Vorsichtsmaßnahmen - Hologic Aquilex Instructions D'utilisation

Verwendungszweck
GEFAHR!
Das Aquilex Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwen-
det werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Das Aquilex Fluid Control System
wurde als eigenständiges System auf Konformität mit IEC 60601-1-2 getestet. Sta-
peln Sie daher keine anderen Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) auf dem System
oder der Spülpumpe. Stellen Sie insbesondere kein anderes Gerät als AQL-100P auf
de
die Trägerplatten des AQL-100CBS. Wenn die Verwendung in der oben beschriebe-
nen Weise dennoch erforderlich ist, sollten dieses System und die anderen Geräte
überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.
GEFAHR!
Wenn das Aquilex Fluid Control System als Teil eines ME-Systems konfiguriert ist,
sollte das gesamte ME-System auf Übereinstimmung mit IEC 60601-1-1 geprüft wer-
den und alle mit dem Aquilex Fluid Control System verwendeten Geräte müssen vom
Typ BF sein.
GEFAHR!
Überschreitet der Ableitstrom des konfigurierten ME-Systems die in IEC 60601-1-1
festgelegten Grenzwerte, verwenden Sie zur Stromversorgung des ME-Systems ei-
nen nach UL 2601-1/IEC 60601-1 zugelassenen Trenntransformator und wiederholen
Sie die Durchführung des Tests.
GEFAHR!
Verwenden Sie zum Aufhängen der Flüssigkeitsbeutel immer die Haken der Beu-
telwaage, um eine genaue Bestimmung des Flüssigkeitsdefizits zu gewährleis-
ten. Lassen Sie die leeren Flüssigkeitsbeutel an der Beutelwaage bis zum Ende
der Operation hängen.
3.1.2 Vorsichtsmaßnahmen
ACHTUNG!
Amerikanisches Bundesrecht (nur US-Markt)
Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder auf Anord-
nung eines Arztes erworben werden.
ACHTUNG!
Raumklima
Vor dem Einschalten des Gerätes muss ausreichend Zeit zur Anpassung an das
Raumklima vergangen sein.
ACHTUNG!
Wenn das Aquilex System zusammen mit hysteroskopischen Systemen zur Ge-
webeentfernung z.B. MyoSure®, eingesetzt wird, kann die Kombination aus
niedrigem Soll-Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten
Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operations-
feld beeinträchtigen kann. Umgekehrt kann bei einem hohen Distensionsdruck
das Abschalten des hysteroskopischen Systems zur Gewebeentfernung zu
Druckspitzen von über 150 mmHg führen.
11