Page 1 Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des CGM-Sensors Istruzioni per I’inserimento e la rimozione del sensore CGM Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de CGM-sensor Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC...
Page 3 Istruzioni per I’inserimento e la rimozione del sensore CGM ��47 Nederlands Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de CGM-sensor �� 89 Français Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC �� 131 Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 4 Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 5 Das Verfahren, mit dem der CGM-Sensor eingesetzt und entfernt wird, darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die das Schulungsprogramm zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors erfolgreich durchlaufen und die Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors gelesen und verstanden haben. Auf der Rückseite finden Sie die Vertriebsinformationen.
Page 7 1. Übersicht über das Eversense XL CGM-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung Herzlichen Glückwunsch zum Erwerb der neuesten Diabetes-Technologie von Senseonics zur Unterstützung des Diabetesmanagements Ihrer Patienten. Das Eversense XL CGM-System ist zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit Diabetes während der gesamten Betriebsdauer des Sensors vorgesehen.
Page 8 Smart Transmitter berechnet und an die App gesendet. Der Eversense XL Sensor hält bis zu 180 Tage lang weiterhin Glukosewerte liefern. Der Sensor verfügt über einen Silikonring, der eine geringe Menge Dexamethasonacetat enthält, ein entzündungshemmendes Steroidarzneimittel. Das Dexamethasonacetat minimiert Entzündungsreaktionen, ganz Sensor ähnlich wie bei einigen gängigen Medizingeräten, wie beispielsweise Herzschrittmachern.
Page 9 Ereignisse haben, die bei der injizierbaren Form bislang nicht festgestellt wurden. Indikationen Das Eversense XL CGM-System ist dazu vorgesehen, die Glukosewerte bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit Diabetes kontinuierlich in der Gewebsflüssigkeit zu messen, und zwar während der gesamten Betriebsdauer des Sensors.
Page 10 Der Sensor wird implantiert, indem eine kleine Inzision vorgenommen und er dann unter der Haut platziert wird. Dieser Vorgang kann Infektionen, Schmerzen oder Hautirritationen verursachen. Darüber hinaus kann das Adhäsiv eine Reaktion oder Hautirritationen hervorrufen. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 11 Infusionssets für Insulinpumpen sollten mit einem Mindestabstand von 10,16 cm (4 Zoll) zur Sensorstelle eingesetzt werden. Wenn das Infusionsset sich in einem Abstand von 10,16 cm (4 Zoll) oder weniger befindet, kann dies mit den Glukosemessungen interferieren und ungenaue Glukosemessungen verursachen. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 12 Der Sensor und der Smart Transmitter sollten an dem Tag gekoppelt werden, an dem der Sensor eingesetzt wird. Werden der Sensor und der Smart Transmitter nicht gekoppelt, könnte dies zu einer Verzögerung beim Erhalt der Glukosewerte führen. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 13 • Das Eversense XL CGM-System wurde nicht an den folgenden Populationen getestet: schwangere oder stillende Frauen, Personen unter 18, schwerstkranke Patienten oder Patienten in stationärer Behandlung, Patienten unter Immunsuppressions-, Chemo- oder Antikoagulanztherapie, Patienten mit einem anderen aktiven Implantat wie z. B. einem implantierten Defibrillator (passive Implantate sind erlaubt, z.
Page 14 3. Kandidaten für das Eversense XL CGM-System und Maßnahmen vor dem Einsetzen Auswahl von Kandidaten Gemäß den ACE/AACE-Richtlinien* sind folgende Patienten Kandidaten für das CGM: • Patienten, die Insulin zur Behandlung ihres Diabetes Typ 1 und Typ 2 anwenden und motiviert sind, ihren Blutzucker zusätzlich mithilfe einer neuen Glukoseüberwachungstechnologie zu kontrollieren.
Page 15 Schulung des Patienten vor dem Einsetzen • Eversense XL App auf ein kompatibles Mobilgerät herunterladen (Anforderungen sind im Benutzerhandbuch aufgeführt) und mit der Funktionalität vertraut machen. • Besprechen Sie, wie wichtig es ist, die korrekten „Maßeinheiten“ in der Eversense XL App einzustellen.
Page 16 4. Eversense XL CGM-System Das Eversense XL CGM-System umfasst drei Verpackungseinheiten: 1. das Sensor-Set, 2. das Werkzeug-Set zum Einsetzen und 3. das Smart Transmitter-Set. WICHTIG: Das Sensor-Set und das Werkzeug-Set zum Einsetzen enthalten Komponenten, die steril verpackt sind. Beide Sets sind ausschließlich zur Verwendung bei einem Patienten vorgesehen.
Page 17 Der Smart Transmitter ist das wiederverwendbare und wiederaufladbare Gerät, das extern über dem Sensor getragen wird. Der wiederaufladbare Smart Transmitter versorgt den Sensor kabellos mit Strom. Verwenden Sie ausschließlich das in diesem Set enthaltene Netzgerät, um den Smart Transmitter aufzuladen. Dem Benutzerhandbuch und der Kurzanleitung kann der Patient Informationen über sein Eversense XL CGM-System entnehmen. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 18 Verwenden Sie den Sensor bzw. die anderen Komponenten des Sets NICHT, wenn sie aus einer Höhe von mehr als 30 cm auf einen harten Untergrund gefallen sind. • Lagern Sie das Sensor-Set gekühlt innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Temperaturbereichs. • Entsorgen Sie die Produktverpackung gemäß den Richtlinien der Klinik, der Verwaltung und/oder der Behörden vor Ort. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 19 • 3 sterile latexfreie OP-Handschuhe in der passenden Größe für den Arzt • 1 sterile mit Kochsalzlösung gefüllte 10-ml-Spritze (nur für das Einsetzen) • 1 steriler Hämostat (nur für das Entfernen) Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 20 Bereiche mit Narbengewebe, Tattoos, Muttermalen oder offensichtlichen bzw. auffallenden Blutgefäßen, die verletzt werden könnten, sind zu vermeiden. Sobald die Position für den Smart Transmitter gefunden ist, markieren Sie die Ecken auf der Haut. Epicondylus Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 21 • Verwenden Sie nur die Werkzeuge zum Einsetzen des Sensors, die zu diesem Zweck in dem Werkzeug-Set zur Verfügung gestellt werden. Durch andere Werkzeuge zum Einsetzen kann der Sensor beschädigt werden. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 22 Vergewissern Sie sich, dass sich der blaue Daumenschieber immer noch in der zurückgezogenen Position befindet. Ausgerichtete Aussparungen Richten Sie die Aussparung im Sensorhalter mit der frei liegenden Aussparung des Daumenschiebers und das Dreieck an der Seite des Sensorhalters mit dem Dreieck am Einsetzwerkzeug aus. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 23 Drücken Sie den blauen Daumenschieber nach unten, um ihn zu entsperren und so weit vorzuschieben, bis er stoppt. Dadurch wird der Sensor im Innern der Kanüle befestigt. Die Kanüle ist jetzt durch die Aussparung im Sensorhalter zu sehen. Den Daumenschieber bei diesem Schritt NICHT ZURÜCKZIEHEN. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 24 Kochsalzlösung in der vorgeformten Mulde in der Schale positioniert. Um sicherzustellen, dass die Spitze ausreichend nass ist, tauchen Sie sie für einige Minuten (ca. 5 Minuten) in die Lösung in der Mulde. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 25 Injizieren Sie ca. 5–8 mm entlang der geplanten Inzision (entlang AB) und ca. 30 mm senkrecht zur geplanten Inzision (entlang CD), des für den stumpfen Dissektor geplanten Wegs, das Lokalanästhetikum (ca. 2 ml Lidocain). (Abbildung 1.) Abbildung 1 Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 26 Nehmen Sie den stumpfen Dissektor aus der Schale und führen Sie ihn mit einem Eintrittswinkel von ca. 45 Grad an der Mittellinie zwischen A und B ein (Abbildungen 1 und 2), sodass sich die Spitze und der abgeschrägte Bereich des stumpfen Dissektors unter der Haut befinden. Dissektor Schulter Ellbogen Abbildung 2 Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 27 Es ist unbedingt sicherzustellen, dass die subkutane Tasche parallel zum und entlang derselben Achse wie der Oberarmknochen verläuft. Wenn Sie Abbildung 4 den Sensor platzieren, sollte er flach in der Tasche liegen, da dies die Kommunikation zwischen Sensor und Smart Transmitter erleichtert. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 28 Schließen Sie die Inzisionsstelle in geeigneter Weise unter Verwendung von selbstklebenden Wundverschlussstreifen (z. B. Steri-Strip™) oder mithilfe von Naht- und Verbandmaterial und stellen Sie dabei sicher, dass die beiden Seiten der Inzision ohne Zug eng aneinander liegen. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 29 Entsorgen Sie das gebrauchte Werkzeug zum Einsetzen und den stumpfen Dissektor gemäß den Richtlinien der Klinik, der Verwaltung und/oder der Behörden vor Ort. Eversense XL CGM-System anschließen Stellen Sie sicher, dass das Mobilgerät des Patienten mit der Eversense XL App gekoppelt ist und eine Internetverbindung hat. Koppeln Sie den Sensor mit dem Smart Transmitter.
Page 30 8. Erste Schritte mit dem CGM-System nach dem Einsetzen beim Patienten Ihre Patienten benötigen gegebenenfalls Hilfe für den Einstieg in das Eversense XL CGM-System. Im Benutzerhandbuch und in der Kurzanleitung, die dem Smart Transmitter-Paket beigefügt sind, erfahren Sie, wie Sie den Smart Transmitter und das Mobilgerät zur Verwendung vorbereiten.
Page 31 Bereiten Sie die Einsetzstelle und den umliegenden Bereich unter Anwendung aseptischer Verfahren vor. Anästhesieren Sie den Einführbereich in der für den Patienten geeigneten Weise, ähnlich wie in Schritt D3 in Abschnitt Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 32 Schließen Sie die Inzisionsstelle in geeigneter Weise unter Verwendung von selbstklebenden Wundverschlussstreifen (z. B. Steri-Strip™) oder mithilfe von Nahtmaterial und stellen Sie dabei sicher, dass die beiden Seiten der Inzision eng aneinander geschlossen sind. Sensor entsorgen Entsorgen Sie den Sensor gemäß den in Ihrer Region geltenden lokalen Vorschriften. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 33 10. Mögliche Komplikationen Das Einsetzen und Entfernen des Eversense XL Sensors ist ein kleinerer Eingriff, bei dem die Anwendung aseptischer Verfahren zur weitestgehenden Verringerung einer Infektionsgefahr erforderlich ist. Bitte lesen Sie für eine vollständige Schulung dieses Dokument. Während des Einsetzens Der stumpfe Dissektor kann nicht durch die Inzision eingeführt werden.
Page 34 Sie Ihn entfernen, um ihn aus der Gewebeverkapselung zu lösen. Der Patient blutet übermäßig, nachdem der Sensor entfernt wurde. Üben Sie Druck aus und nähen Sie die Inzision, anstatt sie mit Steri-Strips zu verschließen. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 35 Klinische Studie zur Leistung - PRECISE-Studie Die Leistung des Eversense XL CGM-Systems wurde in einer nicht-randomisierten klinischen Studie an mehreren Standorten bewertet. Erwachsene (18 Jahre und älter) Probanden mit Diabetes wurden an 7 verschiedenen Standorten in 3 verschiedenen Ländern aufgenommen. Jedem Probanden wurden zwei verschiedene Sensoren eingesetzt – in jedem Oberarm einer. Ein Sensor wurde zum Anzeigen von Glukosedaten auf dem Mobilgerät des Probanden verwendet, während mit dem anderen Sensor lediglich Glukosedaten erfasst wurden, die für Probanden jedoch nicht angezeigt wurden.
