Avertissements - Hologic ThinPrep 2000 Manuel De L'utilisateur

Comme avec les frottis classiques, les lames préparées avec le système ThinPrep
examinées en tenant compte des antécédents cliniques de la patiente et des informations fournies
par d'autres méthodes diagnostiques comme la colposcopie, la biopsie et le test HPV
(papillomavirus humain), afin de déterminer une attitude thérapeutique pour cette patiente.
La solution PreservCyt
alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l'aide du test ADN HPV du système
Hybrid Capture de Digene et du test APTIMA COMBO 2
notices des fabricants respectifs pour des instructions relatives à l'utilisation de la solution
PreservCyt pour le recueil, le transport, la conservation et la préparation des échantillons à utiliser
avec ces systèmes.
La solution PreservCyt du système ThinPrep 2000 constitue également un milieu de recueil et de
transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l'aide du test COBAS
AMPLICOR
MAN-02063-001) pour des instructions relatives à l'utilisation de la solution PreservCyt pour le
recueil, le transport, la conservation et la préparation des échantillons ainsi qu'à la notice du test
COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics pour des instructions sur l'utilisation de ce
système.
LIMITES
Les prélèvements gynécologiques recueillis en vue de leur préparation avec le système
•
ThinPrep 2000 doivent être prélevés avec une brosse combinée ou avec l'association brosse
endocervicale/spatule en plastique.
La préparation de lames pour examen microscopique à l'aide du système ThinPrep 2000 ne
•
doit être effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des
personnes désignées par Hologic.
La lecture des lames préparées à l'aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que
•
par des cytotechniciens et des cytopathologistes formés à la lecture de ces lames par Hologic
ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic.
Les consommables utilisés dans le système ThinPrep 2000 sont ceux conçus et distribués par
•
Hologic spécialement pour ce système. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt,
les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames ThinPrep. Ces consommables sont nécessaires
au bon fonctionnement du système, et ils ne peuvent être remplacés. La performance du
produit sera compromise si d'autres consommables sont utilisés. Après utilisation, les
consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale, régionale ou
nationale.
Le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en aucun cas être réutilisé.
•
La performance des analyses ADN HPV et CT/NG sur des flacons d'échantillons ayant été à
•
nouveau traités n'a pas été évaluée.

AVERTISSEMENTS

Pour diagnostic in vitro
•
Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique en cas d'ingestion. Toxique en
•
cas d'inhalation. Provoque des lésions des organes. Liquide et vapeur inflammables.
Conserver à l'écart du feu, de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces
chaudes. La solution PreservCyt ne peut être remplacée par aucune autre solution. La solution
PreservCyt doit être conservée et éliminée conformément à toutes les réglementations en
vigueur.
du système ThinPrep 2000 est un milieu de recueil et de transport
®
TM
CT/NG de Roche Diagnostics. Se reporter à l'étiquetage de Hologic (document n°
CT/NG de Hologic. Se reporter aux
®
MAN-06367-901 Rev. 001
2000 sont
®
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