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1 Présentation du dispositif Sonalleve MR-HIFU > 1.8 Instructions d'installation
1.8 Instructions d'installation
Les instructions d'installation du système Sonalleve MR-HIFU sont fournies par Profound Medical
dans une documentation annexe.
L'installation doit être réalisée exclusivement par un personnel dûment formé. La responsabilité de
Profound Medical quant à la sécurité, à la fiabilité et aux performances de base du système n'est
engagée que si :
un technicien qualifié effectue les opérations de montage, les extensions, les réglages ou
réparations ;
l'installation électrique du local technique est conforme aux exigences applicables et ;
le système Sonalleve MR-HIFU est utilisé conformément aux Instructions d'utilisation.
1.9 Classification des systèmes
Selon la classification de la norme internationale/européenne CEI/EN 60601-1 :
Classification de l'équipement.
CLASSIFICATION DE L'EQUIPEMENT
Classification conforme à la norme CEI60601-1 – Appareils électromédicaux
Protection contre les décharges
électriques
Protection contre l'infiltration d'eau
ou la pénétration de particules
Méthodes de stérilisation ou
désinfection
Mode de fonctionnement
Instructions d'utilisation
110676A / 06-2021
Système : appareil électromédical de classe 1.
Pièces appliquées : type BF.
Équipement ordinaire (équipement fourni sans dispositif
de protection contre les infiltrations d'eau, IPX0).
L'appareil n'est pas prévu pour être stérilisé. Utiliser
uniquement des désinfectants liquides de surface.
Fonctionnement continu
12 (208)
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