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2 Sécurité > 2.16 Signalement des incidents
2.15.1 Détection des programmes malveillants
La console Sonalleve est dotée d'un logiciel antivirus conçu pour détecter les virus présents sur le
système et refuser l'accès aux fichiers infectés, avant que les fichiers en question n'endommagent
le système. Profound Medical publie des mises à jour de sécurité Sonalleve pour le système
d'exploitation Windows et le logiciel antivirus. Les mises à jour de sécurité sont validées par
Profound Medical et doivent être vérifiées pour ce produit. Les mises à jour sont distribuées par le
service après-vente de Profound Medical. L'installation à distance des mises à jour de sécurité
n'est pas prise en charge car elle pourrait entraîner des risques pour la sécurité des patients.
Si le logiciel antivirus a détecté une infection par un programme malveillant, n'exécutez pas les
utilitaires de réparation automatique car l'intégrité du logiciel réparé ne peut pas être garantie.
Contactez le service après-vente de Profound Medical pour évaluer et réparer le système. Veillez à
respecter les politiques locales en matière de programmes malveillants, qui peuvent par exemple
exiger la déconnexion du réseau jusqu'à ce que la situation soit résolue.
2.15.2 Bureau à distance
Le SAV peut accéder au système à distance à l'aide de la fonctionnalité Bureau à distance.
Pendant la session de Bureau à distance, l'utilisateur actuel est verrouillé mais peut accéder au
système en appuyant sur n'importe quelle touche.
AVERTISSEMENT
L'utilisateur local est tenu de s'assurer de l'utilisation sûre du système et de la sécurité du
patient. Une session de Bureau à distance ne peut être entreprise que moyennant la prise
des mesures adéquates en matière de sécurité et de confidentialité, conformément à la
politique de l'hôpital. Au cours d'une session de Bureau à distance, l'utilisateur local doit
rester face à la console du système et surveiller les activités effectuées par l'utilisateur à
distance.
2.16 Signalement des incidents
Tout accident et/ou blessure subis par un patient, un opérateur ou le personnel d'entretien,
survenus pendant l'utilisation du matériel, doivent être signalés à Profound Medical. Contactez le
représentant Profound Medical local.
Tout incident grave qui s'est produit en lien avec le dispositif doit être signalé à Profound Medical et
à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur est établi.
2.17 Dispositifs de sécurité supplémentaires
Les dispositifs de sécurité supplémentaires adaptés à l'équipement doivent être installés
exclusivement par le personnel de Profound Medical.
2.18 Pictogrammes et étiquettes apposés sur le
matériel
Les symboles qui figurent sur l'équipement Sonalleve MR-HIFU sont répertoriés dans le tableau
suivant. Pour obtenir la liste complète des pictogrammes utilisés sur le système RM, reportez-vous
aux Instructions d'utilisation du scanner IRM.
L'étiquette du système Sonalleve MR-HIFU est apposée sur le côté du plan d'examen Sonalleve.
Instructions d'utilisation
110676A / 06-2021
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