Page 36 (20 % bei YSI-Werten über 70 mg/dL, innerhalb von 20 mg/dL bei YSI-Werten ≤ 70 mg/dL). Die Übereinstimmung stieg bei den Differenzen innerhalb von 30 %/30 mg/dL auf über 90 % und bei den Differenzen innerhalb von 40 %/40 mg/dL auf über 95 %. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 37 Referenzsystem sie korrekt als Überzuckerung erkannt hat (und umgekehrt). Glukosereferenzwert (YSI) (mg/dL) – Einen CGM-Wert irrtümlich als Unterzuckerung zu erkennen, obwohl es sich eigentlich um eine Überzuckerung handelt (oder umgekehrt), stellt eine potenziell gefährliche Situation dar. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 38 Zone A mit zunehmender Tragedauer keine wirklichen Unterschiede. Tage 1–120 19.244 84,5 % 14,7 % 0,0 % 0,8 % 0,0 % Tage 1-150 20.219 84,5 % 14,7 % 0,0 % 0,8 % 0,0 % Tage 1-180 21.527 84,3 % 14,9 % 0,0 % 0,7 % 0,0 % Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 39 EGA, als dass die Risikobereiche fortlaufend sind (A bis E), während sie beim Clarke-EGA nicht fortlaufend sind (z. B. liegt A neben D). Die CEG-Prozentsätze wurden für sämtliche CGM-Messwerte berechnet. Referenz-Glukose (mg/dL) Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 40 3.618 84,2 % 95,1 % 98,0 % Insgesamt 20.685 84,6 % 94,3 % 97,5 % Insgesamt wurde kein wirklicher Unterschied in der Genauigkeit festgestellt, wenn man berücksichtigt, wie lang nach der letzten Blutzuckerkalibrierung die CGM-Messwerte erfasst wurden. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 41 30 Tage 100 % dass die Genauigkeit des Systems über die Lebensdauer des Sensors 60 Tage 97 % aufrecht erhalten wurde. 90 Tage 85 % 120 Tage 72 % 150 Tage 56 % 180 Tage 49 % Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 42 Sensorhalter Beschreibung Materialien Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) und Polytetrafluoroethylen (PTFE) Stumpfer Dissektor Beschreibung Materialien Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Edelstahl, Loctite (Epoxid für medizinische Anwendungen) Lagertemperatur Zwischen 50 °F (10 °C) und 86 °F (30 °C) Sterilisation Sterilisiert mit Ethylenoxid Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 43 Netzteils aus der Steckdose. Wenn Sie den Smart Transmitter mithilfe eines USB-Anschlusses an Ihrem PC laden, müssen Sie sicher gehen, dass der PC die Sicherheitsstandards der IEC 60950-1 (oder Gleichwertiges) erfüllt. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 44 Hersteller Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung EU-Bevollmächtigter Herstellungsdatum Nicht aus natürlichem Latex hergestellt Temperaturgrenzwerte für die Lagerung USB (Universal Serial Bus) Chargennummer Die FCC-ID ist allen der Zertifizierung unterliegenden Geräte zugeordnet 2AHYA-3401 Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 45 Glukoseüberwachung, Eversense XL CGM, Eversense XL-Sensor, Eversense XL Smart Transmitter, Eversense XL-App und das Nicht steril Eversense XL Logo sind Marken von Senseonics, Incorporated. Andere Markenzeichen und ihre Produkte sind Marken oder eingetragene Marken ihrer jeweiligen Inhaber. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 47 • Solo i medici che hanno completato con successo il programma di training sull’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL e che hanno letto e compreso le istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL possono effettuare la procedura d’inserimento e rimozione sui pazienti. Per informazioni sui distributori locali vedere il retrocopertina.
Page 49 (CGM) Eversense XL Congratulazioni per aver scelto di utilizzare la più recente tecnologia di Senseonics nel campo del diabete per assistere i vostri pazienti nella gestione della malattia. Il sistema CGM Eversense XL serve a misurare continuamente i livelli di glucosio in persone affette da diabete per tutta la durata operativa del sensore.
Page 50 Smart Transmitter e inviati all’app. Il sensore Eversense XL dura fino a 180 giorni. Il sensore è dotato di un anello in silicone che contiene una piccola quantità di desametasone acetato, un farmaco antinfiammatorio steroideo. Il desametasone acetato riduce al minimo la risposta infiammatoria in modo molto simile a quello di comuni dispositivi medici come i pacemaker.
Page 51 Indicazioni per l’uso Il sistema CGM Eversense XL è indicato per misurare continuamente i livelli di glucosio nel liquido interstiziale in soggetti adulti (maggiori di 18 anni) affetti da diabete, per tutta la durata operativa del sensore. Il sistema serve a: •...
Page 52 Quando il dispositivo mobile dell’utente è silenziato, non è possibile inviare avvisi e notifiche acustiche all’utente sui livelli di glucosio. Se il sistema non può visualizzare un valore di glucosio, non può neanche inviare avvisi sui livelli di glucosio. Se il paziente non è in grado di avvertire la vibrazione dello Smart Transmitter, non può notare gli avvisi. Il glucosio calcolato dal sistema Eversense XL può essere leggermente diverso da quello riportato da un glucometro.
Page 53 10,16 cm (4 in) dal sito del sensore, può interferire con i valori di glucosio rilevati dal sensore e quindi far sì che i valori di glucosio siano inaccurati. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 54 Se si nota che il sensore, il sito di inserimento o lo Smart Transmitter sono caldi, il paziente deve rimuovere subito lo Smart Transmitter e contattare il medico per ulteriori consigli. Un riscaldamento del sensore può essere indice di infezione o di guasto dello stesso. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 55 • Il sistema CGM Eversense XL non è stato testato nei seguenti casi: gravidanza e allattamento, soggetti al di sotto dei 18 anni, pazienti con patologie critiche o ricoverati, persone soggette a terapia immunosoppressiva, chemioterapia o terapia anticoagulante, persone con un altro dispositivo impiantabile attivo, ad esempio un defibrillatore impiantabile (sono invece consentiti gli impianti passivi, come gli stent cardiaci), persone con allergie note ai glucocorticoidi sistemici o che ne fanno uso (escluso uso topico, ottico o nasale ma compreso uso per inalazione).
Page 56 3. Candidati idonei al sistema CGM Eversense XL e le attività di pre-inserimento Selezione dei candidati Secondo le linee guida* ACE/AACE, i potenziali candidati idonei al sistema CGM comprendono i seguenti pazienti: • pazienti che prendono l’insulina per il trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2 e che desiderano ottimizzare la gestione della loro glicemia con l’aggiunta di una nuova tecnologia di gestione;...
Page 57 Attività di training pre-inserimento per il paziente • Scaricare la app Eversense XL in un dispositivo mobile compatibile (i requisiti sono elencati nel manuale di istruzioni) e acquisire familiarità con la funzionalità. • Consultarsi sull’importanza di impostare la corretta "Unità di misura" nella app Eversense XL.
Page 58 4. Kit del sistema CGM Eversense XL Il kit del sistema CGM Eversense XL è composto da tre confezioni: 1) confezione sensore; 2) confezione strumenti d’inserimento; 3) confezione Smart Transmitter. IMPORTANTE: la confezione sensore e la confezione strumenti d’inserimento contengono componenti in confezione sterile. Entrambe le confezioni sono esclusivamente monouso. NON riutilizzare, rielaborare o ri-sterilizzare il sensore, il dissettore smusso o lo strumento d’inserimento.
