PROTEOR ShockWave F20 Notice D'utilisation page 73

13.
禁忌事項
最大体重(装着時)が 147kg を超える可能性のある患者には使用しないでください。
大きな衝撃や過度の負荷の危険性がある活動に使用しないでください。
メディケアの機能レベルが K3 以上という要件を満たさない患者には使用しないでください。
14.
副作用
この器具に直接関連する既知の副作用はありません。
本器具に関して何らかの重大インシデントが生じた場合、製造元および使用者が居住する加盟国の所轄官庁に報告し
なければなりません。
15.
メンテナンスと管理
フットモジュールは、少なくとも 6 か月ごとに義肢装具士による検査を受ける必要があります。使用者がより活動的
であれば、より短い間隔での検査が必要です。
スペクトラソックスとフットシェルは、患者の活動レベルに応じて、定期的に義肢装具士が交換する必要があります。
これらの部品が損傷すると、フットの早期摩耗につながります。
フットの耐用年数は患者の活動レベルによって異なります。
16.
清掃
フットシェルとスペクトラソックスを取り外し、中性石鹸と水でフットを洗い、丁寧に乾かしてください。
フットシェルは湿らせた布かスポンジで洗うことができます。
本器具は溶剤に対して耐性がありません。溶剤に触れると損傷するおそれがあります。
17.
環境条件
使用および保管の温度範囲：-29℃～49°C
相対湿度：制限なし
耐水性：本器具は、偶発的な浸水に耐性があり、防滴性を備えています。
フットシェルは紫外線(UV)に対する耐性がありません。直射日光の当たる場所には保管しないでください。
18.
廃棄
フットにはカーボンファイバー複合材、エポキシ、チタン、ステンレス鋼、ゴムが使用されています。本器具および
その梱包材は、地域または国の環境規制に従って廃棄してください。
19.
記号の説明
欧州連合における正規代
20.
規制情報
本器具は CE マークを取得した医療機器であり、規則(EU)2017/745 に適合していることが認証されています。
製造元
理人
使用説明書
特定されたリスク
1 人の患者、複数回の
使用
4/4 頁
CE マークおよび宣言
1 年目
IFU-01-097