PROTEOR HYDEAL II Notice D'utilisation

page de 116

/ 116
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

HYDEAL II

1P120 / 1P120-KD

1P121 / 1P121-KD

Notice d'Utilisation

Instruction for use

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de utilização

Gebruikershandleiding

Brugervejledning

Brukerveiledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Instrukcja użytkowania

Návod k použití

Návod na používanie

Upute za uporabu

Инструкция по использованию

Інструкція з використання

取扱説明書

使用说明

1P12099-0421

Sommaire des Matières pour PROTEOR HYDEAL II

Page 1 HYDEAL II 1P120 / 1P120-KD 1P121 / 1P121-KD Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання...
Page 2 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) 1P12099 Notice d’utilisation Orthoprothésiste 2021-04 Lire avant toute utilisation Transmettre au Patient les consignes (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Genou 1P120(-KD) ou 1P121(-KD) Inclus Esthétique monobloc 1G16 Vendu séparément...
Page 3 NOTICE D’UTILISATION Page 2 sur 6 La force du rappel en extension est réglable par l’intermédiaire d’un canon de rappel. Remarque : un kit « Canon court » est disponible. Il permet de diminuer la hauteur totale du genou de 22mm. 3.
Page 4 NOTICE D’UTILISATION Page 3 sur 6 Alignements dynamiques : Avancer le genou diminue la stabilité de l’ensemble et facilite le passage du pas lors de la marche. Reculer le genou augmente la stabilité et la sensation de sécurité du patient lors de la marche, mais cela rend plus difficile l’initiation de la flexion.
Page 5 éléments mécaniques, ce qui peut entrainer un dysfonctionnement avec un risque de chute pour le patient. PROTEOR se dégage de toute responsabilité en cas d’utilisation de talc. Un risque de coincement de doigt ou de pincement des vêtements dans l’articulation du genou existe. Pour éviter tout risque de...
Page 6 Après une intempérie (pluie) ou une aspersion involontaire, sécher votre genou. Les pièces suivantes peuvent nécessiter un remplacement : • Butée d’extension de rechange : EE015 (x1) à coller avec colle PROTEOR XC051 • Butée de flexion maximum de rechange : EY001 (x1) autocollante B.
Page 7 Ce produit est un dispositif médical marqué CE et certifié conforme au règlement (UE) 2017/745 12. NOM ET ADRESSE DU FABRICANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel : +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 8 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) 1P12099 Instructions for use for Prosthetists/Orthotists 2021-04 Please read before using or working on the device Pass on § 3, 7, 8 and 9 of these instructions to the Patient 1. COMPONENTS INCLUDED Designation Ref.
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Page 2 of 6 C. Mechanism of action When in extension, the system of linkages ensures that the instantaneous centre of rotation is to the rear of the load line, which keeps the knee stable during the stance phase. The speed of every flexion and extension movement can be adjusted independently. An adjustment on the extension assist cylinder modifies the force applied to extend the knee.
Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 6 In the sagittal plane, the load line passes through the greater trochanter and between 0 and 10 mm in front of the axis of the knee. Align the foot in compliance with the manufacturer’s instructions. In the frontal plane, the load line passes through the middle of the socket, through the middle of the knee and between the first and second toes.
Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE Page 4 of 6 C. Adjusting the walking pace On delivery, the knee is set up for walking at medium pace (hex set screws E and F in their mid position, and extension assist cylinder R screwed in to its maximum minus three turns). For patient safety reasons, the prosthetist/orthotist must begin the adjustment process with the knee set to its factory settings and with the patient walking between parallel bars.
Page 12 Dry you knee if it is exposed to bad weather (rain) or accidental splashing. The following components may need to be replaced: • Spare extension stop: EE015 (x1) to be bonded using PROTEOR XC051 glue • Spare maximum flexion stop: EY001 (x1), self-adhesive B.
Page 13 This product is a CE-marked medical device that is certified as conforming with regulation (EU) 2017/745 12. NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 14 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) 1P12099 Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker 2021/04 Vor Gebrauch aufmerksam lesen An den Patienten zu übermittelnde Anweisungen (Punkte 3, 7, 8 und 9) 1. LIEFERUMFANG Bezeichnung Best.-Nr. Enthalten/Separat erhältlich Prothesenkniegelenk 1P120(-KD) oder 1P121(-KD) Enthalten Monoblock-Optik 1G16 Separat erhältlich...
Page 15 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 7 C. Wirkungsmechanismus Im ausgestreckten Zustand positioniert das Gelenksystem mit Schwenkarmen den Momentdrehpunkt hinter der Lotlinie, um dem Prothesenkniegelenk somit in der Standbeinphase ausreichend Stabilität zu verleihen. Die einzelnen Geschwindigkeiten der Beugung und Streckung können unabhängig eingestellt werden. Die Kraft des Vorbringers kann über einen Vorbringerzylinder eingestellt werden.
Page 16 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 7 Indikationen: Die abgeänderte und „maximal festgezogene“ Prothese bietet eine ähnliche Leistung, wie die „maximal festgezogene“ Original-Prothese „minus 6 Umdrehungen“. Das Prothesenkniegelenk ist somit um etwa 30 mm kürzer. B. Aufbau Statischer Aufbau: Auf Sagittalebene verläuft die Lotlinie durch den Trochanter major zwischen 0 bis 10 mm vor der Mittellinie des Knies. Am Fuß...
Page 17 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 7 Lotlinie Trochanter major Stabilität Stabilität Die Lotlinie verläuft zwischen 0 und 10 mm (empfohlener Wert = 0 mm) vor der Mittellinie des Kniegelenks Fußausrichtung: Siehe Gebrauchsanweisung Prothesenfuß Absatz ≈1/3 ≈2/3 C. Einstellung der Gehgeschwindigkeit Das Prothesenkniegelenk wird eingestellt geliefert, um eine durchschnittliche Gehgeschwindigkeit zu ermöglichen (Einstellschrauben E und E in der mittleren Position und Vorbringerzylinder R maximal festgezogen, minus 3 Umdrehungen).
Page 18 Talk beschädigt die mechanischen Teile, was zu Fehlfunktionen und potenziellen Stürzen des Patienten führen kann. PROTEOR haftet nicht für Schäden, die auf die Verwendung von Talk zurückzuführen sind. Es besteht ein Quetsch- bzw. Einklemmrisiko für Finger bzw. Kleidungsstücke am Prothesenkniegelenk. Um Verletzungen durch die Bewegung des Gelenks zu vermeiden, müssen die Finger von der Prothese ferngehalten werden.
Page 19 Nach einem Regenschauer oder dem versehentlichen Kontakt mit Wasser, muss das Prothesenkniegelenk getrocknet werden. Die folgenden Teile müssen gegebenenfalls ersetzt werden: • Streckanschlag: EE015 (x1) mit dem Kleber PROTEOR XC051 zu verkleben • Maximaler Beugeanschlag: EY001 (x1), selbstklebend B. Lagerung Anwendungs- und Lagertemperatur: -10 °C bis +40 °C...
Page 20 Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das den Ansprüchen der Verordnung (EU) 2017/745 gerecht wird. 12. NAME UND ANSCHRIFT DES HERSTELLERS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankreich Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 21 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) 1P12099 Istruzioni per l’uso Ortoprotesista 2021-04 Leggere prima dell’uso Trasmettere le istruzioni al paziente (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTI INCLUSI Incluso/Venduto Denominazione Codice separatamente Ginocchio 1P120(-KD) o 1P121(-KD) Incluso Cover monoblocco 1G16...
Page 22 ISTRUZIONI PER L’USO Pagina 2 di 6 C. Meccanismo d’azione In estensione, il sistema di articolazione a biellette posiziona il centro immediato di rotazione dietro la linea di carico, offrendo in tal modo al ginocchio un’ottima stabilità in fase di appoggio. Ogni velocità di flessione e di estensione è regolabile in modo indipendente. La forza di trazione in estensione è...
Page 23 ISTRUZIONI PER L’USO Pagina 3 di 6 Al livello del piede, rispettare le istruzioni di allineamento del produttore. Sul piano frontale, la linea di carico passa per il centro dell’invasatura, il centro del ginocchio e tra il primo e il secondo dito del piede.
Page 24 ISTRUZIONI PER L’USO Pagina 4 di 6 C. Regolazione della cadenza di marcia Il ginocchio è consegnato regolato per una cadenza di marcia media (valvole E e F in posizione media e cilindro assistito R avvitato al massimo meno tre giri). Per la sicurezza del paziente, l’ortoprotesista deve effettuare le prime prove con le impostazioni di fabbrica tra barre parallele.
Page 25 In caso di intemperie (pioggia) o aspersioni involontarie, asciugare il ginocchio. I seguenti pezzi possono richiedere una sostituzione: • Fermo di estensione di ricambio: EE015 (x1) da incollare con colla PROTEOR XC051 • Fermo di flessione massima di ricambio: EY001 (x1) autocollante B.
Page 26 Questo prodotto è un dispositivo medico con marcatura CE e certificato conforme al regolamento (UE) 2017/745 12. NOME E INDIRIZZO DEL PRODUTTORE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 27 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) 1P12099 Instrucciones de uso para el ortoprotésico 2021-04 Lea detenidamente antes de la utilización Comunique al paciente las instrucciones (§ 3, 7, 8, 9) 1. PARTES INCLUIDAS Incluido / Se vende por Denominación Referencia...
Page 28 INSTRUCCIONES DE USO Página 2 de 6 C. Mecanismo de acción Durante la extensión, el sistema de articulación compuesto por bielas posiciona el centro instantáneo de rotación por detrás de la línea de carga. De este modo, se asegura a la rodilla una buena estabilidad durante la fase de apoyo. Los ajustes de velocidad de flexión y extensión son independientes.
Page 29 INSTRUCCIONES DE USO Página 3 de 6 B. Alineaciones Alineaciones estáticas: En el plano sagital, la línea de carga pasa por el trocánter mayor, entre 0 y 10 mm por delante del eje de la rodilla. Para el pie deben respetarse las instrucciones de alineación del fabricante. En el plano frontal, la línea de carga pasa por el centro del encaje y de la rodilla, y entre el primer y segundo dedo del pie.
Page 30 INSTRUCCIONES DE USO Página 4 de 6 C. Ajuste de la cadencia de marcha En el momento de la entrega, la rodilla viene ajustada para una cadencia de marcha moderada (tornillos E y F en posición media y cilindro de asistencia R atornillado al máximo menos tres vueltas). Para garantizar la seguridad del paciente, el ortoprotésico debe realizar las primeras pruebas con los ajustes de fábrica entre barras paralelas.