Page 59 Smart Transmitter. Il Manuale di istruzioni e la Guida di riferimento rapida sono stati elaborati in modo tale che il paziente impari come funziona il suo sistema CGM Eversense XL. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 60 NON usare il sensore né altri componenti del kit se sono caduti su una superficie dura da un’altezza superiore a 30 cm. • Conservare la confezione del sensore in ambiente refrigerato nel range di temperatura indicato sull’etichetta. • Smaltire la confezione del prodotto secondo le normative cliniche, amministrative e/o locali. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 61 3 guanti chirurgici sterili senza lattice, misura a discrezione del medico • 1 siringa da 10 ml sterile piena di soluzione salina (solo per l’inserimento) • 1 pinzetta emostatica sterile (solo per la rimozione) Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 62 Evitare zone con cedimenti cutanei, come la parte posteriore del braccio. • Evitare zone con tessuto cicatriziale, tatuaggi, nevi o vasi sanguigni apparenti o evidenti, che potrebbero essere incisi. Epicondilo Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 63 NON inserire un sensore se è caduto da un’altezza di 30 cm o superiore. • Per inserire il sensore, usare soltanto gli strumenti d’inserimento forniti nell’apposito kit. Altri strumenti d’inserimento possono danneggiare il sensore. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 64 Verificare che il tasto scorrevole blu si trovi ancora nella posizione ritratta. Scanalature allineate Allineare la scanalatura del porta sensore alla scanalatura del tasto scorrevole e il triangolo sul fianco del porta sensore al triangolo sullo strumento d’inserimento. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 65 Premere il tasto scorrevole blu verso il basso per sbloccarlo e farlo scorrere in avanti finché non si ferma. Questa operazione fissa il sensore all’interno della cannula. Ora la cannula è visibile attraverso la scanalatura presente nel porta sensore. NON RITRARRE il tasto scorrevole in questo passaggio. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 66 Per garantire la corretta umidità, immergere la punta nel pozzetto per qualche minuto (circa 5 minuti). Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 67 L’anestesia locale (circa 2 ml di Lidocaina) deve essere iniettata all’incirca 5-8 mm lungo l’incisione programmata (lungo AB) e all’incirca 30 mm perpendicolare all’incisione programmata (lungo CD), che è la traccia programmata dello strumento dissettore smusso. (Figura 1). Figura 1 Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 68 A e B (Figure 1 e 2), in modo che la punta e la parte smussata del dissettore smusso siano sotto la pelle. Dissettore Spalla Gomito Figura 2 Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 69 È importante garantire che la tasca sottocutanea sia parallela e lungo lo stesso asse dell’osso dell’omero. Quando si posiziona il sensore, Figura 4 deve essere a livello nella tasca, per facilitare la comunicazione fra il sensore e lo Smart Transmitter. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 70 Chiudere e bendare l’incisione in modo appropriato usando cerotti per sutura cutanea (ad esempio Steri-Strip™) o suture e bende, assicurandosi che i due lembi dell’incisione siano uniti senza tensione. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 71 Per posizionare lo Smart Transmitter sopra la benda del sito d’inserimento è possibile usare l’adesivo Eversense. Per ulteriori informazioni, consultare il capitolo Inserimento e collegamento del sensore del manuale di istruzioni del sistema CGM Eversense XL. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 72 8. Avviamento del sistema CGM del paziente dopo l’inserimento I pazienti possono avere bisogno di assistenza per cominciare a usare il sistema CGM Eversense XL. Consultare il manuale di istruzioni e la guida di riferimento rapida forniti in dotazione con lo Smart Transmitter per ottenere informazioni su come arrivare ad avere lo Smart Transmitter e il dispositivo mobile pronti per l’uso.
Page 73 Preparare il punto d’inserimento e la zona circostante usando una tecnica asettica. Anestetizzare la zona d’inserimento in modo appropriato per il paziente, in modo simile al passaggio D3 descritto nel capitolo Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 74 Chiudere e bendare l’incisione in modo appropriato usando cerotti per sutura cutanea (ad esempio Steri-Strip™) o suture, assicurandosi che i due lembi dell’incisione siano uniti. Smaltimento del sensore Smaltire il sensore secondo le normative locali della propria zona. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 75 10. Potenziali complicanze L’inserimento e rimozione del sensore Eversense XL è una procedura minore e richiede una tecnica asettica per ridurre al minimo le possibilità di infezione. Consultare questo documento per il training completo. Durante il processo d’inserimento Impossibile inserire il dissettore smusso attraverso l’incisione Impossibile localizzare la tasca sottocutanea con lo strumento d’inserimento quando...
Page 76 Ruotare delicatamente il sensore durante la rimozione per liberarlo dall’incapsulamento del tessuto. Sanguinamento eccessivo dopo la rimozione del sensore Esercitare pressione e se necessario usare suture anziché Steri-Strips per chiudere l’incisione. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 77 Prestazioni secondo uno studio clinico - Studio PRECISE Le prestazioni del sistema CGM Eversense XL sono state valutate in uno studio clinico multicentrico non randomizzato. Sono stati reclutati soggetti adulti (18 anni o più)affetti da diabete in 7 centri diversi in 3 nazioni diverse.
Page 78 20 mg/dL per valori YSI ≤ 70 mg/dL). Il livello di accordo è aumentato oltre il 90% per le differenze entro il 30%/30 mg/dL e oltre il 95% per le differenze entro il 40%/40 mg/dL. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 79 (e viceversa). – L’identificazione erronea di un valore CGM come ipoglicemico quando in realtà è iperglicemico Glucosio di riferimento (YSI) (mg/dL) (o viceversa) costituisce una situazione potenzialmente pericolosa. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 80 Giorni 1-120 19.244 84,5% 14,7% 0,0% 0,8% 0,0% Giorni 1-150 20.219 84,5% 14,7% 0,0% 0,8% 0,0% Giorni 1-180 21.527 84,3% 14,9% 0,0% 0,7% 0,0% Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 81 (da A ad E), mentre con la EGA di Clarke non sono continue (ad esempio A è accanto a D). Le percentuali CEG sono state calcolate per il numero totale di letture CGM. Glucosio di riferimento (mg/dL) Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 82 84,6% 94,3% 97,5% delle letture. Complessivamente non vi sono differenze reali nella precisione in base a quanto tempo dopo l’ultima calibrazione della glicemia sono state registrati i valori CGM. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 83 100% PRECISE hanno dimostrato che l’accuratezza del sistema non è venuta meno per tutta la vita utile del sensore. 60 giorni 90 giorni 120 giorni 150 giorni 180 giorni Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 84 Acrilonitrile butadiene stirene (ABS), acciaio inossidabile, Loctite (epossidico per il settore medicale) Temperatura di Fra 10°C (50° F) e 30°C (86° F) conservazione Sterilizzazione Sterile tramite ossido di etilene Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 85 Se si carica lo Smart Transmitter tramite la porta USB di un PC, verificare che il PC rispetti lo standard di sicurezza IEC 60950-1 (o equivalente). Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 86 Privo di lattice Limiti di temperatura di conservazione Universal Serial Bus (USB) Numero del lotto A tutti i dispositivi soggetti a certificazione viene assegnato un ID della FCC 2AHYA-3401 Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 87 Eversense XL CGM, Eversense XL Sensor, Eversense XL Smart Non sterile Transmitter, Eversense XL App e il logo Eversense XL sono marchi registrati di Senseonics, Incorporated. Altri marchi e i loro prodotti sono marchi registrati depositati dei rispettivi proprietari. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 89 • Het inbrengen en verwijderen mag uitsluitend op patiënten worden uitgevoerd door een arts die het trainingsprogramma voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor heeft afgerond en die de instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor heeft gelezen. Zie de achterkant voor informatie over lokale distributeurs.
