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Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung ist gefährlich und führt zum Erlöschen der Garantie.
13.
GEGENANZEIGEN
Nicht für Patienten verwenden, deren maximales Gewicht (einschließlich Last tragend) möglicherweise 147 kg übersteigt.
Nicht für Aktivitäten verwenden, bei denen die Gefahr eines erheblichen Stoßes oder einer übermäßigen Überlastung
besteht.
Nicht für Patienten verwenden, welche die Anforderungen eines Mobilitätsgrades von K3 oder höher nicht erfüllen.
14.
NEBENWIRKUNGEN
Es sind keine direkt mit dem Produkt verbundenen Nebenwirkungen bekannt.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist, ist dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedsstaates zu melden, in dem der Benutzer ansässig ist.
15.
WARTUNG UND KONTROLLE
Das Fußmodul muss mindestens alle sechs Monate vom Orthopädietechniker überprüft werden. Falls der Benutzer aktiver ist,
sind Überprüfungen in kürzeren Abständen erforderlich.
Die Spectra-Socke und die Fußkosmetik müssen abhängig vom Aktivitätsgrad des Patienten in regelmäßigen Abständen
ausgetauscht werden. Beschädigungen an diesen Teilen können zu einem vorzeitigen Verschleiß des Fußes führen.
Die Lebensdauer des Fußes ist vom Aktivitätsgrad des Patienten abhängig.
16.
REINIGUNG
Entfernen Sie die Fußkosmetik und die Spectra-Socke. Reinigen Sie den Fuß mit klarem Wasser und neutraler Seife und trocknen
Sie ihn sorgfältig.
Die Fußkosmetik kann mit einem feuchten Tuch oder Schwamm gereinigt werden.
Das Produkt ist nicht lösungsmittelresistent. Eine Exposition gegenüber Lösungsmitteln kann zu Schäden führen.
17.
UMWELTBEDINGUNGEN
Temperaturbereich für die Benutzung und Lagerung: -29 bis 49 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: keine Einschränkungen
Wasserbeständigkeit: Das Produkt ist gegen gelegentliches Untertauchen und Spritzwasser beständig.
Die Fußkosmetik ist nicht gegen ultraviolettes Licht (UV) resistent. Lagern Sie sie nicht unter direkter Sonneneinstrahlung.
18.
ENTSORGUNG
Der Fuß besteht aus Kohlefaser-Verbundstoff, Epoxid, Titan, Edelstahl und Gummi. Das Produkt und seine Verpackung müssen
gemäß den örtlichen oder nationalen Umweltvorschriften entsorgt werden.
19.
ZEICHENERKLÄRUNG
Bevollmächtigter
Vertreter in der
Europäischen Union
20.
GESETZLICHE INFORMATIONEN
Dieses Produkt ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt und wurde gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 zertifiziert.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Hersteller
Identifiziertes Risiko
Mehrfachnutzung
durch einen einzigen
Patienten
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CE-Kennzeichnung und
Jahr der 1. Erklärung
IFU-01-097
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