Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Якщо пацієнт помічає будь-яке відхилення від норми чи відчуває будь-які зміни характеристик пристрою (шум,
люфт, надмірне зношування тощо) або в разі сильного удару по пристрою, він має припинити використання
пристрою та проконсультуватися зі своїм протезистом.
Недотримання інструкцій з експлуатації є небезпечним і призведе до анулювання гарантії.
13.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Забороняється використовувати пацієнтам, чия максимальна вага (включно з навантаженням) може
перевищувати 147 кг.
Забороняється використовувати під час виконання дій, пов'язаних із ризиком значного впливу навколишнього
середовища чи надмірного навантаження.
Забороняється використовувати пацієнтам, які не відповідають вимогам функціонального рівня Medicare K3 або
вище.
14.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Наразі немає відомостей про побічні ефекти, безпосередньо пов'язані з виробом.
Про всі серйозні випадки, пов'язані з виробом, слід повідомляти виробника й компетентні органи країни-учасниці, де
зареєстрований користувач.
15.
ТЕХНІЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ ТА КОНТРОЛЬ
Стопу має оглядати протезист не рідше одного разу на шість місяців. Перевірки з меншими інтервалами потрібні, якщо
пацієнт збільшує свою активність.
Шкарпетка Spectra й оболонка стопи мають замінюватися протезистом через регулярні проміжки часу, залежно від рівня
активності пацієнта. Якщо ці деталі пошкоджені, це може призвести до передчасного зношування стопи.
Строк служби стопи залежить від рівня активності пацієнта.
16.
ОЧИЩЕННЯ
Зніміть оболонку стопи й шкарпетку Spectra, помийте стопу з нейтральним милом і чистою водою та ретельно висушіть.
Оболонку стопи можна протирати вологою тканиною чи губкою.
Пристрій не стійкий до розчинників. Вплив розчинника може призвести до пошкодження виробу.
17.
УМОВИ НАВКОЛИШНЬОГО СЕРЕДОВИЩА
Температурний діапазон використання та зберігання: від -29 до 49 °C
Відносна вологість повітря: без обмежень
Водонепроникність: пристрій стійкий до бризок і випадкових занурень.
Оболонка стопи не стійка до ультрафіолетового випромінення (УФ). Не зберігайте її під прямим сонячними
променями.
18.
УТИЛІЗАЦІЯ
Стопа виготовлена з композитного вуглецевого волокна, епоксидної смоли, титану, нержавіючої сталі та гуми. Пристрій і
його упаковка мають бути утилізовані відповідно до місцевих або національних екологічних норм.
19.
ОПИС СИМВОЛІВ
Уповноважений
представник у
Європейському Союзі
20.
НОРМАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Цей виріб є медичним пристроєм зі знаком CE й сертифікатом відповідності Регламенту ЄС 2017/745.
ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ
Виробник
Виявлений ризик
Один пацієнт,
багаторазове
використання
Сторінка 4 з 4
Знак CE та рік
отримання 1-ї
декларації
IFU-01-097
Publicité
