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24 Caractéristiques
1. M1901B/MAXN :
La fonctionnalité clinique a été évaluée sur une population de nouveau-nés hospitalisés. La précision de la SpO
observée dans le cadre d'une étude menée sur 42 patients âgés de 1 à 23 jours et pesant entre 750 et 4 100 grammes était
de 2,5 % ; 63 observations ont été effectuées dans la gamme de SaO
à l'aide d'oxymètres de pouls Nellcor OxiMax N-595.
2. Cette caractéristique de précision a été déterminée pour des saturations comprises entre 80 % et 100 %.
3. SoftCare SC-PR-I, SCNEO-I :
La fonctionnalité clinique a été évaluée sur une population de nouveau-nés et de nourrissons hospitalisés. La précision
de la SpO
5 000 grammes était de 3,0 % ; 185 observations ont été effectuées dans la gamme de SaO
pendant le monitorage à l'aide d'oxymètres de pouls Nellcor OxiMax N-595.
4. Précision pour les nouveau-nés : lorsque les capteurs sont utilisés sur des nouveau-nés conformément aux
recommandations, la gamme de précision spécifiée est augmentée de ±1, par rapport aux valeurs obtenues pour des
adultes, afin de tenir compte des effets théoriques de l'hémoglobine fœtale présente dans le sang des nouveau-nés sur les
mesures réalisées à l'aide d'un oxymètre. Par exemple, la précision du capteur OxiCliq N chez les nouveau-nés est de
±3,5 au lieu de ±2,5.
5. Les caractéristiques s'appliquent aux performances de l'appareil. La précision de la mesure en cas d'hypoperfusion
(amplitude de la modulation d'impulsion IR détectée comprise entre 0,03 % et 1,5 %) a été validée en utilisant les
signaux transmis par un simulateur de patient. Une variation des valeurs de SpO
observée dans la gamme de monitorage sur une plage de signaux faibles et comparée à la saturation et à la fréquence de
pouls réelles connues des signaux d'entrée.
Caractéristiques des alarmes : SpO2
Caractéristiques des alarmes :
SpO
2
SpO
2
Désaturation
Pouls
Tachycardie
Bradycardie
1. La technologie Masimo SET ne fournit les valeurs de fréquence de pouls que jusqu'à 240 bpm. Ne configurez donc
pas les limites d'alarme hautes de la fréquence de pouls à des valeurs supérieures ou égales à 240 bpm lorsque vous
utilisez cette technologie.
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observée dans le cadre d'une étude menée sur 57 patients âgés de 24 à 40 semaines et pesant entre 710 et
2
Gamme
Adulte : 50 % à 100 %
Enfant/nouveau-né : 30 à 100 %
Adulte : 50 % jusqu'à la limite d'alarme
basse
Enfant/nouveau-né : 30 jusqu'à la limite
d'alarme basse
1
30 à 300 bpm
Différence par rapport à la limite haute de 0
à 50 bpm
Délimitation de 150 à 300 bpm
Différence par rapport à la limite basse de 0
à 50 bpm
Délimitation de 30 à 100 bpm
2
Réglage
Incréments de 1 %
Incréments de 1 %
Adulte :
incréments de 1 bpm (30 à 40 bpm)
incréments de 5 bpm (40 à 300 bpm)
Enfant/nouveau-né :
incréments de 1 bpm (30 à 50 bpm)
incréments de 5 bpm (50 à 300 bpm)
Incréments de 5 bpm
Incréments de 5 bpm
Incréments de 5 bpm
Incréments de 5 bpm
453564830881
comprise entre 85 et 99 % pendant le monitorage
comprise entre 63 et 100 %
2
et de fréquence de pouls a été
2
2
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