Page 31 Si la rodilla se moja debido al mal tiempo (lluvia) o a una aspersión involuntaria, séquela bien. Es posible que haya que sustituir las siguientes piezas: • Tope de extensión de recambio: EE015 (x1) para pegar con pegamento PROTEOR XC051 • Tope de flexión máxima de recambio: EY001 (x1) adhesivo B.
Page 32 Este producto es un dispositivo con marcado CE y certificado de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745. 12. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francia Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 33 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) 1P12099 Instruções de utilização Ortoprotesista 2021-04 Ler antes de qualquer utilização Transmitir ao paciente as instruções (artigos 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTOS INCLUÍDOS Incluído/Vendido Designação Referência separadamente Joelho 1P120(-KD) ou 1P121(-KD) Incluído Revestimento monobloco...
Page 34 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 6 C. Mecanismo de ação Em extensão, o sistema de articulação com bielas posiciona o centro instantâneo de rotação por detrás da linha de carga, conferindo assim ao joelho uma boa estabilidade na fase de apoio. Todas as velocidades de flexão e de extensão são ajustáveis de forma independente.
Page 35 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 3 de 6 B. Alinhamentos Alinhamentos estáticos: Num plano sagital, a linha de carga passa pelo grande Trocanter, entre 0 e 10 mm à frente do eixo do joelho. Ao nível do pé, respeitar os conselhos de alinhamento do fabricante. Num plano frontal, a linha de carga passa pelo meio do encaixe, pelo meio do joelho e entre o primeiro e o segundo dedo do pé.
Page 36 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 6 C. Ajuste do ritmo de marcha O joelho é entregue, ajustado para um ritmo de marcha médio (agulhas E e F na posição média e cano de retorno R aparafusado no máximo menos três voltas). Para a segurança do seu paciente, o ortoprotesista deve realizar os primeiros testes com os ajustes de fábrica, entre barras paralelas.
Page 37 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 5 de 6 A PROTEOR renuncia toda e qualquer responsabilidade, em caso de utilização de talco. Existe o risco de entalar os dedos ou de prender a roupa na articulação do joelho. Para evitar qualquer risco de lesão causada pelo movimento da articulação, garantir que ninguém mete os dedos nas proximidades ou no interior do...
Page 38 Este produto é um dispositivo médico com marcação CE e certificado em conformidade com o regulamento (UE) 2017/745 12. NOME E ENDEREÇO DO FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – França Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 39 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) 1P12099 Gebruikershandleiding orthopedisch technicus 2021-04 Lezen voor elk gebruik Richtlijnen (§ 3, 7, 8, 9) meedelen aan patiënt 1. INBEGREPEN ONDERDELEN Inbegrepen/Afzonderlijk Naam Referentie verkocht Knie 1P120(-KD) of 1P121(-KD) Inbegrepen Esthetisch monoblock 1G16 Afzonderlijk verkocht...
Page 40 Pagina 2 van 6 GEBRUIKERSHANDLEIDING C. Werkingsmechanisme In de extensiefase centreert het gewrichtssysteem met stangen het momentane rotatiemiddelpunt achter de belastingslijn, waardoor de knie in de steunfase een goede stabiliteit levert. De flexie- en extensiesnelheden kunnen los van elkaar ingesteld worden. De terugslagkracht naar de extensiefase kan ingesteld worden door middel van een terugkeerbuis.
Page 41 Pagina 3 van 6 GEBRUIKERSHANDLEIDING B. Uitlijning Statische uitlijning: In het sagittale vlak loopt de belastingslijn door de grote trochanter, tussen 0 en 10 mm voor de knie-as. Ter hoogte van de voet moet u de uitlijningsrichtlijnen van de producent respecteren. In het frontale vlak loopt de belastingslijn door het midden van de koker, het midden van de knie en tussen de eerste en tweede teen van de voet.
Page 42 Pagina 4 van 6 GEBRUIKERSHANDLEIDING C. Afstelling van de loopsnelheid De knie staat bij levering ingesteld op een gemiddelde loopsnelheid (instelbouten E en F in gemiddelde positie, en terugkeerbuis R tot maximaal min drie omwentelingen vastgeschroefd). Voor de veiligheid moet de patiënt op de loopbrug staan terwijl de orthopedisch technicus de eerste afstellingen uitvoert op de fabrieksinstellingen.
Page 43 Talk beschadigt de mechanische onderdelen, wat tot een defect en dus een risico op vallen van de patiënt kan leiden. In het geval van gebruik van talk wijst PROTEOR elke verantwoordelijkheid af. Er bestaat een risico op klemming van de vingers of kledij in het kniegewricht. Let erop dat iedereen zijn vingers uit de buurt van het mechanisme houdt om elk risico op letsels die door beweging van het gewricht veroorzaakt kunnen worden te vermijden.
Page 44 Dit product is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat gecertificeerd is conform Verordening (EU) 2017/745. 12. NAAM EN ADRES VAN DE FABRIKANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrijk Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 45 HYDEAL II – 1P120 (-KD) / 1P121 (-KD) 1P12099 Brugervejledning for ortoprotetiker 2021-04 Læs før brug Send instruktioner (§ 3, 7, 8, 9) til patienten 1. ELEMENTER INKLUDERET Betegnelse Reservedelsnummer Medfølger/sælges separat 1P120 (-KD) ELLER 1P121 (- Knæ Inkluderet Design i ét stykke 1G16 Sælges separat...