Page 91 Monitoring-systeem (CGM) Hartelijk dank voor uw keuze, u bent nu in het bezit van de nieuwste diabetestechnologie van Senseonics om uw patiënten te helpen hun diabetes te beheren. Het Eversense XL CGM-systeem is bestemd voor mensen met diabetes die gedurende de levensduur van de sensor doorlopend hun glucosespiegel moeten meten.
Page 92 Opmerking: Niet op ware grootte De Eversense XL App is een softwaretoepassing die wordt uitgevoerd op een mobiel apparaat (bv. een smartphone) en op verschillende manieren glucosegegevens weergeeft. Bovendien zorgt deze voor waarschuwingen op basis van vooraf ingestelde glucosespiegelwaarden. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 93 Indicaties voor gebruik Het Eversense XL CGM-systeem is geïndiceerd voor continue meting van de glucosespiegel in interstitieel vocht bij volwassenen (18 jaar en ouder) met diabetes gedurende de levensduur van de sensor. Het systeem is bestemd voor de volgende doeleinden: •...
Page 94 De sensor wordt ingebracht door een kleine incisie te maken en de sensor onder de huid te plaatsen. Deze procedure kan infectie, pijn of huidirritatie veroorzaken. Daarnaast kan het kleefmiddel een reactie of huidirritatie veroorzaken. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 95 Infuussets voor insulinepompen mogen niet binnen 10,16 cm (4 inch) van de sensorlocatie worden geplaatst. Als de locatie voor insulinetoediening zich binnen 10,16 cm (4 inch) van de sensorlocatie bevindt, kan interferentie met de sensorglucosemetingen optreden, wat onnauwkeurige glucosemetingen kan veroorzaken. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 96 Als de sensor, de inbrenglocatie of de Smart-zender warm aanvoelt, dient de patiënt de Smart-zender onmiddellijk te verwijderen en contact op te nemen met zijn/haar arts om advies te vragen. Een warme sensor kan duiden op een infectie of storing van de sensor. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 97 • Het Eversense XL CGM-systeem is niet getest in de volgende populaties: vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen onder de 18 jaar, patiënten in kritieke toestand of patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, personen die immunosuppressieve therapie, chemotherapie of anticoagulantiatherapie ontvangen, personen waarbij een ander actief implanteerbaar hulpmiddel is geïmplanteerd, zoals een implanteerbare defibrillator (passieve implantaten, zoals hartstents, zijn toegestaan), personen met bekende allergieën voor systemische glucocorticoïden...
Page 98 3. Kandidaten voor het Eversense XL CGM-systeem en activiteiten voorafgaand aan het inbrengen Selectie van kandidaten Volgens de ACE/AACE-richtlijnen* komen de volgende patiënten in aanmerking voor CGM: • Patiënten die insuline gebruiken ter behandeling van hun T1 of T2 diabetes en die gemotiveerd zijn om hun bloedglucosebeheer te optimaliseren met behulp van de nieuwe technologie voor glucosemonitoring.
Page 99 Trainingsactiviteiten voor de patiënt voorafgaand aan het inbrengen • De Eversense XL App downloaden op het compatibele mobiele apparaat (de vereisten hiervoor worden vermeld in de gebruikershandleiding) en vertrouwd raken met de functionaliteit. • Bespreken hoe belangrijk het is dat de juiste “meeteenheid” in de Eversense XL App wordt ingesteld.
Page 100 4. Eversense XL CGM-systeemkit De Eversense XL CGM-systeemkit omvat drie verpakkingen: 1) de sensorverpakking, 2) de verpakking met inbrenghulpmiddelen, 3) de verpakking met de Smart zender. BELANGRIJK: De sensorverpakking en de verpakking met inbrenghulpmiddelen bevatten onderdelen die steriel zijn verpakt. Beide verpakkingen zijn uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt.
Page 101 Smart-zender uitsluitend de voeding die in deze kit wordt geleverd. De gebruikershandleiding en beknopte handleiding zijn bestemd voor patiënten, zodat ze kunnen leren hoe hun Eversense XL CGM-systeem werkt. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 102 Gebruik de sensor of een onderdeel van de kit NIET als de sensor of het onderdeel op een hard oppervlak is gevallen vanaf een hoogte van meer dan 30 cm. • Bewaar de sensorverpakking gekoeld binnen het temperatuurbereik dat op het etiket staat vermeld. • Voer de productverpakking af conform het beleid van het ziekenhuis en overheidsbeleid. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 103 • 3 steriele, latexvrije chirurgische handschoenen, op maat voor de arts • 1 spuit met 110 mL steriele zoutoplossing (alleen voor inbrengen) • 1 steriele vaatklem (alleen voor verwijderen) Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 104 Vermijd gebieden met losse huid, zoals de achterkant van de arm. • Vermijd gebieden met littekenweefsel, een tatoeage, een naevus of duidelijke of zichtbare bloedvaten die doorgesneden zouden kunnen worden. Epicondylus Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 105 Breng de sensor NIET in als deze vanaf een hoogte van 30 cm of meer is gevallen. • Gebruik voor het inbrengen van de sensor uitsluitend de inbrenghulpmiddelen die zijn meegeleverd in de kit met inbrenghulpmiddelen. Andere inbrenghulpmiddelen kunnen de sensor beschadigen. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 106 Lijn de sleuf van de sensorhouder uit met de blootgestelde sleuf van het duimschuifje, en lijn de driehoek op de zijkant van de sensorhouder uit met de driehoek op het inbrenghulpmiddel. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 107 Hiermee wordt de sensor in de canule vastgezet. De canule is nu zichtbaar door de sleuf in de sensorhouder. In deze stap moet u het duimschuifje nog NIET INTREKKEN. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 108 Om er zeker van te zijn dat de punt voldoende vochtig wordt, laat u de tip gedurende circa 5 minuten ondergedompeld in de holte. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 109 Een lokaal anestheticum (circa 2 mL lidocaïne) moet circa 5-8 mm langs de geplande incisie worden geïnjecteerd (langs AB) en circa 30 mm loodrecht op de geplande incisie (langs CD), wat het geplande pad van de stompe dissector is. (Afbeelding 1). Afbeelding 1 Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 110 A en B (afbeeldingen 1 en 2). Doe dit zodanig dat de punt en het schuine deel van de stompe dissector zich onder de huid bevinden. Dissector Schouder Elleboog Afbeelding 2 Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 111 Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de subcutane holte parallel is aan en langs dezelfde as loopt als het opperarmbeen. Wanneer u de sensor Afbeelding 4 plaatst, moet deze plat in de holte liggen, aangezien dit de communicatie tussen de sensor en Smart-zender makkelijker maakt. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 112 Sluit en verbind de incisie op een passende manier met plakkende wondsluitingen (zoals Steri-Strip™) of hechtingen en verband, waarbij u ervoor moet zorgen dat de twee helften van de incisie zonder spanning tegen elkaar aan worden gesloten. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 113 Voer het gebruikte inbrenghulpmiddel en de gebruikte stompe dissector af conform het beleid van het ziekenhuis en overheidsbeleid. Het Eversense XL CGM-systeem aansluiten Controleer of het mobiele apparaat van de patiënt is gekoppeld aan de Eversense XL App en of het is verbonden met internet. Koppel de sensor aan de Smart-zender.
