Continue glucosemonitoring is een hulpmiddel bij diabetesbeheer en glucosecontrole, wat de kwaliteit van leven van uw patiënten kan verbeteren. De beste resultaten worden bereikt door op de hoogte

te zijn van alle risico's en voordelen, de inbrengprocedure, de follow-upvereisten en de verantwoordelijkheden op het gebied van zelfzorg. U dient de sensor niet te laten installeren als u niet in staat bent

het CGM-systeem naar behoren te bedienen.

Het CGM-systeem meet glucose in interstitieel vocht tussen de cellen van het lichaam. De fysiologische verschillen tussen interstitieel vocht en bloed van een vingerpriktest kunnen verschillen in

glucosemetingen tot gevolg hebben. Deze verschillen zijn in het bijzonder merkbaar wanneer de bloedglucose snel stijgt (bv. na het eten, het toedienen van insuline of het sporten). Glucoseniveaus

in interstitieel vocht lopen meerdere minuten achter bij glucoseniveaus in het bloed.

De sensor bevat een siliconenring die een kleine hoeveelheid van een anti-inflammatoir geneesmiddel bevat (dexamethasonacetaat). Het is niet vastgesteld of de risico's die worden verbonden aan

injecteerbaar dexamethasonacetaat, van toepassing zijn op de dexamethasonacetaat eluerende ring binnen de sensor. De eluerende ring laat een kleine hoeveelheid dexamethasonacetaat vrij wanneer

de sensor in aanraking komt met lichaamsvloeistoffen. Dit dient ertoe de inflammatoire reactie van het lichaam op de ingebrachte sensor te minimaliseren. Dexamethasonacetaat in de ring kan ook andere

bijwerkingen hebben die niet eerder zijn waargenomen bij de injecteerbare vorm.

Indicaties voor gebruik

Het Eversense XL CGM-systeem is geïndiceerd voor continue meting van de glucosespiegel in interstitieel vocht bij volwassenen (18 jaar en ouder) met diabetes gedurende de levensduur van de sensor.

Het systeem is bestemd voor de volgende doeleinden:

•

Als hulpmiddel voor diabetesbeheer.

•

Voor het leveren van realtime-glucosemetingen.

•

Voor het leveren van glucosetrendinformatie.

•

Waarschuwingen geven voor het detecteren en voorspellen van periodes met een lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) en hoge bloedglucosespiegel (hyperglykemie).

Aan de hand van historische gegevens uit het systeem kan de therapie waar nodig worden aangepast. Dergelijke aanpassingen moeten worden uitgevoerd op basis van patronen en trends in een bepaalde periode.

Het systeem is geïndiceerd voor gebruik als bijkomend apparaat als aanvulling op, niet als vervanging van, informatie die is verkregen door standaardapparaten voor bloedglucosemonitoring voor thuisgebruik.

Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor