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1 Présentation du dispositif Sonalleve MR-HIFU > 1.3 Usage prévu
MISE EN GARDE
Aux États-Unis d'Amérique :
MISE EN GARDE : la législation fédérale limite la vente de cet appareil à un médecin ou sur
ordonnance de ce dernier.
REMARQUE
Le système Sonalleve MR-HIFU n'est PAS conçu à des fins d'imagerie diagnostique. En raison des
compromis adoptés en termes de qualité des images et de performances diverses, ce système est
inadéquat pour l'établissement de diagnostics généraux.
1.3.1 Application Utérin Sonalleve
La thérapie utérine Sonalleve MR-HIFU est indiquée dans le cadre de l'ablation des fibromes
utérins symptomatiques ou des tissus adénomyotiques chez les femmes pré- ou péri-
ménopausées souhaitant bénéficier d'un traitement conservateur de l'utérus.
Les femmes qui souhaitent avoir des enfants doivent consulter leur médecin avant de rechercher
un traitement MR-HIFU.
REMARQUE
Prenez connaissance des contre-indications présentées à la 2.2 Contre-indications et restrictions.
Effets indésirables
Le traitement HIFU peut entraîner l'expulsion ou le décollement spontané d'un fibrome intra-utérin
pédiculé. Les patientes doivent être dûment informées de ce risque d'expulsion ou de décollement
et, si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, faire l'objet d'un suivi post-traitement.
Bien que le traitement MR-HIFU des fibromes utérins soit généralement sans danger et souvent
indolore, ou n'occasionnant qu'une petite douleur, des événements indésirables ont été signalés
dans la littérature. La plupart de ces effets sont transitoires et peuvent être évités en planifiant
soigneusement le traitement.
Cette liste d'effets indésirables et les estimations de leur fréquence reposent sur les éléments
rapportés dans la littérature. Les références à la littérature pertinente sont disponibles, sur
demande, auprès de votre spécialiste d'application local Profound Medical.
Effets indésirables potentiels liés au traitement MR-HIFU, application Utérin.
Fréquence
Effets transitoires
potentiels
Instructions d'utilisation
110676A / 06-2021
Occurrence chez
Source
les patients
env. 30 % des
HIFU
patients
Effets indésirables
Nausées ou vomissements
Douleurs
Douleurs au niveau des fesses et
des jambes
Douleurs au niveau du cou et du
dos (tensions)
Sensibilité abdominale
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