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2 Sécurité > 2.2 Contre-indications et restrictions
MISE EN GARDE
Lors des sessions de formation ou de QA, soumettre aux ultrasons uniquement un
fantôme QA ou tout autre matériau absorbant convenablement placé au contact de la
fenêtre d'ultrasons.
L'énergie acoustique peut être réfléchie par des cibles et des interfaces impropres telles
que l'interface liquide-air. L'énergie réfléchie peut endommager le transducteur en quelques
secondes. Voir aussi le 7.5 Protection contre les ultrasons. Ne pas soumettre délibérément
aux ultrasons le coussin de positionnement.
2.2 Contre-indications et restrictions
N'utilisez pas ce produit Profound Medical si l'une des contre-indications suivantes est avérée ou
suspectée :
Grossesse
contre-indications IRM spécifiées dans les Instructions d'utilisation du scanner IRM ;
Chez les patientes exprimant leur désir d'enfant, le traitement HIFU ne doit pas cibler
l'endomètre, ni les autres régions de l'utérus lorsque l'état clinique des patientes pronostique un
risque accru de stérilité, de fausse-couche ou d'accouchement prématuré en raison du
traitement.
REMARQUE
Si, d'après un médecin spécialisé dans le traitement HIFU, l'état clinique des patients laisse penser
que les bénéfices prévisibles du traitement l'emportent sur les risques potentiels, les patients
doivent être informés desdits risques et bénéfices, et leur consentement consigné selon la pratique
locale.
AVERTISSEMENT
Étant donné que les patients devront peut-être rester immobiles plusieurs heures pendant
le traitement, il convient d'identifier les patients présentant un risque élevé ou des
antécédents de thrombose veineuse profonde, ou une affection similaire pouvant résulter
d'une immobilisation prolongée, et d'évaluer les risques et les bénéfices préalablement au
traitement.
REMARQUE
Si l'évaluation du médecin conclut qu'un patient présente un risque, les risques et bénéfices
doivent être dûment expliqués au patient.
2.3 Chaleur et taux spécifique d'absorption (SAR)
AVERTISSEMENT
Il convient d'assurer un refroidissement adéquat pendant le traitement et de surveiller les
patients atteints d'une insuffisance cardiaque,
afin d'éviter un échauffement excessif et une hyperthermie.
Instructions d'utilisation
110676A / 06-2021
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