Page 46 BRUGERVEJLEDNING Side 2 af 6 knæet en god stabilitet i støttefasen. Hver bøjnings- og strækningshastighed kan justeres uafhængigt af hinanden. Kraften af den ønskede udstrækning kan justeres med en returcylinder. Bemærk: ”Der er et ”returcylindersæt” til salg. Det gør det muligt at reducere den samlede knæhøjde med 22 mm. 3.
Page 47 Side 3 af 6 BRUGERVEJLEDNING Hvis knæet trækkes tilbage, øges patientens stabilitet og følelse af sikkerhed yderligere under gåturen, men det gør det sværere at starte bøjningen. Placeringen af stikket på protesen er vigtig. Brug om nødvendigt en oversætter ved montering for at finde den optimale justering.
Page 48 Talkum forringer mekaniske komponenter, hvilket kan forårsage en funktionsfejl med risiko for, at patienten kan falde. PROTEOR fralægger sig ethvert ansvar for brugen af talkum. Der er risiko for at få klemt en finger eller få klemt tøj i knæleddet. For at undgå enhver risiko for personskade som følge af leddets bevægelse skal du sørge for, at ingen sætter fingrene i nærheden af eller inde i mekanismen.
Page 49 Må ikke nedsænkes i vand eller kommes ned i vand Efter et uvejr (regn) eller ufrivillig spray skal du tørre dit knæ. Følgende dele kan kræve udskiftning: • Ekstra forlængerstop: EE015 (x1) skal limes med XC051 PROTEOR klæbemiddel • Ekstra maks. bøjningsstop: EY001 (x1) selvklæbende B. Opbevaring Drifts- og opbevaringstemperatur: -10°C til +40 °C...
Page 50 Dette produkt er et CE-mærket og certificeret medicinsk udstyr i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 12. PRODUCENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrig Tlf.: +33 380 784242 – Fax: +33 380 784215 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 51 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) 1P12099 Brukerveiledning for ortopediingeniør 2021-04 Skal leses før bruk Formidle retningslinjene (§ 3, 7, 8, 9) til pasienten 1. INKLUDERTE ELEMENTER Designasjon Referanse Inkludert/solgt separat 1P120(-KD) eller 1P121(-KD) Inkludert Kosmetisk monoblokk 1G16 Solgt separat...
Page 52 Side 2 av 6 BRUKERVEILEDNING C. Virkningsmekanisme Leddsystemet med råder posisjonerer det umiddelbare rotasjonspunktet bak belastningslinjen ved forlengelse, og gir dermed kneet en god stabilitet i trykkfasen. Hver hastighet for fleksjon og utstrekning kan justeres uavhengig. Tilbaketrekningsstyrken fra utstrekning kan justeres via en tilbaketrekningssylinder. Merk: Et sett “Canon Court”...
Page 53 Side 3 av 6 BRUKERVEILEDNING Dynamiske justeringer: Når kneet plasseres fremover, minsker den helhetlige stabiliteten, og forenkler skrittutføringen ved gange. Når kneet plasseres bakover, øker stabiliteten og følelsen av sikkerhet for pasienten under gange, men dette gjør at skrittets og bøyingens innledende fase er tyngre. Posisjonen til koblingen på...
Page 54 PROTEOR frasier seg alle ansvarsforhold i tilfelle bruk av talkum. Det finnes en risiko for klemming av fingre eller klær i kneleddet. For å unngå all skaderisiko ved bevegelse av leddet, sørg for at fingre ikke kommer i nærheten eller inne i mekanismen.
Page 55 Ikke senk eller rens i vann Tørk kneet etter regnskyll eller utilsiktet sprut. Følgende deler kan måtte skiftes ut: • Reservestopper for utstrekning: EE015 (x1) skal limes med limet PROTEOR XC051 • Reservestopper for maksimal bøying: EY001 (x1) selvklebende B. Lagring Bruks- og lagringstemperatur: -10 °C à...
Page 56 Side 6 av 6 BRUKERVEILEDNING 12. PRODUSENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tlf.: +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 57 HYDEAL II – 1P120(-KD)/1P121(-KD) 1P12099 Bruksanvisning för ortopeder 2021-04 Läs alltid före användning Skicka instruktionerna till patienten (§ 3, 7, 8, 9) 1. KOMPONENTER SOM FÖLJER MED Beteckning Referens Följer med/säljs separat Knä 1P120(-KD) eller 1P121(-KD) Följer med Kosmetik i ett stycke 1G16 Säljs separat...
Page 58 Sida 2 av 6 BRUKSANVISNING Förlängningsdelens kraft kan justeras med hjälp av en mönsterdels mellanled. Anmärkning: Det finns en sats med ett ”kort mönster”. Med hjälp av denna kan man reducera totalhöjden för knäet med 22 mm. 3. AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER Den här medicintekniska produkten levereras till vårdpersonal (ortopeder) som instruerar patienten i hur den ska användas.
Page 59 Sida 3 av 6 BRUKSANVISNING Kontaktens placering på beslaget är av vikt. Använd vid behov en omvandlare vid provningen för att fastställa bästa möjliga anpassning. Med gänganslutningen M36×1,5 för version KD är det inte möjligt att ändra anpassningarna. Som ett resultat av detta ska man montera beslaget.
Page 60 PROTEOR avsäger sig allt ansvar vid användning av talk. Det finns risk att tårna kilas fast eller att kläderna kläms fast i knäleden. För att förhindra skaderisken på grund av ledrörelserna, ska du kontrollera att tårna inte placeras i närheten eller inuti mekanismen.
