Table des Matières
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1 Présentation du dispositif Sonalleve MR-HIFU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1 À propos du dispositif Sonalleve MR-HIFU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2 À propos de ce manuel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3 Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.4 Profil de l'opérateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.5 Compatibilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.6 Conformité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.7 Formation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.8 Instructions d'installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.9 Classification des systèmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 Sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.1 Consignes générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2 Contre-indications et restrictions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3 Chaleur et taux spécifique d'absorption (SAR) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4 Produits de contraste et médicaments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5 Arrêt d'urgence et dispositifs de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.6 Procédures d'urgence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.7 Protection magnétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.8 Sécurité électrique et mécanique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.9 Protection de l'équipement contre les liquides . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.10 Sécurité chimique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.11 Protection contre les risques d'explosion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.12 Protection contre les risques d'incendie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.13 Sécurité de la batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.14 Compatibilité électromagnétique (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.15 Sécurité du réseau, protection et confidentialité des données . . . . . . .
2.16 Signalement des incidents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.17 Dispositifs de sécurité supplémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.18 Pictogrammes et étiquettes apposés sur le matériel . . . . . . . . . . . . . . .
3 Présentation du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1 Principaux composants du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Instructions d'utilisation
110676A / 06-2021
1.2.1 Notations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3.1 Application Utérin Sonalleve . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3.2 Application Os Sonalleve . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.1 taux spécifique d'absorption (SAR) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.2 dose d'énergie spécifique (SED) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.3 Charge thermique induite par les ultrasons . . . . . . . . . . . . . .
2.3.4 Refroidissement du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.5 Vêtements et conditions ambiantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5.1 Bouton d'arrêt d'urgence du patient (PESB : Patient
Emergency Stop Button) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5.2 Dispositif de sécurité (SD) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5.3 Bouton d'interruption logicielle de l'émission d'ultrasons . . . .
2.15.1 Détection des programmes malveillants . . . . . . . . . . . . . . .
2.15.2 Bureau à distance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1.1 Ensemble de plan d'examen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1.2 Console Sonalleve . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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