Page 114 8. Opstarten van CGM na inbrengen bij de patiënt Uw patiënten hebben wellicht hulp nodig om aan de slag te gaan met het Eversense XL CGM-systeem. Raadpleeg de gebruikershandleiding en de beknopte handleiding die bij de Smart-zender worden meegeleverd voor meer informatie over het gebruiksklaar maken van de Smart-zender en het mobiele apparaat.
Page 115 Reinig en desinfecteer het inbrenggebied. Bereid de inbrenglocatie en het omliggende gebied voor met een aseptische techniek. Verdoof het inbrenggebied zoals toepasselijk voor de patiënt, net als in stap D3 in hoofdstuk 7. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 116 Sluit en verbind de incisie op een passende manier met plakkende wondsluitingen (zoals Steri-Strip™) of hechtingen, waarbij u ervoor moet zorgen dat de twee helften van de incisie tegen elkaar aan worden gesloten. Sensor afvoeren Voer de sensor af conform uw lokale regelgeving. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 117 10. Potentiële complicaties Het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL Sensor is een kleine ingreep die een aseptische techniek vereist om de kans op infectie te minimaliseren. Neem dit document door voor een volledige training. Tijdens het inbrengen Het lukt niet om de stompe dissector in te brengen door de incisie...
Page 118 Draai de sensor lichtjes wanneer u deze verwijdert, zodat deze loskomt van het weefsel. Overmatig bloeden nadat de sensor is verwijderd Oefen druk uit en gebruik indien nodig hechtingen in plaats van Steri-Strips om de incisie te dichten. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 119 Prestaties bij klinisch onderzoek – PRECISE-onderzoek De prestaties van het Eversense XL CGM-systeem zijn geëvalueerd met een multicentrisch, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek. Volwassen testpersonen (18 jaar en ouder) met diabetes werden op 7 verschillende locaties in 3 verschillende landen ingeschreven. Bij elke patiënt werden 2 afzonderlijke sensors ingebracht, in elke bovenarm één. De ene sensor werd gebruikt om glucosegegevens weer te geven op het mobiele apparaat van de patiënt en de andere sensor om glucosegegevens te verzamelen die de patiënt niet te zien kreeg.
Page 120 (gemeten met YSI) een vertraging vertonen in de reactie op een verandering in de glucosespiegel is aangetoond dat 80% of meer van de verschillen binnen 20%/1,1 mmol/L lagen (20% voor YSI-waarden boven de 3,9 mmol/L, binnen 1,1 mmol/L voor YSI-waarden ≤3,9 mmol/L). De mate van overeenkomst was meer dan 90% voor verschillen binnen 30%/1,7 mmol/L en meer dan 95% voor verschillen binnen 40%/2,2 mmol/L. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 121 13,9 16,7 19,4 22,2 – Een CGM-waarde onjuist identificeren als hypoglykemisch, terwijl de waarde in werkelijkheid hyperglykemisch is (of andersom) is een potentieel gevaarlijke situatie. Referentie glucose (YSI) (mmol/L) Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 122 0,7% 0,0% draagduur langer werd. Dagen 1-120 19.244 84,5% 14,7% 0,0% 0,8% 0,0% Dagen 1-150 20.219 84,5% 14,7% 0,0% 0,8% 0,0% Dagen 1-180 21.527 84,3% 14,9% 0,0% 0,7% 0,0% Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 123 (A t/m E), terwijl deze bij Clarke EGA elkaar niet opvolgen (A ligt bijvoorbeeld naast D). 16,6 De CEG-percentages zijn berekend voor het totaal aantal CGM-metingen. 11,1 11,1 16,6 22,2 27,7 Referentiewaarde glucose (mmol/L) Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 124 Totaal 20.685 84,6% 94,3% 97,5% Alles bij elkaar genomen is er geen echt verschil in nauwkeurigheid op basis van hoe lang na de laatste bloedglucosekalibratie de CGM-metingen werden verricht. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 125 PRECISE-onderzoek is gebleken dat 30 dagen 100% de nauwkeurigheid van het systeem behouden is gebleven gedurende 60 dagen de levensduur van de sensor. 90 dagen 120 dagen 150 dagen 180 dagen Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 126 Acrylonitril-butadieen-styreen (ABS) en polytetrafluoretheen (PTFE) Stompe dissector Beschrijving Materialen Acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), roestvrij staal, Loctite (epoxy voor medisch gebruik) Opslagtemperatuur Tussen 50° F (10° C) en 86° F (30° C) Sterilisatie Gesteriliseerd met ethyleenoxide Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 127 Neem de stekker van de oplader/voeding uit het stopcontact om het systeem te isoleren. Als u de Smart-zender oplaadt met behulp van een USB-poort op uw pc, moet u controleren of de pc voldoet aan de veiligheidsnorm IEC 60950-1 (of gelijkwaardig). Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 128 Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Productiedatum Niet gemaakt met natuurlatex Limieten aan de opslagtemperatuur Universal Serial Bus (USB) Een FCC-ID is toegewezen aan alle apparaten die moeten voldoen aan Partijnummer 2AHYA-3401 certificering Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 129 Eversense XL CGM, Eversense XL Sensor, Eversense XL Smart-zender, Eversense XL App en het Eversense XL-logo Niet-steriel zijn handelsmerken van Senseonics, Incorporated. Andere merken en hun producten zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van de respectieve eigenaren. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 131 • Seuls les médecins qui ont intégralement suivi le programme de formation sur l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL et qui ont lu attentivement les instructions d’insertion et de retrait du capteur peuvent effectuer cette procédure sur les patients. Pour plus d’informations sur les distributeurs locaux, voir au dos de la couverture arrière.
