PROTEOR ShockWave F20 Notice D'utilisation page 33

Må ikke anvendes til aktiviteter, der er forbundet med risiko for betydelig påvirkning eller kraftig overbelastning.
Må ikke anvendes hos en patient, der ikke opfylder kravene til et funktionelt Medicare-niveau på K3 eller derover.
14. BIVIRKNINGER
Der er ingen kendte bivirkninger direkte forbundet med enheden.
Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med enheden, skal rapporteres til producenten og den kompetente
myndighed.
15. VEDLIGEHOLDELSE OG KONTROL
Fodmodulet skal undersøges af bandagisten mindst hver sjette måned. Undersøgelser med kortere intervaller kræves, hvis
brugeren er mere aktiv.
Spectra-strømpen og fodkappen skal udskiftes af bandagisten med jævne mellemrum, afhængigt af patientens aktivitetsniveau.
Hvis disse dele er beskadiget, kan det føre til for tidligt fodslid.
Fodens levetid afhænger af patientens aktivitetsniveau.
16. RENGØRING
Fjern fodkappen og Spectra-strømpen, vask foden i rent vand og neutral sæbe og tør forsigtigt.
Fodkappen kan rengøres med en fugtig klud eller svamp.
Enheden er ikke modstandsdygtig over for opløsningsmidler. Eksponering for opløsningsmidler kan medføre skader.
17. MILJØBETINGELSER
Temperaturområde til brug og opbevaring: -29 til 49°C
Relativ luftfugtighed: ingen begrænsninger
Vandbestandighed: Enheden er modstandsdygtig over for lejlighedsvis nedsænkning og stænk.
Fodkappen er ikke modstandsdygtig over for ultraviolet lys (UV). Opbevar den ikke i direkte sollys.
18. BORTSKAFFELSE
Foden er lavet af kulfiberkomposit, epoxy, titanium, rustfrit stål og gummi. Enheden og dens emballage skal bortskaffes i
overensstemmelse med lokale eller nationale miljøbestemmelser.
19. BESKRIVELSE AF SYMBOLERNE
Autoriseret repræsentant i
20. LOVGIVNINGSMÆSSIGE OPLYSNINGER
Dette produkt er en CE-mærket medicinsk enhed, der er certificeret i overensstemmelse med Forordning (EU) 2017/745.
Producent
EU
BRUGERVEJLEDNING
Identificeret risiko
Én patient,
flergangsbrug
Side 4 af 4
CE-mærkning og 1 års
erklæring
IFU-01-097