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2 Sécurité > 2.1 Consignes générales de sécurité
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser le produit sur des patients avant de s'être familiarisé avec ses
fonctionnalités.
L'utilisation du produit sans une bonne maîtrise de son fonctionnement peut compromettre
son efficacité et/ou la sécurité du patient, de l'opérateur et de toute autre personne
présente.
AVERTISSEMENT
Ne jamais tenter d'enlever, modifier, annuler ou neutraliser une fonction de sécurité du
produit.
L'altération des fonctions de sécurité peut provoquer des accidents graves, voire mortels.
AVERTISSEMENT
N'utilisez pas le produit à des fins autres que celles pour lesquelles il a été conçu. N'utilisez
pas le produit avec du matériel autre que celui reconnu compatible par Profound Medical.
L'utilisation du produit à des fins autres que celles pour lesquelles il a été conçu ou avec
des appareils incompatibles, peut entraîner des blessures graves, voire mortelles, ainsi que
des erreurs de traitement clinique.
AVERTISSEMENT
Aucune pièce du système ne peut faire l'objet d'une révision ou d'une maintenance lorsque
le système est utilisé dans le cadre d'un traitement patient.
Toute tentative de révision ou de maintenance du système au cours d'un traitement peut
entraîner des blessures graves, voire mortelles, ainsi que des erreurs de traitement clinique.
AVERTISSEMENT
Un Éditeur de configuration est intégré dans les outils de maintenance du dispositif HIFU,
uniquement à l'intention du personnel de maintenance agréé ; la modification des
configurations est susceptible de présenter des risques pour la sécurité du patient et
d'engendrer des problèmes de fonctionnement et de performances du
système Sonalleve MR-HIFU. Ne changez jamais les configurations sans avoir
préalablement consulté le service après-vente de Profound Medical.
AVERTISSEMENT
Ne jamais exposer des volontaires à l'énergie acoustique. Même les expositions aux
ultrasons de faible puissance peuvent provoquer un échauffement tissulaire ou d'autres
lésions. Pour éviter toute exposition accidentelle des volontaires aux ultrasons lors des
sessions de formation, s'assurer que le système Sonalleve MR-HIFU est arrêté ou que le
champ du faisceau d'ultrasons est bloqué par un plateau d'absorption ou par un grand
coussin de positionnement et une serviette (pour plus de détails, consulter 7.5 Protection
contre les ultrasons). Ne pas soumettre délibérément aux ultrasons le plateau d'absorption
ou le grand coussin de positionnement.
Lors de l'utilisation du système pour l'acquisition d'images sur un volontaire, placer en outre un fin
coussin de positionnement, une serviette ou un linge épais par-dessus le grand coussin de
positionnement ou le plateau d'absorption, afin d'éviter tout contact avec la peau. Ne pas placer le
plateau d'absorption ou le grand coussin de positionnement dans le faisceau d'ultrasons, car les
coussins peuvent brûler s'ils sont exposés à des ultrasons.
Instructions d'utilisation
110676A / 06-2021
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