AMATECH F-ABSLT Instructions D'utilisation page 226

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1.5.2 Предполагаемые пользователи и категории пациентов
Предполагаемые пользователи: хирурги, средний медицинский персонал,
врачи и другие медицинские специалисты, использующие медицинское
устройство по назначению в операционной. Не предназначено для
использования неспециалистами.
Категории пациентов
Это устройство предназначено для оказания медицинской помощи пациентам,
масса тела которых не превышает допустимую рабочую нагрузку, указанную
в технических характеристиках изделия в разделе 4.2.
1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам
Данное
устройством
в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о
медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745).
1.6 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС)
Данное изделие не является электромеханическим устройством. В связи с
этим заявления относительно ЭМС не применимы.
1.7 Уполномоченный представитель в ЕС
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE (Франция)
ТЕЛ.: +33 (0) 2-97-50-92-12
1.8 Сведения о производителе
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (Северная Америка)
978-266-4200 (международный)
Document Number: 80028230
Version: B
изделие является
класса I. Эта
Стр. 226
неинвазивным
система имеет
Issue Date: 17 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
медицинским
маркировку CE