Étude Hsil+ Avec Introduction Directe En Milieu Liquide (Flacon) - Hologic ThinPrep 2000 Manuel De L'utilisateur

Tableau 16 : Résumé des études sur la composante endocervicale avec introduction directe
Étude
Faisabilité avec introduction
directe en milieu liquide (flacon)
Étude clinique avec introduction
directe en milieu liquide (flacon)
1. Étude de faisabilité avec introduction directe en milieu liquide (flacon) comparée au pourcentage général SMLP-
Absence de composante endocervicale des recherches cliniques avec frottis classique.
2. Étude clinique avec introduction directe en milieu liquide (flacon) comparée au pourcentage de frottis classique SMLP-
Absence de composante endocervicale des recherches cliniques du site S2.
ÉTUDE HSIL+ AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU LIQUIDE (FLACON)
Suite à l'agrément initial de la FDA pour le système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique
avec introduction directe en milieu liquide (flacon) sur plusieurs sites afin d'évaluer le système
ThinPrep 2000 par rapport au frottis classique pour la détection des lésions malpighiennes
intraépithéliales de haut grade (HSIL+) et des lésions plus sévères. Deux types de groupes de
patientes ont été inclus dans l'essai, issus de dix (10) centres hospitalo-universitaires de pointe
dans des zones métropolitaines importantes à travers les États-Unis. Pour chaque site, un groupe
était constitué de patientes représentatives d'une population de dépistage par frottis de routine et
l'autre groupe était constitué de patientes représentatives d'une population à haut risque incluses
lors d'une colposcopie. Les échantillons ThinPrep ont été recueillis de manière prospective et
comparés à une cohorte de contrôle historique. Cette cohorte historique comprenait les données
recueillies par les mêmes cliniques et les mêmes cliniciens (si possible) que ceux retenus pour
recueillir les échantillons ThinPrep. Ces données ont été collectées de manière séquentielle chez
les patientes ayant été examinées immédiatement avant le début de l'étude.
Les résultats de cette étude ont montré un taux de détection de 511 / 20 917 pour la méthode de
frottis classique par rapport à 399 / 10 226 pour les lames ThinPrep. Pour ces sites cliniques et ces
populations de l'étude clinique, cela montre une augmentation de 59,7 % de détection des lésions
HSIL+ avec les échantillons ThinPrep. Ces résultats sont résumés dans le tableau 17.
Tableau 17 : Résumé de l'étude HSIL+ avec introduction directe en milieu liquide (flacon)
Site
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
Total
Modification en pourcentage (%) = [(TP HSIL+/TP Total)/(CP HSIL+/CP Total)-1] x 100
en milieu liquide (flacon)
Nombre de
analysables
CP total Pourcentage
(n) HSIL+ (%)
2 439 51
2 075 44
2 034 7
2 043 14
2 040 166
2 011 37
2 221 58
2 039 61
2 000 4
2 015 69
20 917 511
SMLP dû à
patientes l'absence de
composante
endocervicale
299 9,36 %
484 4,96 %
TP total
(n) HSIL+
2,1 1 218 26
2,1 1 001 57
0,3 1 016 16
0,7 1 000 19
8,1 1 004 98
1,8 1 004 39
2,6 1 000 45
3,0 983 44
0,2 1 000 5
3,4 1 000 50
2,4 10 226 399
Pourcentage de
frottis classiques
comparables
9,43 %
4,38 %
Modification en
Pourcentage
pourcentage (%)
(%)
2,1
5,7
1,6
1,9
9,8
3,9
4,5
4,5
0,5
5,0
3,9 59,7
(p<0,001)
MAN-06367-901 Rev. 001
1
2
+2,1
+168,5
+357,6
+177,3
+20,0
+111,1
+72,3
+49,6
+150,0
+46,0
12 de 14