Page 133 MGC Eversense XL Félicitations ! Vous voilà muni(e) de la dernière technologie de Senseonics pour la prise en charge de vos patients diabétiques. Le système MGC Eversense XL est conçu pour les patients diabétiques et sert à mesurer leur taux de glucose en continu pendant toute la durée de vie du capteur.
Page 134 Smart Transmetteur et envoyés à l’application. Le capteur Eversense XL est fonctionnel pendant une durée allant jusqu’à 180 jours. Le capteur comporte un anneau en silicone qui contient une petite quantité d’anti-inflammatoire stéroïdien (l’acétate de dexaméthasone). L’acétate de dexaméthasone minimise la réponse inflammatoire, c’est également le cas pour d’autres appareils médicaux comme les pacemakers.
Page 135 Mode d’emploi Le système MGC Eversense XL est conçu pour mesurer en continu le taux de glucose dans les tissus interstitiels chez l’adulte diabétique (de 18 ans ou plus), et ce pendant toute la durée de vie du capteur. Le système est conçu pour : •...
Page 136 Le capteur s’insère en faisant une petite incision et en le plaçant sous la peau. Cette intervention peut causer une infection, des douleurs ou une irritation de la peau. De plus, l’adhésif peut causer une allergie ou une irritation de la peau. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 137 Les sets de perfusion pour les pompes à insuline de doivent pas être insérés à moins de 10,16 cm (4 po.) du capteur. Si le site d’injection de l’insuline est à moins de 10,16 cm (4 po.) du site d’insertion du capteur, les valeurs données par le capteur peuvent être faussées. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 138 Utilisez uniquement les outils d’insertion qui sont fournis pour insérer le capteur. D’autres outils d’insertion risquent d’endommager le capteur. • Demandez aux patients de prévenir le personnel de contrôle des aéroports qu’ils sont équipés du système Eversense XL avant qu’ils ne passent les points de contrôle. •...
Page 139 • Le système MGC Eversense XL n’a pas été testé sur les populations suivantes : femmes enceintes ou en phase d’allaitement, personnes de moins de 18 ans, gravement malades ou hospitalisées, personnes recevant une immunosuppression thérapeutique, une chimiothérapie, ou une traitement anticoagulant, personnes portant un autre dispositif implantable actif comme un défibrillateur implantable (les implants passifs, comme les endoprothèses coronaires ne posent pas problème), celles qui ont des allergies connues aux glucocorticoïdes systémiques ou qui les utilisent...
Page 140 3. Candidats au système MGC Eversense XL et activités de pré-insertion Sélection des candidats Selon les directives ACE/AACE*, les candidats potentiels pour le MGC sont les suivants : • Patients diabétiques insulinotraités de type 1 ou 2 et désireux d’optimiser leur surveillance glycémique en ajoutant une nouvelle technologie.
Page 141 Activités recommandées pour le patient avant l’insertion du capteur • Téléchargez l’application Eversense XL App sur un appareil mobile compatible (les spécifications sont listées dans le Guide de l’utilisateur) et familiarizez-vous avec ses fonctionnalités. • Abordez l’importance du réglage de l’« unité de mesure » dans l’application Eversense XL App.
Page 142 4. Kit du système MGC Eversense XL Le kit du système MGC Eversense XL comprend trois éléments : 1) le capteur, 2) le set d’insertion et 3) le Smart Transmetteur. IMPORTANT : le capteur et le set d’insertion contiennent des composants qui sont stériles dans leur emballage. Ils sont tous deux sont conçus pour être utilisés par un seul patient. NE RÉUTILISEZ PAS, ne retraitez pas et ne re-stérilisez pas le capteur, le dissecteur à...
Page 143 Smart Transmetteur. Le Guide de l’utilisateur et le Guide de référence rapide sont conçus pour apprendre au patient à se servir de son système MGC Eversense XL. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 144 Conservez le sachet du capteur au réfrigérateur aux températures indiquées sur l’emballage. • Jetez l’emballage du produit selon les pratiques en vigueur dans votre établissement, les pratiques administratives et/ou les réglementations locales en vigueur. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 145 6. Équipements recommandés Pour insérer et retirer le capteur, la clinique/le cabinet doit fournir le matériel supplémentaire suivant (non inclus dans le kit Eversense XL). Matériel (ou équivalent) recommandé pour la procédure d’insertion ou de retrait du capteur : • Chlorhexidine OU Bétadine •...
Page 146 Évitez les zone ou la peau est molle, comme l’arrière du bras. • Évitez les zones ayant des cicatrices, des tatouages, des nævus ou des vaisseaux sanguins apparents susceptibles d’être incisés. Épicondyle Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 147 N’INSÉREZ PAS un capteur s’il est tombé d’une hauteur supérieure à 30 cm. • Utilisez uniquement les éléments du kit d’insertion qui sont fournis pour insérer le capteur. D’autres dispositifs d’insertion risquent d’endommager le capteur. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 148 Alignez la fente du porte-capteur avec la fente créé par le bouton à glissière bleu et le triangle qui se trouve sur le côté du porte-capteur avec le triangle du dispositif d’insertion. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 149 Cette action fixe le capteur dans la canule. La canule est à présent visible au travers de la fente du porte-capteur. NE RÉTRACTEZ PAS le bouton à glissière à cette étape. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 150 Le dispositif d’insertion se dépose sur le plateau interne du kit avec le bout de la canule contenant le capteur dans la solution saline. Pour que l’humidification soit garantie, assurez-vous que l’embout du dispositif soit dans le puits pendant quelques minutes (environ 5 minutes). Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 151 Un anesthésiant local (environ 2 mL de Lidocaïne) doit être injecté environ sur 5 mm-8 mm le long de l’incision prévue (AB) et à environ 30 mm perpendiculairement à l’incision (CD), ce qui correspond à la trajectoire prévue pour le dissecteur à bout émoussé. (Figure 1). Figure 1 Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 152 Enlevez le dissecteur à bout émoussé du plateau et introduisez-le sous la peau avec un angle de 45 degrés environ sur la ligne médiane entre A et B (Figures 1 et 2). Dissecteur Épaule Coude Figure 2 Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 153 Il est important d’assurer que la poche sous-cutanée soit parallèle au bras et suive l’axe de l’humérus. Lorsque vous placez le capteur, il doit être horizontal dans la poche afin de faciliter les communications entre le capteur et le Smart Transmetteur. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 154 Fermez et pansez l’incision soigneusement, à l’aide de sparadrap chirurgical (ex., Steri-Strip™) ou suturez-la et couvrez-la d’un pansement, en vous assurant que les deux bords de l’incision sont bien l’un contre l’autre sans tension. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 155 « Nouveau capteur détecté » peut prendre jusqu’à 5 minutes pour apparaître. LAISSEZ le Smart Transmetteur au-dessus du site d’insertion tant que la procédure de mise en liaison n’est pas terminée. Vous pouvez utiliser un adhésif Eversense pour placer le Smart Transmetteur sur le pansement du site d’insertion.
