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Caractéristiques
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Les caractéristiques figurant dans ce chapitre s'appliquent au MX100 ainsi qu'au X3 utilisé comme moniteur
patient autonome.
Indications d'utilisation
Ce moniteur est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé en cas de besoin de monitorage des
paramètres physiologiques des patients.
Ce moniteur est conçu pour être utilisé pour le monitorage, l'enregistrement et le déclenchement d'alarmes
sur de multiples paramètres physiologiques chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés. Il est destiné à
être utilisé par des professionnels de la santé dûment formés, dans un environnement hospitalier.
Ce moniteur peut également être utilisé au cours du transport du patient à l'intérieur de l'hôpital.
Le moniteur ne doit être utilisé que sur un seul patient à la fois. Il n'est pas conçu pour être utilisé au
domicile du patient. Il n'a pas de visée thérapeutique. Le moniteur doit être utilisé sous supervision médicale
uniquement.
La mesure de l'ECG est conçue pour être utilisée dans le cadre de l'enregistrement diagnostique du rythme
cardiaque et de la morphologie détaillée des complexes cardiaques complexes (conformément à la norme
AAMI EC 11).
Le monitorage du segment ST est conçu pour être utilisé sur des patients adultes uniquement et n'est pas
validé cliniquement pour une utilisation sur des nouveau-nés ou des enfants.
L'Index pulmonaire intégré (IPI) est destiné à être utilisé exclusivement avec des patients adultes et enfants
(1 à 12 ans). L'IPI est un complément du monitorage des paramètres vitaux ; il n'est pas conçu pour le
remplacer.
La mesure dérivée Variation de la pression du pouls (VPP) est conçue pour être utilisée chez les patients
sous anesthésie et assistance respiratoire contrôlée, ne présentant pas d'arythmie cardiaque. La mesure de la
VPP a été validée uniquement pour les patients adultes.
Masimo rainbow SET est indiqué pour la surveillance non invasive de la saturation en oxygène fonctionnel
de l'hémoglobine artérielle (SpO
saturation en méthémoglobine (SpMet), la concentration en hémoglobine totale (SpHb) et/ou la fréquence
respiratoire (RRac). Masimo rainbow SET est indiqué pour une utilisation en présence comme en l'absence
de mouvements, ainsi que chez les patients faiblement ou correctement perfusés.
Environnement d'utilisation
Environnement hospitalier
Le moniteur convient à une utilisation dans tous les lieux à usage médical et il est conforme aux exigences
essentielles de la norme CEI 60364-7-710 "Règles pour les installations ou emplacements spéciaux –
Locaux à usages médicaux" ou aux réglementations locales s'appliquant aux installations électriques.
), la fréquence de pouls, la saturation en carboxyhémoglobine (SpCO), la
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