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Si el paciente nota algún comportamiento anormal o siente algún cambio en las características del dispositivo (ruido,
holgura, desgaste excesivo), o si el dispositivo ha recibido un impacto fuerte, debe dejar de usarlo y consultar a su
protésico.
El incumplimiento de las instrucciones de uso es peligroso y anulará la garantía.
13.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en un paciente cuyo peso máximo (carga incluida) pueda superar los 147 kg.
No utilizar para actividades asociadas con un riesgo de impacto significativo o sobrecarga excesiva.
No utilizar en pacientes que no cumplan los requisitos de un nivel funcional K3 o superior de Medicare.
14.
EFECTOS SECUNDARIOS
No se conocen efectos secundarios directamente asociados al dispositivo.
Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro en el que esté establecido el usuario.
15.
MANTENIMIENTO Y CONTROL
El módulo de pie debe ser inspeccionado por el protésico al menos cada seis meses. Se requieren inspecciones a intervalos más
cortos si el usuario es más activo.
El protésico debe sustituir el calcetín Spectra y la funda a intervalos regulares, dependiendo del nivel de actividad del paciente. Si
estas piezas están dañadas, puede producirse un desgaste prematuro del pie.
La vida útil del pie depende del nivel de actividad del paciente.
16.
LIMPIEZA
Retire la funda para el pie y el calcetín Spectra, limpie el pie con agua limpia y jabón neutro, y séquelo con cuidado.
La funda para el pie puede limpiarse con un paño húmedo o una esponja.
El dispositivo no es resistente a los disolventes. La exposición a disolventes puede provocar daños.
17.
CONDICIONES AMBIENTALES
Rango de temperatura de uso y almacenamiento: -29 a 49 °C
Humedad relativa del aire: sin restricciones
Resistente al agua: el dispositivo resiste inmersiones y salpicaduras ocasionales.
La funda para el pie no es resistente a la luz ultravioleta (UV). No la guarde bajo la luz solar directa.
18.
ELIMINACIÓN
El pie está fabricado con un compuesto de fibra de carbono, epoxi, titanio, acero inoxidable y goma. El dispositivo y su embalaje
deben eliminarse de acuerdo con la normativa medioambiental local o nacional.
19.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
Representante autorizado
en la Unión Europea
20.
INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
Este producto es un dispositivo con marcado CE y está certificado de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745.
Fabricante
INSTRUCCIONES DE USO
Riesgo identificado
Uso múltiple en un solo
paciente
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Marcado CE y año de la
1.ª declaración
IFU-01-097
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