Page 156 8. Prise en main du système MGC par le patient après l’insertion Vos patients peuvent avoir besoin d’aide pour commencer à utiliser le système MGC Eversense XL. Reportez-vous au Guide de l’utilisateur et au Guide de référence rapide fournis avec le Smart Transmetteur pour plus d’informations sur la préparation avant usage du smart transmetteur et de l’appareil mobile.
Page 157 Nettoyez et désinfectez la zone d’insertion. Préparez le site d’insertion et la zone environnante avec une technique aseptique. Anesthésiez la zone d’insertion pour garantir le confort du patient (voir l’étape D3 en section Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 158 Fermez et pansez l’incision soigneusement, à l’aide du sparadrap chirurgical (ex., Steri-Strip™) ou suturez-la et couvrez-la d’un pansement en vous assurant que les deux bords de l’incision sont bien l’un contre l’autre sans tension. Mise au rebut du capteur Mettez le capteur au rebut conformément aux réglementations locales en vigueur. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 159 10. Complications potentielles L’insertion et le retrait du capteur Eversense XL Sensor sont des procédures mineures qui nécessitent la mise en œuvre d’une technique aseptique pour éviter les infections. Veuillez passer en revue ce document pour finaliser votre formation. Durant la procédure d’insertion Impossible d’insérer le dissecteur à...
Page 160 Saignement excessif suite au retrait du capteur Appuyez sur la plaie et, au besoin, suturez pour fermer l’incision au lieu d’utiliser des Steri-Strips™. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 161 La moyenne des différences relatives absolues (AMRD) mesurée sur les 180 jours était de 11,1 % pour les valeurs du taux de glucose de plus de 4,2 mmol/L et de 11,6 % pour les valeurs de glucose comprises entre 2,2 mmol/L et 22,2 mmol/L. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 162 1,1 mmol/L pour les valeurs YSI ≤ 3,9 mmol/L). Le niveau de correspondance augmentait pour dépasser les 90 % pour les différences qui se trouvaient dans les 30 %/1,7 mmol/L et dépassaient les 95 % pour les différences qui se trouvaient dans les 40 %/2,2 mmol/L. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 163 – Se tromper sur l’identification d’une valeur MGC et penser qu’elle est hypoglycémique lorsqu’en Taux de glucose de référence (YSI) (mmol/L) réalité, elle est hyperglycémique (ou vice versa) est potentiellement dangereux. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 164 84,8 % 14,5 % 0,0 % 0,7 % 0,0 % Jours 1-120 19 244 84,5 % 14,7 % 0,0 % 0,8 % 0,0 % Jours 1-150 20 219 84,5 % 14,7 % 0,0 % 0,8 % 0,0 % Jours 1-180 21 527 84,3 % 14,9 % 0,0 % 0,7 % 0,0 % Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 165 Clarke, elles ne le sont pas (ex, A est à côté de D). 16,6 Les pourcentages de la grille de Parkes ont été calculés sur le total des valeurs MGC. 11,1 11,1 16,6 22,2 27,7 Taux de glucose de référence (mmol/L) Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 166 Globalement, il n’y a pas de réelle différence de précision des valeurs MGC enregistrées lorsque la durée qui s’écoule depuis le dernier étalonnage avec une valeur de glycémie varie. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 167 PRÉCISE ont démontré que la précision du système s’est maintenue 30 jours 100 % pendant toute la durée de vie du capteur. 60 jours 97 % 90 jours 85 % 120 jours 72 % 150 jours 56 % 180 jours 49 % Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 168 émoussé Matériaux Acrylonitrile butadiène styrène (ABS), acier inoxydable, Loctite (époxy médical) Température de stockage Entre 10° C (50° F) et 30° C (86° F) Stérilisation Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 169 Si vous rechargez le Smart Transmetteur à l’aide d’un port USB de votre ordinateur, assurez-vous que l’ordinateur est conforme à la norme de sécurité CEI 60950-1 (ou équivalente). Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 170 Limites de température stockage USB (Universal Serial Bus - Bus sériel universel) : Numéro de lot Un ID FCC est assigné à tous les appareils qui sont sujets à la certification 2AHYA-3401 Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 171 Smart Transmitter, Eversense XL App et le logo Eversense XL Non stérile sont des marques déposées de Senseonics, Incorporated. Les autres marques et leurs produits sont des marques commerciales ou des marques déposées de leurs propriétaires respectifs. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 173 Eversense XL Mobile-App Android FG-5301-01-300 Applicazione Android per dispositivo mobile Eversense XL FG-5301-01-300 Eversense XL Sensor-Kit FG-4400-10-302 Kit sensore Eversense XL FG-4400-10-302 Eversense XL Werkzeugset zum Einsetzen FG-8400-40-212 Kit strumenti di inserimento Eversense XL FG-8400-40-212 Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 174 Application Eversense XL mobile Androïde Eversense XL App voor Android FG-5301-01-300 FG-4400-10-302 Kit de capteur Eversense XL Sensor Eversense XL Sensor-kit FG-4400-10-302 FG-8400-40-212 Eversense XL-inbrenghulpmiddelenkit FG-8400-40-212 Set d’insertion du capteur Eversense XL Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 176 Distribué par : | Distribuito da: | Gedistribueerd door: | Vertrieben von: Belgien / België / Belgique Italia Österreich France Roche Diagnostics Belgium NV/SA Roche Diabetes Care Italy S.p.A. Roche Diabetes Care Austria GmbH Roche Diabetes Care France SAS Schaarbeeklei 198 Viale G.B. Stucchi, 110 Handelskai 94-96 2 avenue du Vercors BP.

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