Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
После купания, использования стопы в воде или попадания на нее жидкости стопу необходимо очистить (см. § 16).
Если пациент замечает отклонение от нормы, чувствует какие-либо изменения в характеристиках изделия (шум,
люфт, чрезмерный износ), или изделие подверглось сильному удару, он должен прекратить использование стопы
и обратиться к своему протезисту.
Несоблюдение указаний инструкции опасно и ведет к аннулированию гарантии.
13.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Запрещено использовать пациентам, чей максимальный вес (с учетом нагрузки) может превышать 147 кг.
Запрещено использовать для деятельности, связанной с риском значительного воздействия на изделие или
чрезмерных нагрузок.
Запрещено использовать пациентам, чья активность не соответствует уровню K3 или выше.
14.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Известные побочные эффекты, непосредственно связанные с изделием, отсутствуют.
Обо всех серьезных происшествиях, связанных с изделием, следует сообщать изготовителю и в компетентные органы
государства-члена, в котором проживает пользователь.
15.
МОНИТОРИНГ И КОНТРОЛЬ
Протезист должен осматривать модуль стопы не реже одного раза в шесть месяцев. При высокой активности пользователя
проверки необходимо проводить через более короткие интервалы.
Протезист должен заменять носок Spectra и оболочку стопы с регулярной периодичностью, в зависимости от уровня
активности пациента. Если детали повреждены, это может привести к преждевременному износу стопы.
Срок службы стопы зависит от уровня активности пациента.
16.
ОЧИСТКА
Снимите оболочку стопы и носок Spectra, промойте стопу чистой водой с нейтральным мылом и тщательно высушите.
Оболочку можно протирать влажной тканью или губкой.
Изделие не устойчиво к растворителям. Воздействие растворителей может привести к его повреждению.
17.
ПАРАМЕТРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Диапазон температур при использовании и хранении: от –29 до 49 °C
Относительная влажность воздуха: без ограничений
Водостойкость: изделие устойчиво к брызгам и кратковременному погружению в жидкость.
Оболочка стопы не устойчива к ультрафиолетовому излучению. Не храните ее под прямыми солнечными лучами.
18.
УТИЛИЗАЦИЯ
Протез стопы изготовлен из композита на основе углеродного волокна, эпоксидной смолы, титана, нержавеющей стали и
резины. Изделие и его упаковку необходимо утилизировать в соответствии с местными или государственными
экологическими нормами.
19.
ЗНАЧЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ
Изготовитель
Уполномоченный
представитель в
Европейском союзе
20.
НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Это изделие является медицинским устройством со знаком СЕ и сертификатом соответствия Регламенту ЕС 2017/745.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Идентифицированны
й риск
Для многократного
использования одним
пациентом
Страница 4 из 4
-й
Знак CE и год 1
декларации
IFU-01-097
Publicité
