AMATECH F-ABSLT Instructions D'utilisation page 110

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών:
Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής
περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία
της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς.
Προβλεπόμενοι πληθυσμοί:
Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το
βάρος στο πεδίο ασφαλούς φορτίου λειτουργίας που καθορίζεται στην ενότητα 4.2.
Προδιαγραφές προϊόντος
1.5.3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικού προϊόντος:
Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν
Κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το
Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, των κανονισμών ιατροτεχνολογικού
προϊόντος (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745).
1.6 Θέματα ΗΜΣ:
Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή. Συνεπώς, δεν ισχύουν οι δηλώσεις ΗΜΣ
1.7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Πληροφορίες κατασκευής:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ)
978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ)
Document Number: 80028230
Version: B
Σελίδα 110
Issue Date: 17 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E