AMATECH F-ABSLT Instructions D'utilisation page 94

GEBRAUCHSANLEITUNG
Verwendetes
Symbol
1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:
Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte
des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen
Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Dieses Gerät ist zur Verwendung bei Patienten vorgesehen, die das Gewicht der in
Abschnitt 4.2 der Produktspezifikation angegebenen sicheren Arbeitslast nicht
überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives medizinisches Gerät der Klasse I.
Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.
1.6 Hinweise zur EMV:
Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher
sind keine EMV-Hinweise erforderlich
Document Number: 80028230
Version: B
Beschreibung
Weist darauf hin, dass das Gerät weder
Naturkautschuk noch Naturkautschuk-
Latex enthält.
Verweist auf den autorisierten Vertreter
für die Europäische Gemeinschaft.
Gibt an, dass das Medizinprodukt den
Vorgaben der VERORDNUNG (EU)
2017/745 entspricht.
Verweist auf einen Warnhinweis.
Soll zeigen, wann die
Gebrauchsanweisung für den
Einsatz zurate gezogen werden
sollte.
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Referenz
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 17 MAR 2020
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