARDE Pour les patients ayant un ITB < 0,8 : Le traitement WoundExpress ne doit être instauré et ensuite supervisé que par un médecin compétent ou une infirmière spécialisée qui estime que l’état artériel et veineux du membre convient au traitement par CPI. AVERTISSEMENT Le brassard ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes ou sur une peau qui n’est pas intacte. -
Page 9: Vérifications Préliminaires
1 journal WoundExpress Vérification du contenu Huntleigh prend toutes les précautions nécessaires pour s’assurer que les marchandises vous parviennent en parfait état. Toutefois, des dommages accidentels peuvent se produire pendant le transport et le stockage. Nous vous invitons donc à effectuer une inspection visuelle minutieuse à... -
Page 10: Guide De Traitement Clinique
Guide de traitement clinique Le dispositif thérapeutique WoundExpress possède une pression préréglée de 60 mmHg. La durée de traitement recommandée est de 2 heures continues par jour. Un journal est inclus avec la pompe que le patient doit remplir, afin de surveiller la conformité... -
Page 11: Description De La Pompe
Si le fonctionnement de la performance de la pompe change pendant l’utilisation, reportez-vous au paragraphe « Dépannage » de cette notice d’utilisation avant de contacter votre service après-vente local Huntleigh. 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 10 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 10... -
Page 12: Description Du Voyant D'état
Description du voyant d’état Plage de fonctionnement normal Repos et Erreur arrêt Reportez- vous au paragraphe Service Voyant d’état 1. Le symbole du sablier indique que l’appareil n’effectue pas actuellement de cycle de compression. Cela peut se produire pendant la phase de repos de 2 minutes ou lorsque l’appareil est éteint. -
Page 13: Fonctionnement
Fonctionnement Description du brassard Les parties intérieures et extérieures du brassard sont fabriquées avec un stratifié de polyester brossé et de mousse de polyuréthane. Les bords extérieurs du brassard sont « finis » par une fixation en nylon cousue avec un fil de nylon. - Page 14 Ajustez le brassard sur la cuisse (gauche ou droite) du membre affecté par la plaie chronique. Vérifiez qu’il est bien ajusté et attachez-le à l’aide de la bande velcro. WoundExpress WE100G 05051968040374 Manufactured in the UK by Huntleigh Healthcare Ltd on behalf of; ArjoHuntleigh AB Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden Huntleigh Healthcare Ltd.
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Page 15: Mise En Route
Remarque Vérifiez que le brassard est correctement placé avant de mettre la pompe en marche. MISE EN GARDE Ne pas appliquer ou retirer le brassard lorsqu’il est raccordé à la pompe et que la pompe est en marche, car vous pourriez l’endommager. AVERTISSEMENT Les patients ne doivent pas marcher ou se tenir debout si le brassard est fixé à leur jambe. -
Page 16: Traitement
Traitement Pendant le traitement, l’utilisateur doit rester allongé ou assis avec la jambe surélevée. Vérifiez que le brassard reste bien en place et ne descend pas le long de la jambe, le repositionner si nécessaire. Vérifiez de temps en temps que la pompe exécute son cycle normal et atteint une pression dans la zone verte sur la jauge au-dessus de la pompe. -
Page 17: Mise Hors Tension
Mise hors tension Mettez l’interrupteur d’alimentation (1) en position d’arrêt (O). La mise hors tension arrêtera le traitement du patient. Remarque S’il est nécessaire d’isoler complètement la pompe de l’alimentation secteur, retirez la fiche de la prise de courant. Retrait du brassard Assurez-vous que l’interrupteur d’alimentation de la pompe (1) est en position d’arrêt (O) et déconnectez le tube de la pompe en retirant les connecteurs de tube (3). -
Page 18: Décontamination
En cas de doute, demandez conseil à votre spécialiste local du contrôle des infections. Le dispositif thérapeutique WoundExpress doit être systématiquement désinfecté les patients et à des intervalles réguliers pendant son utilisation, comme c’est le cas pour tous les dispositifs médicaux réutilisables. -
Page 19: Maintenance De Routine
L’équipement ne nécessite aucune maintenance entre les périodes d’entretien. 9.1.2 Entretien Huntleigh met à disposition sur demande des manuels d’entretien, des listes de pièces détachées et d’autres informations nécessaires au personnel formé par Huntleigh pour réparer le système. 9.1.3 Période d’entretien Huntleigh recommande que l’entretien de la pompe du dispositif thérapeutique WoundExpress... -
