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Les langues disponibles
Les langues disponibles
Ne pas utiliser pour des activités associées à un risque d'impact important ou de surcharge excessive.
Ne pas utiliser pour un patient qui ne satisfait pas aux exigences d'un niveau d'activité Medicare K3 ou supérieur.
14.
EFFETS SECONDAIRES
Il n'existe aucun effet indésirable connu directement associé au dispositif.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente
de l'État membre dans lequel l'utilisateur est établi.
15.
ENTRETIEN ET CONTRÔLE
Le module de pied doit être inspecté par l'orthoprothésiste au moins tous les six mois. Des inspections à intervalles plus courts
sont nécessaires si l'utilisateur est plus actif.
La chaussette Spectra et l'enveloppe esthétique doivent être remplacées par l'orthoprothésiste à intervalles réguliers, en fonction
du niveau d'activité du patient. La détérioration de ces pièces peut entrainer une usure prématurée du pied.
La durée de vie du pied dépend du niveau d'activité du patient.
16.
NETTOYAGE
Retirer l'enveloppe esthétique et la chaussette Spectra, laver le pied au savon neutre et à l'eau claire et sécher soigneusement.
L'enveloppe esthétique peut être nettoyée avec un chiffon ou une éponge humide.
Le dispositif n'est pas résistant aux solvants. L'exposition aux solvants peut causer des dommages.
17.
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Plage de températures d'utilisation et de stockage : -29 à 49°C
Humidité relative de l'air : aucune restriction
Résistance à l'eau : le dispositif est résistant à l'immersion occasionnelle et aux éclaboussures.
L'enveloppe esthétique ne résiste pas aux rayons ultraviolets (UV). Ne pas la stocker sous la lumière directe du soleil.
18.
DISPOSAL
Le pied est composé de composite de fibre de carbone, d'époxy, de titane, d'acier inoxydable et de caoutchouc. Le dispositif et
son emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur.
19.
DESCRIPTION DES SYMBOLES
Mandataire dans l'Union
20.
INFORMATIONS REGLEMENTAIRES
Ce produit est un dispositif médical marqué CE et certifié conforme au règlement (UE) 2017/745.
Laboratoire d'essai
Rapport – date
CERAH
N°21-117-A – 2021-12-22
Fabricant
Européenne
Nombre de
Déformation
points
permanente Avant-pied
145,07
NOTICE D'UTILISATION
Risque identifié
Patient unique, usage
multiple
Déformation
permanente Talon
5,14 mm
4,09 mm
Page 4 sur 4
Marquage CE et année
ère
de 1
déclaration
Angle
Amplitude de
inversion/éversion
flexion sagittale
17,73°
16,89°
IFU-01-097
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