Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
La mancata osservanza delle istruzioni per l'uso comporta dei pericoli e invalida la garanzia.
13.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in pazienti il cui peso massimo (compreso il carico) può superare 147 kg.
Non utilizzare per attività associate a un rischio di impatto significativo o di sovraccarico eccessivo.
Non utilizzare in pazienti che non soddisfano i requisiti di un livello funzionale Medicare K3 o superiore.
14.
EFFETTI COLLATERALI
Non sono noti effetti collaterali direttamente associati al dispositivo.
Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione al dispositivo dovrà essere segnalato al produttore e all'autorità
competente dello Stato membro di residenza dell'utente.
15.
MANUTENZIONE E CONTROLLO
Il modulo del piede dovrà essere ispezionato dal protesista almeno ogni sei mesi. Se l'utente è più attivo, saranno necessarie
ispezioni a intervalli più brevi.
La calza Spectra e il rivestimento del piede dovranno essere sostituiti dal protesista a intervalli regolari, a seconda del livello di
attività del paziente. Se queste parti sono danneggiate, può verificarsi un'usura prematura del piede.
La durata del piede dipende dal livello di attività del paziente.
16.
PULIZIA
Rimuovere il rivestimento del piede e la calza Spectra, pulire il piede con acqua e sapone neutro e asciugare con cura.
Il rivestimento del piede può essere pulito con un panno umido o una spugna.
Il dispositivo non è resistente ai solventi. L'esposizione ai solventi può provocare danni.
17.
CONDIZIONI AMBIENTALI
Intervallo di temperatura per l'uso e la conservazione: da -29 a 49 °C
Umidità relativa dell'aria: nessuna limitazione
Resistente all'acqua: il dispositivo è resistente agli schizzi e all'immersione occasionale in acqua.
Il rivestimento del piede non è resistente ai raggi ultravioletti (UV). Non conservarlo alla luce diretta del sole.
18.
SMALTIMENTO
Il piede è realizzato in fibra di carbonio composita, resina epossidica, titanio, acciaio inossidabile e gomma. Il dispositivo e la
relativa confezione dovranno essere smaltiti in conformità alle normative ambientali locali o nazionali.
19.
DESCRIZIONE DEI SIMBOLI
Rappresentante
autorizzato nell'Unione
20.
INFORMAZIONI NORMATIVE
Questo prodotto è un dispositivo medico con marcatura CE e certificato conforme al regolamento (UE) 2017/745.
Produttore
Europea
ISTRUZIONI PER L'USO
Rischio identificato
Uso multiplo per un
singolo paziente
Pagina 4di 4
Marcatura CE e anno
a
della 1
dichiarazione
IFU-01-097
Publicité
