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1 Présentation du dispositif Sonalleve MR-HIFU > 1.4 Profil de l'opérateur
1.4 Profil de l'opérateur
L'opérateur du dispositif Sonalleve MR-HIFU peut être une personne expérimentée et dûment
qualifiée en IRM. Tous les opérateurs qui traitent des patients avec le système Sonalleve MR-HIFU
doivent avoir reçu de Profound Medical une formation sur l'utilisation en toute sécurité du système.
En outre, les techniciens hospitaliers, les chercheurs cliniciens et les spécialistes des applications,
de même que le personnel d'assistance ayant suivi une formation à l'utilisation du
dispositif Sonalleve MR-HIFU, peuvent l'utiliser pour des opérations de test, de mise à niveau, de
maintenance et d'assurance qualité (QA) périodiques. Pour plus d'informations, consulter 7
Maintenance.
1.5 Compatibilité
Le système Sonalleve MR-HIFU est disponible sur les scanners IRM Philips Achieva et
Philips Ingenia.
L'équipement décrit dans ce manuel ne doit pas être utilisé en association avec d'autres
équipements ou composants, sauf si ces derniers sont expressément reconnus compatibles par
Profound Medical. La liste de ces équipements et composants peut être obtenue auprès de
Profound Medical.
Il est possible que les autres équipements et composants pouvant être utilisés avec ce système
soient accompagnés de leurs propres Instructions d'utilisation.
Les modifications et/ou ajouts apportés à l'équipement peuvent être réalisés uniquement par
Profound Medical ou par des tiers dûment agréés par Profound Medical. Par ailleurs, de telles
modifications et/ou ajouts doivent être conformes à la législation et à la réglementation en vigueur
dans la (ou les) juridiction(s) concernée(s) et être effectués dans les règles de l'art.
AVERTISSEMENT
Toute modification et/ou ajout apporté à l'équipement par un tiers n'ayant pas reçu la
formation appropriée et/ou utilisant des pièces de rechange non agréées rend nulle et non
avenue la garantie Profound Medical.
Comme pour tout équipement technique complexe, une maintenance effectuée par des
personnes non qualifiées et/ou utilisant des pièces de rechange non agréées risque
d'endommager sérieusement le produit et de provoquer des blessures.
1.6 Conformité
Le système Sonalleve MR-HIFU Profound Medical est conforme aux normes et lois nationales et
internationales applicables à ce type d'appareil. Pour tout renseignement sur la conformité,
contactez le représentant Profound Medical local.
1.7 Formation
Les utilisateurs de ce produit doivent suivre une formation adéquate afin de l'utiliser de façon
efficace et sécurisée, tel que décrit dans les présentes Instructions d'utilisation. Pour ce type de
système, les besoins en formation varient selon les pays. Il incombe aux utilisateurs de veiller à
recevoir la formation adéquate conformément aux lois et réglementations locales.
Pour tout renseignement sur la formation à l'utilisation de cet appareil, contactez le représentant
Profound Medical local.
Instructions d'utilisation
110676A / 06-2021
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