Page 20: Dépannage
Si les procédures de dépannage ne permettent pas de ramener le système à des performances normales, arrêtez immédiatement d’utiliser le système et contactez le service après-vente de Huntleigh. Référez-vous au paragraphe « Garantie et service ». 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 19 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 19... -
Page 21: Accessoires
11. Accessoires AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement les accessoires recommandés. Consultez le site www.huntleigh-diagnostics.com pour obtenir une liste des accessoires. Accessoire Référence Gamme de taille Dispositif thérapeutique WoundExpress WE100G 43 - 77 cm (17 - 28”) Dispositif thérapeutique WoundExpress WE100GL 50 - 80 cm (Grand) (20 - 31”) Dispositif thérapeutique WoundExpress... -
Page 22: Caractéristiques
L’équipement ne doit pas être utilisé en présence de gaz l’application en présence d’un inflammables ou dans un environnement riche en oxygène. anesthésique inflammable 12.2 Généralités Modèle Dispositif thérapeutique WoundExpress™ Référence WE100P Gamme de pression 60 mmHg ± 5mmHg Tension d’alimentation 230 V CA Fréquence du secteur... -
Page 23: Environnement
12.3 Environnement Condition Plage de Humidité relative Pression températures atmosphérique Fonctionnement 5 à 40 °C 15 à 90 % 700 à 1 060 hPa (41 à 104 °F) (pas de condensation) Stockage et 10 à 40 °C 20 à 95 % 700 à... -
Page 24: Étiquetage Du Produit
13. Étiquetage du produit Symboles Le dispositif thérapeutique WoundExpress est de Classe II, à double isolation conformément aux définitions de la norme BS EN 60601-1:1990 Les parties appliquées sont de type BF conformément aux définitions de la norme BS EN 60601-1:1990 Ce symbole signifie que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à... -
Page 25: Compatibilité Électromagnétique
Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le dispositif thérapeutique WoundExpress est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif thérapeutique WoundExpress doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Test d’émissions Conformité... -
Page 26: Guide Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique
émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le dispositif thérapeutique WoundExpress est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement du dispositif thérapeutique WoundExpress dans un tel environnement. - Page 27 WoundExpress peut prévenir les perturbations électromagnétiques en respectant les distances minimales recommandées ci-dessous pour la séparation entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le dispositif thérapeutique WoundExpress, en fonction de la puissance maximale de sortie de l’équipement de communication.
- Page 28 Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le dispositif thérapeutique WoundExpress est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif thérapeutique WoundExpress doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Test...
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Page 29: Élimination En Fin De Vie
15. Élimination en fin de vie Ce symbole signifie que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à la directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales. 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 28 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 28 14/12/2021 11:52:10 14/12/2021 11:52:10... -
Page 30: Garantie Et Service
• Faire figurer la mention « Service après-vente » sur l’emballage. Pour plus de détails, se reporter au document NHS HSG(93)26. Huntleigh Healthcare Ltd se réserve le droit de retourner les produits non assortis d’un certificat de décontamination. Service après-vente Huntleigh Healthcare, Diagnostic Products Division, 35, Portmanmoor Rd.,... - Page 31 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 30 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 30 14/12/2021 11:52:10 14/12/2021 11:52:10...
- Page 32 In the European Union, the user should also report the serious incident to the Competent Authority in the compétente de l’État membre où il se trouve. member state where they are located. Manufactured for Huntleigh Healthcare Ltd on behalf of; ArjoHuntleigh AB Hans Michelsensgatan 10 www.huntleigh-diagnostics.com/...