Page 61 Efter ett oväder (regn) eller oavsiktliga stänk ska du torka knäet. Det kan bli nödvändigt att byta ut följande komponenter: • Växlingsfäste för extensionen: EE015 (x1) ska limmas med limmet PROTEOR XC051 • Maximalt växlingsfäste för flexionen: EY001 (x1) självhäftande lim B.
Page 62 Sida 6 av 6 BRUKSANVISNING 12. TILLVERKARENS NAMN OCH ADRESS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tfn: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 63 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) 1P12099 Käyttöohjeet Apuvälineteknikko 2021-04 Luettava ennen käyttöä Välitä ohjeet potilaalle (§ 3, 7, 8, 9) 1. PROTEESIPAKKAUKSEEN SISÄLTYVÄT OSAT Nimi Viite Sisältyy / Myydään erikseen Proteesipolvi 1P120(-KD) tai 1P121(-KD) Sisältyy Yksiosainen 1G16 Myydään erikseen...
Page 64 KÄYTTÖOHJEET Sivu 2 / 6 C. Toimintamekanismi Ojennuksessa yhdystangoilla varustettu niveljärjestelmä asettaa hetkellisen pyörimiskeskuksen kuormituslinjan taakse, mikä näin ollen antaa polvelle hyvän vakauden tukivaiheen aikana. Kukin taipumis- ja ojennusnopeus on itsenäisesti säädettävissä. Ojennuksen palautusvoima on säädettävissä jousisylinterin avulla. Huomautus: ”lyhyt sylinterisarja” on saatavissa. Sen avulla polven kokonaiskorkeutta voidaan laskea 22 mm:llä. 3.
Page 65 KÄYTTÖOHJEET Sivu 3 / 6 B. Kohdistus Staattinen kohdistus: Sagittaalitasolla kuormituslinja kulkee isosarvennaisen kohdalta, 0–10 mm polvilinjan etupuolelta. Noudata jalkateräproteesin valmistajan kohdistusohjeita. Etutasolla kuormituslinja kulkee holkin keskeltä, polven keskeltä ja ensimmäisen ja toisen varpaan välistä. Dynaaminen kohdistus: Polven tuominen eteenpäin pienentää kokoonpanon vakautta ja helpottaa askellusta kävelyn aikana. Polven siirtäminen taaksepäin lisää...
Page 66 Jotta polvi ei vaurioituisi, talkkia ei saa käyttää hankausäänien poistamiseksi. Suosittelemme käyttämään silikonisuihketta. Talkki heikentää mekaanisia osia, mikä voi aiheuttaa toimintahäiriön sekä kaatumisriskin potilaalle. PROTEOR ei hyväksy vastuuta, mikäli talkkia on käytetty. Sormi voi puristua tai vaatteet voivat tarttua polvinivelen väliin. Nivelen liikkumisesta aiheutuvien henkilövahinkojen välttämiseksi huolehdi, että...
Page 67 Ei saa upottaa tai laittaa veden alle Polvi on kuivattava sateen tai tahattoman kastumisen jälkeen. Seuraavat osat on ehkä vaihdettava: • Ojennuksen vaihtopysäytin: EE015 (x1), joka liimataan liimalla PROTEOR XC051 • Enimmäistaipumisen vaihtopysäytin: EY001 (x1) itseliimautuva B. Varastointi Käyttö- ja varastointilämpötila: -10 °C–+40 °C Ilman suhteellinen kosteus: ei rajoituksia C.
Page 68 Tämä tuote on lääkinnällinen laite, jolla on CE-merkintä ja joka on sertifioitu asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti 12. VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Ranska Puh: +33 3 80 78 42 42 – Faksi: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 69 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) Instrukcja użytkowania przeznaczona dla protetyków 1P12099 ortopedycznych 2021-04 Przed użyciem należy zapoznać się z treścią instrukcji Zalecenia (§ 3, 7, 8, 9) należy przekazać pacjentowi 1. LISTA ELEMENTÓW W zestawie / Sprzedawane Nazwa Numer referencyjny...
Page 70 Strona 2 z 6 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Produkt został przetestowany zgodnie z normą NF EN IO 10328 dla poziomu obciążenia P6 (czyli 125 kg) w ciągu 3 milionów cykli, co odpowiada żywotności od 4 do 5 lat, w zależności od aktywności użytkownika. C.
Page 71 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 3 z 6 B. Ustawienia Ustawienie statyczne: W płaszczyźnie strzałkowej linia obciążenia przechodzi przez krętarz większy w odległości między 0 a 10 mm przed osią kolana. W odniesieniu do stopy należy przestrzegać wydanych przez producenta instrukcji dotyczących ustawienia. W płaszczyźnie czołowej linia obciążenia przechodzi przez środek leja protezowego, środek kolana i między pierwszym i drugim palcem stopy.
Page 72 Strona 4 z 6 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA C. Regulacja prędkości chodzenia Przegub kolanowy dostarczany jest z ustawioną średnią prędkością chodzenia (trzpienie E i F w średniej pozycji, a wyrzutnia wspomagająca R dokręcona z maksymalną siłą pomniejszoną o trzy obroty). Aby zadbać o bezpieczeństwo użytkownika, protetyk ortopedyczny powinien wykonać pierwsze próby na ustawieniach fabrycznych, podczas gdy użytkownik wspiera się...
Page 73 Nie zanurzać urządzenia w wodzie, nie wkładać pod bieżącą wodę. Po zmoknięciu (deszcze) lub przypadkowym zamoczeniu protezę kolana należy osuszyć. Następujące części mogą wymagać wymiany: • Wymienny ogranicznik wyprostu: EE015 (×1) do przyklejenia za pomocą kleju PROTEOR XC051 • Wymienny ogranicznik maksymalnego zginania: EY001 (×1) samoprzylepny...
Page 74 Produkt jest wyrobem medycznym z oznaczeniem CE i posiada certyfikat zgodności z rozporządzeniem (UE) 2017/745 12. NAZWA I ADRES PRODUCENTA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francja Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 75 HYDEAL II – 1P120(-KD)/1P121(-KD) 1P12099 Návod k použití pro ortoprotetika 2021-04 Před použitím pečlivě přečtěte Pacientovi předat pokyny § 3, 7, 8, 9 1. OBSAH BALENÍ Označení Referenční č. V balení / Prodáváno zvlášť 1P120(-KD) nebo 1P121(- Koleno V balení...
