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13.
CONTRAINDICAÇÕES
Não utilize em pacientes cujo peso máximo (porte de carga incluído) possa ultrapassar os 147 kg.
Não utilize para atividades associadas a um risco de impacto significativo ou a sobrecarga excessiva.
Não utilize em pacientes que não satisfaçam os requisitos de um nível funcional Medicare de K3 ou superior.
14.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Não são conhecidos efeitos secundários diretamente associados ao dispositivo.
Qualquer incidente grave ocorrido relacionado com o dispositivo deve ser objeto de uma notificação ao fabricante e à
autoridade competente do Estado-Membro onde o utilizador está estabelecido.
15.
MANUTENÇÃO E CONTROLO
De seis em seis meses, pelo menos, o ortoprotésico deve inspecionar o módulo do pé. Se o utilizador for mais ativo, é necessário
realizar as inspeções em intervalos mais curtos.
Dependendo do nível de atividade do paciente, o ortoprotésico deve substituir a meia Spectra e a concha do pé em intervalos
regulares. Se estas peças estiverem danificadas, podem levar ao desgaste prematuro do pé.
A vida útil do pé depende do nível de atividade do paciente.
16.
LIMPEZA
Remova a concha do pé e a meia Spectra, lave o pé com água limpa e sabão neutro e seque-os cuidadosamente.
Pode limpar a concha do pé com um pano ou esponja húmidos.
O dispositivo não é resistente a solventes. A exposição a solventes pode causar danos.
17.
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Intervalo de temperaturas de utilização e de armazenamento: -29 °C a 49 °C
Humidade relativa do ar: sem restrições
Resistência à água: o dispositivo é resistente à imersão ocasional e a salpicos.
A concha do pé não é resistente à luz ultravioleta (UV). Não armazene sob luz solar direta.
18.
ELIMINAÇÃO
O pé é fabricado em compósito de fibra de carbono, epóxi, titânio, aço inoxidável e borracha. O dispositivo e a sua embalagem
devem ser eliminados de acordo com os regulamentos ambientais locais ou nacionais.
19.
DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS
Mandatário na União
20.
INFORMAÇÕES REGULAMENTARES
Este produto é um dispositivo médico com marcação CE e certificado em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Fabricante
Europeia
Risco identificado
Único paciente, várias
utilizações
Página 4 de 4
Marcação CE e ano da
a
1.
declaração
IFU-01-097
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