Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
11. Prestaties van het apparaat
In dit hoofdstuk vindt u de kenmerken van de prestaties van het apparaat.
Prestaties bij klinisch onderzoek – PRECISE-onderzoek
De prestaties van het Eversense XL CGM-systeem zijn geëvalueerd met een multicentrisch, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek. Volwassen testpersonen (18 jaar en ouder) met diabetes werden op
7 verschillende locaties in 3 verschillende landen ingeschreven. Bij elke patiënt werden 2 afzonderlijke sensors ingebracht, in elke bovenarm één. De ene sensor werd gebruikt om glucosegegevens weer te
geven op het mobiele apparaat van de patiënt en de andere sensor om glucosegegevens te verzamelen die de patiënt niet te zien kreeg. Drieëntwintig (23) patiënten werden gevolgd gedurende 180 dagen
nadat de sensor was ingebracht. Op verschillende momenten in het onderzoek werden nauwkeurigheidsbeoordelingen uitgevoerd. De patiënten werd bovendien gevraagd gedurende het hele onderzoek
eventuele bijwerkingen te melden.
De gemeten MARD-waarde (Mean Absolute Relative Difference) gedurende de 180 dagen was 11,1% voor glucosewaarden boven de 4,2 mmol/L en 11,6% voor glucosewaarden tussen de 2,2 en 22,2 mmol/L.
119
Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor
Publicité