Page 76 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 2 z 6 C. Mechanismus fungování V extenzi umístí artikulační ojnicový systém okamžitý střed rotace za linii zatížení, čím poskytne kolenu ve stojné fázi dobrou stabilitu. Rychlosti flexe a extenze jsou nezávisle nastavitelné. Síla blokování v extenzi je nastavitelná přes distální připojení. Poznámka: k dispozici je zkrácené...
Page 77 Strana 3 z 6 NÁVOD K POUŽITÍ U chodidla dodržujte pokyny k zarovnání od jeho výrobce. Ve frontální rovině prochází linie zatížení středem lůžka, středem kolene a mezi prvním a druhým prstem na noze. Dynamické zarovnání: Posunutí kolene dopředu snižuje stabilitu celku a usnadňuje průběh kroku při chůzi. Posunutí...
Page 78 části, což by mohlo vést k nefunkčnosti kolene s nebezpečím pádu pacienta. PROTEOR se zříká jakékoliv zodpovědnosti v případě použití pudru. Existuje nebezpečí přiskřípnutí prstu nebo oděvu do kloubu kolena. Pro vyloučení nebezpečí poranění pohybem kloubu dbejte na to, aby nikdo neměl prsty v blízkosti nebo uvnitř...
Page 79 Neponořujte ho do vody ani ho nevystavujte proudu vody. Po dešti nebo nechtěném postříkání vodou vaše koleno osušte. Následující díly mohou vyžadovat výměnu: • Náhradní doraz extenze: EE015 (x1) k nalepení lepidlem PROTEOR XC051 • Náhradní doraz maximální flexe: EY001 (x1) samolepicí B. Skladování...
Page 80 Strana 6 z 6 NÁVOD K POUŽITÍ 12. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francie Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 81 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) 1P12099 Návod na používanie pre odborníka na ortoprotézy 2021-04 Prečítajte si pred použitím Odoslať pacientovi pokyny (§ 3, 7, 8, 9) 1. ZAHRNUTÉ PRVKY Označenie Referencia Zahrnuté / Predáva sa oddelene Koleno 1P120(-KD) alebo 1P121(-KD) Zahrnuté...
Page 82 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 2 z 6 C. Mechanizmus účinku Pri extenzii kĺbový systém so spojovacími tyčami nastaví okamžitý stred rotácie za líniou zaťaženia, čo zabezpečuje kolenu dobrú stabilitu vo fáze opory. Každá rýchlosť flexie a extenzie sa dá nastaviť nezávisle. Spätná...
Page 83 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 3 z 6 B. Nastavenia Statické nastavenia: V sagitálnej rovine línia zaťaženia prechádza cez veľký Trochanter, 0 až 10 mm vpredu na osi kolena. Na úrovni chodidla dodržujte nastavenia od výrobcu. V prednej rovine línia zaťaženia prechádza cez stred krytu, stred kolena a medzi prvým a druhým prstom nohy. Dynamické...
Page 84 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 4 z 6 C. Nastavenie kadencie chôdze koleno sa dodáva nastavené na priemernú kadenciu chôdze (kolíky E a F v strednej polohe a spätné puzdro R priskrutkované na maximum mínus tri otáčky). Pre bezpečnosť pacienta musí odborník na ortoprotézy vykonať prvé skúšky s nastavením v závode medzi paralelnými tyčami. Používaný...
Page 85 Neponárajte ho alebo nedávajte ho do vody Po nepriaznivom počasí (dážď) alebo nechcenom pokropení koleno vysušte. Nasledujúce diely si môžu vyžadovať výmenu: • Náhradný doraz extenzie: EE015 (x1) na prilepenie s lepidlom PROTEOR XC051 • Náhradný maximálny doraz flexie: EY001 (x1) samolepiaci B. Skladovanie Teplota používania a skladovania: -10°C až...
Page 86 Tento produkt je zdravotníckym zariadením s označením ES a je certifikovaný podľa nariadenia (EU) 2017/745 12. NÁZOV A ADRESA VÝROBCU PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francúzsko Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 87 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) 1P12099 Upute za uporabu za ortopedskog tehničara 2021-04 Pročitati prije uporabe Prenijeti upute pacijentu (§ 3, 7, 8, 9) 1. UKLJUČENE STAVKE Uključeno / prodaje se Naziv Referenca zasebno Koljeno 1P120 (-KD) ili 1P121 (-KD) Uključeno...
Page 88 Stranica 2 od 6 UPUTE ZA UPORABU C. Mehanizam djelovanja U ekstenziji sustav zgloba sa sponama postavlja trenutno središte rotacije iza crte opterećenja, čime koljenu daje dobru stabilnost u fazi pritiska. Moguće je neovisno podesiti svaku brzinu fleksije i ekstenzije. Moguće je podesiti silu mehanizma za olakšanje ekstenzije pomoću cijevi s povratnim djelovanjem.
Page 89 Stranica 3 od 6 UPUTE ZA UPORABU B. Poravnanja Statička poravnanja: U sagitalnoj ravnini crta opterećenja prolazi kroz veliki obrtač, između 0 i 10 mm ispred osi koljena. Za poravnanje na razini stopala slijedite upute proizvođača. U frontalnoj ravnini crta opterećenja prolazi kroz sredinu ležišta, sredinu koljena i između prvog i drugog prsta stopala. Dinamičko poravnanje: Izbacivanje koljena prema naprijed smanjuje ukupnu stabilnost i olakšava odvijanje koraka pri hodu.
Page 90 Da ne biste oštetili koljeno, nemojte koristiti talk za uklanjanje zvukova trenja, već silikonski sprej. Talk oštećuje mehaničke sastavnice, što može uzrokovati kvar s rizikom pada pacijenta. PROTEOR ne preuzima nikakvu odgovornost za primjenu talka.
Page 91 Nemojte ga uranjati ili stavljati pod vodu Nakon lošeg vremena (kiše) ili nehotičnog prskanja osušite koljeno. Možda će biti potrebno zamijeniti sljedeće dijelove: • Zamjenski graničnik ekstenzije: EE015 (x 1) zalijepiti ljepilom PROTEOR XC051 • Zamjenski graničnik maksimalne fleksije: Samoljepljiv EY001 (x 1) B. Skladištenje Temperatura uporabe i skladištenja: -10 °C do +40 °C...
Page 92 Ovaj proizvod je medicinski proizvod s CE oznakom i certificiran je u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 12. IME I ADRESA PROIZVOĐAČA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Telefon: +33 3 80 78 42 42 – Faks: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 93 HYDEAL II — 1P120(-KD)/1P121(-KD) Инструкция по использованию для 1P12099 2021-04 ортопротезиста Прочитать до использования Передать пациенту инструкции (§ 3, 7, 8, 9) 1. КОМПЛЕКТ ИЗДЕЛИЯ Входит в комплект/продается Наименование Артикул отдельно Коленный модуль 1P120(-KD) или 1P121(-KD) Входит в комплект Цельная косметическая...
Page 94 Страница 2 из 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ C. Механизм действия При разгибании система шарнирного соединения позиционирует мгновенный центр вращения за линией нагрузки, обеспечивая хорошую устойчивость коленного модуля в фазе опоры. Скорость сгибания и разгибания регулируется независимым образом. Усилие возврата при разгибании регулируется с помощью вспомогательного цилиндра. Примечание: комплект...
Page 95 Страница 3 из 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ B. Выравнивание Статическое выравнивание: В сагиттальной плоскости линия нагрузки проходит через большой вертел на расстоянии от 0 до 10 мм перед осью колена. Соблюдайте инструкции производителя по расположению стопы. Во фронтальной плоскости линия нагрузки проходит через середину шарнирного соединения, середину коленного модуля...
Page 96 Страница 4 из 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ C. Регулировка темпа ходьбы Коленный модуль поставляется с настройками для среднего темпа ходьбы (клапаны E и F в среднем положении, а цилиндр возврата R завинчивается до упора минус три оборота). Для безопасности пациента ортопротезист должен провести первые тесты с заводскими настройками между параллельными брусьями.
Page 97 силиконовый спрей. Тальк разрушает механические компоненты, что может привести к неисправности изделия и риску падения пациента. PROTEOR снимает с себя любую ответственность в случае использования талька. Существует риск защемления пальцев или одежды в коленном модуле. Во избежание риска получения травмы в результате...
Page 98 Настоящий продукт имеет маркировку CE и сертифицирован в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745. 12. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ PROTEOR SAS 6, улица де ля Редут — 21850 Сент-Аполлинер — Франция Тел.: +33 3 80 78 42 42 — Факс: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com — www.proteor.com...
Page 99 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) Інструкція з використання для спеціаліста з 1P12099 2021-04 ортопротезування Прочитайте перед використанням Передайте інструкції Пацієнту (§ 3, 7, 8, 9) 1. ДЕТАЛІ У КОМПЛЕКТІ Входить у комплект / Призначення Позначення Продається окремо Коліно 1P120(-KD) або 1P121(-KD) Входить...
Page 100 Сторінка 2 з 7 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ C. Принцип роботи Під час розгинання система шарнірного з'єднання стержнів регулює миттєвий центр обертання за лінією навантаження, що забезпечує хорошу стабільність коліна в фазі спирання. Кожна швидкість згинання та розгинання регулюється незалежно. Сила зусилля повернення під час розгинання регулюється за допомогою труби зі зворотним ходом. Примітка: доступний...
Page 101 Сторінка 3 з 7 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ B. Вирівнювання Статичні вирівнювання: У сагітальній площині лінія навантаження проходить через великий виступ на верхньому кінці стегнової кістки на відстані 0-10 мм перед віссю коліна. Що стосується стопи, дотримуйтесь інструкцій виробника щодо вирівнювання. У...
Page 102 Сторінка 4 з 7 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ Лінія навантаження Великий вертел Стійкість Стійкість Лінія навантаження проходить в діапазоні від 0 до 10 мм (рекомендується 0) перед віссю колінного суглоба Вирівнювання стопи: Див. інструкцію з використання для Висота стопи каблука ≈1/3 ≈2/3 C.
Page 103 використовувати силіконовий спрей. Тальк руйнує механічні елементи, що може призвести до несправності з ризиком падіння для пацієнта. PROTEOR не несе відповідальності за використання тальку. Існує небезпека защемлення пальців або защемлення одягу в колінному суглобі. Щоб уникнути ризику отримання травми в результаті руху суглоба, переконайтеся, щоб ніхто не підносив пальці до механізма суглоба або не встромляв їх всередину...
Page 104 Не занурюйте і не підставляйте під воду Після негоди (дощу) або ненавмисного забризкування слід висушити коліно. Наступні деталі можуть потребувати заміни: • Змінний ступор розгинання: EE015 (x1) приклеюється за допомогою клею PROTEOR XC051 • Змінний ступор максимального згинання: EY001 (x1) самоклеючий B. Умови зберігання...
Page 105 Цей продукт є медичним пристроєм, що має маркування CE і є сертифікованим відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745. 12. НАЗВА ТА АДРЕСА ВИРОБНИКА PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Сент-Аполлінер – Франція Тел.: +33 3 80 78 42 42 – Факс : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 106 HYDEAL II-1P120(-KD)/1P121(-KD) 1P12099 義肢装具士用取扱説明書 2021-04 使用前にお読みください。患者に指示を与えて下さい（§3、7、8、9) 1. 本体付属部品名称参考本体付属/別売 1P120(-KD)または 1P121(-KD) 膝本体付属 1G16 ワンブロック装飾カバー別売 1P11067 ショートバレルキット別売 2. 説明・特性・作用の仕組み A. 説明バージョンが 4 つ存在する 4 軸の油圧式膝: • 1P120/1P121: 経大腿切断または股関節離断に適したオス角錐体との上部連結。 • 1P120-KD/1P121-KD: 切断部の長い切断や膝関節離断に適したネジ溝(M36×1.5)を使った連結。 4 つのバージョンでは、下側の接続はφ34mm チューブに対して行われます。...
Page 107 2/6ページ取扱説明書が良好となります。各屈曲と伸展速度とは独立して設定可能です。伸展による戻りの力は、リターンバレルを介して設定可能です。注:「ショートバレル」キットが使用できます。それは膝の全高を 22mm 短くすることができます。 3. 仕向け先/指図本医療装置は、患者に使用訓練を行う医療従事者(義肢装具士)に供給されるものです。処方は、医師が義肢装具士とともに行い、患者の使用適性を判断します。本装置は、一人の患者が専用で使用するものです。他の患者に再使用してはなりません。この装置は、経大腿切断(または股関節離断)または膝関節離断者の義肢装着のみを目的としたものです。特に、活動的で非常に前向きな患者(L3/L4)に推奨され、日常活動のほか、特定のスポーツ (サイクリング、ランニング、ボート漕ぎ)の実践が可能になります。最大重量(充電ポートを含む): 125 kg お子様には適しません。膝関節最大屈曲角は 145°までです。しかし、これはソケットの容積または装飾カバーによって制限されることがあります。 4. 臨床上のメリット本装置は以下の点を保証します。 • 屈曲時に尖点がないことと、145°までの屈曲角度のおかげによる一部のスポーツ(サイクリング、ランニング、ボート漕ぎ)の実践のような日常生活の移動。 • 油圧群のおかげによる歩行速度の変化。 • 4 軸関節形状のおかげによる立脚相の安定性と安全性。 5. 付属品および互換性 1P120/1P121 1P120-KD/1P121-KD 参考 1K179+1K183 1K173 または 1K176 1K179 アンカー...
Page 108 3/6ページ取扱説明書正面図では、負荷線はソケットの中央、膝の中央、足の第 1 趾と第 2 趾の間を通ります。動的調整: 膝を前方に進めると、全体的な安定性が低下ますが、歩行時のステップの移動が容易になります。膝を後ろに引っ込めると、歩行時の安定性や患者の安心感が高まりますが、屈曲を開始しにくくなります。ソケット上のコネクター部の位置決めが肝要です。必要に応じて試着時に中継器を使用して、最適な調整解を見つけます。 KD 版の M36×1.5 ネジ山接合部による調整の変更はできません。したがってソケットはそれに応じて製作される必要があります。適切な道具(レーザー、下げ振りなど)を用いて調整を確認します負荷線大転子安定性安定性負荷線は、膝関節軸の前方 0～ 10mm(推奨 0)の間を通ります足部調整: 足部の説明書きを参照。踵 H ≈ 1/3 ≈ 2/3 C. 歩行ペースの設定膝は平均歩行ペースが設定されて納入されます。(平均位の E 針、F 針、およびリターンバレル R のネジ締めは-3 回転まで)。...
Page 109 回転戻りの強さの調節(R) 患者に最適な歩行ペースの調節ができない場合: 伸展運動による戻りの強さを変更するためには、バレル R を使用します。戻りを強くする(より急速な戻り)にはネジを締め、また戻りを弱くする(より遅い戻り)にはネジを緩めます。戻りの強さを調節した後、伸展調節具合を確認する必要があります。これらの調節を行う際には、患者が転倒する危険を防ぐため、低歩行速度で膝が完全に復帰したことを確認してください。この油圧式膝は主に遊脚相の制御を目的に設計されました。例えば、屈曲抵抗が高い設定のもとで油圧式系に体重をかけると、膝が損傷するリスクがあります。 D. 仕上がり関節の前方で美観を高めて、製品寿命を延ばすことが推奨されます。最大屈曲ストッパー: 完全屈曲状態では、ソケット(E)が連接棒(A)および(B)B) に絶対接触しないようにします。ソケットは伸展端のストッパー(J)に据え付け膝を保護しなくてはなりません。装飾カバーは、膝の初期設定を変え、特定の動作を制限する恐れがあります。装飾カバーの取り付けが済んだら、必ず膝の機能を確認するものとします。膝蓋開閉装置をはずさないでください。 7. 不具合の検出異常な動作に気付いたり、装置の特性に変化を感じたり、大きな衝撃を受けた場合は、担当の義肢装具士に相談してください。 8. 警告、禁忌、反作用 A. 警告一方の膝からもう一方の膝に移るには学習訓練段階が必要な場合もありますのでご注意ください。階段を下りる際の転倒の危険性を避けるため、手すりに掴まることをお勧めします。膝を傷つけないために、摩擦音の除去にはタルカムパウダーは使用せず、シリコンスプレーを使用します。タルカムパウダーは機械部品を劣化させ、患者が転倒するリスクのある機能障害を引き起こす恐れがあります。 PROTEOR 社は、タルカムパウダーの使用について、一切の責任を負いません。膝関節に指を挟んだり、衣類が引っかかったりする恐れがあります。関節を動かすことで怪我をするリスクを避けるため、機構の近くまたは内側に誰も指を入れないよう十分気を付けます。膝部は耐候性ですが濡れた後には乾かす必要があります。...
Page 110 溶剤の使用は禁止です。 C. 反作用本装置に直接関係する反作用はありません。本装置に関連して発生したいかなる重大事象も、製造元および加盟国の所轄官庁に通知しなければなりません。 9. 保守、保管、廃棄及び耐用期間 A. 保守・洗浄湿らせたスポンジで膝部の汚れを落とすことができます。水に浸したり、流水にさらさないでください。悪天候(雨)など、意に反して水を浴びた後は、膝を乾かしてください。以下の部品には交換が必要となる場合があります: • 予備伸展ストッパー：交換用 EE015(x1)を PROTEOR XC051 接着剤で接着します • 予備最大屈曲ストッパー：: EY001 (x1) 自己接着性 B. 保管使用温度・保管温度: -10°C ～ +40°C 相対湿度:制限なし C. 廃棄この装置の様々な要素は特殊廃棄物で、エラストマー、プラスチック、アルミニウム、チタン、鋼、真鍮および油などです。それらは、現行法令に従って処理されなければなりません。 D. 耐用期間年一度、義肢装具士による検査を受けることを推奨します。 10. 記号の説明...
Page 111 取扱説明書 11. 規制情報本製品は CE マーク医療装置であり、規則(EU) 2017/745 に準拠して認証されています 12. 製造元名及び住所プロテオール SAS(単純型株式会社) 6 rue de la Redoute - 21850 Saint-Apollinaire - France Tel: : 03 80 78 42 42 – fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 112 HYDEAL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD) 1P12099 假肢使用说明 2021-04 使用前请阅读请告知患者以下说明（§ 3, 7, 8, 9） 1. 所含配件名称编号已含/另售 1P120(-KD) 或 1P121(-KD) 膝关节已含 1G16 整体式装饰外罩另售 1P11067 短套筒组件另售 2. 描述、特性和作用机制 A. 描述四轴式液压膝关节，共有四种不同型号： • 1P120/1P121: 上部与公型金字塔连接件连接，适宜经股截肢或髋关节离断患者。 •...
Page 113 使用说明页码2/5 伸展时的回弹力可以通过回弹套筒中间件调节。备注：“短套筒”组件可以根据需要提供。该组件将使总体高度降低 22mm。 3. 用途/适应症本医疗装置专门供应给医疗保健专业人员（假肢矫形师），以培训患者如何使用。由医师和假肢矫形师开具假肢处方，并负责评定对患者的适用性。本装置仅限指定患者佩戴。不得供其他患者重复使用。本装置仅适用于经股截肢（或髋关节离断）或膝关节离断患者用作矫形器具。尤其适宜中高度（L3/L4）运动型患者，便于日常活动佩戴以及一些特定运动（如骑车、跑步、划桨）。最大重量（含承重）：125 kg 不适宜儿童患者佩戴。最大屈膝角度为 145°。但是，受接受腔尺寸或装饰外罩的影响，该角度可能有所减小。 4. 临床益处本装置具备以下优势： • 在屈曲时不会出现会切点，且屈膝角度高达 145°，因此适宜日常活动，以及特定的运动项目（如骑车、跑步、划桨）。 • 配备液压组件，便于调节行走速度。 • 采用四轴式连杆几何结构，用于在站立期确保稳定性和安全性。 5. 配件和兼容性 1P120 / 1P121 1P120-KD / 1P121-KD 编号 1K179+1K183 1K173 或 1K176 1K179 锚点...
Page 114 使用说明页码3/5 动态对齐：向前移动膝关节，将降低整体的稳定性，但便于在行走时迈步。向后移动膝关节，将提高患者在行走时的稳定性和安全感，但会增加屈膝难度。接受腔连接件的位置极其重要。如有需要，可在试穿时使用转换器，寻找最佳对齐程度。 KD 型号使用 M36×1.5 螺纹连接，无法调整对齐程度。接受腔应根据型号相应对齐。使用适当的工具（如激光、铅垂线等）检查对齐情况负荷线大转子稳定性稳定性重心线穿过膝关节轴线前 0- 10mm 处（建议值为 0）假足对齐：详见假足说明脚跟高度 ≈1/3 ≈2/3 C. 调整步幅出厂膝关节已预设为中度步幅（调节钮 E 和 F 处于中间位置，回弹套筒 R 的拧紧程度比最大圈数少 3 圈）。为保证患者的安全，假肢矫形师必须在患者初次佩戴时，借助平行杠对出厂设置进行调整。所匹配的假足型号可能影响膝关节的调校。每次更换假足后，均应重新调整膝关节。...
Page 115 ）接触。接受腔应由伸展末端挡块（J ）支撑，以保护膝关节。外罩可能改变膝关节的初始设置，并限制部分移动幅度。建议在每次安装外罩后，检查膝关节的功能。请勿移除膝关节罩壳。 7. 故障检测如果您感觉到行动异常或察觉到设备特性有所变化，或本设备曾遭受严重冲击，请联系假肢矫正师。 8. 注意事项、禁忌和副作用 A. 注意事项请注意，更换膝关节时，可能需要经历学习阶段。下楼梯时避免跌倒风险，建议握住扶手。如需降低摩擦噪声，为避免损坏膝关节，请勿使用滑石粉，最好选择硅酮喷雾剂。滑石粉可能会降低机械元件的性能，引发故障，并增加患者跌倒的风险。 PROTEOR 对使用滑石粉造成的损坏，概不承担任何责任。手指或衣物可能会被膝关节夹住。为避免关节移动时造成任何伤害，应注意切勿将手指放在机械装置周边或内部。膝关节能够抵抗恶劣天气，但遇水后应擦干。 B. 禁忌严禁卸除膝关节的罩壳、螺钉或拧松任意螺丝，但 E 和 F 两个调节钮、套杆（Ø34）V1 和 V2 两个紧固螺丝除外。回弹套筒 R 可用于调节。切勿完全紧固，以防拧松需求。切勿使膝关节连接轴沾上油污，这可能导致其快速老化。膝关节的最高负荷设计值为 125kg（含承重）。如承重过载，安全装置将释放液压系统，可能导致膝关节快速弯曲。...
Page 116 禁止使用溶剂。 C. 副作用本装置不会直接导致任何副作用。如发生任何与本装置有关的严重事故，请与所在地区的制造商及国家监管机构联系。 9. 维护、存放、弃置和使用寿命 A. 维护/清洁使用略湿的海绵清洁膝关节请勿浸入水中在恶劣天气下（遇雨）使用或意外遇水后，将膝关节擦干。以下配件可能需要更换： • 更换伸展挡块：EE015 (x1) ，使用 PROTEOR XC051 胶水粘结 • 更换最大屈曲挡块：EY001 (x1) ，自带粘结面 B. 存放使用和存放温度：-10°C 至 +40°C 空气相对湿度：无要求 C. 弃置本装置的不同配件分属不同类别的废弃物：弹性体、塑料、铝、钛、钢、黄铜和机油。须根据现行规定相应处置。 D. 保存期建议由假肢矫正师每年检查一次。 10. 符号说明 CE 标志和首次声明年份...

Ce manuel est également adapté pour:

1p120 1p121 1p120-kd 1p121-kd